저습 환경 노출 챔버(TFI-LH16)에서 눈물막 이미저에 의한 안구건조증 평가 (TFI-LH16)

이 연구는 최소 9일 동안 클리닉에 대한 3회의 연구 방문(의학적 스크리닝 방문 및 2회의 LH-EEC 방문)으로 구성됩니다. 피험자는 방문할 때마다 아침에 눈 근처에 화장을 하는 것을 삼가야 합니다.

의학적 스크리닝 방문(방문 1)에서 피험자는 정보에 입각한 동의를 받고 안구 표면 질병 지수(OSDI) 설문지를 작성하고 의료/외과/안구/약물 이력 및 인구 통계를 제공합니다. 가임기 여성(WOCBP)에 대해 소변 임신 검사를 실시합니다. 기준선 증상 또는 징후 수집 전에 피험자는 최소 30분 동안 클리닉 환경에 적응됩니다. 전자 환자 데이터 수집 태블릿(ePDAT™)을 사용하여 두 눈의 안구 증상(건조함, 화끈거림/따끔거림, 눈물 흘림, 거칠음/모래짐, 간헐적 흐려짐, 통증/불쾌감, 빛에 대한 민감성[광선 공포증])의 기준 피험자 등급을 함께 기록합니다. ) 0.5 증분의 0-4 척도. 자격 기준을 충족하기 위해 피험자는 다음 안과 검사(지정된 순서대로)에 참여합니다: 원거리 시력(VA), 세극등 검사(SLE), 비확장 안저 검사, 비접촉 안압계(NCT) 이후 최소 30분 대기, 기준선 TFI 안구 표면 이미징 평가(두 눈에서 최소 30분 간격으로 중복 측정), 눈물 분해 시간(TBUT), 각막 플루오레세인 염색(CFS), 결막 리사민 그린 염색(CLGS), 무마취 쉬르머 테스트 , 그리고 Meibomian Gland Dysfunction (MGD) 테스트. DES에 대한 스크리닝이 끝나면 최악의 DES 포함 기준에 맞는 안구가 연구 안구로 지정됩니다. 임사체험 피험자의 경우 가장 좋은 눈이 연구 눈으로 지정됩니다. 방문 2 및 3 동안, TFI 측정 및 기타 임상 연구 종료점 절차(즉, TBUT, CFS, CLGS, Schirmer's Test)는 연구 안구에서만 수행되지만 안전성 종점 절차(즉, VA, SLE, 비확장 안저 검사 NCT)는 여전히 연구 내내 개별적으로 양쪽 눈에 대해 수행될 것입니다. 피험자는 모든 방문에서 부작용(AE)에 대해 질문을 받게 됩니다. 클리닉 환경은 방문할 때마다 상대 습도(%RH) 및 온도(ºC)에 대해 모니터링됩니다.

최소 2일 휴약 기간 후, 피험자는 방문 2를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.

기준선 증상 또는 징후 수집 전에 피험자는 최소 30분 동안 클리닉 환경에 적응됩니다. 피험자는 마지막 방문 이후 건강 및 약물 사용의 변화에 ​​대해 질문을 받게 됩니다. 7가지 자각적 안구 증상의 기준 대상 등급은 ePDAT™를 사용하여 기록됩니다. VA, SLE, 이후 최소 30분 대기, TFI 평가(단일 측정만), TBUT, CFS, CLGS 및 마취 없이 쉬르머 테스트를 포함하여 기본 안과 평가가 (지정된 순서대로) 수행됩니다. 쉬르머 테스트 후 피험자는 클리닉에서 최소 60분을 대기하고 이 시간 동안 기준선 깜박임 속도(분당 깜박임, 3회)를 측정합니다. 피험자는 두 번째 TFI 측정을 받은 다음 LH-EEC에 들어갑니다. 피험자 증상 점수 및 직원이 평가한 깜박임 비율은 연구 내내 함께 양쪽 눈에 대해 평가됩니다.

피험자는 LH-EEC(<15% 상대 습도(RH), 온도 22±5ºC 및 5±3ft/s 방향 기류 속도)에 들어가 약 120분 동안 머문다. 이 시간 동안 피험자는 안구 표면이 방의 기류 및 습도 수준에 노출되도록 디지털 화면에서 시각적으로 작업하도록 요청받습니다. 상대 습도(%RH) 및 온도(ºC)를 포함한 LH-EEC의 환경 조건이 모니터링됩니다. 피험자 평가 증상은 LH-EEC에 있는 동안 15, 30, 60, 90 및 120분(+5분)에 평가됩니다. 눈 깜박임 속도 및 TFI 눈물막 이미징 평가(연구 눈에 대한 단일 측정)는 자격을 갖춘 직원이 35, 65, 95분(+15분) 및 LH-EEC 종료 전에 평가합니다. 다른 모든 절차가 끝나고 챔버를 나가기 전에 국소 마취 없이 VA, TBUT, CFS, CLGS 및 쉬르머 테스트를 수행합니다. LH-EEC 종료 후 건강 검진이 실시됩니다.

