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Webbasierte Entscheidungshilfe zur Verbesserung fundierter Entscheidungen bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium 0-IIIA, die eine kontralaterale prophylaktische Mastektomie in Betracht ziehen

16. April 2021 aktualisiert von: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Erleichterung fundierter Entscheidungen für eine kontralaterale prophylaktische Mastektomie

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht, wie gut eine webbasierte Entscheidungshilfe bei der Verbesserung fundierter Entscheidungen bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium 0–IIIA funktioniert, die eine kontralaterale prophylaktische Mastektomie (CPM) in Betracht ziehen. Eine webbasierte Entscheidungshilfe (DA) kann Ärzten dabei helfen, festzustellen, wie Patienten Entscheidungen darüber treffen, ob sie sich einer kontralateralen prophylaktischen Mastektomie unterziehen möchten oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung einer praktikablen webbasierten Entscheidungshilfe (DA).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bereitstellung vorläufiger Daten über die Auswirkungen der kontralateralen prophylaktischen Mastektomie (CPM)-DA auf die Bereitschaft, die CPM-Entscheidung zu treffen, Entscheidungskonflikte, CPM-Wissen, psychosoziale Faktoren, wahrgenommenes Krebsrisiko bei gesunden/Brust-/metastasierten Erkrankungen, Krebs Angst vor Rezidiven/Metastasen, Krebsleiden und Absicht, CPM durchzuführen.

UMRISS:

PHASE I (PROTOTYP-ENTWICKLUNG UND TEST): Patienten nehmen an einem Interview teil und werden 60 Minuten lang Fragen zu Erfahrungen mit CPM, Gründen, warum sie sich für CPM entschieden haben bzw. nicht entschieden haben, und CPM-Zufriedenheit gestellt. Anschließend erhalten die Patienten Zugang zum webbasierten CPM-DA und nehmen an einem 90-minütigen Interview teil, um Feedback zum Modul zu geben und eine Prototypenbewertung durchzuführen.

PHASE II (CPM-DA-MACHBARKEITSVERSUCH): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten durchlaufen die übliche Pflege (UC), die Patienten zur Verfügung steht, die CPM in Betracht ziehen, und erhalten Informationen von einem medizinischen Onkologen über CPM.

ARM II: Patienten erhalten eine Website-Adresse, einen sicheren Benutzernamen und ein Passwort sowie Anweisungen zur Verwendung des webbasierten CPM-DA.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2–4 Wochen und 6 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHASE I: Hat eine erste Primärdiagnose von einseitigem Brustkrebs im Stadium 0, 1, 2 oder 3a (Patienten mit beidseitigem Brustkrebs werden von der Teilnahme ausgeschlossen)
  • PHASE I: Spricht und liest Englisch
  • PHASE I: Frauen mit sporadischen Krebserkrankungen (WSC) (haben kein erbliches Brust-/Eierstockkrebssyndrom [BReast Cancer Gene (BRCA)-Träger, starke Familienanamnese]); Wenn Unsicherheit besteht, verwendet der Chirurg das Tyrer-Cuzick-Risikomodell (Tyrer et al., 2004), um das Risiko zu berechnen. Das Tyrer-Cuzick-Modell berechnet das persönliche Lebenszeitrisiko für Brustkrebs auf der Grundlage mehrerer Faktoren. Es ist zum Standardmodell geworden, da es nicht nur Faktoren wie Östrogenexposition und Verwandte ersten Grades, sondern auch Verwandte zweiten Grades und väterliche Abstammung berücksichtigt. Ein Lebenszeitrisiko von 20 % oder mehr gilt als hohes Risiko und würde im Vergleich zur traditionellen jährlichen Mammographie verstärkte Screening-Methoden erfordern; Für diese Studie gilt jede Person mit einem Lebenszeitrisiko von bis zu 19 % nach dem Tyrer-Cuzick-Modell als durchschnittliches Brustkrebsrisiko. Personen mit einem Lebenszeitrisiko von 20 % oder mehr werden von der Teilnahme ausgeschlossen
  • PHASE I: Kann eine aussagekräftige Einverständniserklärung abgeben
  • PHASE II: Abschluss der ersten chirurgischen Konsultation mit einem Brustkrebschirurgen am Cancer Institute of New Jersey (CINJ)/Massachusetts General Hospital (MGH)/Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) und erwägt CPM, unabhängig von der chirurgischen Behandlung ihrer primären Brust Krebs (Lumpektomie/Mastektomie)
  • PHASE II: Verfügt über einen Internetzugang zu Hause
  • PHASE II: Hat eine erste Primärdiagnose von einseitigem Brustkrebs im Stadium 0, 1, 2 oder 3a
  • PHASE II: Spricht und liest Englisch
  • PHASE II: WSC (hat kein erbliches Brust-/Eierstockkrebssyndrom [BRCA-Träger, starke Familienanamnese]); Wenn Unsicherheit besteht, verwendet der Chirurg das Tyrer-Cuzick-Risikomodell (Tyrer et al., 2004), um das Risiko zu berechnen. Für diese Studie gilt jede Person mit einem Lebenszeitrisiko von bis zu 19 % nach dem Tyrer-Cuzick-Modell als durchschnittliches Brustkrebsrisiko. Personen mit einem Lebenszeitrisiko von 20 % oder mehr werden von der Teilnahme ausgeschlossen
  • PHASE II: Kann eine aussagekräftige Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Webbasierte kontralaterale prophylaktische Mastektomie CPM-DA)
Patienten erhalten eine Website-Adresse, einen sicheren Benutzernamen und ein Passwort sowie Anweisungen zur Verwendung der webbasierten Entscheidungshilfe (DA) zur kontralateralen prophylaktischen Mastektomie (CPM).
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Erhalten Sie webbasiertes CPM-DA
Experimental: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten die übliche Betreuung, die auch Patienten zur Verfügung steht, die eine CPM in Betracht ziehen, und sie werden von einem medizinischen Onkologen über CPM informiert.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über kontralaterale prophylaktische Mastektomie (CPM), bewertet durch Umfragen für CPM-DA-Teilnehmer im Vergleich zu UC-Teilnehmern
Zeitfenster: 2-4 Wochen Follow-up
CPM-Wissen ist ein 10-Punkte-Multiple-Choice-Maß, das von den Autoren Kirsten und Smith entwickelt wurde. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 % richtig, wobei ein höherer Wert mehr korrekte Wissenselemente bedeutet. Die Punkte bewerteten das Verständnis der Definition von CPM, die chirurgische Genesungszeit und Risiken/Nebenwirkungen, ob CPM das Überleben verbessert und ob CPM das Risiko einer Krankheitsprogression verringerte. Charakterisiert die Daten mithilfe von Standardmethoden (geschätzte Grenzmittelwerte, Standardfehler und Cohens d-Effektgrößen) getrennt nach Studienarm. Bei der Nachuntersuchung werden die Ergebnisse als Differenz zwischen der Wissensbewertung zu zwei Zeitpunkten angegeben – der Basis-Wissensbewertung und der Follow-up-Wissensbewertung sowohl für den CPM-DA-Arm als auch für den UC-Arm.
2-4 Wochen Follow-up
Bereitschaft, Entscheidungen zur kontralateralen prophylaktischen Mastektomie zu treffen, wie durch Umfragen bewertet
Zeitfenster: 2-4 Wochen Follow-up
Die Vorbereitung auf die CPM-Entscheidung wurde anhand einer 16-Punkte-Skala bewertet, die an die Ottawa-Skala „Vorbereitung auf Entscheidungsfindung“ angelehnt war und an die CPM-Entscheidung angepasst wurde. Die Items bewerteten den Umfang und die Zufriedenheit mit Informationen über CPM. Die Bewertungen wurden als Mittelwert aller Items angegeben und lagen zwischen 1 und 4, wobei 1 = „Trifft überhaupt nicht zu“; 2 = Eher nicht einverstanden; 3 = Stimmt mäßig zu; 4 = Stimme voll und ganz zu. Höhere Werte = besser vorbereitet. Die Ergebnisse werden als geschätzte Grenzmittelwerte, Standardfehler und Effektgrößenmaße für die Bedingungen der üblichen Pflege und der B-Sure-Entscheidungshilfe angegeben.
2-4 Wochen Follow-up
Entscheidungskonflikt, bewertet anhand der Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: 2-4 Wochen Follow-up
Die Skala „Ottawa-Entscheidungskonflikt“ umfasst 16 Elemente und fünf Unterskalen: Unterstützung für die Entscheidung, Unsicherheit über die Entscheidung, Grad relevanter Informationen, Klarheit relevanter Werte und effektive Entscheidung. Die Elemente werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme völlig zu). Die Werte für die fünf Unterskalen wurden anhand eines Durchschnitts berechnet, der mit 25 multipliziert wurde, was von den Entwicklern der Skala empfohlen wird. Daher können die Werte zwischen 0 (kein Entscheidungskonflikt) und 100 (hoher Entscheidungskonflikt) liegen. Höhere Werte weisen auf mehr Entscheidungskonflikte hin.
2-4 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit bei der Nachuntersuchung nach 2–4 Wochen
Zeitfenster: 2-4 Wochen Follow-up
Die Selbstwirksamkeit war ein 3-Punkte-Maß für das Vertrauen in die Fähigkeit, Sorgen und Ungewissheit über ein mögliches Wiederauftreten von Brustkrebs, Sorgen über eine zukünftige Überwachung und Sorgen über eine zukünftige Überwachung zu bewältigen. Die Ergebnisse werden als geschätzte Grenzmittelwerte, Standardfehler und Effektgrößenmaße für die Bedingungen der üblichen Pflege und der B-Sure-Entscheidungshilfe angegeben. Die Werte wurden als Mittelwert aller drei Punkte angegeben und reichten von 1 = überhaupt nicht sicher; 2 = Etwas zuversichtlich; 3 = Mäßig zuversichtlich; 4 = Sehr zuversichtlich; 5 = Äußerst zuversichtlich. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
2-4 Wochen Follow-up
Beurteilung der Krebsgefahr durch zwei- bis vierwöchige Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 2-4 Wochen Follow-up
Die Besorgnis wird anhand eines einzelnen Items gemessen, bei dem gefragt wird, wie besorgt die Teilnehmerin über eine andere Form von Brustkrebs ist, und zwar auf einer vierstufigen Likert-Skala: 1 = überhaupt nicht besorgt und 4 = sehr besorgt. Höhere Werte bedeuten mehr Sorge. Die Ergebnisse werden als geschätzte Grenzmittelwerte, Standardfehler und Effektgrößenmaße für die Bedingungen der üblichen Pflege und der B-Sure-Entscheidungshilfe angegeben
2-4 Wochen Follow-up
CPM-Motivationen anhand von Umfragen bewertet
Zeitfenster: 2-4 Wochen Follow-up
Die Gründe für CPM wurden anhand einer 11-Punkte-Skala gemessen, die nach einer Durchsicht der qualitativen und quantitativen Literatur zu Motivationen für CPM und Interviews mit Frauen, die sich für CPM entschieden oder nicht entschieden hatten, entwickelt wurde. Die Punkte wurden als Mittelwert der 11 Punkte angegeben. Die Skala wurde auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, von „überhaupt nicht wichtig“ bis „Ja“, „äußerst wichtig“ und „Höhere Punktzahl = mehr Gründe/Motivationen“. Die Ergebnisse werden als geschätzte Randmittelwerte, Standardfehler und Effektgrößenmaße für die Bedingungen der üblichen Pflege und der B-Sure-Entscheidungshilfe angegeben
2-4 Wochen Follow-up
Wahrgenommenes Risiko eines erneuten Auftretens, bewertet anhand von 2 Punkten in Umfragen
Zeitfenster: 2-4 Wochen Follow-up
Das wahrgenommene Risiko wurde anhand von zwei Elementen gemessen. Ein Punkt bewertete das kontralaterale Brustkrebsrisiko nach einseitiger Mastektomie und Bestrahlung. Der zweite Punkt bewertete das wahrgenommene Risiko für ein Wiederauftreten der Brustwand nach CPM. Im ersten Punkt wurde gefragt: „Wie viele von 100 Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit einer einzigen Mastektomie oder Lumpektomie und Bestrahlung behandelt werden, entwickeln in den 5 Jahren nach der Behandlung Brustkrebs in der „anderen Brust“? ___ Frauen von 100". Der zweite Punkt bewertete das Risiko eines Wiederauftretens der Brustwand nach einer bilateralen Mastektomie anhand derselben Skala 2. „Wenn bei 100 Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium beide Brüste entfernt wurden, wie viele werden dann im Brustwandbereich der „anderen Brust“ wieder an Brustkrebs erkranken? in den fünf Jahren nach der Behandlung?“ Die Ergebnisse werden als geschätzte Grenzmittelwerte und Standardfehler für die übliche Pflege und die B-Sure-Entscheidungshilfebedingungen der # von 100 gemeldeten Frauen angegeben.
2-4 Wochen Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Zufriedenheit mit der Benutzeroberfläche
Zeitfenster: 2-4 Wochen Follow-up
Die Skala besteht aus 27 Items und vier Unterskalen: Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Lernfreundlichkeit und Zufriedenheit. Die Skalen reichten von 1 bis 7, wobei 1 „überhaupt nicht zustimmt“ oder „stimme gar nicht zu“ bedeutet, bis 7 „definitiv“ oder „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
2-4 Wochen Follow-up
B-Sichere Nutzungsdauer
Zeitfenster: 2-4 Wochen Follow-up
Es werden grundlegende beschreibende Informationen zur Dauer der Betrachtung der Module gesammelt. Die Nutzung von B-Sure wird anhand der durchschnittlichen Zeit beurteilt, die in B-Sure verbracht wird
2-4 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro20150001914
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00173 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131504 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R21CA187643 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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