Auxílio à decisão baseado na Web para melhorar as decisões informadas em pacientes com câncer de mama em estágio 0-IIIA considerando mastectomia profilática contralateral
16 de abril de 2021 atualizado por: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Facilitando decisões informadas para mastectomia profilática contralateral
Este ensaio clínico randomizado piloto estuda o desempenho de um auxílio à decisão baseado na Web para melhorar as decisões informadas em pacientes com câncer de mama em estágio 0-IIIA, considerando a mastectomia profilática (CPM) contralateral.
Um auxílio à decisão (DA) baseado na web pode ajudar os médicos a determinar como os pacientes tomam decisões sobre se devem ou não fazer mastectomia profilática contralateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Desenvolver um auxílio à decisão (DA) baseado na web viável.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Fornecer dados preliminares sobre o impacto da mastectomia profilática contralateral (CPM)-DA na preparação para tomar a decisão CPM, conflito de decisão, conhecimento CPM, fatores psicossociais, risco percebido de câncer em saudável/mama/doença metastática, câncer preocupação com recorrência/metástase, sofrimento com câncer e intenção de ter CPM.
CONTORNO:
FASE I (DESENVOLVIMENTO E TESTE DO PROTÓTIPO): Os pacientes participam de uma entrevista e são questionados sobre experiências com CPM, razões pelas quais escolheram e não escolheram CPM e satisfação com CPM por 60 minutos. Os pacientes então recebem acesso ao CPM-DA baseado na web e participam de uma entrevista de 90 minutos para fornecer feedback sobre o módulo e concluir uma avaliação do protótipo.
FASE II (ESTUDO DE VIABILIDADE CPM-DA): Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes passam por cuidados habituais (UC) disponíveis para pacientes que consideram CPM e recebem informações de um médico oncologista sobre CPM.
ARM II: Os pacientes recebem um endereço de site, um nome de usuário e senha seguros e instruções para usar o CPM-DA baseado na web.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2-4 semanas e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- FASE I: Tem um primeiro diagnóstico primário de câncer de mama unilateral estágio 0, 1, 2 ou 3a (pacientes com câncer de mama bilateral serão excluídos da participação)
- FASE I: Fala e lê inglês
- FASE I: Mulheres com cânceres esporádicos (WSC) (sem síndrome hereditária de câncer de mama/ovário [transportadora do gene BReast CAncer (BRCA), forte histórico familiar]); se houver alguma incerteza, o cirurgião usará o modelo de risco de Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) para calcular o risco; o modelo de Tyrer-Cuzick calcula um risco pessoal de câncer de mama ao longo da vida com base em múltiplos fatores; tornou-se o modelo padrão porque incorpora não apenas fatores como exposição ao estrogênio e parentes de primeiro grau, mas também parentes de segundo grau e linhagem paterna; um risco ao longo da vida de 20% ou mais é considerado de alto risco e exigiria métodos de rastreamento aumentados para a tradicional mamografia anual; para este estudo, qualquer pessoa com risco vitalício de até 19% no modelo de Tyrer-Cuzick será considerada risco médio de câncer de mama; qualquer pessoa com um risco vitalício de 20% ou mais será excluída da participação
- FASE I: Capaz de fornecer consentimento informado significativo
- FASE II: Concluiu a consulta cirúrgica inicial com cirurgião de câncer de mama no Cancer Institute of New Jersey (CINJ)/Massachusetts General Hospital (MGH)/Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) e está considerando CPM, independentemente do tratamento cirúrgico de sua mama primária câncer (mastectomia/mastectomia)
- FASE II: Tem acesso à internet em casa
- FASE II: Tem um primeiro diagnóstico primário de câncer de mama unilateral estágio 0, 1, 2 ou 3a
- FASE II: Fala e lê inglês
- FASE II: WSC (sem síndrome hereditária de câncer de mama/ovário [portadora de BRCA, forte histórico familiar]); se houver alguma incerteza, o cirurgião usará o modelo de risco de Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) para calcular o risco; para este estudo, qualquer pessoa com risco vitalício de até 19% no modelo de Tyrer-Cuzick será considerada risco médio de câncer de mama; qualquer pessoa com um risco vitalício de 20% ou mais será excluída da participação
- FASE II: Capaz de fornecer consentimento informado significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (Mastectomia Profilática Contralateral Baseada na Web CPM-DA)
Os pacientes recebem um endereço de site, um nome de usuário e senha seguros e instruções para usar a Mastectomia Profilática Contralateral (CPM) baseada na Web - Auxílio à Decisão (DA).
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Estudos auxiliares
Receber CPM-DA baseado na web
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Experimental: Braço II (Cuidados Habituais)
Os pacientes passam por cuidados usuais disponíveis para pacientes que consideram CPM e recebem informações de um oncologista médico sobre CPM.
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Estudos auxiliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento de Mastectomia Profilática Contralateral (CPM) Avaliado por Pesquisas para Participantes do CPM-DA vs. Participantes da UC
Prazo: Acompanhamento de 2 a 4 semanas
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O conhecimento CPM é uma medida de múltipla escolha de 10 itens desenvolvida pelo autor Kirsten e Smith.
As pontuações variam de 0 a 100% corretas, com uma pontuação mais alta igualando itens de conhecimento mais corretos.
Os itens avaliaram a compreensão da definição de CPM, tempo de recuperação cirúrgica e riscos/efeitos colaterais, se o CPM melhora ou não a sobrevida e se o CPM reduz o risco de progressão da doença.
Irá caracterizar os dados usando métodos padrão (médias marginais estimadas, erros padrão e tamanhos de efeito d de Cohen) separadamente por braço de estudo.
As pontuações de acompanhamento serão relatadas como a diferença entre a pontuação de conhecimento em dois momentos - a pontuação de conhecimento de linha de base e a pontuação de conhecimento de acompanhamento para o braço CPM-DA e o braço UC.
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Acompanhamento de 2 a 4 semanas
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Preparação para tomar as decisões de mastectomia profilática contralateral conforme avaliado por pesquisas
Prazo: Acompanhamento de 2 a 4 semanas
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A preparação para a decisão do CPM foi avaliada usando uma escala de 16 itens adaptada da escala de preparação para tomada de decisão de Ottawa modificada para abordar a decisão do CPM.
Os itens avaliaram a quantidade e a satisfação com as informações sobre o CPM.
As pontuações foram relatadas como uma média entre os itens e variaram de 1 a 4 com 1 = Discordo totalmente; 2= Discordo moderadamente; 3 = Concordo moderadamente; 4= Concordo plenamente Pontuações mais altas = mais preparado.
Resultados relatados como médias marginais estimadas, erros padrão e medidas de tamanho de efeito para cuidados habituais e condições de auxílio à decisão B-Sure.
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Acompanhamento de 2 a 4 semanas
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Conflito de Decisão Avaliado pela Escala de Conflito de Decisão
Prazo: Acompanhamento de 2 a 4 semanas
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A escala Ottawa Decisional Conflict possui 16 itens e cinco subescalas: apoio à decisão, incerteza sobre a decisão, nível de informação relevante, clareza dos valores relevantes e decisão efetiva.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = Discordo totalmente a 4 = Concordo totalmente).
As pontuações para as cinco subescalas foram calculadas por uma média multiplicada por 25, o que é recomendado pelos desenvolvedores da escala.
Assim, as pontuações podem variar de 0 (nenhum conflito de decisão) a 100 (alto conflito de decisão).
Pontuações mais altas indicam mais conflito de decisão.
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Acompanhamento de 2 a 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de autoeficácia em 2-4 semanas de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 2 a 4 semanas
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A autoeficácia foi uma medida de confiança de 3 itens na capacidade de gerenciar preocupações e incertezas sobre uma possível recorrência do câncer de mama, preocupações com vigilância futura e preocupações com vigilância futura.
Resultados relatados como médias marginais estimadas, erros padrão e medidas de tamanho de efeito para cuidados usuais e condições de auxílio à decisão B-Sure.
As pontuações foram relatadas como a média dos 3 itens e variaram de 1 = nada confiante; 2 = Um pouco confiante; 3 = Moderadamente confiante; 4 = Muito confiante; 5 = Extremamente confiante.
Pontuações mais altas indicam mais autoeficácia.
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Acompanhamento de 2 a 4 semanas
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Preocupação com câncer avaliada por pesquisas de acompanhamento de 2 a 4 semanas
Prazo: Acompanhamento de 2 a 4 semanas
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A preocupação é medida por um único item que pergunta o quanto a participante está preocupada em ter outra forma de câncer de mama em uma escala Likert de quatro pontos 1 = nada preocupada e 4 = muito preocupada.
Pontuações mais altas indicam mais preocupação.
Resultados relatados como médias marginais estimadas, erros padrão e medidas de tamanho de efeito para cuidados habituais e condições de auxílio à decisão B-Sure
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Acompanhamento de 2 a 4 semanas
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Motivações de CPM avaliadas por pesquisas
Prazo: Acompanhamento de 2 a 4 semanas
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As razões para CPM foram medidas por uma escala de 11 itens desenvolvida após uma revisão da literatura qualitativa e quantitativa sobre motivações para CPM e entrevistas com mulheres que escolheram ou não escolheram CPM.
As pontuações foram relatadas como uma pontuação média nos 11 itens.
A escala foi pontuada em uma escala de 1 a 4, de nada importante a Sim, extremamente importante e pontuação mais alta = mais razões/motivações.
Resultados relatados como médias marginais estimadas, erros padrão e medidas de tamanho de efeito para cuidados habituais e condições de auxílio à decisão B-Sure
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Acompanhamento de 2 a 4 semanas
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Risco percebido de recorrência avaliado por 2 itens em pesquisas
Prazo: Acompanhamento de 2 a 4 semanas
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O risco percebido foi medido por dois itens.
Um item avaliou o risco de câncer de mama contralateral após mastectomia unilateral e radioterapia.
O segundo item avaliou o risco percebido de recorrência da parede torácica após CPM.
O primeiro item perguntava "De 100 mulheres com câncer de mama inicial são tratadas com uma única mastectomia ou lumpectomia e radioterapia, quantas irão desenvolver câncer de mama na "outra mama" nos 5 anos após o tratamento?
___ mulheres em 100".
O segundo item avaliou o risco de recorrência da parede torácica após mastectomia bilateral usando a mesma escala 2. "Se 100 mulheres com câncer de mama inicial tiverem ambas as mamas removidas, quantas terão o câncer de mama recidivante na área da parede torácica da "outra mama" nos cinco anos após o tratamento?”.
Resultados relatados como médias marginais estimadas e erros padrão para cuidados habituais e condições de auxílio à decisão B-Sure do número de 100 que as mulheres relataram.
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Acompanhamento de 2 a 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de satisfação da interface do usuário
Prazo: Acompanhamento de 2 a 4 semanas
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A escala possui 27 itens e quatro subescalas: utilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e satisfação.
As escalas variaram de 1 a 7, sendo 1 totalmente ou totalmente em desacordo e 7 totalmente ou totalmente de acordo.
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Acompanhamento de 2 a 4 semanas
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B-Certo Tempo de Uso
Prazo: Acompanhamento de 2 a 4 semanas
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Informações descritivas básicas serão coletadas em relação ao período de tempo em que os módulos são visualizados.
O uso do B-Sure será avaliado pelo tempo médio gasto no B-Sure
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Acompanhamento de 2 a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro20150001914
- P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2017-00173 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131504 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R21CA187643 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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