반대쪽 예방적 유방절제술을 고려하는 0-IIIA기 유방암 환자의 정보에 입각한 결정 개선을 위한 웹 기반 결정 지원
2021년 4월 16일 업데이트: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
반대쪽 예방적 유방절제술을 위한 정보에 입각한 결정 촉진
이 파일럿 무작위 임상 시험은 반대쪽 예방적 유방 절제술(CPM)을 고려하는 0-IIIA기 유방암 환자의 정보에 입각한 결정을 개선하는 데 웹 기반 의사 결정 지원이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
웹 기반 의사 결정 지원(DA)은 의사가 환자가 반대쪽 예방적 유방 절제술을 받을지 여부를 결정하는 방법을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 실행 가능한 웹 기반 의사 결정 지원(DA)을 개발합니다.
2차 목표:
I. CPM 결정, 결정 갈등, CPM 지식, 심리사회적 요인, 건강/유방/전이성 질환에서 암에 대한 인식된 위험, 암 재발/전이 걱정, 암 고통 및 CPM을 가질 의향.
개요:
1단계(프로토타입 개발 및 테스트): 환자는 인터뷰에 참석하고 CPM 경험, CPM을 선택한 이유 및 선택하지 않은 이유, CPM 만족도에 대해 60분 동안 질문을 받습니다. 그런 다음 환자는 웹 기반 CPM-DA에 대한 액세스 권한을 받고 모듈에 대한 피드백을 제공하고 프로토타입 평가를 완료하기 위해 90분이 넘는 인터뷰에 참석합니다.
2단계(CPM-DA 타당성 시험): 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 CPM을 고려하는 환자가 이용할 수 있는 일반 진료(UC)를 받고 의료 종양 전문의로부터 CPM에 대한 정보를 받습니다.
ARM II: 환자는 웹사이트 주소, 보안 사용자 이름 및 암호, 웹 기반 CPM-DA 사용 지침을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2-4주 및 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1단계: 일측성 0, 1, 2 또는 3a기 유방암의 1차, 1차 진단이 있는 경우(양측 유방암 환자는 참여에서 제외됨)
- 1단계: 영어로 말하고 읽기
- 1단계: 산발성 암(WSC)이 있는 여성(유전성 유방암/난소암 증후군[BReast CAncer 유전자(BRCA) 보인자, 강한 가족력]이 없음); 불확실성이 있는 경우 외과의는 Tyrer-Cuzick(Tyrer et al., 2004) 위험 모델을 사용하여 위험을 계산합니다. Tyrer-Cuzick 모델은 여러 요인을 기반으로 개인의 평생 유방암 위험을 계산합니다. 그것은 에스트로겐 노출 및 1촌 혈족뿐만 아니라 2촌 혈족 및 부계 혈통과 같은 요소를 통합하기 때문에 표준 모델이 되었습니다. 20% 이상의 평생 위험은 높은 위험으로 간주되며 전통적인 연간 유방조영술에 대한 선별 방법을 증가시켜야 합니다. 이 연구의 경우 Tyrer-Cuzick 모델에서 평생 위험이 최대 19%인 사람은 유방암에 대한 평균 위험으로 간주됩니다. 평생 위험이 20% 이상인 사람은 참여에서 제외됩니다.
- 1단계: 의미 있는 정보에 입각한 동의 제공 가능
- 2단계: 뉴저지 암 연구소(CINJ)/매사추세츠 종합 병원(MGH)/메모리얼 슬론 케터링 암 센터(MSKCC)의 유방암 외과 의사와 초기 외과 상담을 완료하고 원발성 유방의 외과적 치료와 상관없이 CPM을 고려하고 있습니다. 암(종양절제술/유방절제술)
- 2단계: 홈 인터넷 액세스 가능
- 2기: 일측성 0, 1, 2 또는 3a기 유방암의 1차 진단을 받았습니다.
- 2단계: 영어로 말하고 읽기
- 2기: WSC(유전성 유방암/난소암 증후군[BRCA 보인자, 강한 가족력]이 없음); 불확실성이 있는 경우 외과의는 Tyrer-Cuzick(Tyrer et al., 2004) 위험 모델을 사용하여 위험을 계산합니다. 이 연구의 경우 Tyrer-Cuzick 모델에서 평생 위험이 최대 19%인 사람은 유방암에 대한 평균 위험으로 간주됩니다. 평생 위험이 20% 이상인 사람은 참여에서 제외됩니다.
- 2단계: 의미 있는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(웹 기반 반대측 예방적 유방절제술 CPM-DA)
환자는 웹사이트 주소, 보안 사용자 이름 및 암호, 웹 기반 반대측 예방 유방절제술(CPM)-결정 보조(DA) 사용 지침을 받습니다.
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보조 연구
웹 기반 CPM-DA 수신
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실험적: 팔 II(일반 관리)
환자는 CPM을 고려하는 환자가 이용할 수 있는 일반적인 치료를 받고 의료 종양 전문의로부터 CPM에 대한 정보를 받습니다.
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보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPM-DA 참가자 대 UC 참가자에 대한 설문 조사로 평가된 반대쪽 예방 유방 절제술(CPM) 지식
기간: 2-4주 후속 조치
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CPM 지식은 저자 Kirsten과 Smith가 개발한 10개 항목 객관식 측정입니다.
점수 범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 지식 항목이 더 정확합니다.
항목은 CPM의 정의에 대한 이해, 수술 회복 시간 및 위험/부작용, CPM이 생존을 개선하는지 여부, CPM이 질병 진행 위험을 감소시키는지 여부를 평가했습니다.
연구 부문별로 표준 방법(예상 주변 평균, 표준 오차 및 Cohen의 d 효과 크기)을 사용하여 데이터를 개별적으로 특성화합니다.
후속 점수는 CPM-DA 부문과 UC 부문 모두에 대한 기본 지식 점수와 후속 지식 점수의 두 시점에서 지식 점수 간의 차이로 보고됩니다.
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2-4주 후속 조치
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설문조사로 평가한 반대쪽 예방적 유방절제술 결정을 내리기 위한 준비
기간: 2-4주 후속 조치
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CPM 결정에 대한 준비는 CPM 결정을 다루기 위해 수정된 의사 결정을 위한 오타와 준비 척도에서 채택된 16개 항목 척도를 사용하여 평가되었습니다.
항목은 CPM에 대한 정보의 양과 만족도를 평가하였다.
점수는 항목 전체의 평균으로 보고되었으며 1-4의 범위(1 = 매우 동의하지 않음); 2= 다소 동의하지 않음; 3 = 대체로 동의함; 4= 매우 동의함 점수가 높을수록 = 더 준비됨.
예상 한계 평균, 표준 오차, 일반적인 치료 및 B-Sure 의사 결정 지원 조건에 대한 효과 크기 측정으로 보고된 결과.
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2-4주 후속 조치
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결정적 갈등 척도에 의해 평가되는 결정적 갈등
기간: 2-4주 후속 조치
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Ottawa Decisional Conflict 척도는 16개 항목과 5개의 하위 척도(결정 지원, 결정에 대한 불확실성, 관련 정보 수준, 관련 가치의 명확성, 효과적인 결정)로 구성됩니다.
항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다(0= 매우 동의하지 않음 ~ 4 = 매우 동의함).
5개의 하위 척도에 대한 점수는 척도 개발자가 권장하는 25를 곱한 평균으로 계산되었습니다.
따라서 점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(높은 결정 충돌)까지입니다.
점수가 높을수록 결정 갈등이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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2-4주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2-4주차 후속 조사에서 자기효능감
기간: 2-4주 후속 조치
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자기 효능감은 유방암 재발 가능성에 대한 걱정과 불확실성, 향후 감시에 대한 우려, 향후 감시에 대한 걱정을 관리할 수 있는 능력에 대한 자신감의 3개 항목으로 측정되었습니다.
일반적인 관리 및 B-Sure 의사 결정 보조 조건에 대한 추정 한계 평균, 표준 오차 및 효과 크기 측정으로 보고된 결과.
점수는 3개 항목의 평균으로 보고되었으며 범위는 1 = 전혀 확신하지 못함; 2 = 다소 자신 있음; 3 = 보통 자신감; 4 = 매우 자신 있음; 5 = 극도로 자신 있음.
점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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2-4주 후속 조치
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2-4주 추적 조사로 평가된 암 걱정
기간: 2-4주 추적
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걱정은 참가자가 또 다른 형태의 유방암에 대해 얼마나 걱정하는지 묻는 단일 항목으로 측정되며, 4점 리커트 척도(1=전혀 걱정하지 않음, 4=매우 걱정함)로 측정됩니다.
높은 점수는 더 많은 걱정을 나타냅니다.
일반적인 관리 및 B-Sure 의사 결정 지원 조건에 대한 추정 한계 평균, 표준 오차 및 효과 크기 측정으로 보고된 결과
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2-4주 추적
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설문 조사로 평가되는 CPM 동기
기간: 2-4주 후속 조치
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CPM에 대한 이유는 CPM에 대한 동기에 대한 질적 및 양적 문헌 검토와 CPM을 선택하거나 선택하지 않은 여성과의 인터뷰를 검토한 후 개발된 11개 항목 척도로 측정되었습니다.
점수는 11개 항목에 걸쳐 평균 점수로 보고되었습니다.
척도는 전혀 중요하지 않음에서 예, 매우 중요함, 높은 점수 = 더 많은 이유/동기까지 1-4 척도로 점수를 매겼습니다.
일반적인 치료 및 B-Sure 의사 결정 보조 조건에 대한 추정 한계 평균, 표준 오차 및 효과 크기 측정으로 보고된 결과
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2-4주 후속 조치
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설문 조사의 2개 항목으로 평가된 재발 위험 인식
기간: 2-4주 추적
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인지된 위험은 두 가지 항목으로 측정되었습니다.
한 항목은 편측 유방 절제술 및 방사선 후 반대측 유방암 위험 위험을 평가했습니다.
두 번째 항목은 CPM 후 흉벽 재발에 대한 지각된 위험을 평가했습니다.
첫 번째 항목은 "초기 유방암에 걸린 100명의 여성 중 단일 유방 절제술 또는 종괴 절제술과 방사선 치료를 받았는데, 치료 후 5년 동안 "다른 유방"에서 유방암이 발병하는 사람은 몇 명입니까?
___ 100명 중 여성".
두 번째 항목은 동일한 척도 2를 사용하여 양측 유방 절제술 후 흉벽 재발 위험을 평가했습니다. 치료 후 5년 후?"
결과는 여성이 보고한 100개 중 #개 중 일반적인 치료 및 B-Sure 결정 지원 조건에 대한 추정 한계 평균 및 표준 오류로 보고되었습니다.
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2-4주 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 인터페이스 만족도 조사
기간: 2-4주 후속 조치
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이 척도는 유용성, 사용 용이성, 학습 용이성 및 만족도의 27개 항목과 4개의 하위 척도로 구성됩니다.
척도 범위는 1-7이며 1은 전혀 또는 강하게 동의하지 않으며 7은 확실히 또는 강하게 동의합니다.
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2-4주 후속 조치
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B-확실히 사용-시간
기간: 2-4주 후속 조치
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모듈을 보는 시간에 대한 기본 설명 정보가 수집됩니다.
B-Sure 사용은 B-Sure에서 보낸 평균 시간으로 평가됩니다.
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2-4주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro20150001914
- P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-00173 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131504 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R21CA187643 (미국 NIH 보조금/계약)
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