급성 정맥류 출혈에서 치료와 Hemospray 병용의 효능을 결정하기 위한 RCT
간경변증 환자의 급성 정맥류 출혈 관리에서 Hemospray와 의료 표준 치료 치료를 병용하는 것의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위 대조군 연구.
소개 급성 정맥류 출혈(AVB)은 간경변증 환자에서 문맥 고혈압의 심각한 합병증입니다. 일차 요법에는 혈관 작용 약물, 항생제 및 내시경 요법의 투여가 포함됩니다. 바람직하게는 위정맥류에서 출혈이 발생할 때 식도 밴딩 결찰(EBL) 및/또는 시아노아크릴레이트 주사입니다.
이러한 맥락에서 아이디어는 "Hemospray"(Cook Medical, Winston-Salem, NC)를 최종 치료가 시작될 때까지 일시적인 "다리"로 대량 출혈 환자의 초기 치료법으로 평가하는 것입니다.
Erasme 병원, ULB 및 TBRI, 카이로 간에 수행된 파일럿 연구에서 생성된 데이터는 관리 단계에서 가능한 한 빨리 Hemospray를 추가하면 24시간에 출혈 조절률을 최대 95%까지 높일 수 있음을 보여주었습니다.
목적 이 연구의 1차 효능 목적은 간경변증 환자의 급성 정맥류 출혈 환자에서 표준 치료(SOC) 치료와 병용한 Hemospray의 효능을 컨트롤 암에서 SOC의 효능과 비교하여 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 안전 목표는 컨트롤 암의 SOC와 비교하여 SOC와 함께 사용할 때 Hemospray의 안전성을 평가하는 것입니다.
1.1. 중고등 학년:
- 출혈 환자의 결과에 대한 Hemospray 치료 시기의 영향을 평가하기 위해
- 두 치료 요법(SAE 및 임상적으로 유의한 AE)에 대한 부작용을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
연구 종료점:
1.1. 1차 종점: 지혈은 1차 종점이며, 이는 (12-24)시간에서의 내시경 지혈 및 (12-24)시간 동안의 임상적 지혈의 결합된 종점입니다.
1.2. 보조 끝점:
- 구조 내시경 필요(12시 이전)
- 안전
- 응고 프로필과의 상호 작용
- 5일째 재출혈.
- 5일 생존
- 30일 생존
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 급성 정맥류 출혈이 의심되거나 입증된 환자, 입원 시 모든 환자에 대해 위세척 실시 (급성 출혈은 위장에 혈흔이 있는 경우 확인)
- 피험자는 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 알려진 또는 의심되는 간경변
제외 기준:
- 환자는: < 18세
- 동의할 수 없음
- 내시경 검사를 금하고,
- 이미 다른 질병으로 입원
- 임신 또는 수유
- 위장의 수술 후 해부학적 구조가 변경된 환자
- 이전에 삽입한 간내 문맥전신 단락술
- 의도된 Hemospray 적용 전 30일 이내에 다른 내시경 또는 수술 방식으로 치료받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 헤모스프레이
모든 대상자는 입원 2시간 이내에 혈관작용제, 수혈, Ceftriaxone PLUS Hemospray 치료를 병용하는 치료를 받게 된다. 입원 후 12시간까지 진료를 계속한 후 2차 내시경을 시행한다(입원 후 12~24시간). |
Hemospray는 비정맥류 상부 위장관 출혈의 내시경 지혈용으로 허가된 새로운 지혈 분말로, 항응고제 또는 항혈전제 요법을 받는 환자를 포함하여 소화성 궤양 출혈 환자 관리를 위한 예비 연구에서 효과적인 것으로 나타났습니다.
최근 2건의 증례 보고와 예비 연구에서 지혈 분말이 보다 확실한 치료를 위한 가교로서 정맥류 출혈의 응급 관리에 유용할 수 있다고 보고했습니다.
다른 이름들:
Octreotide는 입원 시 모든 환자에게 투여되며 24시간 동안 지속된다. • 복용량: 입원 시 50mcg bolus 주입 후 시간당 25mcg
다른 이름들:
필요한 경우 모든 환자에게 수혈을 실시합니다.
Ceftriaxone은 매일 모든 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비 헤모스프레이
모든 피험자는 Octreotide, 수혈 및 Ceftriaxone의 조합으로 치료를 받게 됩니다. 입원 후 12시간까지 진료를 계속한 후 2차 내시경을 시행한다(입원 후 12~24시간). |
Octreotide는 입원 시 모든 환자에게 투여되며 24시간 동안 지속된다. • 복용량: 입원 시 50mcg bolus 주입 후 시간당 25mcg
다른 이름들:
필요한 경우 모든 환자에게 수혈을 실시합니다.
Ceftriaxone은 매일 모든 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지혈
기간: 24 시간
|
이는 (12-24)시간에서의 내시경적 지혈 및 (12-24)시간 동안의 임상적 지혈의 결합된 종점이다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
구조 내시경 검사 필요
기간: 12 시간
|
12 시간
|
|
활착
기간: 5 일
|
5 일
|
|
활착
기간: 15 일
|
15 일
|
|
활착
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jacques Deviere, PHD, Erasme Hospital , Université libre de Bruxelles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .