- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03061045
Kontrastverstärkte Ultraschallbewertung der Gehirnperfusion bei neonatalem posthämorrhagischem Hydrozephalus
22. Januar 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es daher, die CEUS-Technik zu nutzen, um Veränderungen der zerebralen Perfusion vor und nach ventrikulärem Shunt bei neonatalen Fällen von PHH zu beurteilen.
Die Erwartung des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, statistisch signifikante zerebrale Perfusionsunterschiede vor und nach dem Shunt bei Neugeborenen mit PHH als vorläufige Machbarkeitsstudie zu validieren, bevor eine groß angelegte, prospektive klinische Studie durchgeführt wird, die therapeutische Interventionen unter Verwendung der CEUS-Technik umfasst.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die rechtzeitige Dekompression des posthämorrhagischen Hydrozephalus (PHH) aufgrund einer intraventrikulären Blutung bei Frühgeborenen ist der Schlüssel zur Verringerung der langfristigen kognitiven und motorischen Behinderung.
Wann genau ein ventrikulärer Shunt zur Dekompression und Linderung des erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) platziert werden muss, bleibt ein Dilemma für Neurochirurgen, und die einzige Anleitung basiert auf Veränderungen in der Größe der Ventrikel, die nicht unbedingt die zerebrale Hämodynamik widerspiegeln.
Es besteht ein dringender Bedarf an einem neuartigen diagnostischen Werkzeug, das eine serielle, bettseitige Beurteilung der zerebralen Perfusion durchführen kann.
Abhängig von den dynamischen Veränderungen in der Hirndurchblutung kann manchmal ein intermittierendes Rangieren erforderlich sein, und dies ist mit den derzeitigen diagnostischen Instrumenten nicht praktikabel.
Während die meisten diagnostischen Techniken eine Sedierung oder einen Transport erfordern (d. h.
Magnetresonanztomographie), wenige verfügbare Techniken am Krankenbett (d. h.
Nahinfrarotspektroskopie oder Doppler-Ultraschall) sind eingeschränkter Weichteilkontrast, Eindringtiefe und/oder Fähigkeit zur Quantifizierung der zerebralen Perfusion.
Mögliche Langzeitwirkungen der Sedierung bei Neugeborenen sind ebenfalls relativ unbekannt.
In dieser Hinsicht ist der kontrastverstärkte Ultraschall (CEUS) eine leicht wiederholbare Technik, die am Krankenbett in weniger als 5 Minuten durchgeführt werden kann und eine dynamische zerebrale Perfusionsquantifizierung ermöglicht.
Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es daher, die CEUS-Technik zu nutzen, um zerebrale Perfusionsveränderungen vor und nach ventrikulärem Shunt bei neonatalen Fällen von PHH zu erkennen.
Die spezifische Hypothese hinter der vorgeschlagenen Forschung ist, dass eine beeinträchtigte zerebrale Perfusion bei PHH mit einer langfristigen kognitiven und motorischen Behinderung korreliert.
Die Hypothese basiert auf den folgenden Beweisen.
Erstens zeigen umfangreiche Daten aus Tierstudien zum Hydrozephalus eine signifikante Rolle der beeinträchtigten zerebralen Hämodynamik in der Pathophysiologie der Hirnverletzung bei PHH.
Zweitens haben Tierstudien eindeutig gezeigt, dass eine frühzeitige Behandlung des Hydrozephalus Hirnverletzungen und die kognitive Entwicklung reduziert.
Drittens validieren vorläufige Studien an menschlichen Säuglingen die oben genannten Ergebnisse aus Tierversuchen.
Die Erwartung des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, statistisch signifikante zerebrale Perfusionsunterschiede vor und nach dem Shunt bei Neugeborenen mit PHH als vorläufige Machbarkeitsstudie vor der Durchführung einer groß angelegten prospektiven klinischen Studie mit therapeutischen Interventionen zu validieren.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorbestehende Infusionsleitung
- Stabiler klinischer Zustand
- Keine vorherige Allergie gegen Ultraschallkontrastmittel
- Vorhandensein eines posthämorrhagischen Hydrozephalus
Ausschlusskriterien:
- Instabiler klinischer Zustand
- Unfähigkeit, die Prüfung abzuschließen
- Allergie gegen Ultraschallkontrastmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrastverstärkter Gehirn-Ultraschall
Neugeborene mit posthämorrhagischem Hydrozephalus, die für diese Studie rekrutiert wurden, werden alle einer kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung des Kopfes unterzogen, einer diagnostischen Intervention für die Studie.
|
Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Gehirndurchblutung unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wash-In Slope (Intensität in dB/Sek)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
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Die aus der kontrastverstärkten Ultraschall-Perfusionskinetikkurve abgeleitete Wash-In Slope wird als ein quantifizierbares Maß der Gehirnperfusion bei Neugeborenen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus erhalten.
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Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
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Spitzenintensität (Intensität in dB)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
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Die Spitzenintensität, die aus der kontrastverstärkten Ultraschall-Perfusionskinetikkurve abgeleitet wird, wird als ein quantifizierbares Maß für die Gehirnperfusion bei Neugeborenen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus erhalten.
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Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
|
|
Zeit bis zum Peak (Sek.)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
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Die aus der kontrastmittelverstärkten Ultraschall-Perfusionskinetikkurve abgeleitete Time-to-Peak wird als ein quantifizierbares Maß für die Gehirnperfusion bei Neugeborenen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus ermittelt.
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Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
|
|
Bereich unter der Kurve (Intensität in dB x Sek.)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
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Die Fläche unter der Kurve, abgeleitet aus der kontrastverstärkten Ultraschall-Perfusionskinetikkurve, wird als ein quantifizierbares Maß für die Gehirnperfusion bei Neugeborenen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus erhalten.
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Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
|
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Mittlere Transitzeit (Sek.)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
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Die mittlere Durchgangszeit, abgeleitet aus der kontrastverstärkten Ultraschall-Perfusionskinetikkurve, wird als ein quantifizierbares Maß für die Gehirnperfusion bei Neugeborenen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus erhalten.
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Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
|
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Zeit bis zur Spitze bis 1/2 (Sek.)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
|
Die Zeit bis zum Peak auf 1/2, abgeleitet aus der kontrastverstärkten Ultraschall-Perfusionskinetikkurve, wird als ein quantifizierbares Maß für die Gehirnperfusion bei Neugeborenen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus erhalten.
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Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00129090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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