Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрастная ультразвуковая оценка перфузии головного мозга у новорожденных с постгеморрагической гидроцефалией

22 января 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
Таким образом, целью предлагаемого проекта является использование метода CEUS для оценки изменений церебральной перфузии до и после шунтирования желудочков в неонатальных случаях PHH. Целью предлагаемого проекта является подтверждение статистически значимых различий в перфузии головного мозга до и после шунтирования у новорожденных с ПГГ в качестве предварительного технико-экономического обоснования перед проведением крупномасштабного проспективного клинического исследования, включающего терапевтические вмешательства с использованием техники КУУЗИ.

Обзор исследования

Подробное описание

Своевременная декомпрессия постгеморрагической гидроцефалии (ПГГ) вследствие внутрижелудочкового кровоизлияния у недоношенных детей является ключом к снижению длительной когнитивной и двигательной инвалидности. Когда именно назначать вентрикулярный шунт для декомпрессии и снижения повышенного внутричерепного давления (ВЧД), остается дилеммой для нейрохирургов, и единственное руководство основано на изменениях размера желудочков, не обязательно отражающих церебральную гемодинамику. Существует острая потребность в новом диагностическом инструменте, который может выполнять серийную оценку церебральной перфузии у постели больного. Иногда может потребоваться прерывистое шунтирование в зависимости от динамических изменений перфузии головного мозга, что нецелесообразно с современными диагностическими инструментами. Хотя большинство диагностических методов требуют седации или транспортировки (т. магнитно-резонансная томография), несколько доступных прикроватных методов (т.е. спектроскопия в ближней инфракрасной области или ультразвуковая допплерография) ограничены контрастом мягких тканей, глубиной проникновения и/или возможностью количественной оценки церебральной перфузии. Потенциальные долгосрочные эффекты седации у новорожденных также относительно неизвестны. В связи с этим ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) является легко воспроизводимым методом, который может быть выполнен у постели больного менее чем за 5 минут и обеспечивает динамическую количественную оценку церебральной перфузии. Таким образом, целью предлагаемого проекта является использование метода CEUS для выявления изменений церебральной перфузии до и после шунтирования желудочков у новорожденных с PHH. Конкретная гипотеза предлагаемого исследования заключается в том, что нарушение церебральной перфузии при PHH коррелирует с долгосрочной когнитивной и двигательной инвалидностью. Гипотеза основана на следующих доказательствах. Во-первых, существенные данные исследований гидроцефалии на животных демонстрируют существенную роль нарушений церебральной гемодинамики в патофизиологии повреждения головного мозга при ПГГ. Во-вторых, исследования на животных ясно показали, что раннее лечение гидроцефалии уменьшает повреждение головного мозга и когнитивное развитие. В-третьих, предварительные исследования человеческих младенцев подтверждают вышеупомянутые результаты исследований на животных. Целью предлагаемого проекта является подтверждение статистически значимых различий церебральной перфузии до и после шунтирования у новорожденных с ПГГ в качестве предварительного технико-экономического обоснования перед проведением крупномасштабных проспективных клинических испытаний, включающих терапевтические вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее существовавшая линия IV
  • Стабильное клиническое состояние
  • Отсутствие предшествующей аллергии на ультразвуковые контрастные вещества
  • Наличие постгеморрагической гидроцефалии

Критерий исключения:

  • Нестабильное клиническое состояние
  • Невозможность сдать экзамен
  • Аллергия на контрастные вещества для УЗИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЗИ головного мозга с контрастным усилением
Все новорождённые с постгеморрагической гидроцефалией, отобранные для этого исследования, будут проходить ультразвуковое исследование головы с контрастным усилением, что является диагностическим вмешательством для исследования.
Все пациенты, включенные в это исследование, будут проходить ультразвуковое исследование с контрастным усилением для оценки перфузии головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон промывки (интенсивность в дБ/с)
Временное ограничение: Непосредственно до и после желудочкового шунтирования
Наклон промывки, полученный из кривой кинетики перфузии при ультразвуковом усилении с контрастированием, будет получен как один из поддающихся количественному определению показателей перфузии головного мозга у новорожденных с постгеморрагической гидроцефалией.
Непосредственно до и после желудочкового шунтирования
Пиковая интенсивность (интенсивность в дБ)
Временное ограничение: Непосредственно до и после желудочкового шунтирования
Пиковая интенсивность, полученная из кривой кинетики перфузии при ультразвуковом исследовании с контрастным усилением, будет получена в качестве количественного показателя перфузии головного мозга у новорожденных с постгеморрагической гидроцефалией.
Непосредственно до и после желудочкового шунтирования
Время до пика (сек)
Временное ограничение: Непосредственно до и после желудочкового шунтирования
Время до пика, полученное из кривой кинетики перфузии при ультразвуковом усилении с контрастированием, будет получено в качестве количественного показателя перфузии головного мозга у новорожденных с постгеморрагической гидроцефалией.
Непосредственно до и после желудочкового шунтирования
Площадь под кривой (интенсивность в дБ x сек)
Временное ограничение: Непосредственно до и после желудочкового шунтирования
Площадь под кривой, полученная из кривой кинетики перфузии при ультразвуковом исследовании с контрастным усилением, будет получена в качестве количественного показателя перфузии головного мозга у новорожденных с постгеморрагической гидроцефалией.
Непосредственно до и после желудочкового шунтирования
Среднее время прохождения (сек)
Временное ограничение: Непосредственно до и после желудочкового шунтирования
Среднее время прохождения, полученное из кривой кинетики перфузии при ультразвуковом исследовании с контрастным усилением, будет получено в качестве количественного показателя перфузии головного мозга у новорожденных с постгеморрагической гидроцефалией.
Непосредственно до и после желудочкового шунтирования
Время до пика до 1/2 (сек)
Временное ограничение: Непосредственно до и после желудочкового шунтирования
Время до пика до 1/2, полученное из кривой кинетики перфузии с ультразвуковым усилением с контрастированием, будет получено в качестве одного количественного показателя перфузии головного мозга у новорожденных с постгеморрагической гидроцефалией.
Непосредственно до и после желудочкового шунтирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00129090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться