Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert beslutningshjelp for å forbedre informerte beslutninger hos pasienter med stadium 0-IIIA brystkreft som vurderer kontralateral profylaktisk mastektomi

16. april 2021 oppdatert av: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Tilrettelegging for informerte beslutninger for kontralateral profylaktisk mastektomi

Denne pilot randomiserte kliniske studien studerer hvor godt et nettbasert beslutningshjelpemiddel fungerer for å forbedre informerte beslutninger hos pasienter med stadium 0-IIIA brystkreft som vurderer kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM). En nettbasert beslutningshjelp (DA) kan hjelpe leger med å bestemme hvordan pasienter tar beslutninger om hvorvidt de skal ha kontralateral profylaktisk mastektomi eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utvikle et gjennomførbart nettbasert beslutningshjelpemiddel (DA).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å gi foreløpige data om virkningen av den kontralaterale profylaktiske mastektomien (CPM)-DA på beredskap til å ta CPM-beslutningen, beslutningskonflikt, CPM-kunnskap, psykososiale faktorer, opplevd risiko for kreft hos den friske/bryst-/metastaserende sykdommen, kreft bekymring for tilbakefall/metastase, kreftsykdom og intensjon om å ha CPM.

OVERSIKT:

FASE I (PROTOTYPEUTVIKLING OG TESTING): Pasienter møter til intervju og får spørsmål om erfaringer med CPM, årsaker til at de valgte og ikke valgte CPM, og CPM-tilfredshet i 60 minutter. Pasienter får deretter tilgang til nettbasert CPM-DA og deltar på et intervju over 90 minutter for å gi tilbakemelding på modulen og for å fullføre en prototypeevaluering.

FASE II (CPM-DA FEASIBILITY TRIAL): Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår vanlig behandling (UC) tilgjengelig for pasienter som vurderer CPM og mottar informasjon fra en medisinsk onkolog om CPM.

ARM II: Pasienter mottar en nettsideadresse, et sikkert brukernavn og passord og instruksjoner for bruk av den nettbaserte CPM-DA.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2-4 uker og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FASE I: Har en første, primær diagnose av unilateral stadium 0, 1, 2 eller 3a brystkreft (pasienter med bilateral brystkreft vil bli ekskludert fra deltakelse)
  • FASE I: Snakker og leser engelsk
  • FASE I: Kvinner med sporadiske kreftformer (WSC) (har ikke arvelig bryst-/ovariekreftsyndrom [BRCA-genet (BRCA)-bærer, sterk familiehistorie]); hvis det er usikkerhet, vil kirurgen bruke Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) risikomodell for å beregne risiko; Tyrer-Cuzick-modellen beregner en personlig livstidsrisiko for brystkreft basert på flere faktorer; den har blitt standardmodellen fordi den inkluderer ikke bare faktorer som østrogeneksponering og førstegradsslektninger, men også andregradsslektninger og faderlig avstamning; en livstidsrisiko på 20 % eller mer anses som høyrisiko og vil nødvendiggjøre økte screeningmetoder til det tradisjonelle årlige mammografien; for denne studien vil alle med en livstidsrisiko på opptil 19 % på Tyrer-Cuzick-modellen bli ansett som gjennomsnittlig risiko for brystkreft; alle med en livstidsrisiko på 20 % eller mer vil bli ekskludert fra deltakelse
  • FASE I: Kunne gi meningsfullt informert samtykke
  • FASE II: Fullført innledende kirurgisk konsultasjon med brystkreftkirurg ved Cancer Institute of New Jersey (CINJ)/Massachusetts General Hospital (MGH)/Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) og vurderer CPM, uavhengig av kirurgisk behandling av deres primære bryst kreft (lumpektomi/mastektomi)
  • FASE II: Har internettilgang til hjemmet
  • FASE II: Har en første, primær diagnose av unilateral stadium 0, 1, 2 eller 3a brystkreft
  • FASE II: Snakker og leser engelsk
  • FASE II: WSC (har ikke arvelig bryst-/ovariekreftsyndrom [BRCA-bærer, sterk familiehistorie]); hvis det er usikkerhet, vil kirurgen bruke Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) risikomodell for å beregne risiko; for denne studien vil alle med en livstidsrisiko på opptil 19 % på Tyrer-Cuzick-modellen bli ansett som gjennomsnittlig risiko for brystkreft; alle med en livstidsrisiko på 20 % eller mer vil bli ekskludert fra deltakelse
  • FASE II: Kunne gi meningsfullt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (nettbasert kontralateral profylaktisk mastektomi CPM-DA)
Pasienter får en nettadresse, et sikkert brukernavn og passord, og instruksjoner for bruk av den nettbaserte Contralateral Profylactic Mastectomy (CPM) - Decision Aid (DA).
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Internett-basert intervensjon
Motta nettbasert CPM-DA
Eksperimentell: Arm II (vanlig pleie)
Pasienter gjennomgår vanlig behandling tilgjengelig for pasienter som vurderer CPM og mottar informasjon fra en medisinsk onkolog om CPM.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM) Kunnskap vurdert av undersøkelser for CPM-DA-deltakere vs. UC-deltakere
Tidsramme: 2-4 ukers oppfølging
CPM-kunnskap er et 10-elements flervalgsmål utviklet av forfatteren Kirsten og Smith. Poengsummene varierer fra 0-100 % korrekte med en høyere poengsum som tilsvarer mer korrekte kunnskapselementer. Elementer vurdert forståelse av definisjonen av CPM, kirurgisk restitusjonstid og risikoer/bivirkninger, hvorvidt CPM forbedrer overlevelse eller ikke, og om CPM reduserte risikoen for sykdomsprogresjon. Vil karakterisere dataene ved bruk av standardmetoder (estimerte marginale gjennomsnitt, standardfeil og Cohens d-effektstørrelser) separat etter studiearm. Ved oppfølgingsskårer vil det bli rapportert som forskjellen mellom kunnskapsskåren på to tidspunkter - grunnlinjekunnskapsscore og oppfølgingskunnskapsscore for både CPM-DA-armen og UC-armen.
2-4 ukers oppfølging
Beredskap til å ta kontralaterale profylaktiske mastektomibeslutninger som vurderes av undersøkelser
Tidsramme: 2-4 ukers oppfølging
Beredskapen for CPM-beslutningen ble vurdert ved å bruke en 16-elements skala tilpasset fra Ottawa Preparation for Decision Making-skalaen modifisert for å adressere CPM-beslutningen. Elementer evaluerte mengden av og tilfredsheten med informasjon om CPM. Poeng ble rapportert som et gjennomsnitt på tvers av elementene og varierte fra 1-4 med 1 = Helt uenig; 2= ​​Middels uenig; 3 = Middels enig; 4= Helt enig Høyere poengsum = mer forberedt. Utfall rapportert som estimerte marginale gjennomsnitt, standardfeil og effektstørrelsesmål for vanlig omsorg og B-Sure beslutningshjelpemiddelforhold.
2-4 ukers oppfølging
Beslutningskonflikt Vurdert av Beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: 2-4 ukers oppfølging
Ottawa Decision Conflict-skalaen har 16 elementer og fem underskalaer: støtte for beslutningen, usikkerhet om beslutningen, nivået på relevant informasjon, klarhet i relevante verdier og effektiv beslutning. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0= Helt uenig til 4 = Helt enig). Poeng for de fem underskalaene ble beregnet med et gjennomsnitt som ble multiplisert med 25, som er anbefalt av skalaens utviklere. Dermed kan poengsummen variere fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (høy beslutningskonflikt). Høyere skårer indikerer mer beslutningskonflikt.
2-4 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet ved 2-4 ukers oppfølgingsundersøkelse
Tidsramme: 2-4 ukers oppfølging
Self-efficacy var et 3-elements mål på tillit til evnen til å håndtere bekymringer og usikkerhet om et mulig tilbakefall av brystkreft, bekymringer for fremtidig overvåking og bekymringer for å gjennomgå fremtidig overvåking. Resultater rapportert som estimerte marginale gjennomsnitt, standardfeil og effektstørrelsesmål for vanlig omsorg og B-Sure beslutningshjelpebetingelser. Poeng ble rapportert som gjennomsnitt på tvers av de 3 elementene og varierte fra 1 = Ikke i det hele tatt sikker; 2 = Noe selvsikker; 3 = Middels selvsikker; 4 = Veldig selvsikker; 5 = Ekstremt selvsikker. Høyere skårer indikerer mer selveffektivitet.
2-4 ukers oppfølging
Kreftbekymring Vurdert av 2-4 ukers oppfølgingsundersøkelser
Tidsramme: 2-4 ukers oppfølging
Bekymring måles ved et enkelt element som spør hvor bekymret deltakeren er for å ha en annen form for brystkreft på en firepunkts Likert-skala 1= ikke i det hele tatt bekymret og 4 = veldig bekymret. Høyere score indikerer mer bekymring. Resultater rapportert som estimerte marginale gjennomsnitt, standardfeil og effektstørrelsesmål for vanlig omsorg og B-Sure beslutningshjelpebetingelser
2-4 ukers oppfølging
CPM-motivasjoner vurdert av undersøkelser
Tidsramme: 2-4 ukers oppfølging
Årsaker til CPM ble målt med en 11-elementskala utviklet etter en gjennomgang av kvalitativ og kvantitativ litteratur om motivasjoner for CPM og intervjuer med kvinner som valgte eller ikke valgte CPM. Poengsummen ble rapportert som en gjennomsnittlig poengsum på tvers av de 11 elementene. Skalaen ble skåret på en 1-4 skala fra ikke i det hele tatt viktig til Ja, ekstremt viktig og Høyere skår = flere grunner/motivasjoner. Utfall rapportert som estimerte marginale gjennomsnitt, standardfeil og effektstørrelsesmål for vanlig omsorg og B-Sure beslutningshjelpebetingelser
2-4 ukers oppfølging
Opplevd risiko for gjentakelse vurdert av 2 elementer på undersøkelser
Tidsramme: 2-4 ukers oppfølging
Opplevd risiko ble målt ved to elementer. Ett element vurderte kontralateral risiko for brystkreft etter ensidig mastektomi og stråling. Det andre elementet vurderte opplevd risiko for residiv av brystveggen etter CPM. Det første punktet spurte "Av 100 kvinner med tidlig brystkreft behandles med en enkelt mastektomi eller lumpektomi og stråling, om hvor mange vil utvikle brystkreft i det "andre brystet" i løpet av de 5 årene etter behandling? ___ kvinner av 100". Det andre punktet vurderte risikoen for residiv av brystveggen etter bilateral mastektomi ved bruk av samme skala 2. "Hvis 100 kvinner med tidlig brystkreft får fjernet begge brystene, hvor mange vil ha brystkreft som kommer tilbake i brystveggen i det "andre brystet" i de fem årene etter behandling?". Utfall rapportert som estimerte marginale gjennomsnitt og standardfeil for vanlig pleie og B-Sure beslutningshjelpebetingelser på # av 100 kvinner rapporterte.
2-4 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukergrensesnitt tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 2-4 ukers oppfølging
Skalaen har 27 elementer og fire underskalaer: nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet. Skalaene varierte fra 1-7 hvor 1 ikke er i det hele tatt eller helt uenig, opp til 7 er helt eller helt enig.
2-4 ukers oppfølging
B-Sikker bruk- Tid
Tidsramme: 2-4 ukers oppfølging
Grunnleggende beskrivende informasjon vil bli samlet om hvor lenge moduler vises. B-Sure bruk vil bli vurdert etter gjennomsnittlig tid brukt i B-Sure
2-4 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro20150001914
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00173 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131504 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R21CA187643 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Undersøkelsesadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere