Ayuda para la toma de decisiones basada en la web para mejorar las decisiones informadas en pacientes con cáncer de mama en estadio 0-IIIA que consideran una mastectomía profiláctica contralateral
16 de abril de 2021 actualizado por: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Facilitación de decisiones informadas para la mastectomía profiláctica contralateral
Este ensayo clínico aleatorizado piloto estudia qué tan bien funciona una ayuda en la toma de decisiones basada en la web para mejorar las decisiones informadas en pacientes con cáncer de mama en estadio 0-IIIA que consideran una mastectomía profiláctica contralateral (CPM).
Una ayuda para la toma de decisiones (DA) basada en la web puede ayudar a los médicos a determinar cómo los pacientes toman decisiones sobre si someterse o no a una mastectomía profiláctica contralateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar una ayuda para la toma de decisiones (DA) factible basada en la web.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Proporcionar datos preliminares sobre el impacto de la mastectomía profiláctica contralateral (CPM)-DA en la preparación para tomar la decisión de CPM, conflicto decisional, conocimiento de CPM, factores psicosociales, riesgo percibido de cáncer en el sano/mama/enfermedad metastásica, cáncer preocupación por la recurrencia/metástasis, angustia por el cáncer e intención de someterse a CPM.
DESCRIBIR:
FASE I (PROTOTIPO DE DESARROLLO Y PRUEBA): Los pacientes asisten a una entrevista y se les hacen preguntas sobre sus experiencias con CPM, las razones por las que eligieron y no eligieron CPM y la satisfacción con CPM durante 60 minutos. Luego, los pacientes reciben acceso a CPM-DA basado en la web y asisten a una entrevista de más de 90 minutos para proporcionar comentarios sobre el módulo y completar una evaluación de prototipo.
FASE II (ENSAYO DE FACTIBILIDAD DE CPM-DA): Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: Los pacientes se someten a la atención habitual (CU) disponible para los pacientes que consideran CPM y reciben información de un oncólogo médico sobre CPM.
ARM II: los pacientes reciben una dirección de sitio web, un nombre de usuario y una contraseña seguros e instrucciones para usar el CPM-DA basado en la web.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 2 a 4 semanas y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- FASE I: tiene un primer diagnóstico primario de cáncer de mama unilateral en estadio 0, 1, 2 o 3a (las pacientes con cáncer de mama bilateral serán excluidas de la participación)
- FASE I: Habla y lee inglés
- FASE I: Mujeres con cánceres esporádicos (WSC) (no tienen síndrome hereditario de cáncer de mama/ovario [portadora del gen BReast CANcer (BRCA), antecedentes familiares importantes]); si hay alguna incertidumbre, el cirujano utilizará el modelo de riesgo de Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) para calcular el riesgo; el modelo Tyrer-Cuzick calcula un riesgo personal de por vida de cáncer de mama basado en múltiples factores; se ha convertido en el modelo estándar porque incorpora no solo factores como exposición a estrógenos y parientes de primer grado, sino también parientes de segundo grado y linaje paterno; un riesgo de por vida del 20 % o más se considera de alto riesgo y necesitaría más métodos de detección que la mamografía anual tradicional; para este estudio, cualquier persona con un riesgo de por vida de hasta el 19 % en el modelo de Tyrer-Cuzick se considerará un riesgo promedio de cáncer de mama; cualquier persona con un riesgo de por vida del 20% o más será excluida de la participación
- FASE I: Capaz de proporcionar un consentimiento informado significativo
- FASE II: completó la consulta quirúrgica inicial con un cirujano de cáncer de mama en el Instituto de Cáncer de Nueva Jersey (CINJ)/Hospital General de Massachusetts (MGH)/Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering (MSKCC) y está considerando CPM, independientemente del tratamiento quirúrgico de su mama primaria cáncer (tumorectomía/mastectomía)
- FASE II: Tiene acceso a internet en casa
- FASE II: tiene un primer diagnóstico primario de cáncer de mama unilateral en estadio 0, 1, 2 o 3a
- FASE II: Habla y lee inglés
- FASE II: WSC (no tiene síndrome hereditario de cáncer de mama/ovario [portadora de BRCA, antecedentes familiares importantes]); si hay alguna incertidumbre, el cirujano utilizará el modelo de riesgo de Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) para calcular el riesgo; para este estudio, cualquier persona con un riesgo de por vida de hasta el 19 % en el modelo de Tyrer-Cuzick se considerará un riesgo promedio de cáncer de mama; cualquier persona con un riesgo de por vida del 20% o más será excluida de la participación
- FASE II: Capaz de proporcionar un consentimiento informado significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (mastectomía profiláctica contralateral basada en web CPM-DA)
Los pacientes reciben una dirección de sitio web, un nombre de usuario y una contraseña seguros, e instrucciones para usar la Mastectomía Profiláctica Contralateral (CPM) basada en la web - Decision Aid (DA).
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Estudios complementarios
Reciba CPM-DA basado en la web
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Experimental: Brazo II (cuidado habitual)
Los pacientes se someten a la atención habitual disponible para los pacientes que consideran CPM y reciben información de un médico oncólogo sobre CPM.
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Estudios complementarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de mastectomía profiláctica contralateral (CPM) evaluado por encuestas para participantes de CPM-DA versus participantes de UC
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 a 4 semanas
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El conocimiento de CPM es una medida de opción múltiple de 10 elementos desarrollada por el autor Kirsten y Smith.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 % de aciertos, y una puntuación más alta equivale a elementos de conocimiento más correctos.
Los ítems evaluaron la comprensión de la definición de MPC, el tiempo de recuperación quirúrgica y los riesgos/efectos secundarios, si la MPC mejora o no la supervivencia y si la MPC reduce el riesgo de progresión de la enfermedad.
Caracterizará los datos utilizando métodos estándar (medias marginales estimadas, errores estándar y tamaños del efecto d de Cohen) por separado por brazo de estudio.
En el seguimiento, las puntuaciones se informarán como la diferencia entre la puntuación de conocimiento en dos momentos: la puntuación de conocimiento inicial y la puntuación de conocimiento de seguimiento para el brazo CPM-DA y el brazo UC.
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Seguimiento de 2 a 4 semanas
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Preparación para tomar las decisiones de mastectomía profiláctica contralateral según lo evaluado por las encuestas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 a 4 semanas
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La preparación para la decisión de la CMF se evaluó utilizando una escala de 16 ítems adaptada de la escala de preparación para la toma de decisiones de Ottawa modificada para abordar la decisión de la CMF.
Los elementos evaluaron la cantidad y la satisfacción con la información sobre CPM.
Las puntuaciones se informaron como la media de los elementos y oscilaron entre 1 y 4, siendo 1 = Totalmente en desacuerdo; 2= Moderadamente en desacuerdo; 3 = Moderadamente de acuerdo; 4= Muy de acuerdo Puntuaciones más altas = más preparado.
Resultados informados como medias marginales estimadas, errores estándar y medidas del tamaño del efecto para la atención habitual y las condiciones de ayuda para la toma de decisiones B-Sure.
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Seguimiento de 2 a 4 semanas
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Conflicto decisional evaluado por la Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 a 4 semanas
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La escala de Conflicto Decisional de Ottawa tiene 16 ítems y cinco subescalas: apoyo a la decisión, incertidumbre sobre la decisión, nivel de información relevante, claridad de los valores relevantes y decisión efectiva.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos (0 = Totalmente en desacuerdo a 4 = Totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones de las cinco subescalas se calcularon mediante un promedio que se multiplicó por 25, lo que recomiendan los desarrolladores de la escala.
Por lo tanto, las puntuaciones pueden variar de 0 (sin conflicto de decisión) a 100 (conflicto de decisión alto).
Las puntuaciones más altas indican más conflicto decisional.
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Seguimiento de 2 a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de seguimiento de autoeficacia a las 2-4 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 a 4 semanas
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La autoeficacia fue una medida de confianza de 3 ítems en la capacidad de manejar las preocupaciones y la incertidumbre sobre una posible recurrencia del cáncer de mama, las preocupaciones sobre la vigilancia futura y las preocupaciones sobre someterse a una vigilancia futura.
Resultados informados como medias marginales estimadas, errores estándar y medidas del tamaño del efecto para la atención habitual y las condiciones de ayuda para la toma de decisiones de B-Sure.
Las puntuaciones se informaron como la media de los 3 ítems y oscilaron entre 1 = Nada seguro; 2 = Algo confiado; 3 = Moderadamente confiado; 4 = Muy confiado; 5 = Extremadamente confiado.
Las puntuaciones más altas indican más autoeficacia.
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Seguimiento de 2 a 4 semanas
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Preocupación por el cáncer evaluada por encuestas de seguimiento de 2 a 4 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 a 4 semanas
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La preocupación se mide con un único elemento que pregunta qué tan preocupada está la participante por tener otra forma de cáncer de mama en una escala de Likert de cuatro puntos 1 = nada preocupada y 4 = muy preocupada.
Las puntuaciones más altas indican más preocupación.
Resultados informados como medias marginales estimadas, errores estándar y medidas del tamaño del efecto para la atención habitual y las condiciones de ayuda para la toma de decisiones de B-Sure
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Seguimiento de 2 a 4 semanas
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Motivaciones de CPM evaluadas por encuestas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 a 4 semanas
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Las razones para CPM se midieron mediante una escala de 11 ítems desarrollada después de una revisión de la literatura cualitativa y cuantitativa sobre motivaciones para CPM y entrevistas con mujeres que eligieron o no eligieron CPM.
Las puntuaciones se informaron como una puntuación media en los 11 ítems.
La escala se calificó en una escala de 1 a 4 de nada importante a sí, extremadamente importante y puntaje más alto = más razones/motivaciones.
Resultados informados como medias marginales estimadas, errores estándar y medidas del tamaño del efecto para la atención habitual y las condiciones de ayuda para la toma de decisiones B-Sure
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Seguimiento de 2 a 4 semanas
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Riesgo percibido de recurrencia evaluado por 2 ítems en encuestas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 a 4 semanas
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El riesgo percibido se midió mediante dos ítems.
Un elemento evaluó el riesgo de cáncer de mama contralateral después de la mastectomía unilateral y la radiación.
El segundo elemento evaluó el riesgo percibido de recurrencia de la pared torácica después de la CPM.
El primer ítem preguntaba "De cada 100 mujeres con cáncer de mama temprano que son tratadas con una sola mastectomía o lumpectomía y radiación, ¿cuántas desarrollarán cáncer de mama en el "otro seno" en los 5 años posteriores al tratamiento?
___ mujeres de cada 100".
El segundo elemento evaluó el riesgo de recurrencia de la pared torácica después de una mastectomía bilateral usando la misma escala 2. "Si a 100 mujeres con cáncer de mama temprano se les extirpan ambos senos, ¿a cuántas les volverá a aparecer el cáncer de mama en el área de la pared torácica de la "otra mama"? en los cinco años posteriores al tratamiento?".
Resultados informados como medias marginales estimadas y errores estándar para la atención habitual y las condiciones de ayuda para la toma de decisiones B-Sure del # de 100 que informaron las mujeres.
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Seguimiento de 2 a 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de satisfacción de la interfaz de usuario
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 a 4 semanas
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La escala consta de 27 ítems y cuatro subescalas: utilidad, facilidad de uso, facilidad de aprendizaje y satisfacción.
Las escalas iban del 1 al 7, siendo 1 nada o muy en desacuerdo hasta 7 totalmente o muy de acuerdo.
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Seguimiento de 2 a 4 semanas
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B-Uso Seguro- Tiempo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 a 4 semanas
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Se recopilará información descriptiva básica sobre el tiempo que se ven los módulos.
El uso de B-Sure se evaluará según el tiempo promedio de permanencia en B-Sure
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Seguimiento de 2 a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro20150001914
- P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2017-00173 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131504 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R21CA187643 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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