ECR para determinar a eficácia da combinação de Hemospray com tratamento médico no sangramento agudo por varizes

INTRODUÇÃO O sangramento agudo por varizes (BVA) é uma complicação grave da hipertensão portal em pacientes com cirrose hepática. A terapia primária inclui a administração de drogas vasoativas, antibióticos e terapia endoscópica; preferencialmente ligadura elástica do esôfago (EBL) e/ou injeção de cianoacrilato quando ocorre sangramento de varizes gástricas.

Nesse contexto, a ideia é avaliar o "Hemospray" (Cook Medical, Winston-Salem, NC) como terapia inicial em pacientes com sangramento maciço como uma "ponte" temporária até que o tratamento definitivo possa ser instituído.

Os dados gerados a partir do estudo piloto realizado entre o hospital Erasme, ULB e TBRI, Cairo mostraram que adicionar Hemospray o mais cedo possível nas etapas de gerenciamento pode aumentar a taxa de controle de sangramento em até 95% em 24 horas.

OBJETIVO O objetivo primário de eficácia deste estudo é avaliar a eficácia do Hemospray em combinação com o tratamento médico padrão (SOC) em comparação com a eficácia do SOC no braço de controle em pacientes com sangramento varicoso agudo em pacientes cirróticos.

O principal objetivo de segurança deste estudo é avaliar a segurança do Hemospray quando usado em combinação com o SOC em comparação com o SOC no braço de controle.

1.1. Secundário:

• Avaliar o efeito do tempo de tratamento com Hemospray nos resultados de pacientes com sangramento
• Avaliar os efeitos adversos em ambos os regimes terapêuticos (EAGs e AEs clinicamente significativos).