确定血液喷雾与药物治疗联合治疗急性静脉曲张出血疗效的随机对照试验
一项随机对照研究，以确定将血液喷雾与医疗护理标准相结合治疗肝硬化患者急性静脉曲张出血的疗效和安全性。
引言 急性静脉曲张出血 (AVB) 是肝硬化患者门静脉高压症的严重并发症。 主要治疗包括给予血管活性药物、抗生素和内窥镜治疗；当胃静脉曲张出血时，优选食管环扎术 (EBL) 和/或氰基丙烯酸酯注射。
在这种情况下，想法是评估“Hemospray”（Cook Medical，Winston-Salem，NC）作为大出血患者的初始治疗，作为临时“桥梁”，直到可以开始确定治疗。
Erasme 医院、ULB 和开罗 TBRI 之间进行的试点研究产生的数据表明，在管理步骤中尽早添加 Hemospray 可以将 24 小时的出血控制率提高到 95%。
目的 本研究的主要疗效目标是评估 Hemospray 与标准护理 (SOC) 药物治疗相结合的疗效与 SOC 在肝硬化急性静脉曲张出血患者中的疗效相比。
本研究的主要安全目标是评估 Hemospray 与 SOC 结合使用时与控制臂中的 SOC 相比的安全性。
1.1.中学：
- 评估 Hemospray 治疗时机对出血患者预后的影响
- 评估对两种治疗方案（SAE 和临床上显着的 AE）的不良影响。
研究概览
详细说明
研究终点：
1.1. 主要终点：止血是主要终点：它是（12-24）小时的内窥镜止血和（12-24）小时的临床止血的联合终点。
1.2.次要终点：
- 需要抢救内窥镜检查（12 小时前）
- 安全
- 与凝血曲线的相互作用
- 5天再出血。
- 5 天时的存活率
- 30 天时的存活率
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 疑似或确诊急性静脉曲张破裂出血，入院时将对所有患者进行洗胃（急性出血以胃内有血为准）
- 受试者必须愿意为试验提供书面知情同意书
- 已知或疑似肝硬化
排除标准：
- 患者：< 18 岁
- 无法同意
- 禁忌接受内窥镜检查，
- 已经因其他疾病住院
- 怀孕或哺乳期
- 胃部手术后解剖结构改变的患者
- 先前放置的肝内门体分流术
- 在计划使用 Hemospray 之前 30 天内接受过其他内窥镜或手术方式治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血液喷雾
所有受试者将在入院后 2 小时内接受血管活性药物、输血和 Ceftriaxone PLUS Hemospray 治疗相结合的药物治疗。 药物治疗将持续到入院后 12 小时，然后进行第二次内窥镜检查（入院后 12-24 小时）。 |
Hemospray 是一种新型止血粉，经许可可用于非静脉曲张性上消化道出血的内窥镜止血，初步研究表明其对治疗消化性溃疡出血患者（包括接受抗凝血或抗血栓治疗的患者）有效。
最近，两份病例报告和一项初步研究报告称，止血粉可能有助于静脉曲张破裂出血的紧急处理，作为通向更明确治疗的桥梁
其他名称：
奥曲肽将在入院时给予所有患者，并将持续 24 小时 • 剂量：入院时推注 50 微克，然后每小时 25 微克
其他名称：
如果需要，将为所有患者输血
所有患者每天都会服用头孢曲松
其他名称：
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有源比较器：非血液喷雾
所有受试者将接受奥曲肽、输血和头孢曲松联合治疗。 药物治疗将持续到入院后 12 小时，然后进行第二次内窥镜检查（入院后 12-24 小时）。 |
奥曲肽将在入院时给予所有患者，并将持续 24 小时 • 剂量：入院时推注 50 微克，然后每小时 25 微克
其他名称：
如果需要，将为所有患者输血
所有患者每天都会服用头孢曲松
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止血
大体时间：24小时
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这是 (12-24) 小时的内窥镜止血和 (12-24) 小时的临床止血的综合终点。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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需要抢救内镜
大体时间：12小时
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12小时
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生存
大体时间：5天
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5天
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生存
大体时间：15天
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15天
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生存
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jacques Deviere, PHD、Erasme Hospital , Université libre de Bruxelles
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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