적어도 7일 휴약 기간 후, 피험자는 두 번째 LH-EEC 방문을 위해 방문 3에서 클리닉으로 돌아올 것입니다. 피험자는 마지막 방문 이후 건강 및 약물 사용의 변화에 ​​대해 질문을 받게 됩니다. 피험자는 다시 약 120분 동안 LH-EEC(<15% 상대 습도[RH], 온도 22±5ºC 및 5±3ft/s 방향 기류 속도)에 들어갑니다. LH-EEC 진입 전, LH-EEC 노출 동안 및 LH-EEC 퇴장 전의 모든 절차는 방문 2에서와 같이 반복됩니다.

LH-EEC 종료 후 피험자는 VA, SLE, 비확장 안저 검사 및 NCT를 포함한 건강 검진 및 연구 체크아웃 절차를 수행하게 됩니다.

분석 세트:

안전 세트는 연구에 등록된 모든 피험자로 구성됩니다. 수정된 치료 의향 모집단(MITT) 세트는 연구에 등록하고 LH-EEC에 입력하고 적어도 하나의 기준선 후 측정을 제공한 모든 대상자로 구성됩니다. 프로토콜별 모집단(PP) 세트는 방문 3을 완료하고 결과에 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 임의의 프로토콜 위반이 없는 MITT 모집단의 모든 대상체로 구성될 것입니다.

통계 분석:

데이터는 기본 특성, 효능 변수 및 안전성 변수와 관련하여 요약됩니다. 요약 통계에는 연속 변수에 대한 관찰 수(N), 평균, 표준 편차(SD), 중앙값, 최소값 및 최대값, 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율이 포함됩니다. 누락된 값은 대체되거나 귀속되지 않습니다. 즉, 누락된 값에 보간 또는 외삽이 적용되지 않습니다.

안전성 데이터는 그룹(NDE, ADDE 및 LDDE)별로 나열되고 요약됩니다. 계획된 통계 분석과의 편차는 통계 분석 계획(SAP) 및/또는 최종 임상 연구 보고서(CSR)에 적절하게 설명되고 완전히 정당화됩니다.

인구통계 및 기준선 특성:

이 연구에 참여한 피험자의 인구통계학적 및 기준선 특성은 기술 통계를 사용하여 연구 그룹(NDE, ADDE 및 LDDE) 및 전반적으로 요약됩니다. 연구 그룹 간의 이러한 기본 매개변수 분포는 설명적으로만 비교됩니다. 통계적 추론은 수행되지 않습니다.

안전성 분석:

안전성은 다음 매개변수를 통해 평가됩니다: AE, SLE, VA, NCT, 안저 검사 AE는 중증도 및 인과관계에 대해 요약됩니다. AE는 각 연구 그룹(NDE/ADDE/LDDE) 내에서 신체 시스템 및 선호 용어로 요약됩니다. 각 AE는 주어진 주제에 대해 한 번만 계산됩니다. 동일한 AE가 대상체에서 여러 번 발생한 경우, 가장 높은 중증도 및 최대 인과 관계가 가정될 것입니다. 심각한 AE(SAE)가 있는 경우 신체 시스템, 선호 용어 및 연구 그룹별로 요약됩니다. 모든 AE는 SAE 및 중단으로 이어지는 AE와 함께 나열됩니다. NCT 평가는 안압(IOP)을 측정하기 위해 스크리닝(방문 1) 및 연구 종료 시(방문 3) 수행될 것입니다. 수집된 데이터(각 눈에 대한 평균 3회 판독)는 연구 그룹, 주제 및 방문별로 나열됩니다. 각 눈에 대한 평균 3회 판독의 요약 통계는 연구 눈, 오른쪽 및 왼쪽 눈에 대해 표로 작성됩니다. 연구 눈은 SAP에서 정의됩니다. VA 평가는 방문할 때마다 수행됩니다. 데이터는 ADDE/LDDE/NDE 그룹, 주제 및 방문별로 나열됩니다.

통계 연구 종료:

장치 관련 SAE 비율이 특정 그룹(ADDE/LDDE/NDE)에서 20%를 초과하는 경우 이 그룹의 연구가 중단되고 보고서가 즉시 후원자에게 전송됩니다. 조사자와 의뢰자는 이 보고서를 분석하고 문제를 시정하기 위해 IRB(Institutional Review Board)에 프로토콜 업데이트를 제공합니다. IRB가 ​​업데이트된 프로토콜을 승인하면 연구는 업데이트된 프로토콜에 따라 계속됩니다. IRB가 ​​업데이트된 프로토콜을 수락하지 않으면 특정 그룹 연구가 종료됩니다.

종점 분석:

임상 종점의 분석은 MITT 및 PP 모집단 모두를 사용하여 수행됩니다. 모든 요약표는 스터디 그룹(NDE, ADDE 및 LDDE) 및 전체에서 제공됩니다. TFI의 반복성은 방문 2와 방문 3 사이의 TFI 평가의 요약으로부터 평가될 것이다. 안구 표면 온전성의 변화를 검출하기 위한 이미저의 민감도는 기준선의 요약으로부터 시점 및 방문에 의한 기준선 평가 점수 이후까지 평가될 것이다. . DE의 임상 측정치와 해당 TFI 관심 측정치 사이의 상관관계는 두 평가 사이의 연관성을 평가할 것입니다. 각 시점에서 관찰된 모든 평가 점수의 기술 통계 및 LH-EEC 이전 기준 점수에서 각 LH-EEC 이후 시점의 변화가 요약됩니다. 관찰된 모든 값의 개별 데이터 목록은 연구 그룹, 방문 및 시점별로 표시됩니다.