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Kontrastverstärkte Ultraschallbewertung der Gehirnperfusion bei neonatalem posthämorrhagischem Hydrozephalus

22. Januar 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es daher, die CEUS-Technik zu nutzen, um Veränderungen der zerebralen Perfusion vor und nach ventrikulärem Shunt bei neonatalen Fällen von PHH zu beurteilen. Die Erwartung des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, statistisch signifikante zerebrale Perfusionsunterschiede vor und nach dem Shunt bei Neugeborenen mit PHH als vorläufige Machbarkeitsstudie zu validieren, bevor eine groß angelegte, prospektive klinische Studie durchgeführt wird, die therapeutische Interventionen unter Verwendung der CEUS-Technik umfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die rechtzeitige Dekompression des posthämorrhagischen Hydrozephalus (PHH) aufgrund einer intraventrikulären Blutung bei Frühgeborenen ist der Schlüssel zur Verringerung der langfristigen kognitiven und motorischen Behinderung. Wann genau ein ventrikulärer Shunt zur Dekompression und Linderung des erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) platziert werden muss, bleibt ein Dilemma für Neurochirurgen, und die einzige Anleitung basiert auf Veränderungen in der Größe der Ventrikel, die nicht unbedingt die zerebrale Hämodynamik widerspiegeln. Es besteht ein dringender Bedarf an einem neuartigen diagnostischen Werkzeug, das eine serielle, bettseitige Beurteilung der zerebralen Perfusion durchführen kann. Abhängig von den dynamischen Veränderungen in der Hirndurchblutung kann manchmal ein intermittierendes Rangieren erforderlich sein, und dies ist mit den derzeitigen diagnostischen Instrumenten nicht praktikabel. Während die meisten diagnostischen Techniken eine Sedierung oder einen Transport erfordern (d. h. Magnetresonanztomographie), wenige verfügbare Techniken am Krankenbett (d. h. Nahinfrarotspektroskopie oder Doppler-Ultraschall) sind eingeschränkter Weichteilkontrast, Eindringtiefe und/oder Fähigkeit zur Quantifizierung der zerebralen Perfusion. Mögliche Langzeitwirkungen der Sedierung bei Neugeborenen sind ebenfalls relativ unbekannt. In dieser Hinsicht ist der kontrastverstärkte Ultraschall (CEUS) eine leicht wiederholbare Technik, die am Krankenbett in weniger als 5 Minuten durchgeführt werden kann und eine dynamische zerebrale Perfusionsquantifizierung ermöglicht. Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es daher, die CEUS-Technik zu nutzen, um zerebrale Perfusionsveränderungen vor und nach ventrikulärem Shunt bei neonatalen Fällen von PHH zu erkennen. Die spezifische Hypothese hinter der vorgeschlagenen Forschung ist, dass eine beeinträchtigte zerebrale Perfusion bei PHH mit einer langfristigen kognitiven und motorischen Behinderung korreliert. Die Hypothese basiert auf den folgenden Beweisen. Erstens zeigen umfangreiche Daten aus Tierstudien zum Hydrozephalus eine signifikante Rolle der beeinträchtigten zerebralen Hämodynamik in der Pathophysiologie der Hirnverletzung bei PHH. Zweitens haben Tierstudien eindeutig gezeigt, dass eine frühzeitige Behandlung des Hydrozephalus Hirnverletzungen und die kognitive Entwicklung reduziert. Drittens validieren vorläufige Studien an menschlichen Säuglingen die oben genannten Ergebnisse aus Tierversuchen. Die Erwartung des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, statistisch signifikante zerebrale Perfusionsunterschiede vor und nach dem Shunt bei Neugeborenen mit PHH als vorläufige Machbarkeitsstudie vor der Durchführung einer groß angelegten prospektiven klinischen Studie mit therapeutischen Interventionen zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorbestehende Infusionsleitung
  • Stabiler klinischer Zustand
  • Keine vorherige Allergie gegen Ultraschallkontrastmittel
  • Vorhandensein eines posthämorrhagischen Hydrozephalus

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler klinischer Zustand
  • Unfähigkeit, die Prüfung abzuschließen
  • Allergie gegen Ultraschallkontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastverstärkter Gehirn-Ultraschall
Neugeborene mit posthämorrhagischem Hydrozephalus, die für diese Studie rekrutiert wurden, werden alle einer kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung des Kopfes unterzogen, einer diagnostischen Intervention für die Studie.
Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Gehirndurchblutung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wash-In Slope (Intensität in dB/Sek)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Die aus der kontrastverstärkten Ultraschall-Perfusionskinetikkurve abgeleitete Wash-In Slope wird als ein quantifizierbares Maß der Gehirnperfusion bei Neugeborenen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus erhalten.
Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Spitzenintensität (Intensität in dB)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Die Spitzenintensität, die aus der kontrastverstärkten Ultraschall-Perfusionskinetikkurve abgeleitet wird, wird als ein quantifizierbares Maß für die Gehirnperfusion bei Neugeborenen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus erhalten.
Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Zeit bis zum Peak (Sek.)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Die aus der kontrastmittelverstärkten Ultraschall-Perfusionskinetikkurve abgeleitete Time-to-Peak wird als ein quantifizierbares Maß für die Gehirnperfusion bei Neugeborenen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus ermittelt.
Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Bereich unter der Kurve (Intensität in dB x Sek.)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Die Fläche unter der Kurve, abgeleitet aus der kontrastverstärkten Ultraschall-Perfusionskinetikkurve, wird als ein quantifizierbares Maß für die Gehirnperfusion bei Neugeborenen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus erhalten.
Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Mittlere Transitzeit (Sek.)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Die mittlere Durchgangszeit, abgeleitet aus der kontrastverstärkten Ultraschall-Perfusionskinetikkurve, wird als ein quantifizierbares Maß für die Gehirnperfusion bei Neugeborenen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus erhalten.
Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Zeit bis zur Spitze bis 1/2 (Sek.)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Die Zeit bis zum Peak auf 1/2, abgeleitet aus der kontrastverstärkten Ultraschall-Perfusionskinetikkurve, wird als ein quantifizierbares Maß für die Gehirnperfusion bei Neugeborenen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus erhalten.
Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00129090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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