Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web alapú döntési segítség a tájékozott döntések javításában a 0-IIIA stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél, figyelembe véve az ellenoldali profilaktikus mastectomiát

2021. április 16. frissítette: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Tájékozott döntések elősegítése ellenoldali profilaktikus mastectomiával kapcsolatban

Ez a kísérleti randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy webalapú döntési segédlet mennyire működik a megalapozott döntések javításában a 0-IIIA stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél, figyelembe véve az ellenoldali profilaktikus mastectomiát (CPM). A webalapú döntési segédlet (DA) segíthet az orvosoknak eldönteni, hogy a betegek hogyan döntenek arról, hogy elvégezzék-e az ellenoldali profilaktikus mastectomiát vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megvalósítható web alapú döntési segédlet (DA) kidolgozása.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Előzetes adatokat szolgáltatni az ellenoldali profilaktikus mastectomia (CPM)-DA hatásáról a CPM döntésre való felkészültségre, a döntési konfliktusra, a CPM ismeretekre, a pszichoszociális tényezőkre, az egészséges/emlő/metasztatikus betegségben észlelt rákkockázatra, rákra kiújulás/áttét okozta aggodalom, rákbetegség és a CPM szándéka.

VÁZLAT:

I. FÁZIS (PROTOTÍP-FEJLESZTÉS ÉS TESZTELÉS): A betegek interjún vesznek részt, és kérdéseket tesznek fel a CPM-mel kapcsolatos tapasztalataikról, a CPM választásának okairól és a CPM-elégedettségről 60 percig. A betegek ezután hozzáférést kapnak a webalapú CPM-DA-hoz, és részt vesznek egy 90 perces interjún, hogy visszajelzést adjanak a modulról, és befejezzék a prototípus értékelését.

II. FÁZIS (CPM-DA MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI VIZSGÁLAT): A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek a CPM-et fontolóra vevő betegek szokásos ellátásán (UC) részesülnek, és az onkológus orvostól kapnak tájékoztatást a CPM-ről.

ARM II: A betegek webhelycímet, biztonságos felhasználónevet és jelszót, valamint a webalapú CPM-DA használatára vonatkozó utasításokat kapnak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2-4 hét és 6 hónap elteltével követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. FÁZIS: Egyoldali 0., 1., 2. vagy 3a stádiumú emlőrák az első, elsődleges diagnózisa (a kétoldali emlőrákban szenvedő betegeket kizárják a részvételből)
  • I. FÁZIS: Angolul beszél és olvas
  • I. FÁZIS: Sporadikus rákban (WSC) szenvedő nők (nem szenvednek örökletes mell-/petefészekrák-szindrómát [BReast Cancer gén (BRCA) hordozó, erős családi anamnézis]); bizonytalanság esetén a sebész a Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) kockázati modellt használja a kockázat kiszámításához; a Tyrer-Cuzick modell több tényező alapján számítja ki a mellrák személyes életre szóló kockázatát; ez lett a standard modell, mert nemcsak olyan tényezőket foglal magában, mint az ösztrogénexpozíció és az elsőfokú rokonok, hanem a másodfokú rokonokat és az apai származást is; a 20%-os vagy nagyobb életre szóló kockázat magas kockázatnak minősül, és a hagyományos éves mammográfiához képest megnövelt szűrési módszereket tesz szükségessé; ebben a vizsgálatban mindenki, akinek élete során a Tyrer-Cuzick modell szerint legfeljebb 19%-os a kockázata, átlagos mellrák kockázatnak számít; bárki, akinek élete során kockázata 20% vagy annál nagyobb, kizárásra kerül a részvételből
  • I. FÁZIS: Képes értelmes, tájékozott beleegyezést adni
  • II. FÁZIS: Befejeződött a kezdeti sebészeti konzultáció a New Jersey-i Cancer Institute of New Jersey (CINJ)/Massachusetts General Hospital (MGH)/Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) mellráksebésével, és a CPM-et fontolgatja, függetlenül az elsődleges emlő műtéti kezelésétől. rák (lumpectomia/mastectomia)
  • II. FÁZIS: Otthoni internet-hozzáféréssel rendelkezik
  • II. FÁZIS: Egyoldali 0., 1., 2. vagy 3a. stádiumú emlőrák első, elsődleges diagnózisa van
  • II. FÁZIS: Angolul beszél és olvas
  • II. FÁZIS: WSC (nincs örökletes mell-/petefészekrák szindrómája [BRCA-hordozó, erős családi anamnézis]); bizonytalanság esetén a sebész a Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) kockázati modellt használja a kockázat kiszámításához; ebben a vizsgálatban mindenki, akinek élete során a Tyrer-Cuzick modell szerint legfeljebb 19%-os a kockázata, átlagos mellrák kockázatnak számít; bárki, akinek élete során kockázata 20% vagy annál nagyobb, kizárásra kerül a részvételből
  • II. FÁZIS: Képes értelmes, tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (web alapú ellenoldali profilaktikus mastectomia CPM-DA)
A betegek megkapják a webhely címét, egy biztonságos felhasználónevet és jelszót, valamint a webalapú Contralateral Prophylactic Mastectomia (CPM) – Decision Aid (DA) használatára vonatkozó utasításokat.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Internet-alapú beavatkozás
Webalapú CPM-DA fogadása
Kísérleti: Arm II (szokásos gondozás)
A betegek a CPM-et fontolóra vevő betegek szokásos ellátásában részesülnek, és az onkológus orvostól kapnak tájékoztatást a CPM-ről.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellenoldali profilaktikus mastectomia (CPM) ismerete a CPM-DA résztvevőinek és az UC résztvevőinek felmérései alapján
Időkeret: 2-4 hetes utánkövetés
A CPM-ismeret egy 10 tételből álló feleletválasztós mérőszám, amelyet a szerző, Kirsten és Smith fejlesztett ki. A pontszámok 0 és 100% között mozognak, a magasabb pontszám pedig több helyes tudáselemnek felel meg. Az elemek azt értékelték, hogy megértették-e a CPM definícióját, a műtéti felépülési időt és a kockázatokat/mellékhatásokat, azt, hogy a CPM javítja-e a túlélést vagy sem, és hogy a CPM csökkentette-e a betegség progressziójának kockázatát. Az adatokat standard módszerekkel (becsült határátlagok, standard hibák és Cohen-féle d-effektusok méretei) külön-külön jellemzi, tanulmányi karonként. Az utánkövetés során a pontszámok a tudáspontszám különbségeként jelennek meg két időpontban – az alapszintű tudáspontszám és a követési tudáspontszám mind a CPM-DA, mind az UC karon.
2-4 hetes utánkövetés
Felkészültség az ellenoldali profilaktikus mastectomiával kapcsolatos döntések meghozatalára a felmérések alapján
Időkeret: 2-4 hetes utánkövetés
A CPM-döntésre való felkészültséget a CPM-döntés kezelésére módosított Ottawa Preparation for Decision Making skálából adaptált 16 tételes skála segítségével értékelték. A tételek értékelték a CPM-re vonatkozó információk mennyiségét és az azokkal való elégedettséget. A pontszámokat a tételek átlagaként jelentették, és 1-től 4-ig terjedtek, 1 = határozottan nem értek egyet; 2= ​​Közepesen nem értek egyet; 3 = Közepesen egyetértek; 4 = Teljesen egyetértek Magasabb pontszámok = felkészültebbek. Az eredmények becsült határátlagokként, standard hibákként és hatásméretként jelentették a szokásos gondozási és a B-Sure döntést segítő feltételekhez.
2-4 hetes utánkövetés
Döntési konfliktus a Döntési Konfliktus Skála alapján értékelve
Időkeret: 2-4 hetes utánkövetés
Az Ottawai döntési konfliktus skála 16 elemből és öt alskálából áll: a döntés támogatása, a döntéssel kapcsolatos bizonytalanság, a releváns információk szintje, a releváns értékek egyértelműsége és a hatékony döntés. A tételek értékelése egy 5-fokú Likert-skálán történik (0 = Egyáltalán nem értek egyet 4 = Teljesen egyetértek). Az öt alskála pontszámait a skála fejlesztői által javasolt 25-ös átlaggal számították ki. Így a pontszámok 0-tól (nincs döntési konfliktus) 100-ig (magas döntési konfliktus) terjedhetnek. A magasabb pontszámok több döntési konfliktust jeleznek.
2-4 hetes utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság 2-4 hetes nyomon követési felmérés
Időkeret: 2-4 hetes utánkövetés
Az önhatékonyság három tételből álló mérőszáma volt az emlőrák esetleges kiújulásával kapcsolatos aggodalmak és bizonytalanság kezelésének képességébe vetett bizalomnak, a jövőbeni felügyelettel kapcsolatos aggodalmaknak és a jövőbeli megfigyelésnek alávetett aggodalmaknak. Az eredményeket a becsült határátlagok, standard hibák és hatásméret mértékeiként jelentették a szokásos gondozási és a B-Sure döntést segítő feltételekhez. A pontszámokat a 3 elem átlagaként jelentették, és 1-től terjedtek: egyáltalán nem magabiztos; 2 = kissé magabiztos; 3 = Közepesen magabiztos; 4 = nagyon magabiztos; 5 = Rendkívül magabiztos. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
2-4 hetes utánkövetés
A rákos megbetegedéseket 2–4 hetes nyomon követési felmérések alapján értékelték
Időkeret: 2-4 hetes utánkövetés
Az aggodalmat egyetlen tétellel mérik, amely azt kérdezi, mennyire aggódik a résztvevő a mellrák egy másik formája miatt, egy négyfokú Likert-skálán 1 = egyáltalán nem aggódik és 4 = nagyon aggódik. A magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra utalnak. Az eredmények becsült határátlagként, standard hibákként és hatásméretként jelentve a szokásos gondozási és a B-Sure döntést segítő körülményekre
2-4 hetes utánkövetés
Felmérések által értékelt CPM-motivációk
Időkeret: 2-4 hetes utánkövetés
A CPM okait egy 11 tételes skálán mérték, amelyet a CPM motivációira vonatkozó kvalitatív és kvantitatív szakirodalom áttekintése, valamint a CPM-et választó vagy nem választott nőkkel folytatott interjúk után fejlesztettek ki. A pontszámot a 11 elem átlagos pontszámaként jelentették. A skálát 1-4-ig terjedő skálán értékelték az egyáltalán nem fontostól az Igen, rendkívül fontos és a magasabb pontszám = több ok/motiváció között. Becsült határátlagok, standard hibák és hatásméret mértékeként jelentett eredmények a szokásos gondozási és a B-Sure döntést segítő feltételekhez
2-4 hetes utánkövetés
Az ismétlődés észlelt kockázata a felmérések 2 elemével értékelve
Időkeret: 2-4 hetes utánkövetés
Az észlelt kockázatot két tétellel mértük. Az egyik elem az ellenoldali emlőrák kockázatát értékelte egyoldali mastectomia és sugárkezelés után. A második tétel a mellkasfal kiújulásának észlelt kockázatát értékelte a CPM után. Az első kérdés azt kérdezte: „100 korai emlőrákban szenvedő nő közül, akiket egyetlen mastectomiával vagy lumpectomiával és besugárzással kezelnek, körülbelül hánynál alakul ki mellrák a „másik emlőben” a kezelést követő 5 évben? ___ nő a 100"-ból A második tétel a mellkasfal kiújulásának kockázatát értékelte a kétoldali mastectomia után, ugyanezen 2-es skálán. "Ha 100 korai emlőrákos nő mindkét mellét eltávolítják, hánynál jelentkezik vissza az emlőrák a "másik emlő" mellkasfalának területén. a kezelést követő öt évben?". A becsült határátlagok és standard hibák a szokásos ellátáshoz és a B-Sure döntést segítő feltételekhez képest a nők által bejelentett 100-ból #.
2-4 hetes utánkövetés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználói felülettel kapcsolatos elégedettségi felmérés
Időkeret: 2-4 hetes utánkövetés
A skála 27 elemből és négy alskálából áll: hasznosság, könnyű használat, könnyű tanulás és elégedettség. A skála 1-től 7-ig terjedt, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem vagy egyáltalán nem értek egyet, egészen a 7-ig, amely határozottan vagy határozottan egyetért.
2-4 hetes utánkövetés
B-Sure Use- Time
Időkeret: 2-4 hetes utánkövetés
Alapvető leíró információkat gyűjtünk a modulok megtekintésének időtartamáról. A B-Sure használatát a B-Sure-ban töltött átlagos idő alapján értékeljük
2-4 hetes utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro20150001914
  • P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-00173 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131504 (Egyéb azonosító: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R21CA187643 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0. stádium mellrák

Klinikai vizsgálatok a Felmérés adminisztrációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel