Verkkopohjainen päätöksentekoapua tietoon perustuvien päätösten parantamiseen potilailla, joilla on vaiheen 0-IIIA rintasyöpä ja jotka harkitsevat kontralateraalista profylaktista rinnanpoistoa
perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tietoon perustuvien päätösten tekeminen kontralateraalista profylaktista rinnanpoistoa varten
Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin verkkopohjainen päätöksentekoapu parantaa tietoon perustuvia päätöksiä potilailla, joilla on vaiheen 0-IIIA rintasyöpä, kun harkitaan kontralateraalista profylaktista mastektomiaa (CPM).
Verkkopohjainen päätöksentekoapu (DA) voi auttaa lääkäreitä määrittämään, kuinka potilaat tekevät päätöksiä kontralateraalisen profylaktisen rinnanpoiston suorittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kehittää toteutettavissa oleva verkkopohjainen päätöksentekoapu (DA).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Antaa alustavia tietoja kontralateraalisen ennaltaehkäisevän rinnanpoistoleikkauksen (CPM)-DA:n vaikutuksesta CPM-päätöksentekovalmiuksiin, päätöksentekoristiriitoja, CPM-tietoa, psykososiaalisia tekijöitä, havaittua syöpäriskiä terveessä/rintojen/metastaattisessa sairaudessa, syöpä uusiutumisesta/etäpesäkkeistä johtuva huoli, syöpähäiriö ja aikomus saada CPM.
YHTEENVETO:
VAIHE I (PROTOTYYPIEN KEHITTÄMINEN JA TESTAUS): Potilaat osallistuvat haastatteluun, ja heiltä kysytään CPM-kokemuksista, syistä, miksi he valitsivat CPM:n ja eivät valinneet, ja CPM-tyytyväisyydestä 60 minuutin ajan. Potilaat saavat sitten pääsyn verkkopohjaiseen CPM-DA:han ja osallistuvat yli 90 minuutin haastatteluun antaakseen palautetta moduulista ja suorittaakseen prototyypin arvioinnin.
VAIHE II (CPM-DA TOTEUTETTAVUUSKOE): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat CPM:ää harkitsevien potilaiden saatavilla olevaa tavanomaista hoitoa (UC), ja he saavat lääketieteelliseltä onkologilta tietoa CPM:stä.
ARM II: Potilaat saavat verkkosivuston osoitteen, suojatun käyttäjätunnuksen ja salasanan sekä ohjeet verkkopohjaisen CPM-DA:n käyttöön.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VAIHE I: Hänellä on ensimmäinen, ensisijainen diagnoosi yksipuolisesta vaiheen 0, 1, 2 tai 3a rintasyövästä (potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, suljetaan pois osallistumisesta)
- VAIHE I: Puhuu ja lukee englantia
- VAIHE I: Naiset, joilla on satunnaisia syöpiä (WSC) (heillä ei ole perinnöllistä rinta-/munasarjasyöpäoireyhtymää [BRCA-geenin (BRCA) kantaja, vahva sukuhistoria]); jos on epävarmuutta, kirurgi käyttää Tyrer-Cuzickin (Tyrer et al., 2004) riskimallia riskin laskemiseen; Tyrer-Cuzickin malli laskee henkilökohtaisen elinikäisen rintasyövän riskin useiden tekijöiden perusteella; siitä on tullut vakiomalli, koska se ei sisällä vain tekijöitä, kuten estrogeenialtistus ja ensimmäisen asteen sukulaiset, vaan myös toisen asteen sukulaiset ja isän syntyperä; 20 prosentin tai sitä korkeampi elinikäinen riski katsotaan suureksi riskiksi, ja se edellyttäisi perinteistä vuosittaista mammografiaa suurempia seulontamenetelmiä; tässä tutkimuksessa jokainen, jonka elinikäinen riski on enintään 19 % Tyrer-Cuzickin mallin mukaan, katsotaan keskimääräiseksi rintasyövän riskiksi; kaikki, joiden elinikäinen riski on 20 % tai enemmän, suljetaan pois osallistumisesta
- VAIHE I: Pystyy antamaan mielekäs tietoinen suostumus
- VAIHE II: Ensimmäinen kirurginen konsultaatio rintasyöpäkirurgin kanssa Cancer Institute of New Jerseyssä (CINJ)/Massachusetts General Hospital (MGH)/Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) ja harkitsee CPM:n käyttöä ensisijaisen rintojensa kirurgisesta hoidosta riippumatta. syöpä (lumpektomia/mastektomia)
- VAIHE II: Kodin Internet-yhteys
- VAIHE II: Hänellä on ensimmäinen, ensisijainen diagnoosi yksipuolisesta vaiheen 0, 1, 2 tai 3a rintasyövästä
- VAIHE II: Puhuu ja lukee englantia
- VAIHE II: WSC (ei ole perinnöllistä rinta-/munasarjasyöpäoireyhtymää [BRCA-kantaja, vahva sukuhistoria]); jos on epävarmuutta, kirurgi käyttää Tyrer-Cuzickin (Tyrer et al., 2004) riskimallia riskin laskemiseen; tässä tutkimuksessa jokainen, jonka elinikäinen riski on enintään 19 % Tyrer-Cuzickin mallin mukaan, katsotaan keskimääräiseksi rintasyövän riskiksi; kaikki, joiden elinikäinen riski on 20 % tai enemmän, suljetaan pois osallistumisesta
- VAIHE II: Pystyy antamaan mielekäs tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (verkkopohjainen kontralateraalinen profylaktinen mastektomia CPM-DA)
Potilaat saavat verkkosivuston osoitteen, suojatun käyttäjätunnuksen ja salasanan sekä ohjeet verkkopohjaisen Contralateral Prophylactic Mastectomy (CPM) - Decision Aid (DA) -käyttöön.
|
Apututkimukset
Vastaanota verkkopohjainen CPM-DA
|
|
Kokeellinen: Arm II (tavallinen hoito)
Potilaat saavat CPM:ää harkitsevien potilaiden tavanomaista hoitoa, ja he saavat lääketieteelliseltä onkologilta tietoa CPM:stä.
|
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontralateraalisen profylaktisen rinnanpoiston (CPM) tietämys arvioitu tutkimuksilla CPM-DA-osallistujille vs. UC-osallistujille
Aikaikkuna: 2-4 viikon seuranta
|
CPM-tieto on kirjailija Kirstenin ja Smithin kehittämä 10 kohdan monivalintamittari.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 % oikein, korkeampi pistemäärä vastaa enemmän oikeita tietokohteita.
Kohteet arvioivat ymmärrystä CPM:n määritelmästä, kirurgisesta toipumisajasta ja riskeistä/sivuvaikutuksista, parantaako CPM eloonjäämistä ja vähentääkö CPM taudin etenemisen riskiä.
Karakterisoi dataa standardimenetelmillä (arvioidut marginaalikeskiarvot, standardivirheet ja Cohenin d-efektin koot) erikseen tutkimusryhmäkohtaisesti.
Seurannassa pisteet raportoidaan kahden aikapisteen tietopistemäärän erona - perustason tietopisteen ja seurantatietopisteen välillä sekä CPM-DA- että UC-haarassa.
|
2-4 viikon seuranta
|
|
Valmius tehdä kontralateraalisia profylaktisia mastektomiapäätöksiä tutkimuksissa arvioituna
Aikaikkuna: 2-4 viikon seuranta
|
Valmiutta CPM-päätökseen arvioitiin käyttämällä 16 kohdan asteikkoa, joka oli mukautettu Ottawan Preparation for Decision Making -asteikosta, jota on muutettu vastaamaan CPM-päätöstä.
Kohteet arvioivat tuhannen näyttökerran hintaa koskevien tietojen määrää ja tyytyväisyyttä niihin.
Pisteet ilmoitettiin kohteiden keskiarvona ja vaihtelivat välillä 1-4, jossa 1 = täysin eri mieltä; 2= kohtalaisen eri mieltä; 3 = kohtalaisen samaa mieltä; 4= Täysin samaa mieltä Korkeammat pisteet = valmiimpi.
Tulokset on raportoitu arvioituina marginaalikeskiarvoina, keskivirheinä ja vaikutuskokomittaina tavanomaisissa hoito- ja B-Sure-päätösapuolosuhteissa.
|
2-4 viikon seuranta
|
|
Päätöskonflikti Arvioitu päätöskonfliktiasteikolla
Aikaikkuna: 2-4 viikon seuranta
|
Ottawa Decisional Conflict -asteikossa on 16 kohtaa ja viisi alaasteikkoa: päätöksen tuki, päätöksen epävarmuus, relevantin tiedon taso, relevanttien arvojen selkeys ja tehokas päätös.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = täysin eri mieltä - 4 = täysin samaa mieltä).
Viiden ala-asteikon pisteet laskettiin keskiarvolla, joka kerrottiin 25:llä, mitä asteikon kehittäjät suosittelevat.
Siten pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei päätösristiriitaa) 100:aan (korkea päätöksentekoristiriita).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän päätöskonflikteja.
|
2-4 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omatehokkuus 2–4 viikon seurantatutkimuksessa
Aikaikkuna: 2-4 viikon seuranta
|
Itsetehokkuus oli kolmen kohdan mittari luottamusta kykyyn hallita huolia ja epävarmuutta mahdollisesta rintasyövän uusiutumisesta, huolta tulevasta seurannasta ja huolta tulevasta seurannasta.
Tulokset raportoidaan arvioituina marginaalikeskiarvoina, standardivirheinä ja vaikutuskokomittaina tavanomaisissa hoito- ja B-Sure-päätösapuolosuhteissa.
Pisteet ilmoitettiin kolmen kohteen keskiarvona, ja ne vaihtelivat 1 = ei ollenkaan varma; 2 = Melko itsevarma; 3 = kohtalaisen itsevarma; 4 = erittäin itsevarma; 5 = Erittäin itsevarma.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
|
2-4 viikon seuranta
|
|
Syöpähuoli arvioitiin 2–4 viikon seurantatutkimuksilla
Aikaikkuna: 2-4 viikon seuranta
|
Huolia mitataan yhdellä asialla, joka kysyy, kuinka huolestunut osallistuja on toisesta rintasyövästä neljän pisteen Likert-asteikolla 1 = en lainkaan huolissani ja 4 = erittäin huolestunut.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolta.
Tulokset on raportoitu arvioituina marginaalikeskiarvoina, keskivirheinä ja vaikutuskokomittaina tavanomaisissa hoito- ja B-Sure-päätösapuolosuhteissa
|
2-4 viikon seuranta
|
|
Tutkimusten perusteella arvioidut CPM-motivaatiot
Aikaikkuna: 2-4 viikon seuranta
|
CPM:n syyt mitattiin 11-kohdan asteikolla, joka kehitettiin CPM-motivaatioiden motivaatioita koskevan kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen kirjallisuuden tarkastelun ja CPM:n valinneiden tai valittamattomien naisten haastattelujen jälkeen.
Pisteet ilmoitettiin keskimääräisenä pistemääränä 11 kohteen kohdalla.
Asteikko pisteytettiin asteikolla 1-4 asteikolla ei ollenkaan tärkeä, Kyllä, erittäin tärkeä ja Korkeampi pistemäärä = enemmän syitä/motivaatioita.
Tulokset, jotka raportoidaan arvioituina marginaalikeskiarvoina, keskivirheinä ja vaikutuskokomittaina tavanomaisissa hoito- ja B-Sure-päätösapuolosuhteissa
|
2-4 viikon seuranta
|
|
Toistumisen havaittu riski arvioituna 2 kyselyn kohteen perusteella
Aikaikkuna: 2-4 viikon seuranta
|
Koettua riskiä mitattiin kahdella erällä.
Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin kontralateraalisen rintasyövän riskiä yksipuolisen rinnanpoiston ja säteilyn jälkeen.
Toisessa osassa arvioitiin havaittu riski rintakehän uusiutumista varten CPM:n jälkeen.
Ensimmäinen kysymys kysyi: "100:sta varhaisessa vaiheessa rintasyöpään sairastavasta naisesta, joita hoidetaan yhdellä rinta- tai lumpektomialla ja säteilyllä, kuinka monille kehittyy rintasyöpä "toiseen rintaan" 5 vuoden aikana hoidon jälkeen?
___ naisia 100".
Toisessa kohdassa arvioitiin rinnan seinämän uusiutumisen riski kahdenvälisen rinnanpoistoleikkauksen jälkeen samalla asteikolla 2. "Jos 100 naiselta, joilla on varhainen rintasyöpä, molemmat rinnat on poistettu, kuinka monelle rintasyöpä tulee takaisin "toisen rinnan" rintakehän alueelle. viiden vuoden aikana hoidon jälkeen?".
Tulokset ilmoitettiin arvioiduilla marginaalikeskiarvoilla ja keskivirheillä tavanomaisessa hoidossa ja B-Sure-päätösapuolosuhteissa # 100:sta, jonka naiset ilmoittivat.
|
2-4 viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöliittymätyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 2-4 viikon seuranta
|
Asteikko sisältää 27 kohtaa ja neljä alaasteikkoa: hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, oppimisen helppous ja tyytyväisyys.
Asteikot vaihtelivat välillä 1-7, jolloin 1 oli ei ollenkaan tai olen täysin eri mieltä aina 7:ään ehdottomasti tai täysin samaa mieltä.
|
2-4 viikon seuranta
|
|
B-Sure Use- Time
Aikaikkuna: 2-4 viikon seuranta
|
Perustiedot kerätään moduulien katseluajasta.
B-Sure-käyttöä arvioidaan B-Suressa vietetyn keskimääräisen ajan perusteella
|
2-4 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro20150001914
- P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-00173 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131504 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R21CA187643 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .