対側予防的乳房切除術を考慮したステージ 0 ～ IIIA の乳がん患者における情報に基づいた意思決定を改善するための Web ベースの意思決定支援
2021年4月16日 更新者：Sharon Manne, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
十分な情報に基づいた対側予防的乳房切除術の意思決定を促進する
このパイロットランダム化臨床試験では、対側予防的乳房切除術 (CPM) を検討しているステージ 0 ～ IIIA の乳がん患者の情報に基づいた意思決定を改善する上で、ウェブベースの意思決定支援がどの程度効果があるかを研究します。
ウェブベースの意思決定補助 (DA) は、医師が対側の予防的乳房切除術を受けるかどうかを患者がどのように決定するかを判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 実現可能な Web ベースの意思決定支援 (DA) を開発する。
第二の目的:
I. 対側予防的乳房切除術 (CPM)-DA が、CPM の決定を下す準備、決定上の矛盾、CPM の知識、心理社会的要因、健康/乳房/転移性疾患における癌の認識リスク、癌に対する影響に関する予備データを提供すること。再発/転移の心配、がんの苦痛、CPMを受ける意向。
概要：
フェーズ I (プロトタイプの開発とテスト): 患者は面接に出席し、CPM の経験、CPM を選択した理由と選択しなかった理由、CPM の満足度について 60 分間質問されます。 その後、患者はウェブベースの CPM-DA にアクセスし、90 分間にわたる面接に参加してモジュールに関するフィードバックを提供し、プロトタイプの評価を完了します。
フェーズ II (CPM-DA 実現可能性試験): 患者は 2 群のうち 1 群に無作為に割り当てられます。
ARM I: 患者は、CPM を検討している患者が利用できる通常の治療 (UC) を受け、腫瘍内科医から CPM に関する情報を受け取ります。
ARM II: 患者は、Web サイトのアドレス、安全なユーザー名とパスワード、Web ベースの CPM-DA の使用説明書を受け取ります。
研究治療の完了後、患者は2～4週間および6か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- フェーズ I: 片側性ステージ 0、1、2、または 3a の乳がんの最初の一次診断を受けている (両側性乳がんの患者は参加から除外されます)
- フェーズ I: 英語を話し、読むことができる
- フェーズ I: 散発性がん (WSC) を患う女性 (遺伝性乳がん/卵巣がん症候群 [乳がん遺伝子 (BRCA) 保有者、強い家族歴] を持たない)。不確実性がある場合、外科医は Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) リスク モデルを使用してリスクを計算します。タイラー・キュージック モデルは、複数の要因に基づいて個人の乳がんの生涯リスクを計算します。これは、エストロゲンへの曝露や一親等の親族だけでなく、二親等の親族や父方の血統などの要素も組み込んでいるため、標準モデルとなっています。生涯リスクが 20% 以上の場合は高リスクとみなされ、従来の年 1 回のマンモグラフィーに対するスクリーニング方法を増やす必要があるでしょう。この研究では、タイラー・キュージックモデルで生涯リスクが 19% までの人は乳がんの平均リスクとみなされます。生涯リスクが20%以上の人は参加から除外されます
- フェーズ I: 意味のあるインフォームド・コンセントを提供できる
- フェーズ II: ニュージャージー癌研究所 (CINJ)/マサチューセッツ総合病院 (MGH)/メモリアル スローン ケタリング癌センター (MSKCC) の乳癌外科医との最初の外科的診察を完了し、原発乳房の外科的治療に関係なく CPM を検討しています。がん（肺部分切除術/乳房切除術）
- フェーズ II: 自宅のインターネット アクセスがある
- フェーズ II: 片側性ステージ 0、1、2、または 3a 乳がんの初回の一次診断を受けている
- フェーズ II: 英語を話し、読むことができる
- フェーズ II: WSC (遺伝性乳がん/卵巣がん症候群 [BRCA キャリア、強い家族歴] を持たない)。不確実性がある場合、外科医は Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) リスク モデルを使用してリスクを計算します。この研究では、タイラー・キュージックモデルで生涯リスクが 19% までの人は乳がんの平均リスクとみなされます。生涯リスクが20%以上の人は参加から除外されます
- フェーズ II: 有意義なインフォームド・コンセントを提供できる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (ウェブベースの対側予防的乳房切除術 CPM-DA)
患者は、Web サイトのアドレス、安全なユーザー名とパスワード、および Web ベースの対側予防的乳房切除術 (CPM) - 意思決定支援 (DA) の使用説明書を受け取ります。
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補助研究
Web ベースの CPM-DA を受信する
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実験的：アーム II (通常のケア)
患者は、CPM を検討している患者が利用できる通常のケアを受け、腫瘍内科医から CPM に関する情報を受けます。
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補助研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPM-DA 参加者と UC 参加者を対象としたアンケートで評価された対側予防的乳房切除術 (CPM) の知識
時間枠：2～4週間のフォローアップ
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CPM 知識は、著者の Kirsten と Smith によって開発された 10 項目の多肢選択尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100% 正解で、スコアが高いほど知識項目がより正確であることになります。
項目は、CPMの定義の理解、手術による回復時間とリスク/副作用、CPMが生存率を改善するかどうか、CPMが疾患進行のリスクを軽減するかどうかを評価する項目であった。
研究部門ごとに標準的な方法 (推定周辺平均、標準誤差、およびコーエンの d 効果サイズ) を使用してデータを特徴付けます。
フォローアップ時のスコアは、CPM-DA アームと UC アームの両方のベースライン知識スコアとフォローアップ知識スコアという 2 つの時点での知識スコアの差として報告されます。
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2～4週間のフォローアップ
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アンケートで評価された対側の予防的乳房切除術の決定を下すための準備
時間枠：2～4週間のフォローアップ
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CPM 決定に対する準備状況は、CPM 決定に対処するために修正されたオタワの意思決定のための準備スケールから適応された 16 項目のスケールを使用して評価されました。
CPMに関する情報量と満足度を評価する項目。
スコアは項目全体の平均として報告され、1 ～ 4 の範囲で、1 = 非常にそう思わない。 2= やや同意しません。 3 = やや同意。 4= 強くそう思う スコアが高い = より準備が整っている。
結果は、通常のケアおよび B-Sure 意思決定支援条件の推定周辺平均、標準誤差、および効果量の尺度として報告されます。
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2～4週間のフォローアップ
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決定的対立スケールによる決定的対立の評価
時間枠：2～4週間のフォローアップ
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オタワの決定的紛争の尺度には 16 の項目と 5 つの下位尺度があります: 決定の支持、決定に関する不確実性、関連情報のレベル、関連する価値の明確さ、および効果的な決定。
項目は 5 段階のリッカート スケール (0= 非常にそう思わない、4 = 非常にそう思う) で評価されます。
5 つのサブスケールのスコアは、スケールの開発者が推奨する平均に 25 を掛けて計算されました。
したがって、スコアは 0 (決定の競合なし) から 100 (決定の競合が多い) までの範囲になります。
スコアが高いほど、決定的な衝突が多いことを示します。
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2～4週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2～4週間後のフォローアップ調査での自己効力感
時間枠：2～4週間のフォローアップ
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自己効力感は、乳がんの再発の可能性に関する心配や不確実性、将来の監視に対する懸念、将来の監視を受けることに対する不安に対処する能力に対する自信の 3 項目の尺度でした。
結果は、通常の治療および B-Sure 意思決定支援条件の推定周辺平均、標準誤差、および効果量の尺度として報告されます。
スコアは 3 項目の平均値として報告され、範囲は 1 = まったく自信がない、2 = まったく自信がない、2 = まったく自信がない。 2 = ある程度自信がある。 3 = 適度に自信がある。 4 = 非常に自信がある。 5 = 非常に自信がある。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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2～4週間のフォローアップ
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2～4週間の追跡調査でがんの心配を評価
時間枠：2～4週間のフォローアップ
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心配度は、参加者が別の形態の乳がんを患っていることについてどの程度心配しているかを尋ねる単一項目によって測定されます。4 段階リッカート スケール 1= 全く心配しない、4 = 非常に心配です。
スコアが高いほど、心配性が高いことを示します。
結果は、通常のケアおよび B-Sure 意思決定支援条件の推定周辺平均、標準誤差、および効果量の尺度として報告されます。
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2～4週間のフォローアップ
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アンケートによって評価された CPM のモチベーション
時間枠：2～4週間のフォローアップ
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CPMの理由は、CPMの動機に関する定性的および定量的な文献のレビューと、CPMを選択した女性または選択しなかった女性へのインタビューの後に開発された11項目の尺度によって測定されました。
スコアは 11 項目にわたる平均スコアとして報告されました。
このスケールは、まったく重要ではないから、はい、非常に重要、およびスコアが高いほど理由/動機が多いまで、1 ～ 4 のスケールで採点されました。
結果は、通常のケアおよび B-Sure 意思決定支援条件の推定周辺平均値、標準誤差、および効果量の尺度として報告されます。
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2～4週間のフォローアップ
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2つの調査項目から判断した再発リスクの認識
時間枠：2～4週間のフォローアップ
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知覚リスクは 2 つの項目で測定されました。
1 つの項目では、片側乳房切除術と放射線照射後の対側乳がんリスクを評価しました。
2 番目の項目では、CPM 後の胸壁再発の認識リスクを評価しました。
最初の項目は、「早期乳がんの女性 100 人のうち、単一の乳房切除術または乳房腫瘍摘出術と放射線治療を受けている人のうち、治療後 5 年以内に「他の乳房」に乳がんを発症する女性は何人ですか?という質問です。
100 人中 ___ の女性。」
2 番目の項目は、同じスケール 2 を使用して両側乳房切除術後の胸壁再発のリスクを評価しました。「100 人の早期乳がんの女性が両方の乳房を切除した場合、何人の人が「もう一方の乳房」の胸壁領域に乳がんを再発します。治療後5年以内に？」
結果は、女性が報告した 100 人中 # の通常のケアおよび B-Sure 意思決定支援条件の推定周辺平均値と標準誤差として報告されました。
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2～4週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーインターフェース満足度調査
時間枠：2～4週間のフォローアップ
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この尺度には 27 の項目と、有用性、使いやすさ、学習のしやすさ、満足度の 4 つの下位尺度があります。
スケールは 1 ～ 7 の範囲で、1 は全く一致しないか、強く反対し、最大 7 は完全に一致する、または強く一致します。
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2～4週間のフォローアップ
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B-確実な使用時間
時間枠：2～4週間のフォローアップ
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モジュールの表示時間の長さに関する基本的な説明情報が収集されます。
B-Sure の使用は、B-Sure に費やされた平均時間によって評価されます。
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2～4週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月24日
一次修了 (実際)
2018年4月11日
研究の完了 (実際)
2018年4月11日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月17日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンケート管理の臨床試験
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