在低湿度环境暴露室中通过泪膜成像仪评估干眼症 (TFI-LH16) (TFI-LH16)

该研究包括至少 9 天的 3 次诊所研究访问（一次医学筛查访问和 2 次 LH-EEC 访问）。 受试者需要避免在每次就诊的早晨在眼睛附近化妆。

在医疗筛查访问（访问 1）时，受试者将获得知情同意，填写眼表疾病指数（OSDI）问卷，并提供医疗/手术/眼/药物史和人口统计数据。 将对育龄妇女 (WOCBP) 进行尿液妊娠试验。 在收集任何基线症状或体征之前，受试者将适应诊所环境至少 30 分钟。 将使用电子患者数据采集平板电脑 (ePDAT™) 一起记录双眼的眼部症状（干燥、灼痛/刺痛、流泪、砂砾感/沙质、间歇性模糊、酸痛/不适、对光敏感 [畏光]）的基线受试者评分) 在 0-4 范围内，增量为 0.5。 为满足资格标准，受试者将参加以下眼科检查（按指定顺序）：远视力（VA）、裂隙灯检查（SLE）、未散瞳眼底检查、非接触式眼压测量（NCT），随后至少进行一次等待 30 分钟，基线 TFI 眼表成像评估（双眼重复测量至少间隔 30 分钟），泪膜破裂时间（TBUT），角膜荧光素染色（CFS），结膜丽丝胺绿染色（CLGS），无麻醉的 Schirmer 测试和睑板腺功能障碍 (MGD) 测试。 在 DES 筛选结束后，符合最差 DES 纳入标准的眼睛将被指定为研究眼。 对于 NDE 受试者，最好的眼睛将被指定为研究眼。 在访问 2 和 3 期间，TFI 测量和其他临床研究终点程序（即 TBUT、CFS、CLGS、Schirmer 测试）将仅在研究眼上进行，但是安全终点程序（即 VA、SLE、未散瞳眼底检查（NCT）仍将在整个研究过程中对双眼单独进行。 将在所有访视时询问受试者的不良事件 (AE)。 每次就诊时将监测诊所环境的相对湿度 (%RH) 和温度 (ºC)。

在至少 2 天的清除期后，受试者将返回诊所进行第 2 次就诊。

在收集任何基线症状或体征之前，受试者将适应诊所环境至少 30 分钟。 自上次访问以来，将询问受试者健康和药物使用的变化。 将使用 ePDAT™ 记录 7 种主观眼部症状的基线受试者评分。 将进行基线眼科评估（按指定顺序），包括 VA、SLE，然后等待至少 30 分钟、TFI 评估（仅单次测量）、TBUT、CFS、CLGS 和无麻醉的 Schirmer 测试。 在 Schirmer 测试之后，受试者将在诊所等待至少 60 分钟，在此期间，将测量基线眨眼率（眨眼/分钟，一式三份）。 然后受试者将进行第二次 TFI 测量，然后进入 LH-EEC。 在整个研究过程中，将对双眼一起评估受试者症状评分和工作人员评估的眨眼率。

受试者将进入 LH-EEC（<15% 相对湿度 (RH)、温度 22±5ºC 和 5±3ft/s 定向气流速度）并保持约 120 分钟。 在此期间，受试者被要求在数字屏幕上进行视觉任务，以确保眼表暴露于室内的气流和湿度水平。 将监测 LH-EEC 中的环境条件，包括相对湿度 (%RH) 和温度 (ºC)。 在 LH-EEC 中，将在 15、30、60、90 和 120 分钟（+5 分钟）时评估受试者评估的症状。 眨眼率和 TFI 泪膜成像评估（仅对研究眼进行单次测量）将由合格的工作人员在 35、65、95 分钟（+15 分钟）和 LH-EEC 退出之前进行评估。 在所有其他程序之后和离开腔室之前，将在没有局部麻醉的情况下执行 VA、TBUT、CFS、CLGS 和 Schirmer 测试。 LH-EEC 退出后，将进行健康检查。

在至少 7 天的清洗期后，受试者将在第 3 次就诊时返回诊所进行第二次 LH-EEC 就诊。 自上次访问以来，将询问受试者健康和药物使用的变化。 受试者将再次进入 LH-EEC（<15% 相对湿度 [RH]、温度 22±5ºC 和 5±3ft/s 定向气流速度）约 120 分钟。 在 LH-EEC 进入之前、在 LH-EEC 暴露期间和在 LH-EEC 退出之前的所有程序将与访视 2 一样重复。

LH-EEC 退出后，受试者将进行健康检查和研究检查程序，包括：VA、SLE、未散瞳眼底检查和 NCT。

分析集：

安全集将包括参与研究的所有受试者。 修改后的意向治疗人群 (MITT) 集将包括所有参加研究并进入 LH-EEC 并提供至少一项基线后测量的受试者。 符合方案人群 (PP) 集将包括来自 MITT 人群的所有受试者，他们完成了访问 3，并且没有任何可能严重影响结果的方案违规。

统计分析：

数据将根据基线特征、功效变量和安全变量进行总结。 汇总统计数据将包括连续变量的观察次数 (N)、平均值、标准差 (SD)、中值、最小值和最大值以及分类变量的频率和百分比。 缺失值不会被替换或估算，即不会对缺失值应用插值或外推法。

安全数据将按组（NDE、ADDE 和 LDDE）列出和汇总。 与计划统计分析的任何偏差都将在统计分析计划 (SAP) 和/或最终临床研究报告 (CSR) 中酌情进行描述和充分证明。

人口统计和基线特征：

参与本研究的受试者的人口统计学和基线特征将按研究组（NDE、ADDE 和 LDDE）和总体使用描述性统计进行总结。 这些基线参数在研究组中的分布将仅进行描述性比较。 不会进行统计推断。

安全分析：

将通过以下参数评估安全性：AE、SLE、VA、NCT、眼底检查 AE 将针对严重性和因果关系进行总结。 AE 将按身体系统和每个研究组 (NDE/ADDE/LDDE) 中的首选术语进行总结。 对于给定的主题，每个 AE 将只计算一次。 如果相同的 AE 多次发生在受试者身上，将假定最高严重性和最大因果关系。 严重 AE (SAE)（如果有）将按身体系统、首选术语和研究组进行总结。 将列出所有 AE，以及 SAE 和导致停药的 AE。 NCT 评估将在筛选（第 1 次访问）和研究结束（第 3 次访问）时进行，以测量眼内压 (IOP)。 收集的数据（每只眼睛 3 个读数的平均值）将按研究组、受试者和就诊列出。 每只眼睛的 3 个读数平均值的汇总统计数据将制成研究眼、右眼和左眼的表格。 Study eye 将在 SAP 中定义。 VA 评估将在每次访问时进行。 数据将按 ADDE/LDDE/NDE 组、主题和访视列出。

统计研究终止：

如果任何特定组（ADDE/LDDE/NDE）中器械相关的 SAE 率超过 20%，则将停止该组的研究，并立即向申办者发送报告。 调查员和主办方将分析这份报告，并向机构审查委员会 (IRB) 提供协议更新以纠正问题。 如果 IRB 批准更新后的方案，研究将根据更新后的方案继续进行。 如果 IRB 不接受更新后的方案，则特定的小组研究将被终止。

端点分析：

临床终点的分析将使用 MITT 和 PP 人群进行。 所有汇总表将按研究组（NDE、ADDE 和 LDDE）整体提供。 TFI 的可重复性将根据访问 2 和访问 3 之间的 TFI 评估摘要进行评估。成像仪检测眼表完整性变化的灵敏度将从基线摘要到按时间点和访问的基线后评估分数进行评估. DE 的临床测量与感兴趣的相应 TFI 测量之间的相关性将评估这两种评估之间的关联。 将总结每个时间点所有观察到的评估分数的描述性统计数据以及每个 LH-EEC 后时间点从 LH-EEC 前基线分数的变化。 所有观察值的单独数据列表将按研究组、访视和时间点显示。