Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Webbaserat beslutshjälp för att förbättra informerade beslut hos patienter med bröstcancer stadium 0-IIIA som överväger kontralateral profylaktisk mastektomi

16 april 2021 uppdaterad av: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Underlätta informerade beslut för kontralateral profylaktisk mastektomi

Denna pilot randomiserade kliniska prövning studerar hur väl ett webbaserat beslutshjälpmedel fungerar för att förbättra välgrundade beslut hos patienter med stadium 0-IIIA bröstcancer som överväger kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM). En webbaserad beslutshjälp (DA) kan hjälpa läkare att avgöra hur patienter fattar beslut om huruvida de ska ha kontralateral profylaktisk mastektomi eller inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utveckla ett genomförbart webbaserat beslutsstöd (DA).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att tillhandahålla preliminära data om effekten av den kontralaterala profylaktiska mastektomi (CPM)-DA på beredskapen att fatta CPM-beslutet, beslutskonflikt, CPM-kunskap, psykosociala faktorer, upplevd risk för cancer vid friska/bröst/metastaserande sjukdomar, cancer oro för återfall/metastaser, cancerbesvär och avsikt att ha CPM.

SKISSERA:

FAS I (PROTOTYPUTVECKLING OCH TESTER): Patienterna går på en intervju och får frågor om upplevelser av CPM, anledningar till att de valde och inte valde CPM och CPM-tillfredsställelse under 60 minuter. Patienterna får sedan tillgång till webbaserad CPM-DA och deltar i en intervju under 90 minuter för att ge feedback på modulen och för att slutföra en prototyputvärdering.

FAS II (CPM-DA FEASIBILITY TRIAL): Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår vanlig vård (UC) tillgänglig för patienter som överväger CPM och får information från en medicinsk onkolog om CPM.

ARM II: Patienterna får en webbadress, ett säkert användarnamn och lösenord och instruktioner för hur man använder den webbaserade CPM-DA.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 2-4 veckor och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FAS I: Har en första, primär diagnos av unilateral bröstcancer i stadium 0, 1, 2 eller 3a (patienter med bilateral bröstcancer kommer att uteslutas från deltagande)
  • FAS I: Talar och läser engelska
  • FAS I: Kvinnor med sporadisk cancer (WSC) (har inte ärftligt bröst-/äggstockscancersyndrom [bröstcancergenen (BRCA) bärare, stark familjehistoria]); om det finns någon osäkerhet kommer kirurgen att använda Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) riskmodell för att beräkna risk; Tyrer-Cuzick-modellen beräknar en personlig livstidsrisk för bröstcancer baserat på flera faktorer; den har blivit standardmodellen eftersom den inte bara inkluderar faktorer som östrogenexponering och första gradens släktingar, utan också andra gradens släktingar och faderns härstamning; en livstidsrisk på 20 % eller mer anses vara hög risk och skulle kräva utökade screeningmetoder till det traditionella årliga mammografin; för denna studie kommer alla med en livstidsrisk på upp till 19 % på Tyrer-Cuzick-modellen att betraktas som genomsnittlig risk för bröstcancer; alla med en livstidsrisk på 20 % eller mer kommer att uteslutas från deltagande
  • FAS I: Kan ge meningsfullt informerat samtycke
  • FAS II: Avslutad initial kirurgisk konsultation med bröstcancerkirurg vid Cancer Institute of New Jersey (CINJ)/Massachusetts General Hospital (MGH)/Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) och överväger CPM, oavsett kirurgisk behandling av deras primära bröst cancer (lumpektomi/mastektomi)
  • FAS II: Har tillgång till internet i hemmet
  • FAS II: Har en första primär diagnos av unilateral bröstcancer i stadium 0, 1, 2 eller 3a
  • FAS II: Talar och läser engelska
  • FAS II: WSC (har inte ärftligt bröst-/äggstockscancersyndrom [BRCA-bärare, stark familjehistoria]); om det finns någon osäkerhet kommer kirurgen att använda Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) riskmodell för att beräkna risk; för denna studie kommer alla med en livstidsrisk på upp till 19 % på Tyrer-Cuzick-modellen att betraktas som genomsnittlig risk för bröstcancer; alla med en livstidsrisk på 20 % eller mer kommer att uteslutas från deltagande
  • FAS II: Kan ge meningsfullt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (webbaserad kontralateral profylaktisk mastektomi CPM-DA)
Patienterna får en webbadress, ett säkert användarnamn och lösenord och instruktioner för användning av den webbaserade Contralateral Profylactic Mastectomy (CPM) - Decision Aid (DA).
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Internetbaserad intervention
Ta emot webbaserad CPM-DA
Experimentell: Arm II (vanlig vård)
Patienter genomgår vanlig vård som är tillgänglig för patienter som överväger CPM och får information från en medicinsk onkolog om CPM.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM) Kunskap bedömd av undersökningar för CPM-DA-deltagare kontra UC-deltagare
Tidsram: 2-4 veckors uppföljning
CPM-kunskap är ett 10-objekt flervalsmått utvecklat av författaren Kirsten och Smith. Poäng varierar från 0-100% korrekt med en högre poäng som motsvarar mer korrekt kunskapsobjekt. Objekt bedömd förståelse för definitionen av CPM, kirurgisk återhämtningstid och risker/biverkningar, huruvida CPM förbättrar överlevnaden eller inte, och huruvida CPM minskade risken för sjukdomsprogression. Kommer att karakterisera data med standardmetoder (uppskattade marginella medelvärden, standardfel och Cohens d-effektstorlekar) separat efter studiearm. Vid uppföljning kommer poängen att rapporteras som skillnaden mellan kunskapspoängen vid två tidpunkter – baslinjekunskapspoängen och uppföljningskunskapspoängen för både CPM-DA-armen och UC-armen.
2-4 veckors uppföljning
Beredskap att fatta kontralaterala profylaktiska mastektomibeslut som bedömts av undersökningar
Tidsram: 2-4 veckors uppföljning
Beredskapen för CPM-beslutet utvärderades med hjälp av en skala med 16 punkter anpassad från Ottawa Preparation for Decision Making-skalan modifierad för att hantera CPM-beslutet. Objekt utvärderade mängden och nöjdheten med information om CPM. Poäng rapporterades som ett medelvärde för objekten och varierade från 1-4 med 1 = Instämmer inte alls; 2= ​​Håller måttligt med; 3 = Instämmer måttligt; 4= Håller helt med Högre poäng = mer förberedd. Utfall rapporterade som uppskattade marginella medelvärden, standardfel och effektstorleksmått för vanlig vård och B-Sure beslutsstödsförhållanden.
2-4 veckors uppföljning
Beslutskonflikt Bedömd av beslutskonfliktskalan
Tidsram: 2-4 veckors uppföljning
Ottawa Decision Conflict-skalan har 16 punkter och fem underskalor: stöd för beslutet, osäkerhet om beslutet, nivån på relevant information, tydlighet i relevanta värderingar och effektivt beslut. Föremålen betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (0= Håller inte med helt till 4 = Instämmer helt). Poängen för de fem underskalorna beräknades med ett medelvärde som multiplicerades med 25, vilket rekommenderas av skalans utvecklare. Således kan poäng variera från 0 (ingen beslutskonflikt) till 100 (hög beslutskonflikt). Högre poäng indikerar mer beslutskonflikt.
2-4 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Själveffektivitet vid 2-4 veckors uppföljningsundersökning
Tidsram: 2-4 veckors uppföljning
Self-efficacy var ett 3-elements mått på förtroende för förmågan att hantera oro och osäkerhet om ett möjligt återfall av bröstcancer, oro för framtida övervakning och oro för att genomgå framtida övervakning. Resultat rapporterade som uppskattade marginella medelvärden, standardfel och effektstorleksmått för vanlig vård och B-Sure beslutsstödsförhållanden. Poäng rapporterades som medelvärde för de 3 objekten och varierade från 1 = Inte alls säker; 2 = Något självsäker; 3 = Måttligt självsäker; 4 = Mycket självsäker; 5 = Extremt självsäker. Högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
2-4 veckors uppföljning
Canceroro bedömd av 2-4 veckors uppföljningsundersökningar
Tidsram: 2-4 veckors uppföljning
Oro mäts med ett enstaka objekt som frågar hur orolig deltagaren är över att ha en annan form av bröstcancer på en fyrgradig Likert-skala 1= inte alls orolig och 4 = mycket orolig. Högre poäng tyder på mer oro. Resultat rapporterade som uppskattade marginalmedel, standardfel och effektstorleksmått för vanlig vård och B-Sure beslutsstödsförhållanden
2-4 veckors uppföljning
CPM-motiveringar bedömda av undersökningar
Tidsram: 2-4 veckors uppföljning
Orsaker till CPM mättes med en 11-punktsskala utvecklad efter en genomgång av den kvalitativa och kvantitativa litteraturen om motiveringar för CPM och intervjuer med kvinnor som valde eller inte valde CPM. Poäng rapporterades som ett medelvärde för de 11 objekten. Skalan poängsattes på en skala 1-4 från inte alls viktigt till Ja, extremt viktigt och Högre poäng = fler skäl/motiveringar. Resultat rapporterade som uppskattade marginalmedel, standardfel och effektstorleksmått för vanlig vård och B-Sure beslutsstödsförhållanden
2-4 veckors uppföljning
Upplevd risk för återfall bedömd av 2 objekt i undersökningar
Tidsram: 2-4 veckors uppföljning
Upplevd risk mättes med två poster. En punkt bedömde kontralateral bröstcancerrisk efter ensidig mastektomi och strålning. Den andra punkten bedömde upplevd risk för återfall i bröstväggen efter CPM. Den första frågan frågade "Av 100 kvinnor med tidig bröstcancer behandlas med en enda mastektomi eller lumpektomi och strålning, hur många kommer att utveckla bröstcancer i det "andra bröstet" under de 5 åren efter behandlingen? ___ kvinnor av 100". Den andra punkten bedömde risken för återfall i bröstväggen efter bilateral mastektomi med samma skala 2. "Om 100 kvinnor med tidig bröstcancer får båda brösten borttagna, hur många kommer att få bröstcancer som kommer tillbaka i bröstväggen i det "andra bröstet" under de fem åren efter behandlingen?". Resultat rapporterade som uppskattade marginella medelvärden och standardfel för vanlig vård och B-Sure beslutsstödsvillkor av # av 100 som kvinnor rapporterade.
2-4 veckors uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användargränssnitt nöjd undersökning
Tidsram: 2-4 veckors uppföljning
Skalan har 27 poster och fyra underskalor: användbarhet, användarvänlighet, lätt att lära och tillfredsställelse. Skalorna sträckte sig från 1-7 där 1 inte alls eller håller helt med upp till 7 är definitivt eller helt instämmer.
2-4 veckors uppföljning
B-Säker användningstid
Tidsram: 2-4 veckors uppföljning
Grundläggande beskrivande information kommer att samlas in om hur länge moduler visas. Användningen av B-Sure kommer att bedömas utifrån den genomsnittliga tiden som spenderas i B-Sure
2-4 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro20150001914
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00173 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131504 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R21CA187643 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg 0 Bröstcancer

Kliniska prövningar på Undersökningsadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera