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Aiuto decisionale basato sul Web per migliorare le decisioni informate nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-IIIA che considerano la mastectomia profilattica controlaterale

16 aprile 2021 aggiornato da: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Facilitare le decisioni informate per la mastectomia profilattica controlaterale

Questo studio clinico pilota randomizzato studia l'efficacia di un aiuto decisionale basato sul web nel migliorare le decisioni informate in pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-IIIA considerando la mastectomia profilattica controlaterale (CPM). Un aiuto decisionale basato sul web (DA) può aiutare i medici a determinare in che modo i pazienti prendono decisioni sull'opportunità o meno di sottoporsi o meno a mastectomia profilattica controlaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare un aiuto decisionale (DA) basato sul web fattibile.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Fornire dati preliminari sull'impatto della mastectomia profilattica controlaterale (CPM)-DA sulla preparazione a prendere la decisione CPM, conflitto decisionale, conoscenza CPM, fattori psicosociali, rischio percepito di cancro nella malattia sana/seno/metastatica, cancro preoccupazione di recidiva/metastasi, angoscia da cancro e intenzione di sottoporsi a CPM.

CONTORNO:

FASE I (SVILUPPO E TEST DEL PROTOTIPO): i pazienti partecipano a un colloquio e vengono poste domande sulle esperienze con il CPM, i motivi per cui hanno scelto e non hanno scelto il CPM e la soddisfazione del CPM per 60 minuti. I pazienti ricevono quindi l'accesso al CPM-DA basato sul web e partecipano a un colloquio di oltre 90 minuti per fornire un feedback sul modulo e completare una valutazione del prototipo.

FASE II (PROVA DI FATTIBILITÀ CPM-DA): i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti si sottopongono alle cure abituali (UC) disponibili per i pazienti che considerano CPM e ricevono informazioni da un medico oncologo su CPM.

ARM II: i pazienti ricevono un indirizzo web, un nome utente e una password sicuri e le istruzioni per l'utilizzo del CPM-DA basato sul web.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2-4 settimane e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FASE I: ha una prima diagnosi primaria di carcinoma mammario unilaterale in stadio 0, 1, 2 o 3a (i pazienti con carcinoma mammario bilaterale saranno esclusi dalla partecipazione)
  • FASE I: parla e legge l'inglese
  • FASE I: Donne con tumori sporadici (WSC) (non hanno la sindrome ereditaria del cancro mammario/ovarico [portatrice del gene BReast CAncer (BRCA), forte storia familiare]); in caso di incertezza, il chirurgo utilizzerà il modello di rischio di Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) per calcolare il rischio; il modello Tyrer-Cuzick calcola un rischio personale di cancro al seno nel corso della vita sulla base di molteplici fattori; è diventato il modello standard perché incorpora non solo fattori come l'esposizione agli estrogeni e i parenti di primo grado, ma anche i parenti di secondo grado e il lignaggio paterno; un rischio per tutta la vita del 20% o superiore è considerato ad alto rischio e richiederebbe un aumento dei metodi di screening rispetto alla tradizionale mammografia annuale; per questo studio, chiunque abbia un rischio nel corso della vita fino al 19% sul modello Tyrer-Cuzick sarà considerato a rischio medio per il cancro al seno; chiunque abbia un rischio per tutta la vita del 20% o superiore sarà escluso dalla partecipazione
  • FASE I: In grado di fornire un consenso informato significativo
  • FASE II: Completato il consulto chirurgico iniziale con il chirurgo del cancro al seno presso il Cancer Institute of New Jersey (CINJ)/Massachusetts General Hospital (MGH)/Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) e sta prendendo in considerazione il CPM, indipendentemente dal trattamento chirurgico del loro seno primario cancro (lumpectomia/mastectomia)
  • FASE II: ha accesso a Internet da casa
  • FASE II: ha una prima diagnosi primaria di carcinoma mammario unilaterale in stadio 0, 1, 2 o 3a
  • FASE II: parla e legge l'inglese
  • FASE II: WSC (non presenta sindrome ereditaria da carcinoma mammario/ovarico [portatore di BRCA, forte storia familiare]); in caso di incertezza, il chirurgo utilizzerà il modello di rischio di Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) per calcolare il rischio; per questo studio, chiunque abbia un rischio nel corso della vita fino al 19% sul modello Tyrer-Cuzick sarà considerato a rischio medio per il cancro al seno; chiunque abbia un rischio per tutta la vita del 20% o superiore sarà escluso dalla partecipazione
  • FASE II: In grado di fornire un consenso informato significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (Mastectomia profilattica controlaterale basata sul web CPM-DA)
I pazienti ricevono un indirizzo web, un nome utente e una password sicuri e le istruzioni per l'utilizzo della mastectomia profilattica controlaterale (CPM) basata sul web - Decision Aid (DA).
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Ricevi CPM-DA basato sul Web
Sperimentale: Braccio II (cura usuale)
I pazienti si sottopongono alle consuete cure disponibili per i pazienti che considerano il CPM e ricevono informazioni da un medico oncologo sul CPM.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della mastectomia profilattica controlaterale (CPM) valutata dai sondaggi per i partecipanti CPM-DA rispetto ai partecipanti UC
Lasso di tempo: Follow-up di 2-4 settimane
La conoscenza del CPM è una misura a scelta multipla di 10 elementi sviluppata dall'autore Kirsten e Smith. I punteggi vanno dallo 0 al 100% corretto con un punteggio più alto che equivale a elementi di conoscenza più corretti. Gli elementi valutavano la comprensione della definizione di CPM, tempo di recupero chirurgico e rischi/effetti collaterali, se il CPM migliora o meno la sopravvivenza e se il CPM riduce il rischio di progressione della malattia. Caratterizzerà i dati utilizzando metodi standard (medie marginali stimate, errori standard e dimensioni dell'effetto d di Cohen) separatamente per braccio di studio. Al follow-up i punteggi saranno riportati come la differenza tra il punteggio di conoscenza in due punti temporali: il punteggio di conoscenza di base e il punteggio di conoscenza di follow-up sia per il braccio CPM-DA che per il braccio UC.
Follow-up di 2-4 settimane
Preparazione a prendere le decisioni sulla mastectomia profilattica controlaterale valutate dai sondaggi
Lasso di tempo: Follow-up di 2-4 settimane
La preparazione per la decisione CPM è stata valutata utilizzando una scala di 16 elementi adattata dalla scala Ottawa Preparation for Decision Making modificata per affrontare la decisione CPM. Gli elementi hanno valutato la quantità e la soddisfazione per le informazioni sul CPM. I punteggi sono stati riportati come media tra gli elementi e variavano da 1 a 4 con 1 = Fortemente in disaccordo; 2= ​​Moderatamente in disaccordo; 3 = Moderatamente d'accordo; 4= Completamente d'accordo Punteggi più alti = più preparato. Risultati riportati come medie marginali stimate, errori standard e misure della dimensione dell'effetto per le condizioni di assistenza abituale e di aiuto decisionale B-Sure.
Follow-up di 2-4 settimane
Conflitto decisionale valutato dalla scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Follow-up di 2-4 settimane
La scala Ottawa Decisional Conflict ha 16 item e cinque sottoscale: supporto per la decisione, incertezza sulla decisione, livello di informazioni rilevanti, chiarezza dei valori rilevanti e decisione effettiva. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0= Completamente in disaccordo a 4 = Completamente d'accordo). I punteggi per le cinque sottoscale sono stati calcolati da una media che è stata moltiplicata per 25, che è raccomandata dagli sviluppatori della scala. Pertanto, i punteggi possono variare da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale elevato). Punteggi più alti indicano più conflitto decisionale.
Follow-up di 2-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio di follow-up sull'autoefficacia a 2-4 settimane
Lasso di tempo: Follow-up di 2-4 settimane
L'autoefficacia era una misura di fiducia in 3 elementi nella capacità di gestire le preoccupazioni e l'incertezza su una possibile recidiva del cancro al seno, le preoccupazioni per la sorveglianza futura e le preoccupazioni per la sorveglianza futura. Risultati riportati come medie marginali stimate, errori standard e misure della dimensione dell'effetto per le condizioni di assistenza abituale e di aiuto decisionale B-Sure. I punteggi sono stati riportati come media tra i 3 elementi e variavano da 1 = Per niente sicuro; 2 = Abbastanza fiducioso; 3 = Moderatamente fiducioso; 4 = Molto fiducioso; 5 = Estremamente fiducioso. Punteggi più alti indicano maggiore autoefficacia.
Follow-up di 2-4 settimane
Preoccupazione per il cancro valutata da sondaggi di follow-up di 2-4 settimane
Lasso di tempo: Follow-up di 2-4 settimane
La preoccupazione è misurata da un singolo elemento che chiede quanto è preoccupato il partecipante per avere un'altra forma di cancro al seno su una scala Likert a quattro punti 1 = per niente preoccupato e 4 = molto preoccupato. Punteggi più alti indicano maggiore preoccupazione. Risultati riportati come medie marginali stimate, errori standard e misure dell'entità dell'effetto per le cure abituali e le condizioni di aiuto decisionale B-Sure
Follow-up di 2-4 settimane
Motivazioni CPM valutate dai sondaggi
Lasso di tempo: Follow-up di 2-4 settimane
Le ragioni per il CPM sono state misurate con una scala di 11 item sviluppata dopo una revisione della letteratura qualitativa e quantitativa sulle motivazioni per il CPM e interviste con donne che hanno scelto o meno il CPM. I punteggi sono stati riportati come punteggio medio tra gli 11 elementi. La scala è stata valutata su una scala da 1 a 4 da Per niente importante a Sì, estremamente importante e Punteggio più alto = più motivi/motivazioni. Risultati riportati come Medie marginali stimate, errori standard e misure della dimensione dell'effetto per le condizioni di assistenza abituale e di aiuto decisionale B-Sure
Follow-up di 2-4 settimane
Rischio percepito di recidiva valutato da 2 elementi sui sondaggi
Lasso di tempo: Follow-up di 2-4 settimane
Il rischio percepito è stato misurato da due elementi. Un elemento ha valutato il rischio di rischio di cancro al seno controlaterale dopo mastectomia unilaterale e radiazioni. Il secondo elemento ha valutato il rischio percepito di recidiva della parete toracica dopo CPM. Il primo item chiedeva "Su 100 donne con carcinoma mammario in fase iniziale trattate con una singola mastectomia o mastectomia parziale e radioterapia, quante svilupperanno il carcinoma mammario nell'"altro seno" nei 5 anni successivi al trattamento? ___ donne su 100". Il secondo item valutava il rischio di recidiva della parete toracica dopo mastectomia bilaterale utilizzando la stessa scala 2. "Se a 100 donne con carcinoma mammario in fase iniziale vengono asportati entrambi i seni, quante avranno il cancro al seno ricomparso nell'area della parete toracica dell'"altro seno" nei cinque anni successivi al trattamento?". Risultati riportati come Medie marginali stimate ed errori standard per le cure abituali e le condizioni di aiuto decisionale B-Sure di # su 100 che le donne hanno riportato.
Follow-up di 2-4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: Follow-up di 2-4 settimane
La scala ha 27 item e quattro sottoscale: utilità, facilità d'uso, facilità di apprendimento e soddisfazione. Le scale andavano da 1 a 7 con 1 per niente o fortemente in disaccordo fino a 7 decisamente o fortemente d'accordo.
Follow-up di 2-4 settimane
B-Certo utilizzo- Tempo
Lasso di tempo: Follow-up di 2-4 settimane
Verranno raccolte informazioni descrittive di base sulla durata della visualizzazione dei moduli. L'utilizzo di B-Sure sarà valutato in base al tempo medio trascorso in B-Sure
Follow-up di 2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro20150001914
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00173 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131504 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R21CA187643 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno allo stadio 0

Prove cliniche su Amministrazione del sondaggio

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