RCT määrittää hemosumutteen ja lääketieteellisen hoidon yhdistämisen tehokkuuden akuutissa suonikohjuverenvuodossa
Satunnaistettu kontrollitutkimus hemosprayn ja lääketieteellisen hoitotavan yhdistämisen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi akuutin suonikohjuverenvuodon hoidossa kirroosipotilailla.
JOHDANTO Akuutti suonikohjuverenvuoto (AVB) on portaaliverenpainetaudin vakava komplikaatio potilailla, joilla on maksakirroosi. Ensisijainen hoito sisältää vasoaktiivisten lääkkeiden, antibioottien ja endoskooppisen hoidon; edullisesti esophageal banding ligaation (EBL) ja/tai syanoakrylaatti-injektio, kun mahalaukun suonikohjuista ilmenee verenvuotoa.
Tässä yhteydessä ajatuksena on arvioida "Hemospray" (Cook Medical, Winston-Salem, NC) alustavana hoitona potilailla, joilla on massiivinen verenvuoto väliaikaisena "siltana", kunnes lopullinen hoito voidaan aloittaa.
Kairolaisen Erasmen sairaalan, ULB:n ja TBRI:n välillä tehdystä pilottitutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että Hemosprayn lisääminen mahdollisimman aikaisessa hoitovaiheessa voi lisätä verenvuodon hallintaa jopa 95 %:iin 24 tunnin kohdalla.
TAVOITE Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite on arvioida Hemosprayn tehoa yhdistettynä normaalihoitoon (SOC) verrattuna SOC:n tehoon kontrollihaarassa potilaalla, jolla on akuutti suonikohjuvuoto kirroosipotilaalla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuustavoite on arvioida Hemosprayn turvallisuutta, kun sitä käytetään yhdessä SOC:n kanssa verrattuna SOC:hen kontrollihaarassa.
1.1. Toissijainen:
- Arvioida Hemospray-hoidon ajoituksen vaikutusta verenvuotopotilaiden tuloksiin
- Arvioida haittavaikutuksia molempiin hoito-ohjelmiin (SAE ja kliinisesti merkittävät haittavaikutukset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN PÄÄTEKOHTEET:
1.1. Ensisijainen päätetapahtuma: Hemostaasi on ensisijainen päätepiste: joka on yhdistetty päätetapahtuma endoskooppisen hemostaasin kohdalla (12-24) tunnin kohdalla ja kliinisen hemostaasin (12-24) tunnin aikana.
1.2. Toissijaiset päätepisteet:
- Pelastusendoskopian tarve (ennen 12h)
- Turvallisuus
- Vuorovaikutus hyytymisprofiilin kanssa
- Verenvuoto uudelleen 5 päivän kohdalla.
- Selviytyminen 5 päivän kohdalla
- Selviytyminen 30 päivän kohdalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla yli 18-vuotias.
- Epäilty tai todistettu akuutti suonikohjuverenvuoto, mahahuuhtelu suoritetaan kaikille potilaille vastaanoton yhteydessä (Akuutti verenvuoto vahvistetaan veren esiintyessä mahassa)
- Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen
- Tunnettu tai epäilty kirroosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on: < 18-vuotias
- Ei voi suostua
- Endoskopian suorittaminen on vasta-aiheista,
- Jo sairaalassa toisen sairauden vuoksi
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joiden mahalaukun anatomia on muuttunut leikkauksen jälkeen
- Aiemmin sijoitettu intrahepaattinen portosysteeminen shuntti
- Potilas, jota hoidetaan muilla endoskooppisilla tai kirurgisilla menetelmillä 30 päivän sisällä ennen aiottua Hemosprayn käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemospray
Kaikki koehenkilöt saavat lääketieteellistä hoitoa vasoaktiivisen lääkityksen, verensiirron ja Ceftriaxone PLUS Hemospray -hoidon yhdistelmänä 2 tunnin sisällä sisäänpääsystä. Lääkärihoitoa jatketaan 12 tuntia vastaanoton jälkeen ja sen jälkeen suoritetaan toinen endoskopia (12-24 tuntia vastaanoton jälkeen). |
Hemospray on uusi hemostaattinen jauhe, joka on lisensoitu endoskooppiseen hemostaasiin ei- suonikohjujen ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon yhteydessä ja jonka on osoitettu olevan tehokas alustavissa tutkimuksissa mahahaavaverenvuotoa sairastavien potilaiden hoidossa, mukaan lukien antikoagulantti- tai antitromboottinen hoito.
Äskettäin kaksi tapausraporttia ja pilottitutkimus raportoivat, että hemostaattinen jauhe voi olla hyödyllinen suonikohjujen verenvuodon hätähoidossa siltana kohti lopullisempaa hoitoa.
Muut nimet:
Oktreotidia annetaan kaikille potilaille vastaanottohetkellä ja sitä jatketaan 24 tunnin ajan • Annostus: 50 mcg bolus sisääntulon yhteydessä ja sitten 25 mcg/tunti
Muut nimet:
Kaikille potilaille annetaan verensiirto tarvittaessa
Keftriaksonia annetaan kaikille potilaille päivittäin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei Hemospray
Kaikki koehenkilöt saavat lääketieteellistä hoitoa oktreotidin, verensiirron ja keftriaksonin yhdistelmällä. Lääkärihoitoa jatketaan 12 tuntia vastaanoton jälkeen ja sen jälkeen suoritetaan toinen endoskopia (12-24 tuntia vastaanoton jälkeen). |
Oktreotidia annetaan kaikille potilaille vastaanottohetkellä ja sitä jatketaan 24 tunnin ajan • Annostus: 50 mcg bolus sisääntulon yhteydessä ja sitten 25 mcg/tunti
Muut nimet:
Kaikille potilaille annetaan verensiirto tarvittaessa
Keftriaksonia annetaan kaikille potilaille päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
joka on endoskooppisen hemostaasin (12-24) tunnin ja kliinisen hemostaasin (12-24) tunnin aikana yhdistetty päätepiste.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pelastusendoskopian tarve
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jacques Deviere, PHD, Erasme Hospital , Université libre de Bruxelles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hemospray Varices RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .