RCT för att fastställa effektiviteten av att kombinera hemospray med medicinsk behandling vid akut variceal blödning

INTRODUKTION Akut variceal blödning (AVB) är en allvarlig komplikation av portal hypertoni hos patienter med levercirros. Den primära behandlingen inkluderar administrering av vasoaktiva läkemedel, antibiotika och endoskopisk terapi; helst esophageal banding ligation (EBL) och/eller cyanoakrylatinjektion när blödning uppstår från gastriska varicer.

I detta sammanhang är tanken att bedöma "Hemospray" (Cook Medical, Winston-Salem, NC) som en initial terapi hos patienter med massiv blödning som en tillfällig "bro" tills definitiv behandling kunde sättas in.

Data som genererades från pilotstudien som utfördes mellan Erasme sjukhus, ULB och TBRI, Kairo visade att tillsats av hemospray så tidigt som möjligt i hanteringsstegen kan öka blödningskontrollfrekvensen med upp till 95 % efter 24 timmar.

MÅL Det primära effektivitetsmålet för denna studie är att bedöma effektiviteten av hemospray i kombination med medicinsk standardbehandling (SOC) jämfört med effekten av SOC i kontrollarmen hos patienter med akut variceal blödning hos patienter med cirros.

Det primära säkerhetsmålet med denna studie är att utvärdera säkerheten för hemospray när den används i kombination med SOC jämfört med SOC i kontrollarmen.

1.1. Sekundär:

• Att utvärdera effekten av tidpunkten för behandling med hemospray på resultaten av blödande patienter
• För att utvärdera de negativa effekterna på båda terapeutiska regimerna (SAE och kliniskt signifikanta AE).