Ocena zespołu suchego oka za pomocą aparatu do obrazowania filmu łzowego w komorze ekspozycji środowiskowej o niskiej wilgotności (TFI-LH16) (TFI-LH16)
Badanie kliniczne mające na celu ocenę innowacyjnego obrazowania filmu łzowego do oceny zespołu suchego oka i jego korelacji z tradycyjnymi oznakami i objawami zespołu suchego oka w komorze ekspozycji środowiskowej o niskiej wilgotności (LH-EEC)
Badanie składa się z 3 wizyt studyjnych w klinice w ciągu co najmniej 9 dni. Wizyta 1 - wizyta przesiewowa: pacjenci zostaną poddani świadomej zgodzie i zostaną przebadani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka (DES), w tym pomiarów przez TFI.
Po zakończeniu badań przesiewowych w kierunku DES, badani zostaną podzieleni na różne kategorie: NDE, LDDE i ADDE. W przypadku pacjentów z ADDE i LDDE oko spełniające najgorsze kryteria włączenia DES zostanie wyznaczone jako oko badawcze. W przypadku osób doświadczających NDE najlepsze oko zostanie wyznaczone jako oko badawcze.
Podczas Wizyty 2 i 3 pomiar TFI i inne procedury punktu końcowego badania klinicznego będą przeprowadzane wyłącznie na badanym oku. Procedury dotyczące punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa będą nadal przeprowadzane na obu oczach indywidualnie przez cały okres badania. Pacjenci będą pytani o zdarzenia niepożądane (AE) podczas wszystkich wizyt.
Wizyta 2 - po dwudniowym okresie wymywania pacjent powróci na test LH-EEC. Oznaki i objawy suchego oka będą rejestrowane przed wejściem do LH-EEC, podczas 120 min pobytu w LH-EEC i na zakończenie dnia.
Wizyta 3 - po 7 dniach okresu wypłukiwania badany wróci na ostatni test. Procedura trzeciego dnia jest identyczna jak w dniu drugim, z dodatkiem: po wyjściu z LH-EEC, badani zostaną poddani kontroli stanu zdrowia i procedurom kontroli badania.
Analiza statystyczna:
Dane zostaną podsumowane w odniesieniu do charakterystyki wyjściowej, zmiennych skuteczności i zmiennych bezpieczeństwa. Statystyki podsumowujące będą zawierać liczbę obserwacji (N), średnią, odchylenie standardowe (SD), medianę, wartości minimalne i maksymalne dla zmiennych ciągłych oraz częstości i procenty dla zmiennych kategorycznych.
Brakujące wartości nie zostaną zastąpione ani imputowane, tj. do brakujących wartości nie zostanie zastosowana interpolacja ani ekstrapolacja.
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane według grup (NDE, ADDE i LDDE).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z 3 wizyt studyjnych w klinice (wizyta przesiewowa i 2 wizyty LH-EEC) w ciągu co najmniej 9 dni. Pacjenci muszą powstrzymać się od nakładania makijażu w pobliżu oczu rano podczas każdej wizyty.
Podczas medycznej wizyty przesiewowej (Wizyta 1) pacjenci uzyskają świadomą zgodę, wypełnią kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) i przedstawią historię medyczną/chirurgiczną/oczną/lekową oraz dane demograficzne. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu (WOCBP). Przed zebraniem jakiegokolwiek podstawowego objawu lub oznak, pacjenci będą aklimatyzowani do środowiska kliniki przez co najmniej 30 minut. Wyjściowa ocena objawów ocznych (suchość, pieczenie/kłucie, łzawienie, piasek/piasek, przerywane rozmycie, bolesność/dyskomfort, wrażliwość na światło [światłowstręt]) w obu oczach razem zostanie zarejestrowana za pomocą elektronicznego tabletu do gromadzenia danych pacjenta (ePDAT™) ) w skali 0-4 z przyrostem 0,5. Aby spełnić kryteria kwalifikacyjne, uczestnicy wezmą udział w następujących badaniach okulistycznych (w podanej kolejności): ostrość widzenia do dali (VA), badanie w lampie szczelinowej (SLE), badanie dna oka bez poszerzenia, tonometria bezkontaktowa (NCT), a następnie co najmniej 30 minut oczekiwania, wyjściowa ocena obrazowania powierzchni gałki ocznej TFI (powtórne pomiary w odstępie co najmniej 30 minut w obu oczach), czas przerwania łez (TBUT), barwienie fluoresceiną rogówki (CFS), barwienie spojówki zieloną lizaminą (CLGS), test Schirmera bez środka znieczulającego oraz badanie dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD). Po zakończeniu badań przesiewowych pod kątem DES oko spełniające najgorsze kryteria włączenia DES zostanie wyznaczone jako oko do badania. W przypadku osób, które doświadczyły NDE, najlepsze oko zostanie wyznaczone jako oko badawcze. Podczas Wizyty 2 i 3 pomiar TFI i inne procedury punktu końcowego badania klinicznego (tj. TBUT, CFS, CLGS, test Schirmera) będą przeprowadzane wyłącznie na badanym oku, jednak procedury punktu końcowego bezpieczeństwa (tj. VA, SLE, badanie dna oka bez poszerzenia NCT) będą nadal przeprowadzane indywidualnie dla obu oczu podczas całego badania. Pacjenci będą pytani o zdarzenia niepożądane (AE) podczas wszystkich wizyt. Środowisko kliniki będzie monitorowane pod kątem wilgotności względnej (%RH) i temperatury (ºC) podczas każdej wizyty.
Po co najmniej 2-dniowym okresie wymywania pacjenci powrócą do kliniki na Wizytę 2.
Przed zebraniem jakiegokolwiek podstawowego objawu lub oznak, pacjenci będą aklimatyzowani do środowiska kliniki przez co najmniej 30 minut. Pacjenci zostaną zapytani o zmiany w stanie zdrowia i stosowaniu leków od ostatniej wizyty. Wyjściowa ocena podmiotu 7 subiektywnych objawów ocznych zostanie zarejestrowana przy użyciu ePDAT™. Zostaną przeprowadzone podstawowe oceny okulistyczne (w podanej kolejności), w tym VA, SLE, po których następuje co najmniej 30-minutowa przerwa, ocena TFI (tylko pojedynczy pomiar), TBUT, CFS, CLGS i test Schirmera bez środka znieczulającego. Po teście Schirmera badani będą czekać w klinice co najmniej 60 minut iw tym czasie będzie mierzona wyjściowa częstość mrugnięć (mrugnięcia/min, w trzech powtórzeniach). Następnie badani zostaną poddani drugiemu pomiarowi TFI, a następnie przejdą do LH-EEC. Ocena objawów podmiotu i oceniana przez personel częstość mrugania będzie oceniana razem w obu oczach podczas całego badania.
Badani wejdą do LH-EEC (wilgotność względna <15%, temperatura 22 ± 5ºC i ukierunkowana prędkość przepływu powietrza 5 ± 3 stopy/s) i pozostaną tam przez około 120 minut. W tym czasie badani proszeni są o wykonanie zadania wzrokowego na ekranie cyfrowym, aby upewnić się, że powierzchnia oka jest wystawiona na przepływ powietrza i poziom wilgotności w pomieszczeniu. Monitorowane będą warunki środowiskowe w LH-EEC, w tym wilgotność względna (%RH) i temperatura (ºC). Objawy oceniane przez pacjenta będą oceniane po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+5 min), podczas pobytu w LH-EEC. Ocena częstości mrugania i obrazowania filmu łzowego TFI (pojedynczy pomiar tylko w badanym oku) zostanie oceniona przez wykwalifikowany personel w 35, 65, 95 min (+15 min) i przed wyjściem z LH-EEC. Po wszystkich innych zabiegach i przed opuszczeniem komory zostaną wykonane VA, TBUT, CFS, CLGS i test Schirmera bez znieczulenia miejscowego. Po wyjściu z LH-EEC zostanie przeprowadzona kontrola stanu zdrowia.
Po co najmniej 7-dniowym okresie wypłukiwania pacjenci powrócą do kliniki podczas wizyty 3 na drugą wizytę LH-EEC. Pacjenci zostaną zapytani o zmiany w stanie zdrowia i stosowaniu leków od ostatniej wizyty. Badani ponownie wejdą do LH-EEC (wilgotność względna <15% [RH], temperatura 22 ± 5ºC i ukierunkowana prędkość przepływu powietrza 5 ± 3 stopy/s) na około 120 minut. Wszystkie procedury przed wejściem LH-EEC, podczas ekspozycji LH-EEC i przed wyjściem LH-EEC zostaną powtórzone jak w Wizycie 2.
Po wyjściu z LH-EEC uczestnicy zostaną poddani kontroli stanu zdrowia i procedurom kontroli badania, w tym: VA, SLE, badanie dna oka bez poszerzenia i NCT.
Zestawy analiz:
Zestaw Bezpieczeństwo będzie się składał ze wszystkich osób, które zostały włączone do badania. Zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (MITT) będzie składać się ze wszystkich pacjentów, którzy zostali włączeni do badania i którzy weszli do LH-EEC i wykonali co najmniej jeden pomiar po linii podstawowej. Zbiór populacji Per-Protocol (PP) będzie się składał ze wszystkich pacjentów z populacji MITT, którzy ukończyli Wizytę 3 i nie mają żadnych naruszeń protokołu, które mogłyby znacząco wpłynąć na wyniki.
Analiza statystyczna:
Dane zostaną podsumowane w odniesieniu do charakterystyki wyjściowej, zmiennych skuteczności i zmiennych bezpieczeństwa. Statystyki podsumowujące będą zawierać liczbę obserwacji (N), średnią, odchylenie standardowe (SD), medianę, wartości minimalne i maksymalne dla zmiennych ciągłych oraz częstości i procenty dla zmiennych kategorycznych. Brakujące wartości nie zostaną zastąpione ani imputowane, tj. do brakujących wartości nie zostanie zastosowana interpolacja ani ekstrapolacja.
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane według grup (NDE, ADDE i LDDE). Wszelkie odstępstwa od planowanej analizy statystycznej zostaną opisane i w pełni uzasadnione w planie analizy statystycznej (SAP) i/lub w końcowym raporcie z badania klinicznego (CSR), odpowiednio.
Charakterystyka demograficzna i wyjściowa:
Charakterystyka demograficzna i wyjściowa osób, które wzięły udział w tym badaniu, zostaną podsumowane według grupy badanej (NDE, ADDE i LDDE) i ogólnie przy użyciu statystyk opisowych. Rozkłady tych podstawowych parametrów między badanymi grupami zostaną porównane wyłącznie opisowo. Nie zostanie przeprowadzone żadne wnioskowanie statystyczne.
Analiza bezpieczeństwa:
Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą następujących parametrów: AE, SLE, VA, NCT, badanie dna oka AE zostaną podsumowane pod względem ciężkości i związku przyczynowego. AE zostaną podsumowane według układu ciała i preferowanego terminu w każdej badanej grupie (NDE/ADDE/LDDE). Każde AE będzie liczone tylko raz dla danego przedmiotu. Jeśli to samo zdarzenie niepożądane wystąpiło u pacjenta wielokrotnie, przyjmuje się najwyższą dotkliwość i maksymalny związek przyczynowo-skutkowy. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), jeśli wystąpią, zostaną podsumowane według układu ciała, preferowanego terminu i grupy badawczej. Wymienione zostaną wszystkie AE wraz z SAE i AE prowadzącymi do zaprzestania produkcji. Ocena NCT zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) i na koniec badania (Wizyta 3), aby zmierzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Zebrane dane (średnia z 3 odczytów dla każdego oka) zostaną wymienione według grupy badawczej, podmiotu i wizyty. Statystyki zbiorcze średniej z 3 odczytów dla każdego oka zostaną zestawione w tabeli dla badanego oka, prawego i lewego oka. Oko badania zostanie zdefiniowane w SAP. Ocena VA zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty. Dane zostaną wymienione według grupy ADDE/LDDE/NDE, tematu i wizyty.
Zakończenie badania statystycznego:
Jeśli współczynnik SAE związany z urządzeniem przekroczy 20% w dowolnej określonej grupie (ADDE/LDDE/NDE), badanie tej grupy zostanie wstrzymane, a raport zostanie natychmiast wysłany do Sponsora. Badacz i Sponsor przeanalizują ten raport i zaproponują Institutional Review Board (IRB) aktualizację protokołu w celu rozwiązania problemu. Jeśli IRB zatwierdzi zaktualizowany protokół, badanie będzie kontynuowane w oparciu o zaktualizowany protokół. Jeśli IRB nie zaakceptuje zaktualizowanego protokołu, określone badanie grupowe zostanie zakończone.
Analiza punktów końcowych:
Analizy klinicznych punktów końcowych zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zarówno populacji MITT, jak i PP. Wszystkie tabele zbiorcze zostaną dostarczone według grup badawczych (NDE, ADDE i LDDE) oraz ogółem. Powtarzalność TFI zostanie oceniona na podstawie podsumowania ocen TFI między Wizytą 2 a Wizytą 3. Czułość kamery wykrywającej zmiany w integralności powierzchni oka zostanie oceniona na podstawie podsumowania wyników oceny początkowej do oceny po linii podstawowej według punktów czasowych i wizyty . Korelacja między pomiarami klinicznymi DE a odpowiednim pomiarem TFI będącym przedmiotem zainteresowania będzie oceniać związek między tymi dwiema ocenami. Podsumowane zostaną statystyki opisowe wszystkich obserwowanych wyników oceny w każdym punkcie czasowym i zmiana w każdym punkcie czasowym po LH-EEC od wyniku wyjściowego sprzed LH-EEC. Indywidualne wykazy danych wszystkich zaobserwowanych wartości zostaną przedstawione według grupy badawczej, wizyty i punktów czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat, o dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania okulistycznego.
Potwierdzony brak ciąży na podstawie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wizyta 1) w kierunku WOCBP. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania, takich jak:
- Doustne, przezskórne, do wstrzykiwań, dopochwowe krążki, wszczepialne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub system domaciczny rozpoczęcie/umieszczenie systemu co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- Metody podwójnej bariery (diafragma, kapturek dopochwowy, prezerwatywa, gąbka antykoncepcyjna plus środek plemnikobójczy)
- Posiadanie bezpłodnego partnera (wazektomia > 90 dni przed wizytą przesiewową 1 )
- Praktykowanie abstynencji
- Nieheteroseksualny styl życia
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych znanych chorób ogólnoustrojowych ani potrzebować leków, które mogą zakłócać badanie.
- Uczestnicy muszą mieć zdrowe oczy (nie stosować leków okulistycznych ani nie mieć aktualnej infekcji oka), a jednoczesne przyjmowanie leków może być dozwolone według uznania badacza, o ile nie ma to wpływu na cele badania lub bezpieczeństwo pacjenta.
- Badani muszą mieć najlepszą skorygowaną VA na 20/50 lub lepszą dla każdego oka (według uznania Badacza w przypadku pacjentów z niedowidzeniem).
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych przez okres 7 dni przed wizytą przesiewową 1 do końca badania.
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, wyrażenia pisemnej zgody i ukończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba oczu, w tym stożek rogówki lub oczopląs.
- Wszelkie nieprawidłowości stępu lub neowaskularyzacja rogówki > stopień 2 (patrz Załącznik 3).
- Chirurgia oka, w tym chirurgia refrakcyjna w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- IOP >25 mmHg i stosowanie wszelkich przepisanych leków okulistycznych.
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria zarówno ADDE, jak i LDDE.
- Klinicznie istotna choroba lub nieprawidłowość, co do których Badacz może uznać udział w badaniu za niebezpieczne i/lub zakłócać wynik badania, w tym istotne klinicznie zmiany fizyczne dotyczące SLE lub oceny dna oka.
- Ciąża lub karmienie piersią, plany zajścia w ciążę lub oddania gamet (komórek jajowych lub nasienia) do zapłodnienia in vitro w okresie badania lub przez 30 dni po okresie badania.
- Pacjenci, którzy wymagają regularnego stosowania leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów lub leków przeciwjaskrowych i którzy nie chcą zaprzestać stosowania tych leków na odpowiednie okresy przed wizytami w ramach badania.
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym produktu eksperymentalnego lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
- Nie spotykanie się z równoczesnym wypłukiwaniem leków.
- Niemożność odstawienia jakichkolwiek kropli do oczu, w tym leków dostępnych bez recepty (OTC).
- Być pracownikiem ośrodka, który jest bezpośrednio zaangażowany w zarządzanie, administrację lub wsparcie tego badania lub być członkiem jego najbliższej rodziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NDE
Grupa bez suchego oka (NDE) zostanie wykorzystana jako kontrola w diagnostyce DES. Osoby objęte kryteriami bez zespołu suchego oka muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
Grupa pacjentów z NDE zostanie poddana tej samej diagnostyce, w tym diagnostyce filmu łzowego i stymulacji komorą ekspozycyjną o niskiej wilgotności (LH-EEC), jak każda inna grupa pacjentów. |
Ocena obrazowania powierzchni oka za pomocą Tear Film Imager (TFI)
Badani wejdą do LH-EEC (
|
|
DODAJ
Grupa zespołu suchego oka z niedoborem cieczy wodnistej (ADDE) zostanie zdefiniowana na podstawie powszechnie znanych objawów przedmiotowych i podmiotowych. W celu zaklasyfikowania pacjentów do grupy ADDE o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, badani muszą spełniać określony wcześniej stan chorobowy (reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń lub zespół Sjögrena) oraz spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:
Grupa ADDE zostanie poddana tej samej diagnostyce, w tym diagnostyce za pomocą aparatu do obrazowania filmu łzowego i stymulacji w komorze do ekspozycji w środowisku o niskiej wilgotności (LH-EEC), jak każda inna grupa pacjentów. |
Ocena obrazowania powierzchni oka za pomocą Tear Film Imager (TFI)
Badani wejdą do LH-EEC (
|
|
LDDE
Grupa zespołu suchego oka z niedoborem lipidów (LDDE) zostanie zdefiniowana przez powszechnie znane oznaki i objawy. Aby zaklasyfikować pacjentów do grupy LDDE o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, pacjenci muszą mieć umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcję gruczołów Meiboma (wynik MGD 3-6) i spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:
Grupa LDDE zostanie poddana tej samej diagnostyce, w tym diagnostyce przy użyciu aparatu do obrazowania filmu łzowego i stymulacji w komorze do ekspozycji w środowisku o niskiej wilgotności (LH-EEC), jak każda inna grupa pacjentów. |
Ocena obrazowania powierzchni oka za pomocą Tear Film Imager (TFI)
Badani wejdą do LH-EEC (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pomiarów klinicznych DES z pomiarami TFI
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 120 minut w LH-EEC
|
Korelacja między pomiarami klinicznymi DES a odpowiednim pomiarem TFI będącym przedmiotem zainteresowania będzie oceniać związek między tymi dwiema ocenami.
|
Zmiana od linii podstawowej do 120 minut w LH-EEC
|
|
Ocena powtarzalności TFI
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 30 minutach
|
Powtarzalność TFI zostanie oceniona na podstawie podsumowania ocen TFI między Wizytą 2 a Wizytą 3. Czułość kamery wykrywającej zmiany w integralności powierzchni oka zostanie oceniona na podstawie podsumowania wyników oceny początkowej do oceny po linii podstawowej według punktów czasowych i wizyty .
|
Zmiana od linii podstawowej po 30 minutach
|
|
Ocena zdolności TFI do wykrywania zmian w integralności powierzchni oka podczas i po wysuszeniu w modelu LH-EEC.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+5 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
Czułość kamery do wykrywania zmian w integralności powierzchni oka będzie oceniana od podsumowania wyników oceny od punktu początkowego do wyniku oceny po punkcie wyjściowym według punktów czasowych i wizyty.
|
Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+5 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość warstwy lipidowej TFI (LLT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+5 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
Grubość warstwy lipidowej w nanometrach (nm) mierzona za pomocą urządzenia do obrazowania filmu łzowego (TFI)
|
Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+5 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
|
Grubość warstwy wodnej TFI (ALT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+5 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
Grubość warstwy wodnej w nanometrach (nm) zmierzona za pomocą urządzenia do obrazowania filmu łzowego (TFI)
|
Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+5 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
|
Wynik testu Schirmera
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 120 minut w LH-EEC
|
Wynik testu Schirmera bez znieczulenia
|
Zmiana od linii podstawowej do 120 minut w LH-EEC
|
|
Czas rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 120 minut w LH-EEC
|
Czas rozpadu łez (TBUT) ze wzmocnieniem fluoresceiną
|
Zmiana od linii podstawowej do 120 minut w LH-EEC
|
|
Czas rozpadu lipidów TFI (LBUT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+5 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
Czas rozpadu lipidów (LBUT) mierzony za pomocą Tear Film Imager (TFI)
|
Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+5 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
|
Razem CFS
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 120 minut w LH-EEC
|
Całkowity wynik barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) w 2 regionach
|
Zmiana od linii podstawowej do 120 minut w LH-EEC
|
|
Razem CLGS
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 120 minut w LH-EEC
|
Całkowity wynik barwienia spojówek na zielono lizaminem (CLGS) w 5 regionach
|
Zmiana od linii podstawowej do 120 minut w LH-EEC
|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Całkowity wynik kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI).
|
Na linii bazowej
|
|
Ocena objawów suchości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+15 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
Zbieranie ocen objawów suchości od pacjentów jest powszechną procedurą kliniczną w badaniach zespołu suchego oka.
|
Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+15 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
|
Całkowita ocena objawów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+15 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
Zbieranie ocen objawów od pacjentów jest powszechną procedurą kliniczną w badaniach zespołu suchego oka.
|
Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+15 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
|
Szybkość migania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+15 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
Częstotliwość mrugania będzie oceniana dla obu oczu razem podczas całego badania.
|
Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+15 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
|
Interwał między mrugnięciami (IBI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+5 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
Interwał między mrugnięciami (IBI) mierzony za pomocą urządzenia do obrazowania filmu łzowego (TFI)
|
Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+5 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
|
Pole widzenia TFI
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+5 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
Pole widzenia mierzone przez Tear Film Imager (TFI)
|
Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+5 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
|
Uchwała TFI
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+5 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
Rozdzielczość boczna lipidów mierzona za pomocą urządzenia do obrazowania filmu łzowego (TFI)
|
Zmiana w stosunku do pomiarów wyjściowych przed wejściem do LH-EEC oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 min (+5 min) po rozpoczęciu ekspozycji na LH-EEC
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wymeldowanie z badania na koniec wizyty 3.
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) na grupę
|
Wymeldowanie z badania na koniec wizyty 3.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TFI-A2-LH-EEC-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .