Оценка синдрома сухого глаза с помощью сканера слезной пленки в камере для воздействия окружающей среды с низкой влажностью (TFI-LH16) (TFI-LH16)

Это исследование состоит из 3 ознакомительных визитов в клинику (медицинский скрининг и 2 визита LH-EEC) в течение не менее 9 дней. Субъекты должны воздерживаться от нанесения макияжа возле глаз утром перед каждым визитом.

Во время визита для медицинского скрининга (посещение 1) субъекты получат информированное согласие, заполнят анкету индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) и предоставят медицинские/хирургические/офтальмологические/лекарственные истории и демографические данные. Женщинам детородного возраста будет проводиться тест мочи на беременность (WOCBP). Перед сбором каких-либо исходных симптомов или признаков субъекты будут акклиматизироваться в условиях клиники в течение не менее 30 минут. Базовая оценка глазных симптомов (сухость, жжение/покалывание, слезотечение, ощущение песка/песка, прерывистое размытие, болезненность/дискомфорт, чувствительность к свету [светобоязнь]) для обоих глаз вместе будет записана с использованием электронного планшета для сбора данных о пациентах (ePDAT™). ) по шкале от 0 до 4 с шагом 0,5. Чтобы соответствовать критериям приемлемости, субъекты будут участвовать в следующих офтальмологических обследованиях (в указанном порядке): острота зрения вдаль (VA), обследование с помощью щелевой лампы (SLE), обследование глазного дна без расширения, бесконтактная тонометрия (NCT) с последующим как минимум 30-минутное ожидание, базовая оценка визуализации поверхности глаза TFI (повторные измерения с интервалом не менее 30 минут в обоих глазах), время разрыва слезы (TBUT), окрашивание флуоресцеином роговицы (CFS), окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым (CLGS), тест Ширмера без анестезии и тестирование на дисфункцию мейбомиевых желез (MGD). По завершении скрининга на ССГ глаз, соответствующий худшим критериям включения ССГ, будет обозначен как исследуемый глаз. Для испытуемых с околосмертным опытом лучший глаз будет назначен исследуемым глазом. Во время визитов 2 и 3 измерение TFI и другие процедуры конечной точки клинического исследования (т.е. TBUT, CFS, CLGS, тест Ширмера) будут проводиться только на исследуемом глазу, однако процедуры конечной точки безопасности (т. VA, SLE, недилатационное исследование глазного дна NCT) по-прежнему будут проводиться на обоих глазах по отдельности на протяжении всего исследования. Субъектов будут опрашивать на предмет нежелательных явлений (НЯ) во время всех посещений. Окружающая среда в клинике будет контролироваться на предмет относительной влажности (% относительной влажности) и температуры (ºC) при каждом посещении.

По крайней мере, после 2-дневного периода вымывания субъекты вернутся в клинику для визита 2.

Перед сбором каких-либо исходных симптомов или признаков субъекты будут акклиматизироваться в условиях клиники в течение не менее 30 минут. Субъектов будут опрашивать об изменениях в состоянии здоровья и использовании лекарств с момента последнего визита. Базовая оценка субъекта 7 субъективных глазных симптомов будет записана с использованием ePDAT™. Будут проводиться базовые офтальмологические оценки (в указанном порядке), включая VA, SLE с последующим ожиданием не менее 30 минут, оценку TFI (только одно измерение), TBUT, CFS, CLGS и тест Ширмера без анестезии. После теста Ширмера испытуемые будут ждать не менее 60 минут в клинике, и в течение этого времени будет измеряться базовая частота моргания (моргание/мин, в трех повторностях). Затем субъекты пройдут второе измерение TFI, а затем войдут в LH-EEC. Оценка симптомов субъекта и частота моргания, оцененная персоналом, будут оцениваться на обоих глазах одновременно на протяжении всего исследования.

Субъекты входят в LH-EEC (относительная влажность <15% (RH), температура 22±5ºC и скорость направленного воздушного потока 5±3 фута/с) и остаются там примерно 120 минут. В течение этого времени испытуемых просят выполнить визуальное задание на цифровом экране, чтобы убедиться, что поверхность глаза подвергается воздействию воздушного потока и уровня влажности в комнате. Условия окружающей среды в LH-EEC, включая относительную влажность (% относительной влажности) и температуру (ºC), будут контролироваться. Оцененные субъектом симптомы будут оцениваться через 15, 30, 60, 90 и 120 минут (+5 минут) в LH-EEC. Частота моргания и оценка визуализации слезной пленки TFI (однократное измерение только на исследуемом глазу) будут оцениваться квалифицированным персоналом через 35, 65, 95 минут (+15 минут) и до выхода LH-EEC. После всех других процедур и перед выходом из камеры будут выполнены VA, TBUT, CFS, CLGS и тест Ширмера без местного анестетика. После выхода LH-EEC будет проведена проверка работоспособности.

После как минимум 7-дневного периода вымывания субъекты вернутся в клинику на визите 3 для второго визита LH-EEC. Субъектов будут опрашивать об изменениях в состоянии здоровья и использовании лекарств с момента последнего визита. Субъекты снова входят в LH-EEC (относительная влажность <15% [RH], температура 22±5ºC и скорость направленного воздушного потока 5±3 фута/с) примерно на 120 минут. Все процедуры перед входом в LH-EEC, во время воздействия LH-EEC и перед выходом из LH-EEC будут повторяться, как и при посещении 2.

После выхода из LH-EEC испытуемые пройдут проверку здоровья и процедуры проверки исследования, включая: VA, SLE, осмотр глазного дна без расширения и NCT.

Наборы для анализа:

Набор безопасности будет состоять из всех субъектов, которые были зачислены в исследование. Набор модифицированной популяции с намерением лечить (MITT) будет состоять из всех субъектов, которые были включены в исследование и вошли в LH-EEC и предоставили по крайней мере одно измерение после исходного уровня. Набор популяции по протоколу (PP) будет состоять из всех субъектов из популяции MITT, которые завершили визит 3 и не имеют каких-либо нарушений протокола, которые могут существенно повлиять на результаты.

Статистический анализ:

Данные будут обобщены в отношении исходных характеристик, переменных эффективности и переменных безопасности. Сводная статистика будет включать количество наблюдений (N), среднее значение, стандартное отклонение (SD), медиану, минимальное и максимальное значения для непрерывных переменных, а также частоты и проценты для категориальных переменных. Отсутствующие значения не будут заменены или импутированы, т. е. к отсутствующим значениям не будет применяться интерполяция или экстраполяция.

Данные о безопасности будут перечислены и обобщены по группам (NDE, ADDE и LDDE). Любые отклонения от запланированного статистического анализа будут описаны и полностью обоснованы в Плане статистического анализа (SAP) и/или в итоговом отчете о клиническом исследовании (CSR), в зависимости от обстоятельств.

Демографические и базовые характеристики:

Демографические и исходные характеристики субъектов, участвовавших в этом исследовании, будут обобщены по исследовательским группам (NDE, ADDE и LDDE) и в целом с использованием описательной статистики. Распределения этих исходных параметров среди исследовательских групп будут сравниваться только описательно. Никакого статистического вывода не будет.

Анализ безопасности:

Безопасность будет оцениваться по следующим параметрам: НЯ, СКВ, ЖА, НЗТ, осмотр глазного дна. НЯ будут суммированы по степени тяжести и причинно-следственной связи. НЯ будут обобщены по системам организма и предпочтительным терминам в каждой исследовательской группе (NDE/ADDE/LDDE). Каждое НЯ будет учитываться только один раз для данного субъекта. Если одно и то же НЯ возникало у субъекта несколько раз, предполагается наивысшая тяжесть и максимальная причинно-следственная связь. Серьезные НЯ (СНЯ), если таковые имеются, будут обобщены по системам организма, предпочтительному термину и исследовательской группе. Все нежелательные явления будут перечислены вместе с СНЯ и нежелательными явлениями, приводящими к прекращению приема препарата. Оценка NCT будет проводиться во время скрининга (посещение 1) и в конце исследования (посещение 3) для измерения внутриглазного давления (ВГД). Собранные данные (среднее по 3 показаниям для каждого глаза) будут перечислены по исследовательской группе, предмету и посещению. Суммарная статистика среднего значения 3 показаний для каждого глаза будет сведена в таблицу для исследуемого глаза, правого и левого глаза. Исследование глаза будет определено в SAP. Оценка VA будет проводиться при каждом посещении. Данные будут перечислены по группе ADDE/LDDE/NDE, теме и посещению.

Прекращение статистического исследования:

Если уровень SAE, связанный с устройством, превышает 20% в какой-либо конкретной группе (ADDE/LDDE/NDE), исследование этой группы будет остановлено, и отчет будет немедленно отправлен Спонсору. Исследователь и Спонсор проанализируют этот отчет и предложат обновленный протокол Институциональному контрольному совету (IRB) для устранения проблемы. Если IRB одобрит обновленный протокол, исследование будет продолжено на основе обновленного протокола. Если IRB не примет обновленный протокол, конкретное групповое исследование будет прекращено.

Анализ конечных точек:

Анализ клинических конечных точек будет проводиться с использованием популяций MITT и PP. Все сводные таблицы будут предоставлены исследовательскими комиссиями (NDE, ADDE и LDDE) и в целом. Повторяемость TFI будет оцениваться по сводке оценок TFI между визитом 2 и визитом 3. Чувствительность имидж-сканера к обнаружению изменений в целостности поверхности глаза будет оцениваться по сводке исходного уровня до постбазовой оценки по временным точкам и посещениям. . Корреляция между клиническими измерениями DE и соответствующим интересующим измерением TFI будет оценивать связь между двумя оценками. Описательная статистика всех наблюдаемых баллов оценки в каждый момент времени и изменение в каждый момент времени после LH-EEC по сравнению с исходным баллом до LH-EEC будут суммированы. Индивидуальные списки данных всех наблюдаемых значений будут представлены по исследовательской группе, посещению и временным точкам.