Webgebaseerde beslissingshulp bij het verbeteren van weloverwogen beslissingen bij patiënten met stadium 0-IIIA borstkanker die contralaterale profylactische borstamputatie overwegen
16 april 2021 bijgewerkt door: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Geïnformeerde beslissingen vergemakkelijken voor contralaterale profylactische mastectomie
Deze gerandomiseerde klinische pilotstudie onderzoekt hoe goed een webgebaseerde keuzehulp werkt bij het verbeteren van weloverwogen beslissingen bij patiënten met stadium 0-IIIA borstkanker die contralaterale profylactische mastectomie (CPM) overwegen.
Een webgebaseerde keuzehulp (DA) kan artsen helpen bepalen hoe patiënten beslissingen nemen over het al dan niet ondergaan van contralaterale profylactische borstamputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Een haalbare webgebaseerde keuzehulp (DA) ontwikkelen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Voorlopige gegevens verstrekken over de impact van de contralaterale profylactische mastectomie (CPM)-DA op de bereidheid om de CPM-beslissing te nemen, beslissingsconflict, CPM-kennis, psychosociale factoren, waargenomen risico op kanker bij de gezonde/borst/gemetastaseerde ziekte, kanker recidief/uitzaaiing zorgen, kanker leed en intentie om CPM te hebben.
OVERZICHT:
FASE I (ONTWIKKELING EN TESTEN VAN PROTOTYPE): Patiënten wonen een interview bij en krijgen gedurende 60 minuten vragen over ervaringen met CPM, redenen waarom ze wel of niet voor CPM hebben gekozen en CPM-tevredenheid. Patiënten krijgen vervolgens toegang tot webgebaseerde CPM-DA en wonen een interview bij van 90 minuten om feedback te geven over de module en om een prototype-evaluatie te voltooien.
FASE II (CPM-DA HAALBAARHEIDSPROEF): Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan gebruikelijke zorg (UC) die beschikbaar is voor patiënten die CPM overwegen en ontvangen informatie van een medisch oncoloog over CPM.
ARM II: Patiënten ontvangen een websiteadres, een veilige gebruikersnaam en wachtwoord en instructies voor het gebruik van de webgebaseerde CPM-DA.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 2-4 weken en 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FASE I: Heeft een eerste, primaire diagnose van unilaterale stadium 0, 1, 2 of 3a borstkanker (patiënten met bilaterale borstkanker worden uitgesloten van deelname)
- FASE I: Spreekt en leest Engels
- FASE I: Vrouwen met sporadische kankers (WSC) (heeft geen erfelijk borst-/eierstokkankersyndroom [Borstkanker-gen (BRCA)-drager, sterke familiegeschiedenis]); als er enige onzekerheid is, zal de chirurg het risicomodel van Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) gebruiken om het risico te berekenen; het Tyrer-Cuzick-model berekent een persoonlijk levenslang risico op borstkanker op basis van meerdere factoren; het is het standaardmodel geworden omdat het niet alleen rekening houdt met factoren als oestrogeenblootstelling en eerstegraadsverwanten, maar ook met tweedegraadsverwanten en vaderlijke afstamming; een levenslang risico van 20% of meer wordt als een hoog risico beschouwd en zou verhoogde screeningmethoden voor het traditionele jaarlijkse mammogram noodzakelijk maken; voor deze studie zal iedereen met een levenslange risico tot 19% op het Tyrer-Cuzick-model worden beschouwd als een gemiddeld risico op borstkanker; iedereen met een levenslange risico van 20% of meer wordt uitgesloten van deelname
- FASE I: In staat om zinvolle geïnformeerde toestemming te geven
- FASE II: Initieel chirurgisch consult afgerond met borstkankerchirurg aan het Cancer Institute of New Jersey (CINJ)/Massachusetts General Hospital (MGH)/Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) en overweegt CPM, ongeacht de chirurgische behandeling van hun primaire borst kanker (lumpectomie/mastectomie)
- FASE II: Heeft internettoegang thuis
- FASE II: Heeft een eerste, primaire diagnose van unilaterale stadium 0, 1, 2 of 3a borstkanker
- FASE II: Spreekt en leest Engels
- FASE II: WSC (heeft geen erfelijk borst-/ovariumkankersyndroom [BRCA-drager, sterke familiegeschiedenis]); als er enige onzekerheid is, zal de chirurg het risicomodel van Tyrer-Cuzick (Tyrer et al., 2004) gebruiken om het risico te berekenen; voor deze studie zal iedereen met een levenslange risico tot 19% op het Tyrer-Cuzick-model worden beschouwd als een gemiddeld risico op borstkanker; iedereen met een levenslange risico van 20% of meer wordt uitgesloten van deelname
- FASE II: In staat om zinvolle geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (webgebaseerde contralaterale profylactische mastectomie CPM-DA)
Patiënten ontvangen een websiteadres, een veilige gebruikersnaam en wachtwoord en instructies voor het gebruik van de webgebaseerde Contralaterale Profylactische Mastectomie (CPM)-Beslissingshulp (DA).
|
Nevenstudies
Ontvang webgebaseerde CPM-DA
|
|
Experimenteel: Arm II (gebruikelijke zorg)
Patiënten ondergaan de gebruikelijke zorg die beschikbaar is voor patiënten die CPM overwegen en krijgen informatie van een medisch-oncoloog over CPM.
|
Nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contralaterale profylactische mastectomie (CPM) Kennis beoordeeld door enquêtes voor CPM-DA-deelnemers vs. UC-deelnemers
Tijdsspanne: 2-4 weken follow-up
|
CPM-kennis is een 10-item multiple-choice meting ontwikkeld door auteur Kirsten en Smith.
Scores variëren van 0-100% correct, waarbij een hogere score gelijk staat aan meer correcte kennisitems.
Items beoordeelden het begrip van de definitie van CPM, chirurgische hersteltijd en risico's/bijwerkingen, of CPM de overleving verbetert of niet, en of CPM het risico op ziekteprogressie vermindert.
Karakteriseert de gegevens met behulp van standaardmethoden (geschatte marginale gemiddelden, standaardfouten en Cohen's d-effectgroottes) afzonderlijk per onderzoeksarm.
Bij follow-up worden scores gerapporteerd als het verschil tussen de kennisscore op twee tijdstippen: de basiskennisscore en de follow-upkennisscore voor zowel de CPM-DA-arm als de UC-arm.
|
2-4 weken follow-up
|
|
Bereidheid om de contralaterale profylactische borstamputatiebeslissingen te nemen zoals beoordeeld door enquêtes
Tijdsspanne: 2-4 weken follow-up
|
De paraatheid voor de CPM-beslissing werd beoordeeld met behulp van een schaal van 16 items, aangepast van de Ottawa Preparation for Decision Making-schaal die was aangepast om de CPM-beslissing aan te pakken.
Items evalueerden de hoeveelheid en tevredenheid met informatie over CPM.
Scores werden gerapporteerd als een gemiddelde over de items en varieerden van 1-4 met 1 = sterk mee oneens; 2= Matig mee oneens; 3 = redelijk mee eens; 4= Helemaal mee eens Hogere scores = beter voorbereid.
Uitkomsten gerapporteerd als geschatte marginale gemiddelden, standaardfouten en effectgroottemetingen voor gebruikelijke zorg en B-Sure-keuzehulpvoorwaarden.
|
2-4 weken follow-up
|
|
Beslissingsconflict beoordeeld door de schaal voor beslissingsconflicten
Tijdsspanne: 2-4 weken follow-up
|
De Ottawa Decisional Conflict-schaal heeft 16 items en vijf subschalen: steun voor de beslissing, onzekerheid over de beslissing, niveau van relevante informatie, duidelijkheid van relevante waarden en effectieve beslissing.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet mee eens tot 4 = helemaal mee eens).
Scores voor de vijf subschalen werden berekend door een gemiddelde dat werd vermenigvuldigd met 25, wat wordt aanbevolen door de ontwikkelaars van de schaal.
Scores kunnen dus variëren van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (veel beslissingsconflict).
Hogere scores duiden op meer beslissingsconflicten.
|
2-4 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit na 2-4 weken follow-uponderzoek
Tijdsspanne: 2-4 weken follow-up
|
Zelfeffectiviteit was een 3-itemmaatstaf voor het vertrouwen in het vermogen om zorgen en onzekerheid over een mogelijke herhaling van borstkanker, zorgen over toekomstig toezicht en zorgen over het ondergaan van toekomstig toezicht te beheersen.
Resultaten gerapporteerd als geschatte marginale gemiddelden, standaardfouten en effectgroottemetingen voor gebruikelijke zorg en B-Sure-keuzehulpvoorwaarden.
Scores werden gerapporteerd als het gemiddelde over de 3 items en varieerden van 1 = Helemaal geen vertrouwen; 2 = Enigszins zelfverzekerd; 3 = redelijk zelfverzekerd; 4 = Zeer zelfverzekerd; 5 = Zeer zelfverzekerd.
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
2-4 weken follow-up
|
|
Zorgen over kanker beoordeeld door follow-up-enquêtes van 2-4 weken
Tijdsspanne: 2-4 weken follow-up
|
Zorgen wordt gemeten door een enkel item dat vraagt hoe bezorgd de deelnemer is over het hebben van een andere vorm van borstkanker op een vierpunts Likert-schaal 1 = helemaal niet bezorgd en 4 = erg bezorgd.
Hogere scores duiden op meer zorgen.
Resultaten gerapporteerd als geschatte marginale gemiddelden, standaardfouten en effectgroottemetingen voor gebruikelijke zorg en B-Sure-keuzehulpvoorwaarden
|
2-4 weken follow-up
|
|
CPM-motivaties beoordeeld door enquêtes
Tijdsspanne: 2-4 weken follow-up
|
Redenen voor CPM werden gemeten met een schaal van 11 items die werd ontwikkeld na een beoordeling van de kwalitatieve en kwantitatieve literatuur over motivaties voor CPM en interviews met vrouwen die wel of niet voor CPM kozen.
Gescoorde punten werden gerapporteerd als een gemiddelde score over de 11 items.
De schaal werd gescoord op een schaal van 1-4 van helemaal niet belangrijk tot Ja, extreem belangrijk en Hogere score = meer redenen/motivaties.
Uitkomsten gerapporteerd als geschatte marginale gemiddelden, standaardfouten en effectgroottemetingen voor gebruikelijke zorg en B-Sure-keuzehulpvoorwaarden
|
2-4 weken follow-up
|
|
Waargenomen herhalingsrisico beoordeeld door 2 items in enquêtes
Tijdsspanne: 2-4 weken follow-up
|
Het waargenomen risico werd gemeten aan de hand van twee items.
Eén item beoordeelde het contralaterale risico op borstkanker na unilaterale borstamputatie en bestraling.
Het tweede item beoordeelde het waargenomen risico op recidief van de borstwand na CPM.
Het eerste item vroeg: "Van de 100 vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium worden behandeld met een enkele mastectomie of lumpectomie en bestraling, hoeveel zullen er in de 5 jaar na de behandeling borstkanker krijgen in de "andere borst"?
___ vrouwen op 100".
Het tweede item beoordeelde het risico op recidief van de borstwand na bilaterale mastectomie met dezelfde schaal 2. "Als bij 100 vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium beide borsten worden verwijderd, bij hoeveel vrouwen komt de borstkanker dan terug in het borstwandgebied van de" andere borst " in de vijf jaar na de behandeling?".
Uitkomsten gerapporteerd als Geschatte marginale gemiddelden en standaardfouten voor gebruikelijke zorg en B-Sure keuzehulpvoorwaarden van de # van de 100 die vrouwen rapporteerden.
|
2-4 weken follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsonderzoek gebruikersinterface
Tijdsspanne: 2-4 weken follow-up
|
De schaal heeft 27 items en vier subschalen: bruikbaarheid, gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid.
De schaal liep van 1 tot 7, waarbij 1 helemaal niet mee eens of helemaal mee oneens was en 7 helemaal mee eens of helemaal mee eens.
|
2-4 weken follow-up
|
|
B-Zeker gebruikstijd
Tijdsspanne: 2-4 weken follow-up
|
Er wordt beschrijvende basisinformatie verzameld over de tijdsduur dat modules worden bekeken.
Het gebruik van B-Sure wordt beoordeeld aan de hand van de gemiddelde tijd doorgebracht in B-Sure
|
2-4 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro20150001914
- P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2017-00173 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131504 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R21CA187643 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .