- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03061045
Avaliação Ultrassonográfica Contraste da Perfusão Cerebral na Hidrocefalia Pós-Hemorrágica Neonatal
22 de janeiro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo do projeto proposto é, portanto, utilizar a técnica CEUS para avaliar as alterações da perfusão cerebral antes e após a derivação ventricular em casos neonatais de HPH.
A expectativa do projeto proposto é validar diferenças de perfusão cerebral estatisticamente significativas antes e depois de shunt em recém-nascidos com HPH, como um estudo preliminar de viabilidade antes da realização de um ensaio clínico prospectivo de grande escala incorporando intervenções terapêuticas usando a técnica CEUS.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A descompressão oportuna da hidrocefalia pós-hemorrágica (PHH) devido à hemorragia intraventricular em bebês prematuros é a chave para reduzir a incapacidade cognitiva e motora de longo prazo.
Exatamente quando colocar uma derivação ventricular para descompressão e alívio do aumento da pressão intracraniana (PIC) permanece um dilema para os neurocirurgiões, e a única orientação é baseada em mudanças no tamanho dos ventrículos não necessariamente refletindo a hemodinâmica cerebral.
Há uma necessidade extrema de uma nova ferramenta diagnóstica que possa realizar avaliações seriadas da perfusão cerebral à beira do leito.
Às vezes, o shunt intermitente pode ser necessário dependendo das mudanças dinâmicas na perfusão cerebral, e isso não é prático com as ferramentas de diagnóstico atuais.
Embora a maioria das técnicas de diagnóstico requeira sedação ou transporte (ou seja,
imagem por ressonância magnética), poucas técnicas disponíveis à beira do leito (ou seja,
espectroscopia de infravermelho próximo ou ultrassom Doppler) são limitados em contraste de tecidos moles, profundidade de penetração e/ou capacidade de quantificar a perfusão cerebral.
Os potenciais efeitos a longo prazo da sedação em neonatos também são relativamente desconhecidos.
A esse respeito, o ultrassom com contraste (CEUS) é uma técnica facilmente repetível que pode ser realizada à beira do leito em menos de 5 minutos e fornece quantificação dinâmica da perfusão cerebral.
O objetivo do projeto proposto é, portanto, utilizar a técnica CEUS para detectar alterações da perfusão cerebral antes e após a derivação ventricular em casos neonatais de HPH.
A hipótese específica por trás da pesquisa proposta é que a perfusão cerebral prejudicada na HPH se correlaciona com incapacidade cognitiva e motora de longo prazo.
A hipótese é baseada nas seguintes evidências.
Primeiro, dados substanciais de estudos de hidrocefalia em animais demonstram um papel significativo da hemodinâmica cerebral prejudicada na fisiopatologia da lesão cerebral na HPH.
Em segundo lugar, estudos em animais mostraram claramente que o tratamento precoce da hidrocefalia reduz a lesão cerebral e o desenvolvimento cognitivo.
Em terceiro lugar, estudos preliminares de bebês humanos validam as descobertas acima mencionadas de estudos em animais.
A expectativa do projeto proposto é validar diferenças estatisticamente significativas na perfusão cerebral antes e após o shunt em neonatos com HPH, como um estudo preliminar de viabilidade antes da realização de um ensaio clínico prospectivo de grande escala incorporando intervenções terapêuticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linha IV preexistente
- Condição clínica estável
- Sem alergia prévia a agentes de contraste de ultrassom
- Presença de hidrocefalia pós-hemorrágica
Critério de exclusão:
- Estado clínico instável
- Incapacidade de concluir o exame
- Alergia a agentes de contraste de ultrassom
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom cerebral com contraste aprimorado
Todos os recém-nascidos com hidrocefalia pós-hemorrágica recrutados para este estudo serão submetidos a exame de ultrassom contrastado da cabeça, uma intervenção diagnóstica para o estudo.
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Todos os pacientes inscritos neste estudo serão submetidos a exame de ultrassom com contraste para avaliação da perfusão cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Declive de Lavagem (Intensidade em dB/Seg)
Prazo: Imediatamente antes e depois da derivação ventricular
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O Wash-In Slope derivado da curva de cinética de perfusão ultra-sônica com contraste será obtido como uma medida quantificável da perfusão cerebral em neonatos com hidrocefalia pós-hemorrágica.
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Imediatamente antes e depois da derivação ventricular
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Intensidade de Pico (Intensidade em dB)
Prazo: Imediatamente antes e depois da derivação ventricular
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A intensidade de pico derivada da curva cinética de perfusão de ultrassom com contraste será obtida como uma medida quantificável da perfusão cerebral em neonatos com hidrocefalia pós-hemorrágica.
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Imediatamente antes e depois da derivação ventricular
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Tempo para pico (seg)
Prazo: Imediatamente antes e depois da derivação ventricular
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O tempo até o pico derivado da curva cinética de perfusão ultrassônica com contraste será obtido como uma medida quantificável da perfusão cerebral em neonatos com hidrocefalia pós-hemorrágica.
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Imediatamente antes e depois da derivação ventricular
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Área sob a curva (intensidade em dB x seg)
Prazo: Imediatamente antes e depois da derivação ventricular
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A área sob a curva derivada da curva de cinética de perfusão de ultrassom com contraste será obtida como uma medida quantificável da perfusão cerebral em neonatos com hidrocefalia pós-hemorrágica.
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Imediatamente antes e depois da derivação ventricular
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Tempo médio de trânsito (seg)
Prazo: Imediatamente antes e depois da derivação ventricular
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O Tempo de Trânsito Médio derivado da curva cinética de perfusão ultra-sônica com contraste será obtido como uma medida quantificável da perfusão cerebral em recém-nascidos com hidrocefalia pós-hemorrágica.
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Imediatamente antes e depois da derivação ventricular
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Tempo para atingir o pico de 1/2 (seg)
Prazo: Imediatamente antes e depois da derivação ventricular
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O tempo para atingir o pico de 1/2, conforme derivado da curva cinética de perfusão de ultrassom com contraste, será obtido como uma medida quantificável da perfusão cerebral em neonatos com hidrocefalia pós-hemorrágica.
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Imediatamente antes e depois da derivação ventricular
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00129090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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