Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa pomoc decyzyjna w poprawie świadomych decyzji u pacjentek z rakiem piersi w stadium 0-IIIA rozważających profilaktyczną mastektomię kontralateralną

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Ułatwianie świadomych decyzji dotyczących profilaktycznej mastektomii przeciwstronnej

W tym pilotażowym, randomizowanym badaniu klinicznym sprawdza się, jak dobrze działa internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji w podejmowaniu świadomych decyzji u pacjentek z rakiem piersi w stadium 0-IIIA, rozważających profilaktyczną mastektomię kontralateralną (CPM). Internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji (DA) może pomóc lekarzom określić, w jaki sposób pacjentki podejmują decyzje o tym, czy poddać się profilaktycznej mastektomii kontralateralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opracowanie wykonalnego internetowego systemu wspomagania decyzji (DA).

CELE DODATKOWE:

I. Dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu profilaktycznej mastektomii kontralateralnej (CPM)-DA na gotowość do podjęcia decyzji CPM, konflikt decyzyjny, wiedzę na temat CPM, czynniki psychospołeczne, postrzegane ryzyko zachorowania na raka u osoby zdrowej/piersi/choroba z przerzutami, rak martwienie się nawrotem/przerzutami, cierpienie związane z rakiem i zamiar poddania się CPM.

ZARYS:

FAZA I (PRACA I TESTOWANIE PROTOTYPU): Pacjenci uczestniczą w rozmowie kwalifikacyjnej i zadają im pytania dotyczące doświadczeń z CPM, powodów, dla których wybrali i nie wybrali CPM oraz zadowolenia z CPM przez 60 minut. Następnie pacjenci otrzymują dostęp do internetowego CPM-DA i biorą udział w rozmowie trwającej 90 minut, aby przekazać informacje zwrotne na temat modułu i ukończyć ocenę prototypu.

FAZA II (PRÓBA WYKONALNOŚCI CPM-DA): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci są poddawani zwykłej opiece (UC) dostępnej dla pacjentów rozważających CPM i otrzymują informacje od lekarza onkologa na temat CPM.

ARM II: Pacjenci otrzymują adres strony internetowej, bezpieczną nazwę użytkownika i hasło oraz instrukcje dotyczące korzystania z internetowego CPM-DA.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 2-4 tygodniach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FAZA I: Ma pierwszą, pierwotną diagnozę raka piersi w stadium 0, 1, 2 lub 3a (pacjentki z obustronnym rakiem piersi zostaną wykluczone z udziału)
  • FAZA I: Mówi i czyta po angielsku
  • FAZA I: Kobiety z rakiem sporadycznym (WSC) (bez dziedzicznego zespołu raka piersi/jajnika [nosicielka genu raka piersi (BRCA), silny wywiad rodzinny]); jeśli istnieje jakakolwiek niepewność, chirurg użyje modelu ryzyka Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) do obliczenia ryzyka; model Tyrera-Cuzicka oblicza osobiste ryzyko zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia na podstawie wielu czynników; stał się standardowym modelem, ponieważ uwzględnia nie tylko takie czynniki, jak ekspozycja na estrogen i krewni pierwszego stopnia, ale także krewni drugiego stopnia i rodowód ze strony ojca; ryzyko w ciągu całego życia wynoszące 20% lub więcej jest uważane za wysokie ryzyko i wymagałoby zintensyfikowania metod badań przesiewowych w stosunku do tradycyjnej corocznej mammografii; w tym badaniu każda osoba, u której ryzyko zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia wynosi do 19% w modelu Tyrera-Cuzicka, zostanie uznana za osobę o średnim ryzyku zachorowania na raka piersi; każdy, u którego ryzyko życiowe wynosi 20% lub więcej, zostanie wykluczony z udziału
  • FAZA I: Zdolność do udzielenia znaczącej, świadomej zgody
  • FAZA II: Ukończono wstępną konsultację chirurgiczną z chirurgiem zajmującym się rakiem piersi w Cancer Institute of New Jersey (CINJ)/Massachusetts General Hospital (MGH)/Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) i rozważa CPM, niezależnie od chirurgicznego leczenia pierwotnej piersi rak (lumpektomia/mastektomia)
  • FAZA II: Posiada dostęp do internetu w domu
  • FAZA II: Ma pierwszą, pierwotną diagnozę raka piersi w stadium 0, 1, 2 lub 3a w stadium jednostronnym
  • FAZA II: Mówi i czyta po angielsku
  • FAZA II: WSC (nie ma dziedzicznego zespołu raka piersi/jajnika [nosiciel BRCA, silny wywiad rodzinny]); jeśli istnieje jakakolwiek niepewność, chirurg użyje modelu ryzyka Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) do obliczenia ryzyka; w tym badaniu każda osoba, u której ryzyko zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia wynosi do 19% w modelu Tyrera-Cuzicka, zostanie uznana za osobę o średnim ryzyku zachorowania na raka piersi; każdy, u którego ryzyko życiowe wynosi 20% lub więcej, zostanie wykluczony z udziału
  • FAZA II: Zdolność do udzielenia znaczącej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (Przeglądowa profilaktyka mastektomii kontralateralnej CPM-DA)
Pacjenci otrzymują adres strony internetowej, bezpieczną nazwę użytkownika i hasło oraz instrukcje dotyczące korzystania z internetowego narzędzia do profilaktyki kontralateralnej mastektomii (CPM) — Pomoc w podejmowaniu decyzji (DA).
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Otrzymuj internetowy CPM-DA
Eksperymentalny: Ramię II (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci objęci są zwykłą opieką dostępną dla pacjentów rozważających CPM oraz otrzymują informacje od lekarza onkologa na temat CPM.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza na temat profilaktycznej mastektomii kontralateralnej (CPM) oceniana za pomocą ankiet dla uczestników CPM-DA w porównaniu z uczestnikami UC
Ramy czasowe: 2-4 tygodniowa obserwacja
Wiedza CPM to 10-punktowa miara wielokrotnego wyboru opracowana przez autorkę Kirsten i Smith. Wyniki wahają się od 0-100% poprawnych, przy czym wyższy wynik oznacza więcej poprawnych elementów wiedzy. Pozycje oceniały zrozumienie definicji CPM, czasu rekonwalescencji chirurgicznej i zagrożeń/skutków ubocznych, tego, czy CPM poprawia przeżycie i czy CPM zmniejsza ryzyko progresji choroby. Scharakteryzuje dane przy użyciu standardowych metod (szacowane średnie krańcowe, błędy standardowe i rozmiary efektu d Cohena) oddzielnie według grupy badawczej. Podczas obserwacji wyniki zostaną przedstawione jako różnica między wynikiem wiedzy w dwóch punktach czasowych — wyjściowym wynikiem wiedzy i dalszym wynikiem wiedzy zarówno dla ramienia CPM-DA, jak i ramienia UC.
2-4 tygodniowa obserwacja
Gotowość do podjęcia decyzji o kontralateralnej profilaktycznej mastektomii oceniana za pomocą ankiet
Ramy czasowe: 2-4 tygodniowa obserwacja
Gotowość do decyzji CPM oceniano za pomocą 16-itemowej skali zaadaptowanej z Ottawskiej skali Przygotowania do Podejmowania Decyzji, zmodyfikowanej w celu uwzględnienia decyzji CPM. Pozycje oceniały ilość i zadowolenie z informacji o CPM. Wyniki podano jako średnią dla pozycji i wahały się od 1-4, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2= ​​Umiarkowanie się nie zgadzam; 3 = Średnio się zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam Wyższe wyniki = lepsze przygotowanie. Wyniki zgłaszane jako szacunkowe średnie krańcowe, błędy standardowe i miary wielkości efektu dla warunków zwykłej opieki i pomocy decyzyjnej B-Sure.
2-4 tygodniowa obserwacja
Konflikt decyzyjny oceniany za pomocą skali konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 2-4 tygodniowa obserwacja
Skala konfliktu decyzyjnego Ottawy składa się z 16 pozycji i pięciu podskal: poparcie dla decyzji, niepewność co do decyzji, poziom istotnych informacji, klarowność istotnych wartości oraz skuteczna decyzja. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 4 = zdecydowanie się zgadzam). Wyniki dla pięciu podskal obliczono jako średnią pomnożoną przez 25, co jest zalecane przez twórców skali. Zatem wyniki mogą wahać się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (wysoki konflikt decyzyjny). Wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
2-4 tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w ankiecie uzupełniającej po 2-4 tygodniach
Ramy czasowe: 2-4 tygodniowa obserwacja
Poczucie własnej skuteczności było 3-elementową miarą pewności co do zdolności radzenia sobie ze zmartwieniami i niepewnością dotyczącą możliwego nawrotu raka piersi, obawami dotyczącymi przyszłej obserwacji i obawami dotyczącymi poddania się obserwacji w przyszłości. Wyniki podane jako szacunkowe średnie krańcowe, błędy standardowe i miary wielkości efektu dla warunków zwykłej opieki i pomocy decyzyjnej B-Sure. Wyniki podano jako średnią z 3 pozycji i wahały się od 1 = Wcale niepewne; 2 = Dość pewny siebie; 3 = Umiarkowanie pewny siebie; 4 = Bardzo pewny siebie; 5 = Niezwykle pewny siebie. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
2-4 tygodniowa obserwacja
Obawy związane z rakiem oceniane na podstawie ankiet uzupełniających po 2-4 tygodniach
Ramy czasowe: 2-4 tygodniowa obserwacja
Zmartwienie jest mierzone za pomocą pojedynczej pozycji, która pyta, jak bardzo pacjentka martwi się inną postacią raka piersi na czterostopniowej skali Likerta 1 = wcale się nie martwi, a 4 = bardzo się martwi. Wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienie. Wyniki podane jako szacunkowe średnie krańcowe, błędy standardowe i miary wielkości efektu dla warunków zwykłej opieki i pomocy decyzyjnej B-Sure
2-4 tygodniowa obserwacja
Motywacje CPM oceniane za pomocą ankiet
Ramy czasowe: 2-4 tygodniowa obserwacja
Przyczyny CPM mierzono za pomocą 11-itemowej skali opracowanej po przeglądzie jakościowej i ilościowej literatury na temat motywacji do CPM oraz wywiadów z kobietami, które wybrały lub nie wybrały CPM. Punktowane zostały przedstawione jako średni wynik w 11 pozycjach. Skala została oceniona w skali 1-4 od wcale nieważne do Tak, niezwykle ważne i Wyższy wynik = więcej powodów/motywacji. Wyniki zgłaszane jako szacunkowe średnie krańcowe, błędy standardowe i miary wielkości efektu dla warunków zwykłej opieki i pomocy decyzyjnej B-Sure
2-4 tygodniowa obserwacja
Postrzegane ryzyko nawrotu oceniane na podstawie 2 pozycji w ankietach
Ramy czasowe: 2-4 tygodniowa obserwacja
Postrzegane ryzyko mierzono za pomocą dwóch pozycji. Jedna pozycja oceniała ryzyko raka drugiej piersi po jednostronnej mastektomii i radioterapii. Druga pozycja oceniała postrzegane ryzyko nawrotu ściany klatki piersiowej po CPM. Pierwsza pozycja brzmiała: „Spośród 100 kobiet z wczesnym rakiem piersi leczonych pojedynczą mastektomią lub lumpektomią i radioterapią, u ilu z nich rozwinie się rak piersi w„ drugiej piersi ”w ciągu 5 lat po leczeniu? ___ kobiet na 100”. Druga pozycja oceniała ryzyko nawrotu ściany klatki piersiowej po obustronnej mastektomii przy użyciu tej samej skali 2. „Jeśli 100 kobiet z wczesnym rakiem piersi usunie obie piersi, u ilu z nich nastąpi nawrót raka piersi w obszarze ściany klatki piersiowej „drugiej piersi” w ciągu pięciu lat po leczeniu?”. Wyniki zgłaszane jako Szacunkowe średnie krańcowe i błędy standardowe dla zwykłej opieki i warunków wspomagania decyzji B-Sure dla # na 100 zgłoszonych przez kobiety.
2-4 tygodniowa obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta satysfakcji z interfejsu użytkownika
Ramy czasowe: 2-4 tygodniowa obserwacja
Skala składa się z 27 pozycji i czterech podskal: użyteczność, łatwość obsługi, łatwość uczenia się i satysfakcja. Skale wahały się od 1-7, gdzie 1 oznaczało wcale lub zdecydowanie się nie zgadzam, do 7 zdecydowanie lub zdecydowanie się zgadzam.
2-4 tygodniowa obserwacja
B-Pewne użycie-Czas
Ramy czasowe: 2-4 tygodniowa obserwacja
Zostaną zebrane podstawowe informacje opisowe dotyczące czasu przeglądania modułów. Korzystanie z B-Sure będzie oceniane na podstawie średniego czasu spędzonego w B-Sure
2-4 tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro20150001914
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00173 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131504 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R21CA187643 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj