Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralydsevaluering av hjerneperfusjon ved neonatal posthemorragisk hydrocephalus

22. januar 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Målet med det foreslåtte prosjektet er derfor å bruke CEUS-teknikken for å vurdere cerebrale perfusjonsendringer før og etter ventrikkelshunting i neonatale tilfeller av PHH. Forventningen til det foreslåtte prosjektet er å validere statistisk signifikante cerebrale perfusjonsforskjeller før og etter shunting hos nyfødte med PHH, som en foreløpig mulighetsstudie før man gjennomfører en storskala, prospektiv klinisk studie som inkluderer terapeutiske intervensjoner ved bruk av CEUS-teknikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rettidig dekompresjon av posthemorragisk hydrocephalus (PHH) på grunn av intraventrikulær blødning hos premature babyer er nøkkelen til å redusere langvarig kognitiv og motorisk funksjonshemming. Nøyaktig når en ventrikulær shunt skal plasseres for dekompresjon og lindring av økt intrakranielt trykk (ICP) er fortsatt et dilemma for nevrokirurger, og den eneste veiledningen er basert på endringer i størrelsen på ventriklene som ikke nødvendigvis reflekterer cerebral hemodynamikk. Det er et stort behov for et nytt diagnostisk verktøy som kan utføre seriell vurdering av cerebral perfusjon ved sengen. Noen ganger kan intermitterende shunting være nødvendig avhengig av de dynamiske endringene i hjerneperfusjon, og dette er ikke praktisk med dagens diagnostiske verktøy. Mens de fleste diagnostiske teknikker krever sedasjon eller transport (dvs. magnetisk resonansavbildning), få ​​tilgjengelige teknikker ved sengekanten (dvs. nær infrarød spektroskopi eller Doppler-ultralyd) er begrenset bløtvevskontrast, penetrasjonsdybde og/eller evne til å kvantifisere cerebral perfusjon. Potensielle langtidseffekter av sedasjon hos nyfødte er også relativt ukjente. I denne forbindelse er kontrastforsterket ultralyd (CEUS) en lett repeterbar teknikk som kan utføres ved sengen på mindre enn 5 minutter og gir dynamisk cerebral perfusjonskvantifisering. Målet med det foreslåtte prosjektet er derfor å bruke CEUS-teknikken for å oppdage cerebrale perfusjonsendringer før og etter ventrikkelshunting i neonatale tilfeller av PHH. Den spesifikke hypotesen bak den foreslåtte forskningen er at nedsatt cerebral perfusjon i PHH korrelerer med langvarig kognitiv og motorisk funksjonshemming. Hypotesen er basert på følgende bevis. For det første viser betydelige data fra dyrestudier av hydrocephalus en betydelig rolle av nedsatt cerebral hemodynamikk i patofysiologien til hjerneskade ved PHH. For det andre har dyrestudier klart vist at tidlig behandling av hydrocephalus reduserer hjerneskade og kognitiv utvikling. For det tredje validerer foreløpige studier av spedbarn de nevnte funnene fra dyrestudier. Forventningen til det foreslåtte prosjektet er å validere statistisk signifikante cerebrale perfusjonsforskjeller før og etter shunting hos nyfødte med PHH, som en foreløpig mulighetsstudie før man gjennomfører en storskala, prospektiv klinisk studie som inkluderer terapeutiske intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksisterende IV-linje
  • Stabil klinisk tilstand
  • Ingen tidligere allergi mot ultralydkontrastmidler
  • Tilstedeværelse av posthemorragisk hydrocephalus

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand
  • Manglende evne til å fullføre eksamen
  • Allergi mot ultralydkontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrastforbedret hjerneultralyd
Nyfødte med posthemorragisk hydrocephalus rekruttert til denne studien vil alle gjennomgå kontrastforsterket ultralydundersøkelse av hodet, en diagnostisk intervensjon for studien.
Alle pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå kontrastforsterket ultralydundersøkelse for vurdering av hjerneperfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvaskingshelling (intensitet i dB/sek)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter ventrikulær shunting
Wash-In Slope som avledet fra kontrastforsterket ultralydperfusjonskinetikkkurve vil bli oppnådd som ett kvantifiserbart mål på hjerneperfusjon hos nyfødte med posthemorragisk hydrocephalus.
Umiddelbart før og etter ventrikulær shunting
Toppintensitet (intensitet i dB)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter ventrikulær shunting
Maksimal intensitet som avledet fra kontrastforsterket ultralydperfusjonskinetikkkurve vil bli oppnådd som ett kvantifiserbart mål på hjerneperfusjon hos nyfødte med posthemorragisk hydrocephalus.
Umiddelbart før og etter ventrikulær shunting
Tid til topp (sek)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter ventrikulær shunting
Time to Peak som avledet fra kontrastforsterket ultralydperfusjonskinetikkkurve vil bli oppnådd som ett kvantifiserbart mål på hjerneperfusjon hos nyfødte med posthemorragisk hydrocephalus.
Umiddelbart før og etter ventrikulær shunting
Område under kurven (intensitet i dB x sek)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter ventrikulær shunting
Area Under the Curve som avledet fra kontrastforsterket ultralydperfusjonskinetikkkurve vil bli oppnådd som ett kvantifiserbart mål på hjerneperfusjon hos nyfødte med posthemorragisk hydrocephalus.
Umiddelbart før og etter ventrikulær shunting
Gjennomsnittlig transporttid (sek)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter ventrikulær shunting
Gjennomsnittlig transittid som avledet fra kontrastforsterket ultralydperfusjonskinetikkkurve vil bli oppnådd som ett kvantifiserbart mål på hjerneperfusjon hos nyfødte med post-hemorragisk hydrocephalus.
Umiddelbart før og etter ventrikulær shunting
Tid til topp til 1/2 (sek)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter ventrikulær shunting
Tid til topp til 1/2 som avledet fra kontrastforsterket ultralydperfusjonskinetikkkurve vil bli oppnådd som ett kvantifiserbart mål på hjerneperfusjon hos nyfødte med posthemorragisk hydrocephalus.
Umiddelbart før og etter ventrikulær shunting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00129090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere