Web-baseret beslutningshjælp til at forbedre informerede beslutninger hos patienter med stadium 0-IIIA brystkræft, der overvejer kontralateral profylaktisk mastektomi
16. april 2021 opdateret af: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Facilitering af informerede beslutninger for kontralateral profylaktisk mastektomi
Dette pilot randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt et webbaseret beslutningshjælpemiddel virker til at forbedre informerede beslutninger hos patienter med stadium 0-IIIA brystkræft, der overvejer kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM).
En webbaseret beslutningshjælp (DA) kan hjælpe læger med at bestemme, hvordan patienter træffer beslutninger om, hvorvidt de skal have kontralateral profylaktisk mastektomi eller ej.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At udvikle et gennemførligt webbaseret beslutningshjælp (DA).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At levere foreløbige data om virkningen af den kontralaterale profylaktiske mastektomi (CPM)-DA på beredskabet til at træffe CPM-beslutningen, beslutningskonflikt, CPM viden, psykosociale faktorer, opfattet risiko for kræft hos den raske/bryst/metastaserende sygdom, cancer recidiv/metastasebekymring, kræftlidelser og intention om at have CPM.
OMRIDS:
FASE I (PROTOTYPEUDVIKLING OG -TEST): Patienter deltager i et interview og bliver stillet spørgsmål om erfaringer med CPM, årsager til, at de valgte og ikke valgte CPM, og CPM-tilfredshed i 60 minutter. Patienterne får derefter adgang til webbaseret CPM-DA og deltager i et interview over 90 minutter for at give feedback på modulet og for at gennemføre en prototypeevaluering.
FASE II (CPM-DA FEASIBILITY FORSØG): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienter gennemgår sædvanlig pleje (UC) tilgængelig for patienter, der overvejer CPM, og modtager information fra en medicinsk onkolog om CPM.
ARM II: Patienter modtager en hjemmesideadresse, et sikkert brugernavn og adgangskode og instruktioner til brug af den webbaserede CPM-DA.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 2-4 uger og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FASE I: Har en første, primær diagnose af unilateral stadium 0, 1, 2 eller 3a brystkræft (patienter med bilateral brystkræft vil blive udelukket fra deltagelse)
- FASE I: Taler og læser engelsk
- FASE I: Kvinder med sporadiske kræftformer (WSC) (har ikke arveligt bryst-/ovariecancersyndrom [BRCA-genet (BRCA) bærer, stærk familiehistorie]); hvis der er nogen usikkerhed, vil kirurgen bruge Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) risikomodel til at beregne risiko; Tyrer-Cuzick-modellen beregner en personlig livstidsrisiko for brystkræft baseret på flere faktorer; den er blevet standardmodellen, fordi den ikke kun inkorporerer faktorer som østrogeneksponering og førstegradsslægtninge, men også andengradsslægtninge og faderlig afstamning; en livstidsrisiko på 20 % eller mere betragtes som højrisiko og vil nødvendiggøre øgede screeningsmetoder til det traditionelle årlige mammografi; for denne undersøgelse vil enhver med en livstidsrisiko på op til 19 % på Tyrer-Cuzick-modellen blive betragtet som gennemsnitlig risiko for brystkræft; enhver med en livstidsrisiko på 20 % eller mere vil blive udelukket fra deltagelse
- FASE I: I stand til at give meningsfuldt informeret samtykke
- FASE II: Fuldført indledende kirurgisk konsultation med brystkræftkirurg ved Cancer Institute of New Jersey (CINJ)/Massachusetts General Hospital (MGH)/Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) og overvejer CPM, uanset den kirurgiske behandling af deres primære bryst kræft (lumpektomi/mastektomi)
- FASE II: Har internetadgang til hjemmet
- FASE II: Har en første, primær diagnose af unilateral stadium 0, 1, 2 eller 3a brystkræft
- FASE II: Taler og læser engelsk
- FASE II: WSC (har ikke arveligt bryst-/ovariecancersyndrom [BRCA-bærer, stærk familiehistorie]); hvis der er nogen usikkerhed, vil kirurgen bruge Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) risikomodel til at beregne risiko; for denne undersøgelse vil enhver med en livstidsrisiko på op til 19 % på Tyrer-Cuzick-modellen blive betragtet som gennemsnitlig risiko for brystkræft; enhver med en livstidsrisiko på 20 % eller mere vil blive udelukket fra deltagelse
- FASE II: I stand til at give meningsfuldt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (webbaseret kontralateral profylaktisk mastektomi CPM-DA)
Patienterne modtager en hjemmesideadresse, et sikkert brugernavn og adgangskode samt instruktioner til brug af den webbaserede Contralateral Profylactic Mastectomy (CPM) - Decision Aid (DA).
|
Hjælpestudier
Modtag webbaseret CPM-DA
|
|
Eksperimentel: Arm II (sædvanlig pleje)
Patienter gennemgår sædvanlig behandling, der er tilgængelig for patienter, der overvejer CPM, og modtager information fra en medicinsk onkolog om CPM.
|
Hjælpestudier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM) Viden vurderet af undersøgelser for CPM-DA-deltagere vs. UC-deltagere
Tidsramme: 2-4 ugers opfølgning
|
CPM-viden er et 10-element multiple-choice-mål udviklet af forfatter Kirsten og Smith.
Score spænder fra 0-100 % korrekte med en højere score svarende til mere korrekte videnselementer.
Elementer vurderet forståelse af definitionen af CPM, kirurgisk restitutionstid og risici/bivirkninger, om CPM forbedrer overlevelse eller ej, og om CPM reducerede risikoen for sygdomsprogression.
Vil karakterisere dataene ved hjælp af standardmetoder (estimerede marginale middelværdier, standardfejl og Cohens d-effektstørrelser) separat efter undersøgelsesarm.
Ved opfølgningsscore vil blive rapporteret som forskellen mellem vidensscoren på to tidspunkter - baseline vidensscore og opfølgende vidensscore for både CPM-DA-armen og UC-armen.
|
2-4 ugers opfølgning
|
|
Beredskab til at træffe de kontralaterale profylaktiske mastektomibeslutninger som vurderet ved undersøgelser
Tidsramme: 2-4 ugers opfølgning
|
Beredskab til CPM-beslutningen blev vurderet ved hjælp af en 16-element-skala tilpasset fra Ottawa Preparation for Decision Making-skalaen modificeret for at imødekomme CPM-beslutningen.
Elementer evaluerede mængden af og tilfredsheden med information om CPM.
Score blev rapporteret som et gennemsnit på tværs af emnerne og varierede fra 1-4 med 1 = meget uenig; 2= Moderat uenig; 3 = Middel enig; 4= Meget enig Højere score = mere forberedt.
Resultater rapporteret som estimerede marginale gennemsnit, standardfejl og effektstørrelsesmål for sædvanlig pleje og B-Sure beslutningshjælpebetingelser.
|
2-4 ugers opfølgning
|
|
Beslutningskonflikt Vurderet efter Beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: 2-4 ugers opfølgning
|
Ottawa Decision Conflict-skalaen har 16 punkter og fem underskalaer: støtte til beslutningen, usikkerhed om beslutningen, niveau af relevant information, klarhed over relevante værdier og effektiv beslutning.
Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (0= Helt uenig til 4 = Helt enig).
Score for de fem underskalaer blev beregnet med et gennemsnit, der blev ganget med 25, hvilket er anbefalet af skalaens udviklere.
Således kan scores variere fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (høj beslutningskonflikt).
Højere score indikerer mere beslutningskonflikt.
|
2-4 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet ved 2-4 ugers opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: 2-4 ugers opfølgning
|
Self-efficacy var et 3-element mål for tillid til evnen til at håndtere bekymringer og usikkerhed om en mulig gentagelse af brystkræft, bekymringer om fremtidig overvågning og bekymringer om at gennemgå fremtidig overvågning.
Resultater rapporteret som estimerede marginale gennemsnit, standardfejl og effektstørrelsesmål for sædvanlig pleje og B-Sure beslutningshjælpebetingelser.
Score blev rapporteret som gennemsnittet på tværs af de 3 punkter og varierede fra 1 = Slet ikke sikker; 2 = Noget selvsikker; 3 = Moderat selvsikker; 4 = Meget selvsikker; 5 = Ekstremt selvsikker.
Højere score indikerer mere selveffektivitet.
|
2-4 ugers opfølgning
|
|
Kræftbekymring vurderet af 2-4 ugers opfølgningsundersøgelser
Tidsramme: 2-4 ugers opfølgning
|
Bekymring måles ved et enkelt punkt, der spørger, hvor bekymret deltageren er for at have en anden form for brystkræft på en firepunkts Likert-skala 1= slet ikke bekymret og 4 = meget bekymret.
Højere score indikerer mere bekymring.
Resultater rapporteret som estimerede marginale gennemsnit, standardfejl og effektstørrelsesmål for sædvanlig pleje og B-Sure beslutningshjælpebetingelser
|
2-4 ugers opfølgning
|
|
CPM-motivationer vurderet af undersøgelser
Tidsramme: 2-4 ugers opfølgning
|
Årsager til CPM blev målt ved en 11-item skala udviklet efter en gennemgang af den kvalitative og kvantitative litteratur om motivationer for CPM og interviews med kvinder, der valgte eller ikke valgte CPM.
De scorede blev rapporteret som en gennemsnitlig score på tværs af de 11 elementer.
Skalaen blev scoret på en 1-4 skala fra slet ikke vigtigt til Ja, ekstremt vigtigt og Højere score = flere grunde/motivationer.
Resultater rapporteret som estimerede marginale gennemsnit, standardfejl og effektstørrelsesmål for sædvanlig pleje og B-Sure beslutningshjælpebetingelser
|
2-4 ugers opfølgning
|
|
Opfattet risiko for gentagelse vurderet af 2 punkter på undersøgelser
Tidsramme: 2-4 ugers opfølgning
|
Opfattet risiko blev målt ved to elementer.
Et punkt vurderede kontralateral risiko for brystkræft efter unilateral mastektomi og stråling.
Det andet punkt vurderede opfattet risiko for recidiv af brystvæggen efter CPM.
Det første punkt spurgte "Ud af 100 kvinder med tidlig brystkræft bliver behandlet med en enkelt mastektomi eller lumpektomi og stråling, om hvor mange vil udvikle brystkræft i det "andet bryst" i de 5 år efter behandlingen?
___ kvinder ud af 100".
Det andet punkt vurderede risikoen for tilbagefald af brystvæggen efter bilateral mastektomi ved hjælp af samme skala 2. "Hvis 100 kvinder med tidlig brystkræft får fjernet begge bryster, hvor mange vil have brystkræft, der kommer tilbage i brystvæggen af det "andet bryst" i de fem år efter behandlingen?".
Resultater rapporteret som estimerede marginale gennemsnit og standardfejl for sædvanlig pleje og B-Sure beslutningshjælpebetingelser på # ud af 100, som kvinder rapporterede.
|
2-4 ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugergrænsefladetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 2-4 ugers opfølgning
|
Skalaen har 27 punkter og fire underskalaer: anvendelighed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed.
Skalaerne gik fra 1-7, hvor 1 er slet ikke eller meget uenig, op til 7 er helt eller meget enig.
|
2-4 ugers opfølgning
|
|
B-Sikker brugstid
Tidsramme: 2-4 ugers opfølgning
|
Grundlæggende beskrivende oplysninger vil blive indsamlet om, hvor længe moduler ses.
Brug af B-Sure vil blive vurderet ud fra den gennemsnitlige tid brugt i B-Sure
|
2-4 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro20150001914
- P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2017-00173 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131504 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R21CA187643 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .