Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tørre øyne ved hjelp av tårefilmkamera i et miljøeksponeringskammer med lav luftfuktighet (TFI-LH16) (TFI-LH16)

29. juni 2017 oppdatert av: Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

En klinisk studie for å evaluere innovativ tårefilmsavbildning for evaluering av tørre øyne og dens korrelasjon til tradisjonelle tegn og symptomer på tørre øyne-syndrom i et miljøeksponeringskammer med lav luftfuktighet (LH-EEC)

Studien består av 3 studiebesøk på klinikken over minst 9 dager. Besøk 1 - det medisinske screeningbesøket: forsøkspersoner vil gjennomgå informert samtykke og vil bli testet for tegn og symptomer på tørre øynesyndrom (DES), inkludert målinger fra TFI.

Ved avslutning av screeningen for DES vil fagene deles inn i de ulike kategoriene: NDE, LDDE og ADDE. For ADDE- og LDDE-emner vil øyet som passer de dårligste DES-inklusjonskriteriene bli utpekt som studieøyet. For NDE-fagene vil det beste øyet bli utpekt som studieøye.

Under besøk 2 og 3 vil TFI-målingen og andre endepunktsprosedyrer for kliniske studier kun utføres på studieøyet. Sikkerhetsendepunktsprosedyrene vil fortsatt bli utført på begge øynene individuelt gjennom hele studien. Forsøkspersoner vil bli spurt om uønskede hendelser (AE) ved alle besøk.

Besøk 2 - etter to dagers utvaskingsperiode vil forsøkspersonen returnere for LH-EEC-testen. Tegn og symptomer på tørre øyne vil bli registrert før du går inn i LH-EEC, under oppholdet på 120 minutter i LH-EEC og ved avslutningen av dagen.

Besøk 3 - etter 7 dagers utvaskingsperiode kommer forsøkspersonen tilbake for den siste testen. Den tredje dagsprosedyren er identisk med den andre dagen, med tillegg av: etter LH-EEC-utgang vil forsøkspersonene få utført en helsesjekk og utsjekkingsprosedyrer.

Statistisk analyse:

Data vil bli oppsummert med hensyn til baseline-karakteristikker, effektvariabler og sikkerhetsvariabler. Oppsummerende statistikk vil inkludere antall observasjoner (N), gjennomsnitt, standardavvik (SD), median, minimum og maksimum verdier for kontinuerlige variabler og frekvenser og prosenter for kategoriske variabler.

Manglende verdier vil ikke bli erstattet eller imputert, dvs. ingen interpolering eller ekstrapolering vil bli brukt på manglende verdier.

Sikkerhetsdata vil bli listet opp og oppsummert etter gruppe (NDE, ADDE og LDDE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av 3 studiebesøk til klinikken (et medisinsk screeningbesøk og 2 LH-EEC-besøk) over minst 9 dager. Forsøkspersoner må avstå fra å ta på seg sminke i nærheten av øynene hver morgen.

Ved det medisinske screeningbesøket (besøk 1) vil forsøkspersonene gjennomgå informert samtykke, fylle ut spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI) og gi medisinske/kirurgiske/okulære/medisinske historier og demografi. En uringraviditetstest vil bli utført på kvinner i fertil alder (WOCBP). Før alle grunnlinjesymptomer eller tegninnsamling, vil forsøkspersonene bli akklimatisert til klinikkmiljøet i minst 30 minutter. Grunnlinjevurdering av øyesymptomer (tørrhet, brennende/stikkende, rivende, grynete/sandhet, periodisk uskarphet, sårhet/ubehag, lysfølsomhet [fotofobi]) i begge øynene sammen vil bli registrert ved hjelp av den elektroniske pasientdatainnsamlingstabletten (ePDAT™). ) på en 0-4 skala med 0,5 trinn. For å oppfylle kvalifikasjonskriteriene vil forsøkspersonene delta i følgende oftalmiske undersøkelser (i den angitte rekkefølgen): avstandssynsskarphet (VA), spaltelampeundersøkelse (SLE), udilert fundusundersøkelse, ikke-kontakttonometri (NCT) etterfulgt av minst en 30 min venting, vurdering av baseline TFI okulær overflateavbildning (dupliserte målinger med minst 30 min mellomrom i begge øyne), Tear Break Up Time (TBUT), hornhinnefluoresceinfarging (CFS), konjunktival lissamin grønnfarging (CLGS), Schirmers test uten bedøvelse , og Meibomian Gland Dysfunction (MGD) testing. Ved avslutning av screeningen for DES vil øyet som passer til de dårligste DES-inklusjonskriteriene bli utpekt som studieøyet. For NDE-fagene vil det beste øyet bli utpekt som studieøye. Under besøk 2 og 3 vil TFI-målingen og andre endepunktsprosedyrer for kliniske studier (dvs. TBUT, CFS, CLGS, Schirmers test) vil bare bli utført på studieøyet, men sikkerhetsendepunktsprosedyrene (dvs. VA, SLE, udilert fundusundersøkelse NCT) vil fortsatt bli utført på begge øynene individuelt gjennom hele studien. Forsøkspersoner vil bli spurt om uønskede hendelser (AE) ved alle besøk. Klinikkmiljøet vil bli overvåket for relativ fuktighet (%RH) og temperatur (ºC) ved hvert besøk.

Etter en utvaskingsperiode på minst 2 dager, vil forsøkspersonene returnere til klinikken for besøk 2.

Før alle grunnlinjesymptomer eller tegninnsamling, vil forsøkspersonene bli akklimatisert til klinikkmiljøet i minst 30 minutter. Forsøkspersoner vil bli spurt om endringer i helse og medisinbruk siden siste besøk. Baseline individvurdering av de 7 subjektive okulære symptomene vil bli registrert ved hjelp av ePDAT™. Baseline oftalmiske evalueringer vil bli utført (i den angitte rekkefølgen) inkludert VA, SLE etterfulgt av minst 30 min ventetid, TFI-vurdering (kun enkeltmåling), TBUT, CFS, CLGS og Schirmers test uten bedøvelse. Etter Schirmers test vil forsøkspersonene vente minst 60 minutter på klinikken, og i løpet av denne tiden vil baseline-blinkhastigheten (blink/min, i tre eksemplarer) bli målt. Forsøkspersonene vil deretter ha en andre TFI-måling og deretter gå inn i LH-EEC. Symptompoengscoring og personalvurdert blinkfrekvens vil bli vurdert på begge øynene sammen gjennom hele studien.

Personer vil gå inn i LH-EEC (<15 % relativ fuktighet (RH), temperatur 22±5ºC og 5±3ft/s rettet luftstrømhastighet) og forbli i omtrent 120 minutter. I løpet av denne tiden blir forsøkspersonene bedt om å gjøre oppgaver visuelt på en digital skjerm for å sikre at den okulære overflaten blir utsatt for luftstrømmen og fuktighetsnivåene i rommet. Miljøforhold i LH-EEC, inkludert relativ fuktighet (%RH) og temperatur (ºC), vil bli overvåket. Emnevurderte symptomer vil bli vurdert ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+5 min), mens de er i LH-EEC. Blinkfrekvens og TFI-tårefilmvurdering (kun enkeltmåling på studieøyet) vil bli vurdert av kvalifisert personale ved 35, 65, 95 min (+15 min), og før LH-EEC-utgang. Etter alle andre prosedyrer og før de forlater kammeret, vil VA, TBUT, CFS, CLGS og Schirmers test bli utført uten lokalbedøvelse. Etter LH-EEC exit vil det bli gjennomført en helsesjekk.

Etter en utvaskingsperiode på minst 7 dager, vil forsøkspersonene returnere til klinikken på besøk 3 for sitt andre LH-EEC-besøk. Forsøkspersoner vil bli spurt om endringer i helse og medisinbruk siden siste besøk. Personer vil igjen gå inn i LH-EEC (<15 % relativ fuktighet [RH], temperatur 22±5ºC og 5±3ft/s rettet luftstrømhastighet) i omtrent 120 min. Alle prosedyrer før LH-EEC-inngang, under LH-EEC-eksponering og før LH-EEC-utgang vil bli gjentatt som i besøk 2.

Etter LH-EEC-exit, vil forsøkspersonene få utført en helsesjekk og utsjekkingsprosedyrer for studier inkludert: VA, SLE, udlateret fundusundersøkelse og NCT.

Analysesett:

Sikkerhetssettet vil bestå av alle fagene som ble registrert i studien. Settet Modified Intent-to-Treat-populasjon (MITT) vil bestå av alle forsøkspersoner som ble registrert i studien og som gikk inn i LH-EEC og leverte minst én post-baseline-måling. Settet per protokollpopulasjon (PP) vil bestå av alle forsøkspersoner fra MITT-populasjonen som fullfører besøk 3 og ikke har noen protokollbrudd som kan påvirke resultatene vesentlig.

Statistisk analyse:

Data vil bli oppsummert med hensyn til baseline-karakteristikker, effektvariabler og sikkerhetsvariabler. Oppsummerende statistikk vil inkludere antall observasjoner (N), gjennomsnitt, standardavvik (SD), median, minimum og maksimum verdier for kontinuerlige variabler og frekvenser og prosenter for kategoriske variabler. Manglende verdier vil ikke bli erstattet eller imputert, dvs. ingen interpolering eller ekstrapolering vil bli brukt på manglende verdier.

Sikkerhetsdata vil bli listet opp og oppsummert etter gruppe (NDE, ADDE og LDDE). Eventuelle avvik fra den planlagte statistiske analysen vil bli beskrevet og fullstendig begrunnet i den statistiske analyseplanen (SAP) og/eller den endelige kliniske studierapporten (CSR) etter behov.

Demografiske og grunnlinjeegenskaper:

Demografiske karakteristika og grunnlinjekarakteristikker for forsøkspersoner som deltok i denne studien vil bli oppsummert etter studiegruppe (NDE, ADDE og LDDE) og generelt ved hjelp av beskrivende statistikk. Fordelinger av disse grunnlinjeparametrene blant studiegruppene vil kun sammenlignes beskrivende. Ingen statistisk slutning vil bli utført.

Sikkerhetsanalyse:

Sikkerhet vil bli evaluert via følgende parametere: AE, SLE, VA, NCT, Fundusundersøkelse AE vil bli oppsummert for alvorlighetsgrad og årsakssammenheng. AE vil bli oppsummert etter kroppssystem og foretrukket termin innen hver studiegruppe (NDE/ADDE/LDDE). Hver AE vil kun telles én gang for et gitt emne. Hvis den samme AE oppstod i et forsøksperson ved flere anledninger, vil den høyeste alvorlighetsgraden og maksimale årsakssammenhengen antas. Alvorlige bivirkninger (SAE), hvis noen, vil bli oppsummert etter kroppssystem, foretrukket termin og studiegruppe. Alle AE-er vil bli oppført, sammen med SAE-er og AE-er som fører til seponering. NCT-vurdering vil bli utført ved screening (besøk 1) og ved slutten av studien (besøk 3), for å måle det intraokulære trykket (IOP). De innsamlede dataene (gjennomsnittlig 3 målinger for hvert øye) vil bli listet opp etter studiegruppe, emne og besøk. Oppsummeringsstatistikk for gjennomsnittet av 3 målinger for hvert øye vil bli tabellert for undersøkelsesøye, høyre og venstre øye. Studieøye vil bli definert i SAP. VA-vurdering vil bli utført ved hvert besøk. Data vil bli listet etter ADDE/LDDE/NDE-gruppe, emne og besøk.

Avslutning av statistisk studie:

Hvis den enhetsrelaterte SAE-raten overstiger 20 % i en bestemt gruppe (ADDE/LDDE/NDE), vil studien av denne gruppen bli stoppet og en rapport vil umiddelbart bli sendt til sponsoren. Etterforskeren og sponsoren vil analysere denne rapporten og tilby en protokolloppdatering til Institutional Review Board (IRB) for å rette opp problemet. Hvis IRB godkjenner den oppdaterte protokollen, vil studien fortsette basert på den oppdaterte protokollen. Hvis IRB ikke godtar den oppdaterte protokollen, vil den spesifikke gruppestudien bli avsluttet.

Analyse av endepunktene:

Analysene av de kliniske endepunktene vil bli utført ved bruk av både MITT- og PP-populasjonen. Alle oppsummeringstabeller vil bli gitt av studiegruppe (NDE, ADDE og LDDE) og generelt. Repeterbarheten til TFI vil bli evaluert fra oppsummering av TFI-vurderinger mellom besøk 2 og besøk 3. Bildemaskinens følsomhet for å oppdage endringer i okulær overflateintegritet vil bli evaluert fra sammendraget av baseline til post-baseline-vurderingsscore etter tidspunkt og besøk . Korrelasjonen mellom de kliniske målingene av DE og den tilsvarende TFI-målingen av interesse vil evaluere sammenhengen mellom de to vurderingene. Beskrivende statistikk over alle observerte vurderingsskårer på hvert tidspunkt og endringen ved hvert post-LH-EEC-tidspunkt fra før LH-EEC baseline-score vil bli oppsummert. Individuelle datalister over alle observerte verdier vil bli presentert etter studiegruppe, besøk og tidspunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske mannlige og kvinnelige frivillige, 18 år eller eldre, enten uten eller med DES (vannholdig og lipidmangel).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre med god generell helse på grunnlag av sykehistorie og oftalmisk undersøkelse.

  2. Bekreftet fravær av graviditet i henhold til uringraviditetstest ved screening (besøk 1) for WOCBP. WOCBP må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien som:

    • Oral, transdermal, injiserbar, vaginal ring, implanterbare prevensjonsmidler, intrauterine enheter eller intrauterint system som starter/plasseres minst 4 uker før screening (besøk 1)
    • Doble barrieremetoder (diafragma, cervical/hvelvhette, kondom, prevensjonssvamp pluss et sæddrepende middel)
    • Å ha en steril partner (vasektomisert > 90 dager før screeningbesøk 1)
    • Trener avholdenhet
    • Ikke-heteroseksuell livsstil
  3. Forsøkspersoner må ikke ha noen kjent systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre studien.
  4. Forsøkspersonene må ha friske øyne (ingen bruk av oftalmisk medisin eller nåværende øyeinfeksjon) og samtidig medisinering kan tillates etter etterforskerens skjønn så lenge det ikke er noen forstyrrelse av studiens mål eller forsøkspersonens sikkerhet.
  5. Forsøkspersonene må ha VA best korrigert til 20/50 eller bedre for hvert øye (med etterforskers skjønn for forsøkspersoner med amblyopi).
  6. Forsøkspersonene må være villige til å slutte med egen kontaktlinsebruk i perioden 7 dager før screeningbesøk 1 til slutten av studien.
  7. Evne til å følge studieprotokollen, gi skriftlig samtykke og fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver øyesykdom inkludert keratokonus eller nystagmus.
  2. Eventuelle tarsale abnormiteter eller hornhinneneovaskularisering > grad 2 (se vedlegg 3).
  3. Øyekirurgi inkludert refraktiv kirurgi innen de siste 12 måneder.
  4. IOP >25 mmHg og bruk av foreskrevet oftalmisk medisin.
  5. Emner som passer til kriteriene for både ADDE og LDDE.
  6. Klinisk signifikant sykdom eller abnormitet som etterforskeren kan vurdere som utrygg å delta i studien og/eller forstyrre studiens utfall, inkludert klinisk signifikante fysiske funn på SLE eller fundusevaluering.
  7. Graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid eller donere kjønnsceller (egg eller sæd) for in vitro fertilisering i løpet av studieperioden, eller i 30 dager etter studieperioden.
  8. Forsøkspersoner som trenger bruk av antihistaminer, kortikosteroider eller glaukommedisiner regelmessig og som ikke er villige til å slutte med bruken av disse medisinene i passende perioder før studiebesøkene.
  9. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et eksperimentelt produkt, eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før studiestart.
  10. Møter ikke samtidig utvasking av medisiner.
  11. Manglende evne til å seponere noen oftalmiske øyedråper, inkludert reseptfrie behandlinger (OTC).
  12. Vær en ansatt på nettstedet som er direkte involvert i ledelsen, administrasjonen eller støtten til denne studien, eller være et umiddelbar familiemedlem til det samme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NDE

Ikke-tørre øyne (NDE)-gruppen vil bli brukt som kontroll for DES-diagnose.

Emner i kriteriene for ikke-tørre øyne må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Ta en Schirmers test (uten anestesi) på ≥10 mm/5 min i begge øyne
  2. OSDI spørreskjemascore <13.
  3. Fluorescein TBUT > 7 s i begge øyne.
  4. CFS på 0 i alle områder i begge øyne.

NDE-gruppen vil gjennomgå den samme diagnosen, inkludert Tear Film Imager-diagnostikk og Low Humidity Environmental Exposure Chamber (LH-EEC)-stimulering som enhver annen gruppe pasienter.
Diagnostisk test: Tear Film Imager
Okulær overflateavbildningsvurdering av Tear Film Imager (TFI)
Diagnostisk test: Miljøeksponeringskammer med lav luftfuktighet (LH-EEC)
Emner vil gå inn i LH-EEC (
ADDE

Aqueous Deficiency Dry Eye-gruppen (ADDE) vil bli definert av kjente tegn og symptomer.

For å klassifisere forsøkspersoner til moderat til alvorlig ADDE-gruppe, må forsøkspersoner møte en forhåndsdefinert medisinsk tilstand (revmatoid artritt, dermatomyositt, lupus eller Sjögrens syndrom) og oppfylle minst én av følgende betingelser:

  1. Ta en Schirmers test (uten bedøvelse) på ≤5 mm/5 min i begge øynene
  2. Gjennomsnittlig CFS på ≥1 i begge øynene.
  3. Fluorescein TBUT ≤5 s i begge øynene.
  4. OSDI spørreskjemascore ≥20

ADDE-gruppen vil gjennomgå den samme diagnosen, inkludert Tear Film Imager-diagnostikk og Low Humidity Environmental Exposure Chamber (LH-EEC) stimulering som enhver annen gruppe pasienter.
Diagnostisk test: Tear Film Imager
Okulær overflateavbildningsvurdering av Tear Film Imager (TFI)
Diagnostisk test: Miljøeksponeringskammer med lav luftfuktighet (LH-EEC)
Emner vil gå inn i LH-EEC (
LDDE

Lipid Deficiency Dry Eye (LDDE) gruppe vil bli definert av kjente tegn og symptomer.

For å klassifisere forsøkspersoner til moderat til alvorlig LDDE-gruppe, må forsøkspersoner ha moderat til alvorlig meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD-score på 3-6) og oppfylle minst én av følgende betingelser:

  1. Ta en Schirmers test (uten bedøvelse) på ≤5 mm/5 min i begge øynene
  2. Gjennomsnittlig CFS på ≥1 i begge øynene.
  3. Fluorescein TBUT ≤5 s i begge øynene.
  4. OSDI spørreskjemascore ≥20

LDDE-gruppen vil gjennomgå samme diagnose, inkludert Tear Film Imager-diagnostisk og Low Humidity Environmental Exposure Chamber (LH-EEC) stimulering som enhver annen gruppe pasienter.
Diagnostisk test: Tear Film Imager
Okulær overflateavbildningsvurdering av Tear Film Imager (TFI)
Diagnostisk test: Miljøeksponeringskammer med lav luftfuktighet (LH-EEC)
Emner vil gå inn i LH-EEC (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne de kliniske målingene av DES med TFI-målingene
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 minutter i LH-EEC
Korrelasjonen mellom de kliniske målingene av DES og den tilsvarende TFI-målingen av interesse vil evaluere sammenhengen mellom de to vurderingene.
Bytt fra baseline til 120 minutter i LH-EEC
For å evaluere repeterbarheten til TFI
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 30 minutter
Repeterbarheten til TFI vil bli evaluert fra oppsummering av TFI-vurderinger mellom besøk 2 og besøk 3. Bildemaskinens følsomhet for å oppdage endringer i okulær overflateintegritet vil bli evaluert fra sammendraget av baseline til post-baseline-vurderingsscore etter tidspunkt og besøk .
Bytt fra baseline etter 30 minutter
For å evaluere evnen til TFI til å oppdage endringer i okulær overflateintegritet under og etter uttørking i en LH-EEC-modell.
Tidsramme: Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+5 min) etter start av eksponering for LH-EEC
Bildeapparatets følsomhet for å oppdage endringer i okulær overflateintegritet vil bli vurdert fra sammendraget av baseline til post-baseline vurderingsscore etter tidspunkt og besøk.
Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+5 min) etter start av eksponering for LH-EEC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TFI lipidlagtykkelse (LLT)
Tidsramme: Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+5 min) etter start av eksponering for LH-EEC
Lipidlagtykkelse i nanometer (nm) målt med Tear film Imager (TFI)
Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+5 min) etter start av eksponering for LH-EEC
TFI vandig lagtykkelse (ALT)
Tidsramme: Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+5 min) etter start av eksponering for LH-EEC
Vannlagstykkelse i nanometer (nm) målt med Tear film Imager (TFI)
Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+5 min) etter start av eksponering for LH-EEC
Schirmers testresultat
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 minutter i LH-EEC
Schirmers testresultat uten bedøvelse
Bytt fra baseline til 120 minutter i LH-EEC
Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 minutter i LH-EEC
Tear Break Up Time (TBUT) med fluoresceinforbedring
Bytt fra baseline til 120 minutter i LH-EEC
TFI-lipidbruddstid (LBUT)
Tidsramme: Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+5 min) etter start av eksponering for LH-EEC
Lipidbruddstid (LBUT) målt av Tear Film Imager (TFI)
Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+5 min) etter start av eksponering for LH-EEC
Total CFS
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 minutter i LH-EEC
Total poengsum for korneal fluoresceinfarging (CFS) over 2 regioner
Bytt fra baseline til 120 minutter i LH-EEC
Totalt CLGS
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 minutter i LH-EEC
Total poengsum for konjunktival Lissamine Green Staining (CLGS) over 5 regioner
Bytt fra baseline til 120 minutter i LH-EEC
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Ved baseline
Total poengsum for Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema
Ved baseline
Score for tørrhetssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+15 min) etter start av eksponering for LH-EEC
Innsamling av tørrhetssymptomer fra forsøkspersoner er en vanlig klinisk prosedyre i studier med tørre øyne.
Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+15 min) etter start av eksponering for LH-EEC
Total symptomscore
Tidsramme: Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+15 min) etter start av eksponering for LH-EEC
Å samle symptomskåre fra forsøkspersoner er en vanlig klinisk prosedyre i studier med tørre øyne.
Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+15 min) etter start av eksponering for LH-EEC
Blinkhastighet
Tidsramme: Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+15 min) etter start av eksponering for LH-EEC
Blinkfrekvens vil bli vurdert for begge øynene sammen gjennom hele studien.
Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+15 min) etter start av eksponering for LH-EEC
Interblinkintervall (IBI)
Tidsramme: Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+5 min) etter start av eksponering for LH-EEC
Inter Blink Interval (IBI) målt av Tear Film Imager (TFI)
Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+5 min) etter start av eksponering for LH-EEC
TFI synsfelt
Tidsramme: Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+5 min) etter start av eksponering for LH-EEC
Synsfelt målt av Tear Film Imager (TFI)
Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+5 min) etter start av eksponering for LH-EEC
TFI-oppløsning
Tidsramme: Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+5 min) etter start av eksponering for LH-EEC
Lipid lateral oppløsning målt med Tear Film Imager (TFI)
Endring fra baseline-målinger før du går inn i LH-EEC og ved 15, 30, 60, 90 og 120 min (+5 min) etter start av eksponering for LH-EEC

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: Ved studiesjekk ut på slutten av besøk 3.
Antall uønskede hendelser (AE) per gruppe
Ved studiesjekk ut på slutten av besøk 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Samarbeidspartnere

Inflamax Research Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TFI-A2-LH-EEC-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Tear Film Imager

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere