- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03061045
Evaluación por ultrasonido mejorado con contraste de la perfusión cerebral en la hidrocefalia poshemorrágica neonatal
22 de enero de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Por lo tanto, el objetivo del proyecto propuesto es utilizar la técnica CEUS para evaluar los cambios de perfusión cerebral antes y después de la derivación ventricular en casos neonatales de HPH.
La expectativa del proyecto propuesto es validar diferencias de perfusión cerebral estadísticamente significativas antes y después de la derivación en neonatos con HPH, como un estudio preliminar de viabilidad antes de realizar un ensayo clínico prospectivo a gran escala que incorpore intervenciones terapéuticas utilizando la técnica CEUS.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La descompresión oportuna de la hidrocefalia poshemorrágica (PHH) debido a una hemorragia intraventricular en bebés prematuros es clave para reducir la discapacidad cognitiva y motora a largo plazo.
Exactamente cuándo colocar una derivación ventricular para la descompresión y el alivio del aumento de la presión intracraneal (PIC) sigue siendo un dilema para los neurocirujanos, y la única guía se basa en los cambios en el tamaño de los ventrículos que no reflejan necesariamente la hemodinámica cerebral.
Existe una gran necesidad de una nueva herramienta de diagnóstico que pueda realizar una evaluación de la perfusión cerebral en serie, junto a la cama.
A veces, puede ser necesaria una derivación intermitente dependiendo de los cambios dinámicos en la perfusión cerebral, y esto no es práctico con las herramientas de diagnóstico actuales.
Si bien la mayoría de las técnicas de diagnóstico requieren sedación o transporte (es decir,
imágenes por resonancia magnética), pocas técnicas de cabecera disponibles (es decir,
espectroscopia de infrarrojo cercano o ecografía Doppler) son contraste de tejidos blandos limitado, profundidad de penetración y/o capacidad para cuantificar la perfusión cerebral.
Los posibles efectos a largo plazo de la sedación en recién nacidos también son relativamente desconocidos.
En este sentido, la ecografía mejorada con contraste (CEUS) es una técnica fácilmente repetible que se puede realizar al lado de la cama en menos de 5 minutos y proporciona una cuantificación dinámica de la perfusión cerebral.
Por lo tanto, el objetivo del proyecto propuesto es utilizar la técnica CEUS para detectar cambios en la perfusión cerebral antes y después de la derivación ventricular en casos neonatales de HPH.
La hipótesis específica detrás de la investigación propuesta es que la perfusión cerebral alterada en la HPH se correlaciona con la discapacidad cognitiva y motora a largo plazo.
La hipótesis se basa en la siguiente evidencia.
En primer lugar, datos sustanciales de estudios en animales de hidrocefalia demuestran un papel importante de la hemodinámica cerebral alterada en la fisiopatología de la lesión cerebral en la HPH.
En segundo lugar, los estudios en animales han demostrado claramente que el tratamiento temprano de la hidrocefalia reduce la lesión cerebral y el desarrollo cognitivo.
Tercero, los estudios preliminares de bebés humanos validan los hallazgos antes mencionados de estudios con animales.
La expectativa del proyecto propuesto es validar diferencias de perfusión cerebral estadísticamente significativas antes y después de la derivación en neonatos con HPH, como un estudio de viabilidad preliminar antes de realizar un ensayo clínico prospectivo a gran escala que incorpore intervenciones terapéuticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Línea IV preexistente
- Condición clínica estable
- Sin alergia previa a los agentes de contraste de ultrasonido.
- Presencia de hidrocefalia poshemorrágica
Criterio de exclusión:
- Condición clínica inestable
- Incapacidad para completar el examen.
- Alergia a los agentes de contraste de ultrasonido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ultrasonido cerebral mejorado con contraste
Todos los recién nacidos con hidrocefalia poshemorrágica reclutados para este estudio se someterán a un examen de ultrasonido mejorado con contraste de la cabeza, una intervención de diagnóstico para el estudio.
|
Todos los pacientes inscritos en este estudio se someterán a un examen de ultrasonido mejorado con contraste para evaluar la perfusión cerebral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pendiente de lavado (intensidad en dB/seg)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la derivación ventricular
|
La pendiente de lavado derivada de la curva cinética de perfusión de ultrasonido mejorado con contraste se obtendrá como una medida cuantificable de perfusión cerebral en recién nacidos con hidrocefalia poshemorrágica.
|
Inmediatamente antes y después de la derivación ventricular
|
Intensidad máxima (intensidad en dB)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la derivación ventricular
|
La intensidad máxima derivada de la curva de cinética de perfusión de ultrasonido mejorado con contraste se obtendrá como una medida cuantificable de perfusión cerebral en recién nacidos con hidrocefalia poshemorrágica.
|
Inmediatamente antes y después de la derivación ventricular
|
Tiempo hasta el pico (seg)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la derivación ventricular
|
El tiempo hasta el pico derivado de la curva cinética de perfusión de ultrasonido mejorado con contraste se obtendrá como una medida cuantificable de perfusión cerebral en recién nacidos con hidrocefalia poshemorrágica.
|
Inmediatamente antes y después de la derivación ventricular
|
Área bajo la curva (intensidad en dB x seg)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la derivación ventricular
|
El área bajo la curva derivada de la curva de cinética de perfusión de ultrasonido mejorado con contraste se obtendrá como una medida cuantificable de perfusión cerebral en recién nacidos con hidrocefalia poshemorrágica.
|
Inmediatamente antes y después de la derivación ventricular
|
Tiempo medio de tránsito (seg)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la derivación ventricular
|
El tiempo de tránsito medio derivado de la curva cinética de perfusión de ultrasonido mejorado con contraste se obtendrá como una medida cuantificable de perfusión cerebral en recién nacidos con hidrocefalia poshemorrágica.
|
Inmediatamente antes y después de la derivación ventricular
|
Tiempo hasta el pico a 1/2 (seg)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la derivación ventricular
|
El tiempo hasta el pico a 1/2 derivado de la curva cinética de perfusión de ultrasonido mejorado con contraste se obtendrá como una medida cuantificable de perfusión cerebral en recién nacidos con hidrocefalia poshemorrágica.
|
Inmediatamente antes y después de la derivación ventricular
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00129090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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