Evaluatie van droge ogen door traanfilm-imager in een omgevingsblootstellingskamer met lage luchtvochtigheid (TFI-LH16) (TFI-LH16)
Een klinisch onderzoek om innovatieve traanfilmbeeldvorming te evalueren voor de evaluatie van droge ogen en de correlatie ervan met traditionele tekenen en symptomen van het droge-ogensyndroom in een omgevingsblootstellingskamer met lage luchtvochtigheid (LH-EEC)
Het onderzoek bestaat uit 3 studiebezoeken aan de kliniek gedurende minimaal 9 dagen. Bezoek 1 - het medische screeningbezoek: proefpersonen ondergaan een geïnformeerde toestemming en worden getest op tekenen en symptomen van het droge-ogen-syndroom (DES), inclusief metingen door de TFI.
Na afloop van de screening op DES worden de proefpersonen verdeeld over de verschillende categorieën: BDE, LDDE en ADDE. Voor ADDE- en LDDE-proefpersonen wordt het oog dat past bij de slechtste DES-inclusiecriteria aangewezen als het onderzoeksoog. Voor de BDE-proefpersonen wordt het beste oog aangewezen als studieoog.
Tijdens bezoek 2 en 3 worden de TFI-meting en andere procedures voor het eindpunt van de klinische studie alleen uitgevoerd op het onderzoeksoog. De veiligheidseindpuntprocedures zullen tijdens het onderzoek nog steeds op beide ogen afzonderlijk worden uitgevoerd. Proefpersonen zullen bij alle bezoeken worden ondervraagd over bijwerkingen (AE's).
Bezoek 2 - na twee dagen wash-outperiode keert de proefpersoon terug voor de LH-EEC-test. Tekenen en symptomen van droge ogen worden geregistreerd voordat u de LH-EEC binnengaat, tijdens het verblijf van 120 minuten in de LH-EEC en aan het einde van de dag.
Bezoek 3 - na een wash-outperiode van 7 dagen keert de proefpersoon terug voor de laatste test. De procedure op de derde dag is identiek aan de tweede dag, met als toevoeging: na het verlaten van de LH-EEG zullen de proefpersonen een gezondheidscontrole ondergaan en procedures voor een studiecontrole ondergaan.
Statistische analyse:
De gegevens zullen worden samengevat met betrekking tot basiskenmerken, werkzaamheidsvariabelen en veiligheidsvariabelen. Samenvattende statistieken omvatten het aantal waarnemingen (N), gemiddelde, standaarddeviatie (SD), mediaan, minimum- en maximumwaarden voor continue variabelen en frequenties en percentages voor categorische variabelen.
Ontbrekende waarden worden niet vervangen of geïmputeerd, d.w.z. er wordt geen interpolatie of extrapolatie toegepast op ontbrekende waarden.
Veiligheidsgegevens worden weergegeven en samengevat per groep (BDE, ADDE en LDDE).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestaat uit 3 studiebezoeken aan de kliniek (een medisch screeningbezoek en 2 LH-EEG-bezoeken) gedurende ten minste 9 dagen. Onderwerpen moeten op de ochtend van elk bezoek afzien van het aanbrengen van make-up in de buurt van hun ogen.
Tijdens het medische screeningbezoek (Bezoek 1) ondergaan proefpersonen geïnformeerde toestemming, vullen ze de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst in en verstrekken ze medische/chirurgische/oculaire/medicatiegeschiedenissen en demografische gegevens. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd. Voorafgaand aan het verzamelen van basissymptomen of tekenen, zullen de proefpersonen gedurende ten minste 30 minuten aan de kliniekomgeving worden geacclimatiseerd. Baseline subject rating van oculaire symptomen (droogheid, branderig/prikkend gevoel, tranen, korreligheid/zandigheid, intermitterende vervaging, pijn/ongemak, gevoeligheid voor licht [fotofobie]) in beide ogen samen zal worden geregistreerd met behulp van de elektronische Patient Data Acquisition Tablet (ePDAT™). ) op een schaal van 0-4 met stappen van 0,5. Om aan de geschiktheidscriteria te voldoen, zullen proefpersonen deelnemen aan de volgende oftalmologische onderzoeken (in de aangegeven volgorde): gezichtsscherpte op afstand (VA), spleetlamponderzoek (SLE), niet-verwijd fundusonderzoek, contactloze tonometrie (NCT), gevolgd door ten minste een 30 min wachten, baseline TFI beeldvorming van het oogoppervlak (dubbele metingen met een tussenpoos van ten minste 30 min in beide ogen), Tear Break Up Time (TBUT), corneale fluoresceïnekleuring (CVS), conjunctivale lissamine groene kleuring (CLGS), Schirmer's test zonder verdoving en Meibomian Gland Dysfunction (MGD) testen. Na afronding van de screening op DES wordt het oog dat past bij de slechtste DES-inclusiecriteria aangewezen als onderzoeksoog. Voor de BDE-proefpersonen wordt het beste oog aangewezen als studieoog. Tijdens bezoek 2 en 3 worden de TFI-meting en andere procedures voor het eindpunt van de klinische studie (d.w.z. TBUT, CFS, CLGS, Schirmer's Test) worden alleen uitgevoerd op het onderzoeksoog, maar de veiligheidseindpuntprocedures (d.w.z. VA, SLE, niet-gedilateerd fundusonderzoek NCT) zal tijdens het onderzoek nog steeds afzonderlijk op beide ogen worden uitgevoerd. Proefpersonen zullen bij alle bezoeken worden ondervraagd over bijwerkingen (AE's). De kliniekomgeving wordt bij elk bezoek gecontroleerd op relatieve vochtigheid (% RH) en temperatuur (ºC).
Na een wash-outperiode van ten minste 2 dagen keren de proefpersonen terug naar de kliniek voor bezoek 2.
Voorafgaand aan het verzamelen van basissymptomen of tekenen, zullen de proefpersonen gedurende ten minste 30 minuten aan de kliniekomgeving worden geacclimatiseerd. De proefpersonen zullen worden ondervraagd over veranderingen in gezondheid en medicatiegebruik sinds het laatste bezoek. Baseline subject rating van de 7 subjectieve oculaire symptomen zal worden geregistreerd met behulp van de ePDAT™. Baseline oftalmische evaluaties zullen worden uitgevoerd (in de aangegeven volgorde), inclusief VA, SLE gevolgd door een wachttijd van ten minste 30 minuten, TFI-beoordeling (alleen enkele meting), TBUT, CFS, CLGS en Schirmer's Test zonder verdoving. Na de Schirmer-test wachten de proefpersonen ten minste 60 minuten in de kliniek en gedurende deze tijd wordt de basislijnknipperfrequentie (knipperen/min, in drievoud) gemeten. Onderwerpen krijgen dan een tweede TFI-meting en komen dan in de LH-EEC. De score van de symptomen van de proefpersoon en de door het personeel beoordeelde knipperfrequentie zullen tijdens het onderzoek samen op beide ogen worden beoordeeld.
De proefpersonen gaan de LH-EEG binnen (<15% relatieve vochtigheid (RH), temperatuur 22 ± 5 ºC en 5 ± 3 ft/s gerichte luchtstroomsnelheid) en blijven daar ongeveer 120 minuten. Gedurende deze tijd wordt de proefpersonen gevraagd om op een digitaal scherm een visuele taak uit te voeren om ervoor te zorgen dat het oogoppervlak wordt blootgesteld aan de luchtstroom en vochtigheidsniveaus in de kamer. Omgevingscondities in de LH-EEC, inclusief relatieve vochtigheid (%RH) en temperatuur (ºC), zullen worden gecontroleerd. Door de persoon beoordeelde symptomen zullen worden beoordeeld na 15, 30, 60, 90 en 120 minuten (+5 minuten), in de LH-EEG. De beoordeling van de knipperfrequentie en TFI-traanfilmbeeldvorming (enkele meting op alleen het onderzoeksoog) zal worden beoordeeld door gekwalificeerd personeel op 35, 65, 95 min (+15 min) en vóór LH-EEC exit. Na alle andere procedures en voorafgaand aan het verlaten van de kamer, zullen VA, TBUT, CFS, CLGS en Schirmer's Test zonder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd. Na het verlaten van de LH-EEG wordt een gezondheidscontrole uitgevoerd.
Na een wash-outperiode van ten minste 7 dagen keren de proefpersonen bij Bezoek 3 terug naar de kliniek voor hun tweede LH-EEG-bezoek. De proefpersonen zullen worden ondervraagd over veranderingen in gezondheid en medicatiegebruik sinds het laatste bezoek. Onderwerpen zullen opnieuw de LH-EEG binnengaan (<15% relatieve vochtigheid [RH], temperatuur 22 ± 5 ºC en 5 ± 3 ft/s gerichte luchtstroomsnelheid) gedurende ongeveer 120 minuten. Alle procedures voorafgaand aan LH-EEC binnenkomst, tijdens LH-EEC blootstelling en voorafgaand aan LH-EEC exit worden herhaald zoals in Bezoek 2.
Na het verlaten van de LH-EEG ondergaan de proefpersonen een gezondheidscontrole en worden procedures voor studiecontrole uitgevoerd, waaronder: VA, SLE, niet-verwijd fundusonderzoek en NCT.
Analysesets:
De Safety-set zal bestaan uit alle proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek. De gemodificeerde Intent-to-Treat-populatie (MITT)-set zal bestaan uit alle proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek en die de LH-EEC zijn binnengekomen en ten minste één post-baselinemeting hebben uitgevoerd. De Per-Protocol-populatie (PP)-set zal bestaan uit alle proefpersonen uit de MITT-populatie die Bezoek 3 hebben voltooid en geen protocolschendingen hebben die de resultaten substantieel kunnen beïnvloeden.
Statistische analyse:
De gegevens zullen worden samengevat met betrekking tot basiskenmerken, werkzaamheidsvariabelen en veiligheidsvariabelen. Samenvattende statistieken omvatten het aantal waarnemingen (N), gemiddelde, standaarddeviatie (SD), mediaan, minimum- en maximumwaarden voor continue variabelen en frequenties en percentages voor categorische variabelen. Ontbrekende waarden worden niet vervangen of geïmputeerd, d.w.z. er wordt geen interpolatie of extrapolatie toegepast op ontbrekende waarden.
Veiligheidsgegevens worden weergegeven en samengevat per groep (BDE, ADDE en LDDE). Elke afwijking(en) van de geplande statistische analyse zal worden beschreven en volledig worden gemotiveerd in het statistisch analyseplan (SAP) en/of het definitieve klinische onderzoeksrapport (CSR), indien van toepassing.
Demografische en basislijnkenmerken:
Demografische en uitgangskenmerken van proefpersonen die aan dit onderzoek hebben deelgenomen, zullen worden samengevat per onderzoeksgroep (BDE, ADDE en LDDE) en in het algemeen met behulp van beschrijvende statistieken. Verdelingen van deze basislijnparameters tussen onderzoeksgroepen zullen alleen beschrijvend worden vergeleken. Er wordt geen statistische gevolgtrekking uitgevoerd.
Veiligheidsanalyse:
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de volgende parameters: AE's, SLE, VA, NCT, fundusonderzoek AE's worden samengevat op ernst en oorzakelijk verband. AE's zullen worden samengevat per lichaamssysteem en voorkeursterm binnen elke studiegroep (BDE/ADDE/LDDE). Elke AE wordt slechts één keer geteld voor een bepaald onderwerp. Als dezelfde AE meermaals bij een persoon optrad, wordt uitgegaan van de hoogste ernst en maximale causaliteitsrelatie. Ernstige AE's (SAE's), indien aanwezig, worden samengevat per lichaamssysteem, voorkeursterm en studiegroep. Alle AE's worden vermeld, samen met SAE's en AE's die tot stopzetting leiden. NCT-beoordeling zal worden uitgevoerd bij screening (bezoek 1) en aan het einde van het onderzoek (bezoek 3), om de intra-oculaire druk (IOP) te meten. De verzamelde gegevens (gemiddelde van 3 metingen voor elk oog) worden gerangschikt per studiegroep, onderwerp en bezoek. Overzichtsstatistieken van het gemiddelde van 3 metingen voor elk oog worden getabelleerd voor studieoog, rechter- en linkeroog. Studieoog wordt gedefinieerd in de SAP. Bij elk bezoek wordt een VA-beoordeling uitgevoerd. De gegevens worden gerangschikt per ADDE/LDDE/BDE-groep, onderwerp en bezoek.
Statistische studiebeëindiging:
Als het apparaatgerelateerde SAE-percentage hoger is dan 20% in een specifieke groep (ADDE/LDDE/BDE), wordt de studie van deze groep stopgezet en wordt er onmiddellijk een rapport naar de sponsor gestuurd. De onderzoeker en de sponsor zullen dit rapport analyseren en een protocolupdate aanbieden aan de Institutional Review Board (IRB) om het probleem op te lossen. Als de IRB het bijgewerkte protocol goedkeurt, wordt het onderzoek voortgezet op basis van het bijgewerkte protocol. Als de IRB het bijgewerkte protocol niet accepteert, wordt de specifieke groepsstudie beëindigd.
Analyse van de eindpunten:
De analyses van de klinische eindpunten zullen worden uitgevoerd met zowel de MITT- als de PP-populatie. Alle overzichtstabellen worden verstrekt per studiegroep (BDE, ADDE en LDDE) en algemeen. De herhaalbaarheid van de TFI wordt geëvalueerd op basis van de samenvatting van de TFI-beoordelingen tussen bezoek 2 en bezoek 3. De gevoeligheid van de imager om veranderingen in de integriteit van het oogoppervlak te detecteren, wordt geëvalueerd op basis van de samenvatting van baseline tot post-baseline beoordelingsscores per tijdspunt en bezoek . De correlatie tussen de klinische metingen van DE en de overeenkomstige TFI-meting van belang zal de associatie tussen de twee beoordelingen evalueren. Beschrijvende statistieken van alle waargenomen beoordelingsscores op elk tijdspunt en de verandering op elk post-LH-EEG-tijdspunt ten opzichte van de pre-LH-EEG-basislijnscore zullen worden samengevat. Individuele gegevenslijsten van alle waargenomen waarden zullen worden gepresenteerd per studiegroep, bezoek en tijdstippen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder, in goede algemene gezondheid op basis van anamnese en oogheelkundig onderzoek.
Bevestigde afwezigheid van zwangerschap volgens een urinezwangerschapstest bij screening (Bezoek 1) voor WOCBP. WOCBP moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals:
- Orale, transdermale, injecteerbare, vaginale ring, implanteerbare anticonceptiva, intra-uteriene apparaten of intra-uteriene systeem start/plaatsing ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
- Methoden met dubbele barrière (diafragma, cervicaal kapje, condoom, anticonceptiespons plus zaaddodend middel)
- Een steriele partner hebben (vasectomie > 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek 1 )
- Onthouding beoefenen
- Niet-heteroseksuele levensstijl
- Proefpersonen mogen geen bekende systemische ziekte hebben of medicijnen nodig hebben die het onderzoek kunnen verstoren.
- Proefpersonen moeten gezonde ogen hebben (geen gebruik van oogmedicatie of actuele ooginfectie) en gelijktijdige medicatie kan worden toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker, zolang er geen interferentie is met de onderzoeksdoelstellingen of de veiligheid van de proefpersoon.
- Proefpersonen moeten VA het best gecorrigeerd hebben tot 20/50 of beter voor elk oog (naar goeddunken van de onderzoeker voor proefpersonen met amblyopie).
- Proefpersonen moeten bereid zijn om hun eigen contactlenzen niet meer te dragen gedurende de periode van 7 dagen vóór screeningsbezoek 1 tot en met het einde van het onderzoek.
- Mogelijkheid om het onderzoeksprotocol na te leven, schriftelijke toestemming te geven en het onderzoek af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogziekte inclusief keratoconus of nystagmus.
- Tarsaalafwijkingen of neovascularisatie van het hoornvlies > Graad 2 (zie bijlage 3).
- Oogchirurgie inclusief refractiechirurgie in de afgelopen 12 maanden.
- IOD >25 mmHg en gebruik van alle voorgeschreven oogmedicatie.
- Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor zowel ADDE als LDDE.
- Klinisch significante ziekte of afwijking die de onderzoeker mogelijk onveilig acht voor deelname aan het onderzoek en/of die de uitkomst van het onderzoek verstoort, inclusief klinisch significante fysieke bevindingen bij SLE of fundusevaluatie.
- Zwangerschap of borstvoeding, of plannen om zwanger te worden of gameten (eicellen of sperma) te doneren voor in-vitrofertilisatie tijdens de onderzoeksperiode of gedurende 30 dagen na de onderzoeksperiode.
- Proefpersonen die regelmatig antihistaminica, corticosteroïden of glaucoommedicatie nodig hebben en die niet bereid zijn het gebruik van deze medicijnen te staken gedurende een geschikte periode voorafgaand aan de studiebezoeken.
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel product, of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Niet voldoen aan gelijktijdige uitspoelingen van medicatie.
- Onvermogen om oogdruppels te stoppen, inclusief vrij verkrijgbare (OTC) therapieën.
- Een werknemer zijn van de site die direct betrokken is bij het beheer, de administratie of de ondersteuning van deze studie of een direct familielid van dezelfde zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BDE
De groep Niet-droge ogen (BDE) wordt gebruikt als controle voor de DES-diagnose. Onderwerpen in de criteria voor niet-droge ogen moeten aan alle volgende criteria voldoen:
De BDE-groep ondergaat dezelfde diagnose, inclusief diagnostiek van de Tear Film Imager en Low Humidity Environmental Exposure Chamber (LH-EEC)-stimulatie, als elke andere groep patiënten. |
Beeldvorming van het oogoppervlak door de Tear Film Imager (TFI)
Onderwerpen komen in de LH-EEC (
|
|
TOEVOEGEN
De groep Waterige Deficiëntie Droge Ogen (ADDE) wordt gedefinieerd aan de hand van algemeen bekende tekenen en symptomen. Om proefpersonen in te delen in de matige tot ernstige ADDE-groep, moeten proefpersonen voldoen aan een vooraf gedefinieerde medische aandoening (reumatoïde artritis, dermatomyositis, lupus of syndroom van Sjögren) en aan ten minste één van de volgende voorwaarden:
De ADDE-groep zal dezelfde diagnose ondergaan, inclusief diagnostiek van de Tear Film Imager en Low Humidity Environmental Exposure Chamber (LH-EEC)-stimulatie, als elke andere groep patiënten. |
Beeldvorming van het oogoppervlak door de Tear Film Imager (TFI)
Onderwerpen komen in de LH-EEC (
|
|
LDDE
Lipid Deficiency Dry Eye (LDDE)-groep wordt gedefinieerd aan de hand van algemeen bekende tekenen en symptomen. Om proefpersonen in de matige tot ernstige LDDE-groep te classificeren, moeten proefpersonen een matige tot ernstige Meibomklierdisfunctie (MGD-score van 3-6) hebben en aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoen:
De LDDE-groep zal dezelfde diagnose ondergaan, inclusief diagnostiek van de Tear Film Imager en Low Humidity Environmental Exposure Chamber (LH-EEC)-stimulatie als elke andere groep patiënten. |
Beeldvorming van het oogoppervlak door de Tear Film Imager (TFI)
Onderwerpen komen in de LH-EEC (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische metingen van DES vergelijken met de TFI-metingen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 120 minuten in de LH-EEG
|
De correlatie tussen de klinische metingen van DES en de overeenkomstige TFI-meting van belang zal de associatie tussen de twee beoordelingen evalueren.
|
Verandering van basislijn naar 120 minuten in de LH-EEG
|
|
Om de herhaalbaarheid van de TFI te evalueren
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 30 minuten
|
De herhaalbaarheid van de TFI wordt geëvalueerd op basis van de samenvatting van de TFI-beoordelingen tussen bezoek 2 en bezoek 3. De gevoeligheid van de imager om veranderingen in de integriteit van het oogoppervlak te detecteren, wordt geëvalueerd op basis van de samenvatting van baseline tot post-baseline beoordelingsscores per tijdspunt en bezoek .
|
Verander van basislijn na 30 minuten
|
|
Evalueren van het vermogen van de TFI om veranderingen in de integriteit van het oogoppervlak te detecteren tijdens en na uitdroging in een LH-EEC-model.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnmetingen voorafgaand aan het binnengaan van de LH-EEG en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+5 min) na aanvang van blootstelling aan LH-EEG
|
De gevoeligheid van de imager om veranderingen in de integriteit van het oogoppervlak te detecteren, wordt gewaardeerd op basis van de samenvatting van basislijn tot beoordelingsscores na basislijn op tijdspunten en bezoek.
|
Verandering ten opzichte van basislijnmetingen voorafgaand aan het binnengaan van de LH-EEG en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+5 min) na aanvang van blootstelling aan LH-EEG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TFI lipidelaagdikte (LLT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnmetingen voorafgaand aan het binnengaan van de LH-EEG en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+5 min) na aanvang van blootstelling aan LH-EEG
|
Dikte van de lipidelaag in nanometer (nm) zoals gemeten door de Tear film Imager (TFI)
|
Verandering ten opzichte van basislijnmetingen voorafgaand aan het binnengaan van de LH-EEG en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+5 min) na aanvang van blootstelling aan LH-EEG
|
|
TFI waterige laagdikte (ALT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnmetingen voorafgaand aan het binnengaan van de LH-EEG en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+5 min) na aanvang van blootstelling aan LH-EEG
|
Waterige laagdikte in nanometer (nm) zoals gemeten door de Tear film Imager (TFI)
|
Verandering ten opzichte van basislijnmetingen voorafgaand aan het binnengaan van de LH-EEG en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+5 min) na aanvang van blootstelling aan LH-EEG
|
|
Schirmer's testscore
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 120 minuten in de LH-EEG
|
Schirmer's Testscore zonder verdoving
|
Verandering van basislijn naar 120 minuten in de LH-EEG
|
|
Tear Break Up-tijd (TBUT)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 120 minuten in de LH-EEG
|
Tear Break Up time (TBUT) met fluoresceïneverbetering
|
Verandering van basislijn naar 120 minuten in de LH-EEG
|
|
TFI lipide opbreektijd (LBUT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnmetingen voorafgaand aan het binnengaan van de LH-EEG en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+5 min) na aanvang van blootstelling aan LH-EEG
|
Lipid break up time (LBUT) zoals gemeten door de Tear Film Imager (TFI)
|
Verandering ten opzichte van basislijnmetingen voorafgaand aan het binnengaan van de LH-EEG en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+5 min) na aanvang van blootstelling aan LH-EEG
|
|
Totaal CVS
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 120 minuten in de LH-EEG
|
Totale score van corneale fluoresceïnekleuring (CVS) over 2 regio's
|
Verandering van basislijn naar 120 minuten in de LH-EEG
|
|
Totaal CLGS
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 120 minuten in de LH-EEG
|
Totale score van Conjunctivale Lissamine Green Staining (CLGS) over 5 regio's
|
Verandering van basislijn naar 120 minuten in de LH-EEG
|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Totale score van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst
|
Bij basislijn
|
|
Droogte symptoomscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnmetingen vóór binnenkomst in de LH-EEG en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+15 min) na aanvang van blootstelling aan LH-EEG
|
Het verzamelen van droogheidssymptoomscores van proefpersonen is een gebruikelijke klinische procedure in onderzoeken naar droge ogen.
|
Verandering ten opzichte van basislijnmetingen vóór binnenkomst in de LH-EEG en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+15 min) na aanvang van blootstelling aan LH-EEG
|
|
Totale symptoomscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnmetingen vóór binnenkomst in de LH-EEC en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+15 min) na start van blootstelling aan LH-EEC
|
Het verzamelen van symptoomscores van proefpersonen is een gebruikelijke klinische procedure bij onderzoeken naar droge ogen.
|
Verandering ten opzichte van basislijnmetingen vóór binnenkomst in de LH-EEC en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+15 min) na start van blootstelling aan LH-EEC
|
|
Knippersnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnmetingen vóór binnenkomst in de LH-EEG en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+15 min) na aanvang van blootstelling aan LH-EEG
|
Gedurende het hele onderzoek wordt de knipperfrequentie voor beide ogen samen beoordeeld.
|
Verandering ten opzichte van basislijnmetingen vóór binnenkomst in de LH-EEG en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+15 min) na aanvang van blootstelling aan LH-EEG
|
|
Inter Blink Interval (IBI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnmetingen voorafgaand aan het binnengaan van de LH-EEG en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+5 min) na aanvang van blootstelling aan LH-EEG
|
Inter Blink Interval (IBI) zoals gemeten door de Tear Film Imager (TFI)
|
Verandering ten opzichte van basislijnmetingen voorafgaand aan het binnengaan van de LH-EEG en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+5 min) na aanvang van blootstelling aan LH-EEG
|
|
TFI-gezichtsveld
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnmetingen voorafgaand aan het binnengaan van de LH-EEG en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+5 min) na aanvang van blootstelling aan LH-EEG
|
Gezichtsveld zoals gemeten door de Tear Film Imager (TFI)
|
Verandering ten opzichte van basislijnmetingen voorafgaand aan het binnengaan van de LH-EEG en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+5 min) na aanvang van blootstelling aan LH-EEG
|
|
TFI-resolutie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnmetingen voorafgaand aan het binnengaan van de LH-EEG en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+5 min) na aanvang van blootstelling aan LH-EEG
|
Laterale resolutie van lipiden zoals gemeten door de Tear Film Imager (TFI)
|
Verandering ten opzichte van basislijnmetingen voorafgaand aan het binnengaan van de LH-EEG en op 15, 30, 60, 90 en 120 min (+5 min) na aanvang van blootstelling aan LH-EEG
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: Bij de studie check-out aan het einde van het bezoek 3.
|
Aantal bijwerkingen (AE) per groep
|
Bij de studie check-out aan het einde van het bezoek 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TFI-A2-LH-EEC-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .