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Aide à la décision basée sur le Web pour améliorer les décisions éclairées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0 à IIIA envisageant une mastectomie prophylactique controlatérale

16 avril 2021 mis à jour par: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Faciliter des décisions éclairées pour la mastectomie prophylactique controlatérale

Cet essai clinique pilote randomisé étudie l'efficacité d'un outil d'aide à la décision en ligne pour améliorer les décisions éclairées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0-IIIA envisageant une mastectomie prophylactique controlatérale (MPC). Une aide à la décision (AD) en ligne peut aider les médecins à déterminer comment les patients décident de subir ou non une mastectomie prophylactique controlatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Développer une aide à la décision réalisable sur le Web (DA).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Fournir des données préliminaires sur l'impact de la mastectomie prophylactique controlatérale (CPM)-DA sur la préparation à prendre la décision de la CPM, le conflit décisionnel, la connaissance de la CPM, les facteurs psychosociaux, le risque perçu de cancer chez les personnes saines/du sein/maladie métastatique, le cancer crainte de récidive/métastase, détresse liée au cancer et intention d'avoir une CPM.

CONTOUR:

PHASE I (DÉVELOPPEMENT ET TEST DE PROTOTYPE) : les patients assistent à un entretien et sont interrogés sur leurs expériences avec le CPM, les raisons pour lesquelles ils ont choisi et n'ont pas choisi le CPM, et la satisfaction du CPM pendant 60 minutes. Les patients ont ensuite accès au CPM-DA en ligne et assistent à une entrevue de plus de 90 minutes pour donner leur avis sur le module et pour effectuer une évaluation de prototype.

PHASE II (ESSAI DE FAISABILITÉ CPM-DA) : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent les soins habituels (UC) disponibles pour les patients envisageant une CPM et reçoivent des informations d'un oncologue médical sur la CPM.

ARM II : les patients reçoivent une adresse de site Web, un nom d'utilisateur et un mot de passe sécurisés, ainsi que des instructions pour utiliser le CPM-DA en ligne.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2-4 semaines et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • PHASE I : a un premier diagnostic primaire de cancer du sein unilatéral de stade 0, 1, 2 ou 3a (les patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral seront exclues de la participation)
  • PHASE I : Parle et lit l'anglais
  • PHASE I : Femmes atteintes de cancers sporadiques (WSC) (n'ayant pas de syndrome de cancer du sein/de l'ovaire héréditaire [porteuse du gène du cancer du sein (BRCA), antécédents familiaux importants]) ; en cas d'incertitude, le chirurgien utilisera le modèle de risque de Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) pour calculer le risque ; le modèle Tyrer-Cuzick calcule un risque personnel à vie de cancer du sein en fonction de plusieurs facteurs ; il est devenu le modèle standard car il intègre non seulement des facteurs tels que l'exposition aux œstrogènes et les parents au premier degré, mais aussi les parents au second degré et la lignée paternelle ; un risque à vie de 20 % ou plus est considéré comme un risque élevé et nécessiterait des méthodes de dépistage accrues par rapport à la mammographie annuelle traditionnelle ; pour cette étude, toute personne ayant un risque à vie allant jusqu'à 19% sur le modèle Tyrer-Cuzick sera considérée comme un risque moyen de cancer du sein ; toute personne présentant un risque à vie de 20 % ou plus sera exclue de la participation
  • PHASE I : Capable de fournir un consentement éclairé significatif
  • PHASE II : consultation chirurgicale initiale terminée avec un chirurgien spécialiste du cancer du sein au Cancer Institute of New Jersey (CINJ)/Massachusetts General Hospital (MGH)/Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) et envisage une CPM, quel que soit le traitement chirurgical de son sein principal cancer (tumorectomie/mastectomie)
  • PHASE II : A accès à Internet à domicile
  • PHASE II : a un premier diagnostic primaire de cancer du sein unilatéral de stade 0, 1, 2 ou 3a
  • PHASE II : Parle et lit l'anglais
  • PHASE II : WSC (n'a pas de syndrome de cancer du sein/de l'ovaire héréditaire [porteuse de BRCA, antécédents familiaux importants]) ; en cas d'incertitude, le chirurgien utilisera le modèle de risque de Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) pour calculer le risque ; pour cette étude, toute personne ayant un risque à vie allant jusqu'à 19% sur le modèle Tyrer-Cuzick sera considérée comme un risque moyen de cancer du sein ; toute personne présentant un risque à vie de 20 % ou plus sera exclue de la participation
  • PHASE II : Capable de fournir un consentement éclairé valable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (mastectomie prophylactique controlatérale basée sur le Web CPM-DA)
Les patientes reçoivent une adresse de site Web, un nom d'utilisateur et un mot de passe sécurisés, ainsi que des instructions pour l'utilisation de l'outil d'aide à la décision (DA) pour la mastectomie prophylactique controlatérale (MPC).
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Intervention basée sur Internet
Recevoir le CPM-DA en ligne
Expérimental: Bras II (Soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels disponibles pour les patients envisageant une CPM et reçoivent des informations d'un oncologue médical sur la CPM.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances de la mastectomie prophylactique controlatérale (CPM) évaluées par des sondages pour les participants CPM-DA par rapport aux participants UC
Délai: Suivi de 2 à 4 semaines
La connaissance du CPM est une mesure à choix multiples en 10 points développée par les auteurs Kirsten et Smith. Les scores vont de 0 à 100 % corrects, un score plus élevé équivalant à des éléments de connaissance plus corrects. Les éléments évaluaient la compréhension de la définition de la CPM, le temps de récupération chirurgicale et les risques/effets secondaires, si la CPM améliore ou non la survie, et si la CPM réduisait le risque de progression de la maladie. Caractérisera les données à l'aide de méthodes standard (moyennes marginales estimées, erreurs standard et tailles d'effet d de Cohen) séparément par bras d'étude. Lors du suivi, les scores seront rapportés comme la différence entre le score de connaissances à deux moments : le score de connaissances de base et le score de connaissances de suivi pour le bras CPM-DA et le bras UC.
Suivi de 2 à 4 semaines
État de préparation à prendre les décisions relatives à la mastectomie prophylactique controlatérale, tel qu'évalué par des sondages
Délai: Suivi de 2 à 4 semaines
La préparation à la décision du CPM a été évaluée à l'aide d'une échelle de 16 éléments adaptée de l'échelle de préparation à la prise de décision d'Ottawa modifiée pour tenir compte de la décision du CPM. Les éléments évaluaient la quantité d'informations sur le CPM et la satisfaction à l'égard de celles-ci. Les scores ont été rapportés sous forme de moyenne pour tous les éléments et variaient de 1 à 4, 1 = Fortement en désaccord ; 2= ​​Modérément en désaccord ; 3 = Modérément d'accord ; 4= Tout à fait d'accord Scores plus élevés = mieux préparé. Résultats rapportés sous forme de moyennes marginales estimées, d'erreurs standard et de mesures de la taille de l'effet pour les soins habituels et les conditions d'aide à la décision B-Sure.
Suivi de 2 à 4 semaines
Conflit décisionnel évalué par l'échelle de conflit décisionnel
Délai: Suivi de 2 à 4 semaines
L'échelle de conflit décisionnel d'Ottawa comporte 16 éléments et cinq sous-échelles : soutien à la décision, incertitude quant à la décision, niveau d'information pertinente, clarté des valeurs pertinentes et décision efficace. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (0 = Fortement en désaccord à 4 = Fortement en accord). Les scores des cinq sous-échelles ont été calculés par une moyenne multipliée par 25, ce qui est recommandé par les développeurs de l'échelle. Ainsi, les scores peuvent aller de 0 (aucun conflit de décision) à 100 (conflit de décision élevé). Des scores plus élevés indiquent plus de conflits décisionnels.
Suivi de 2 à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de suivi sur l'auto-efficacité après 2 à 4 semaines
Délai: Suivi de 2 à 4 semaines
L'auto-efficacité était une mesure en 3 points de la confiance dans la capacité à gérer les inquiétudes et l'incertitude concernant une éventuelle récidive du cancer du sein, les inquiétudes concernant la surveillance future et les inquiétudes concernant une surveillance future. Résultats rapportés sous forme de moyennes marginales estimées, d'erreurs standard et de mesures de la taille de l'effet pour les soins habituels et les conditions d'aide à la décision B-Sure. Les scores ont été rapportés comme la moyenne des 3 éléments et variaient de 1 = Pas du tout confiant ; 2 = Assez confiant ; 3 = Modérément confiant ; 4 = Très confiant ; 5 = Extrêmement confiant. Des scores plus élevés indiquent plus d'auto-efficacité.
Suivi de 2 à 4 semaines
L'inquiétude du cancer évaluée par des enquêtes de suivi de 2 à 4 semaines
Délai: Suivi de 2 à 4 semaines
L'inquiétude est mesurée par un seul élément qui demande à quel point la participante est inquiète d'avoir une autre forme de cancer du sein sur une échelle de Likert à quatre points 1 = pas du tout inquiet et 4 = très inquiet. Des scores plus élevés indiquent plus d'inquiétude. Résultats rapportés sous forme de moyennes marginales estimées, d'erreurs standard et de mesures de la taille de l'effet pour les soins habituels et les conditions d'aide à la décision B-Sure
Suivi de 2 à 4 semaines
Motivations CPM évaluées par des sondages
Délai: Suivi de 2 à 4 semaines
Les raisons du CPM ont été mesurées par une échelle de 11 items élaborée après une revue de la littérature qualitative et quantitative sur les motivations du CPM et des entretiens avec des femmes qui ont choisi ou non le CPM. Les scores ont été rapportés sous la forme d'un score moyen pour les 11 éléments. L'échelle a été notée sur une échelle de 1 à 4 allant de pas du tout important à Oui, extrêmement important et score élevé = plus de raisons/motivations. Résultats rapportés sous forme de moyennes marginales estimées, d'erreurs standard et de mesures de la taille de l'effet pour les soins habituels et les conditions d'aide à la décision B-Sure
Suivi de 2 à 4 semaines
Risque perçu de récidive évalué par 2 éléments d'enquête
Délai: Suivi de 2 à 4 semaines
Le risque perçu a été mesuré par deux items. Un élément évaluait le risque de cancer du sein controlatéral après mastectomie unilatérale et radiothérapie. Le deuxième élément évaluait le risque perçu de récidive de la paroi thoracique après CPM. Le premier élément demandait "Sur 100 femmes atteintes d'un cancer du sein précoce traitées par une seule mastectomie ou tumorectomie et radiothérapie, environ combien développeront un cancer du sein dans "l'autre sein" dans les 5 ans suivant le traitement ? ___ femmes sur 100". Le deuxième élément évaluait le risque de récidive de la paroi thoracique après une mastectomie bilatérale en utilisant la même échelle 2. "Si 100 femmes atteintes d'un cancer du sein précoce se font retirer les deux seins, combien verront le cancer du sein réapparaître dans la zone de la paroi thoracique de "l'autre sein" dans les cinq ans suivant le traitement ?". Résultats rapportés sous forme de moyennes marginales estimées et d'erreurs standard pour les soins habituels et les conditions d'aide à la décision B-Sure du nombre de femmes sur 100 déclarées.
Suivi de 2 à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de satisfaction sur l'interface utilisateur
Délai: Suivi de 2 à 4 semaines
L'échelle comporte 27 items et quatre sous-échelles : utilité, facilité d'utilisation, facilité d'apprentissage et satisfaction. Les échelles allaient de 1 à 7, 1 étant pas du tout ou fortement en désaccord jusqu'à 7 étant tout à fait ou fortement d'accord.
Suivi de 2 à 4 semaines
Temps d'utilisation B-Sure
Délai: Suivi de 2 à 4 semaines
Des informations descriptives de base seront recueillies concernant la durée de visualisation des modules. L'utilisation de B-Sure sera évaluée par le temps moyen passé dans B-Sure
Suivi de 2 à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro20150001914
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00173 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131504 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R21CA187643 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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