Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová pomůcka pro rozhodování při zlepšování informovaných rozhodnutí u pacientek s rakovinou prsu stadia 0-IIIA zvažující kontralaterální profylaktickou mastektomii

16. dubna 2021 aktualizováno: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Usnadnění informovaných rozhodnutí pro kontralaterální profylaktickou mastektomii

Tato pilotní randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře webová pomůcka pro rozhodování funguje při zlepšování informovaného rozhodování u pacientek s karcinomem prsu stadia 0-IIIA zvažujících kontralaterální profylaktickou mastektomii (CPM). Webová pomůcka pro rozhodování (DA) může lékařům pomoci určit, jak se pacienti rozhodují o tom, zda mají nebo nemají kontralaterální profylaktickou mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout proveditelnou webovou pomůcku pro rozhodování (DA).

DRUHÉ CÍLE:

I. Poskytnout předběžné údaje o dopadu kontralaterální profylaktické mastektomie (CPM)-DA na připravenost učinit rozhodnutí CPM, rozhodovací konflikt, znalost CPM, psychosociální faktory, vnímané riziko rakoviny u zdravých/prsních/metastatických onemocnění, rakoviny obavy z recidivy/metastázy, úzkost z rakoviny a záměr mít CPM.

OBRYS:

FÁZE I (VÝVOJ A TESTOVÁNÍ PROTOTYPU): Pacienti se zúčastní pohovoru a po dobu 60 minut jsou jim položeny otázky týkající se zkušeností s CPM, důvodů, proč si zvolili a nezvolili CPM, a spokojenosti s CPM. Pacienti poté získají přístup k webovému CPM-DA a zúčastní se pohovoru v délce 90 minut, aby poskytli zpětnou vazbu k modulu a dokončili hodnocení prototypu.

FÁZE II (CPM-DA FEASIBILITY TRIAL): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují obvyklou péči (UC) dostupnou pacientům zvažujícím CPM a dostávají informace od lékařského onkologa o CPM.

ARM II: Pacienti obdrží webovou adresu, bezpečné uživatelské jméno a heslo a pokyny pro používání webového CPM-DA.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2–4 týdnech a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FÁZE I: Má první primární diagnózu jednostranného karcinomu prsu stadia 0, 1, 2 nebo 3a (pacientky s bilaterálním karcinomem prsu budou vyloučeny z účasti)
  • FÁZE I: Mluví a čte anglicky
  • FÁZE I: Ženy se sporadickými karcinomy (WSC) (nemají dědičný syndrom karcinomu prsu/ovarií [přenašeč genu BReast Cancer (BRCA), silná rodinná anamnéza]); pokud existuje nějaká nejistota, chirurg použije k výpočtu rizika Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) model rizika; Tyrer-Cuzickův model vypočítává osobní celoživotní riziko rakoviny prsu na základě více faktorů; stal se standardním modelem, protože zahrnuje nejen faktory, jako je expozice estrogenu a příbuzní prvního stupně, ale také příbuzní druhého stupně a otcovskou linii; celoživotní riziko 20 % nebo vyšší je považováno za vysoké riziko a vyžadovalo by zvýšené screeningové metody oproti tradičnímu každoročnímu mamografu; pro tuto studii bude kdokoli s celoživotním rizikem až 19 % na Tyrer-Cuzickově modelu považován za průměrné riziko rakoviny prsu; kdokoli s celoživotním rizikem 20 % nebo vyšším bude z účasti vyloučen
  • FÁZE I: Schopnost poskytnout smysluplný informovaný souhlas
  • FÁZE II: Dokončili úvodní chirurgickou konzultaci s chirurgem rakoviny prsu v Cancer Institute of New Jersey (CINJ)/Massachusetts General Hospital (MGH)/Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) a zvažuje CPM, bez ohledu na chirurgickou léčbu jejich primárního prsu rakovina (lumpektomie/mastektomie)
  • FÁZE II: Má domácí přístup k internetu
  • FÁZE II: Má první primární diagnózu jednostranného karcinomu prsu stadia 0, 1, 2 nebo 3a
  • FÁZE II: Mluví a čte anglicky
  • FÁZE II: WSC (nemá dědičný syndrom rakoviny prsu/ovarií [přenašeč BRCA, silná rodinná anamnéza]); pokud existuje nějaká nejistota, chirurg použije k výpočtu rizika Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) model rizika; pro tuto studii bude kdokoli s celoživotním rizikem až 19 % na Tyrer-Cuzickově modelu považován za průměrné riziko rakoviny prsu; kdokoli s celoživotním rizikem 20 % nebo vyšším bude z účasti vyloučen
  • FÁZE II: Schopnost poskytnout smysluplný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (Webová kontralaterální profylaktická mastektomie CPM-DA)
Pacienti obdrží webovou adresu, bezpečné uživatelské jméno a heslo a pokyny k používání webové kontralaterální profylaktické mastektomie (CPM) – Decision Aid (DA).
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Intervence na internetu
Získejte webovou CPM-DA
Experimentální: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti podstupují obvyklou péči dostupnou pacientům zvažujícím CPM a dostávají informace od lékařského onkologa o CPM.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o kontralaterální profylaktické mastektomii (CPM) hodnocené průzkumy pro účastníky CPM-DA vs. účastníci UC
Časové okno: Sledování 2-4 týdny
Znalost CPM je měřítko s 10 položkami s možností výběru, které vyvinuli autori Kirsten a Smith. Skóre se pohybuje od 0 do 100 % správnosti, přičemž vyšší skóre se rovná správnějším znalostním položkám. Položky posuzovaly pochopení definice CPM, doby chirurgického zotavení a rizik/nežádoucích účinků, zda CPM zlepšuje přežití či nikoli a zda CPM snižuje riziko progrese onemocnění. Bude charakterizovat data pomocí standardních metod (odhadované mezní průměry, standardní chyby a velikosti Cohenova d efektu) samostatně podle studijní větve. Při následném sledování budou skóre uváděna jako rozdíl mezi znalostním skóre ve dvou časových bodech – základním skóre znalostí a skóre následných znalostí pro obě větve CPM-DA a větve UC.
Sledování 2-4 týdny
Připravenost učinit rozhodnutí o kontralaterální profylaktické mastektomii podle průzkumů
Časové okno: Sledování 2-4 týdny
Připravenost na rozhodnutí CPM byla hodnocena pomocí 16-položkové škály upravené podle stupnice Ottawa Preparation for Decision Making upravené tak, aby odpovídala rozhodnutí CPM. Položky hodnotily množství a spokojenost s informacemi o CPM. Skóre bylo hlášeno jako průměr napříč položkami a pohybovalo se v rozmezí 1-4 s 1 = silně nesouhlasím; 2= ​​Středně nesouhlasím; 3 = středně souhlasím; 4= Silně souhlasím Vyšší skóre = připravenější. Výsledky uváděné jako odhadované mezní průměry, standardní chyby a míry účinku pro obvyklou péči a podmínky pomoci při rozhodování B-Sure.
Sledování 2-4 týdny
Rozhodovací konflikt hodnocený škálou rozhodovacího konfliktu
Časové okno: Sledování 2-4 týdny
Škála Ottawa Decisional Conflict má 16 položek a pět subškál: podpora rozhodnutí, nejistota ohledně rozhodnutí, úroveň relevantních informací, jasnost relevantních hodnot a efektivní rozhodnutí. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0 = silně nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím). Skóre pro pět dílčích škál bylo vypočteno průměrem, který byl vynásoben 25, což je doporučeno vývojáři škály. Skóre se tedy může pohybovat od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (vysoký rozhodovací konflikt). Vyšší skóre značí větší konflikt v rozhodování.
Sledování 2-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Efficacy ve 2-4 týdenním následném průzkumu
Časové okno: Sledování 2-4 týdny
Self-efficacy byla 3-položková míra důvěry ve schopnost zvládat obavy a nejistotu ohledně možného návratu rakoviny prsu, obavy z budoucího sledování a obavy z budoucího sledování. Výsledky uváděné jako odhadované mezní průměry, standardní chyby a míry účinku pro obvyklou péči a podmínky pomoci při rozhodování B-Sure. Skóre bylo uváděno jako průměr ze 3 položek a pohybovalo se od 1 = vůbec si nejsem jistý; 2 = Spíše sebevědomý; 3 = středně sebevědomý; 4 = Velmi sebevědomý; 5 = Mimořádně sebevědomý. Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
Sledování 2-4 týdny
Obavy z rakoviny hodnocené 2–4týdenními následnými průzkumy
Časové okno: Sledování 2-4 týdny
Strach je měřen jedinou položkou, která se ptá, jak moc se účastnice obává, že má jinou formu rakoviny prsu, na čtyřbodové Likertově škále 1 = vůbec se nebojím a 4 = velmi se obávám. Vyšší skóre znamená větší obavy. Výsledky uváděné jako odhadované mezní průměry, standardní chyby a míry velikosti účinku pro obvyklou péči a podmínky pomoci při rozhodování B-Sure
Sledování 2-4 týdny
Motivace CPM hodnocené průzkumy
Časové okno: Sledování 2-4 týdny
Důvody pro CPM byly měřeny pomocí 11-položkové škály vytvořené po přezkoumání kvalitativní a kvantitativní literatury o motivacích pro CPM a rozhovorech se ženami, které si zvolily nebo nezvolily CPM. Skóre bylo hlášeno jako průměrné skóre napříč 11 položkami. Škála byla hodnocena na stupnici 1-4 od vůbec není důležité po Ano, extrémně důležité a Vyšší skóre = více důvodů/motivací. Výsledky uváděné jako odhadované mezní průměry, standardní chyby a míry účinku pro obvyklou péči a podmínky pomoci při rozhodování B-Sure
Sledování 2-4 týdny
Vnímané riziko opakování hodnoceno podle 2 položek v průzkumech
Časové okno: Sledování 2-4 týdny
Vnímané riziko bylo měřeno dvěma položkami. Jedna položka hodnotila riziko kontralaterálního karcinomu prsu po jednostranné mastektomii a ozařování. Druhá položka hodnotila vnímané riziko recidivy hrudní stěny po CPM. První položka se zeptala: „Ze 100 žen s časnou rakovinou prsu, které jsou léčeny jedinou mastektomií nebo lumpektomií a ozařováním, u kolika se vyvine rakovina prsu v „druhém prsu“ během 5 let po léčbě? ___ žen ze 100". Druhá položka hodnotila riziko recidivy hrudní stěny po bilaterální mastektomii pomocí stejné škály 2. „Pokud 100 ženám s časným karcinomem prsu odstraní oba prsy, u kolika se rakovina prsu vrátí v oblasti hrudní stěny „druhého prsu“ během pěti let po léčbě?" Výsledky uváděné jako Odhadované mezní průměry a standardní chyby pro obvyklou péči a podmínky pomoci při rozhodování B-Sure u # ze 100, které ženy uvedly.
Sledování 2-4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti uživatelského rozhraní
Časové okno: Sledování 2-4 týdny
Škála má 27 položek a čtyři podškály: užitečnost, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost. Stupnice se pohybovaly od 1 do 7, přičemž 1 znamená vůbec ne nebo zcela nesouhlasím, do 7 rozhodně nebo zcela souhlasím.
Sledování 2-4 týdny
B-Sure Use-Time
Časové okno: Sledování 2-4 týdny
Budou shromážděny základní popisné informace o délce zobrazení modulů. Používání B-Sure bude posuzováno podle průměrné doby strávené v B-Sure
Sledování 2-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro20150001914
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00173 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131504 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R21CA187643 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit