Интернет-помощь для принятия решений в улучшении информированных решений у пациентов с раком молочной железы стадии 0-IIIA, рассматривающих контралатеральную профилактическую мастэктомию
16 апреля 2021 г. обновлено: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Содействие принятию обоснованных решений для контралатеральной профилактической мастэктомии
В этом пилотном рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо веб-помощник для принятия решений помогает принимать обоснованные решения у пациентов с раком молочной железы стадии 0-IIIA, рассматривающих контралатеральную профилактическую мастэктомию (CPM).
Веб-помощь для принятия решений (DA) может помочь врачам определить, как пациенты принимают решения о том, делать контралатеральную профилактическую мастэктомию или нет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Разработать осуществимую веб-помощь для принятия решений (DA).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Предоставить предварительные данные о влиянии контралатеральной профилактической мастэктомии (CPM)-DA на готовность к принятию решения CPM, конфликт решений, знание CPM, психосоциальные факторы, предполагаемый риск рака в здоровой/молочной железе/метастатическое заболевание, рак беспокойства о рецидиве/метастазах, онкологическом дистрессе и намерении пройти CPM.
КОНТУР:
ФАЗА I (РАЗРАБОТКА ПРОТОТИПА И ТЕСТИРОВАНИЕ): Пациенты посещают собеседование, и им задают вопросы об опыте использования CPM, причинах, по которым они выбрали или не выбрали CPM, и удовлетворенности CPM в течение 60 минут. Затем пациенты получают доступ к веб-сайту CPM-DA и посещают собеседование продолжительностью более 90 минут, чтобы оставить отзыв о модуле и пройти оценку прототипа.
ФАЗА II (ТЭО CPM-DA): Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.
ARM I: Пациенты получают обычную помощь (UC), доступную для пациентов, рассматривающих CPM, и получают информацию от медицинского онколога о CPM.
ARM II: пациенты получают адрес веб-сайта, безопасное имя пользователя и пароль, а также инструкции по использованию веб-сайта CPM-DA.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 2-4 недели и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ФАЗА I: имеет первый, первичный диагноз одностороннего рака молочной железы стадии 0, 1, 2 или 3a (пациенты с двусторонним раком молочной железы будут исключены из участия)
- ФАЗА I: говорит и читает по-английски
- ФАЗА I: женщины со спорадическим раком (WSC) (без наследственного синдрома рака молочной железы/яичников [носитель гена рака молочной железы (BRCA), сильный семейный анамнез]); если есть какая-либо неопределенность, хирург будет использовать модель риска Тайрера-Кьюзика (Tyrer et al., 2004) для расчета риска; модель Тайрера-Кузика рассчитывает личный пожизненный риск рака молочной железы на основе множества факторов; она стала стандартной моделью, поскольку включает не только такие факторы, как воздействие эстрогена и родственники первой степени родства, но и родственники второй степени родства и отцовское происхождение; пожизненный риск 20% или выше считается высоким риском и потребует более строгих методов скрининга по сравнению с традиционной ежегодной маммографией; для этого исследования любой человек с пожизненным риском до 19% по модели Тайрера-Кьюзика будет считаться средним риском рака молочной железы; любой с пожизненным риском 20% или выше будет исключен из участия
- ФАЗА I: Способность дать осмысленное информированное согласие
- ФАЗА II: Завершена первичная хирургическая консультация с хирургом по раку молочной железы в Институте рака Нью-Джерси (CINJ) / Больнице общего профиля Массачусетса (MGH) / Мемориальном онкологическом центре Слоана-Кеттеринга (MSKCC) и рассматривается вопрос о CPM, независимо от хирургического лечения их первичной груди. рак (лампэктомия/мастэктомия)
- ФАЗА II: есть домашний доступ в Интернет
- ФАЗА II: Имеет первый первичный диагноз односторонней стадии рака молочной железы 0, 1, 2 или 3а.
- ФАЗА II: говорит и читает по-английски
- ФАЗА II: WSC (нет синдрома наследственного рака молочной железы/яичников [носительство BRCA, сильный семейный анамнез]); если есть какая-либо неопределенность, хирург будет использовать модель риска Тайрера-Кьюзика (Tyrer et al., 2004) для расчета риска; для этого исследования любой человек с пожизненным риском до 19% по модели Тайрера-Кьюзика будет считаться средним риском рака молочной железы; любой с пожизненным риском 20% или выше будет исключен из участия
- ФАЗА II: Способность дать осмысленное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (Контралатеральная профилактическая мастэктомия на основе Интернета CPM-DA)
Пациенты получают адрес веб-сайта, безопасное имя пользователя и пароль, а также инструкции по использованию веб-системы помощи при принятии решения о контралатеральной профилактической мастэктомии (CPM) (DA).
|
Дополнительные исследования
Получите веб-приложение CPM-DA
|
|
Экспериментальный: Рука II (обычный уход)
Пациенты получают обычную помощь, доступную для пациентов, рассматривающих СРМ, и получают информацию от медицинского онколога о СРМ.
|
Дополнительные исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание контралатеральной профилактической мастэктомии (CPM), оцененное в ходе опросов участников CPM-DA по сравнению с участниками UC
Временное ограничение: 2-4 недели наблюдения
|
Знание цены за тысячу показов — это показатель из 10 элементов с множественным выбором, разработанный авторами Кирстен и Смит.
Баллы варьируются от 0 до 100% правильных ответов, при этом более высокий балл соответствует большему количеству правильных элементов знаний.
Пункты оценивали понимание определения CPM, время хирургического восстановления и риски/побочные эффекты, улучшает ли CPM выживаемость и снижает ли CPM риск прогрессирования заболевания.
Будут характеризовать данные с использованием стандартных методов (оценочные предельные средние, стандартные ошибки и размеры эффекта Коэна) отдельно по исследуемой группе.
При последующем наблюдении оценки будут представлены как разница между оценкой знаний в двух временных точках — базовой оценкой знаний и последующей оценкой знаний как для группы CPM-DA, так и для группы UC.
|
2-4 недели наблюдения
|
|
Готовность к принятию решений о контралатеральной профилактической мастэктомии по результатам опросов
Временное ограничение: 2-4 недели наблюдения
|
Готовность к решению ПСК оценивалась с использованием шкалы из 16 пунктов, адаптированной из Оттавской шкалы подготовки к принятию решений, модифицированной с учетом решения ПСК.
Пункты оценивали количество и удовлетворенность информацией о цене за тысячу показов.
Оценки представлялись как средние значения по пунктам и варьировались от 1 до 4, где 1 = категорически не согласен; 2= умеренно не согласен; 3 = умеренно согласен; 4= Полностью согласен. Более высокие баллы = более подготовлены.
Результаты представлены в виде оценочных предельных средних значений, стандартных ошибок и показателей размера эффекта для обычного лечения и состояний помощи в принятии решений B-Sure.
|
2-4 недели наблюдения
|
|
Конфликт решений, оцениваемый по Шкале конфликта решений
Временное ограничение: 2-4 недели наблюдения
|
Оттавская шкала конфликта решений состоит из 16 пунктов и пяти подшкал: поддержка решения, неопределенность в отношении решения, уровень соответствующей информации, ясность соответствующих ценностей и эффективное решение.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен).
Баллы по пяти подшкалам рассчитывались по среднему значению, умноженному на 25, что рекомендуется разработчиками шкалы.
Таким образом, баллы могут варьироваться от 0 (нет конфликта решений) до 100 (сильный конфликт решений).
Более высокие баллы указывают на больший конфликт решений.
|
2-4 недели наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность через 2-4 недели последующего опроса
Временное ограничение: 2-4 недели наблюдения
|
Самоэффективность представляла собой меру уверенности, состоящую из трех пунктов, в способности справляться с опасениями и неуверенностью в отношении возможного рецидива рака молочной железы, опасениями по поводу будущего наблюдения и опасениями по поводу будущего наблюдения.
Результаты представлены в виде оценочных предельных средних значений, стандартных ошибок и показателей размера эффекта для обычного ухода и состояний, помогающих принять решение B-Sure.
Оценки представлялись как средние значения по трем пунктам и варьировались от 1 = совсем не уверен; 2 = в некоторой степени уверен в себе; 3 = умеренно уверен; 4 = Очень уверенно; 5 = Чрезвычайно уверен.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
2-4 недели наблюдения
|
|
Беспокойство по поводу рака оценивается с помощью контрольных опросов через 2–4 недели
Временное ограничение: 2-4 недели наблюдения
|
Беспокойство измеряется одним пунктом, который спрашивает, насколько участница беспокоится о другой форме рака молочной железы по четырехбалльной шкале Лайкерта: 1 = совсем не беспокоит и 4 = очень беспокоится.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Результаты представлены в виде предполагаемых предельных средних значений, стандартных ошибок и показателей размера эффекта для обычного ухода и состояний, помогающих принять решение B-Sure.
|
2-4 недели наблюдения
|
|
Мотивация CPM, оцененная опросами
Временное ограничение: 2-4 недели наблюдения
|
Причины CPM измерялись по шкале из 11 пунктов, разработанной после обзора качественной и количественной литературы о мотивах CPM и интервью с женщинами, выбравшими или не выбравшими CPM.
Оценка была представлена как средний балл по 11 пунктам.
Шкала оценивалась по шкале от 1 до 4 от «совсем не важно» до «да, чрезвычайно важно» и более высокий балл = больше причин/мотивов.
Результаты, представленные как расчетные предельные средние значения, стандартные ошибки и показатели размера эффекта для обычного лечения и состояний, помогающих принять решение B-Sure.
|
2-4 недели наблюдения
|
|
Воспринимаемый риск рецидива, оцененный по 2 пунктам опросов
Временное ограничение: 2-4 недели наблюдения
|
Воспринимаемый риск измерялся двумя пунктами.
Один пункт оценивал риск риска рака контралатеральной молочной железы после односторонней мастэктомии и облучения.
Второй пункт оценивал предполагаемый риск рецидива грудной стенки после CPM.
В первом вопросе задавался вопрос: «Из 100 женщин с ранним раком молочной железы, пролеченных одной мастэктомией или лампэктомией и облучением, примерно у скольких разовьется рак молочной железы в «другой груди» через 5 лет после лечения?
___ женщин из 100».
Второй пункт оценивал риск рецидива грудной стенки после двусторонней мастэктомии с использованием той же шкалы 2. «Если у 100 женщин с ранним раком молочной железы будут удалены обе груди, у скольких будет рецидив рака молочной железы в области грудной стенки «другой груди». через пять лет после лечения?».
Результаты, представленные как расчетные предельные средние значения и стандартные ошибки для обычного ухода и условий помощи в принятии решений B-Sure для # из 100, о которых сообщили женщины.
|
2-4 недели наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос об удовлетворенности пользовательским интерфейсом
Временное ограничение: 2-4 недели наблюдения
|
Шкала состоит из 27 пунктов и четырех подшкал: полезность, простота использования, простота обучения и удовлетворенность.
Шкалы варьировались от 1 до 7, где 1 — совсем не согласен или полностью не согласен, до 7 — определенно или полностью согласен.
|
2-4 недели наблюдения
|
|
B-Sure Use- Time
Временное ограничение: 2-4 недели наблюдения
|
Будет собрана основная описательная информация о продолжительности просмотра модулей.
Использование B-Sure будет оцениваться по среднему времени, проведенному в B-Sure.
|
2-4 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro20150001914
- P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2017-00173 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131504 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R21CA187643 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .