РКИ для определения эффективности сочетания гемоспрея с медикаментозным лечением при остром кровотечении из варикозно расширенных вен
Рандомизированное контрольное исследование для определения эффективности и безопасности сочетания гемоспрея со стандартным медицинским лечением при лечении острого варикозного кровотечения у пациентов с циррозом печени.
ВВЕДЕНИЕ Острое варикозное кровотечение (АВК) является тяжелым осложнением портальной гипертензии у больных циррозом печени. Первичная терапия включает введение вазоактивных препаратов, антибиотиков и эндоскопическую терапию; предпочтительнее бандажирование пищевода (EBL) и/или инъекция цианакрилата при кровотечении из варикозно расширенных вен желудка.
В этом контексте идея состоит в том, чтобы оценить «гемоспрей» (Cook Medical, Winston-Salem, NC) в качестве начальной терапии у пациентов с массивным кровотечением в качестве временного «моста» до тех пор, пока не будет назначено окончательное лечение.
Данные, полученные в результате пилотного исследования, проведенного между больницей Erasme, ULB и TBRI, Каир, показали, что добавление гемоспрея как можно раньше на этапах лечения может повысить уровень контроля кровотечения до 95 % за 24 часа.
ЦЕЛЬ Основная цель исследования эффективности заключается в оценке эффективности гемоспрея в сочетании со стандартным лечением (SOC) по сравнению с эффективностью SOC в контрольной группе у пациента с острым кровотечением из варикозно расширенных вен у пациента с циррозом печени.
Основная цель безопасности этого исследования — оценить безопасность гемоспрея при использовании в сочетании с SOC по сравнению с SOC в контрольной группе.
1.1. Вторичный:
- Оценить влияние сроков лечения гемоспрея на исходы у пациентов с кровотечением.
- Оценить побочные эффекты обоих терапевтических режимов (СНЯ и клинически значимые НЯ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ:
1.1. Первичная конечная точка. Первичной конечной точкой является гемостаз, представляющий собой комбинированную конечную точку эндоскопического гемостаза через (12–24) часов и клинического гемостаза в течение (12–24) часов.
1.2. Вторичные конечные точки:
- Необходимость экстренной эндоскопии (до 12 часов)
- Безопасность
- Взаимодействие с профилем коагуляции
- Повторное кровотечение на 5 день.
- Выживаемость через 5 дней
- Выживаемость через 30 дней
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет.
- При подозрении или доказанном остром варикозном кровотечении всем пациентам при поступлении проводится промывание желудка (острое кровотечение подтверждается наличием крови в желудке)
- Субъекты должны быть готовы дать письменное информированное согласие на исследование
- Известный или предполагаемый цирроз
Критерий исключения:
- Пациент: < 18 лет
- Не удалось дать согласие
- Противопоказано проходить эндоскопию,
- Уже госпитализирован из-за другого заболевания
- Беременные или кормящие
- Пациенты с измененной послеоперационной анатомией желудка
- Ранее установленный внутрипеченочный портосистемный шунт
- Пациент, прошедший лечение другими эндоскопическими или хирургическими методами в течение 30 дней до предполагаемого применения гемоспрея.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемоспрей
Все субъекты будут получать медикаментозное лечение в виде комбинации вазоактивных препаратов, переливания крови и лечения гемоспрей Цефтриаксон ПЛЮС в течение 2 часов после поступления. Медикаментозное лечение будет продолжаться до 12 часов после поступления, после чего будет проведена повторная эндоскопия (через 12-24 часа после поступления). |
Гемоспрей — это новый гемостатический порошок, лицензированный для эндоскопического гемостаза при кровотечениях из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, не связанных с варикозным расширением вен, эффективность которого в предварительных исследованиях была показана для лечения пациентов с кровотечением из пептической язвы, в том числе получающих антикоагулянтную или антитромботическую терапию.
Недавно в двух отчетах о клинических случаях и в пилотном исследовании сообщалось, что гемостатический порошок может быть полезен при неотложной помощи при кровотечении из варикозно расширенных вен в качестве моста к более радикальной терапии.
Другие имена:
Октреотид будет вводиться всем пациентам при поступлении и будет продолжаться в течение 24 часов. • Дозировка: 50 мкг болюсно при поступлении, затем 25 мкг/час.
Другие имена:
При необходимости всем пациентам будет проведено переливание крови.
Цефтриаксон будет вводиться всем пациентам ежедневно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Не гемоспрей
Всем субъектам будет назначено медикаментозное лечение в виде комбинации октреотида, переливания крови и цефтриаксона. Медикаментозное лечение будет продолжаться до 12 часов после поступления, после чего будет проведена повторная эндоскопия (через 12-24 часа после поступления). |
Октреотид будет вводиться всем пациентам при поступлении и будет продолжаться в течение 24 часов. • Дозировка: 50 мкг болюсно при поступлении, затем 25 мкг/час.
Другие имена:
При необходимости всем пациентам будет проведено переливание крови.
Цефтриаксон будет вводиться всем пациентам ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемостаз
Временное ограничение: 24 часа
|
который представляет собой комбинированную конечную точку эндоскопического гемостаза через (12-24) часов и клинического гемостаза в течение (12-24) часов.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Необходимость экстренной эндоскопии
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Выживание
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Выживание
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Выживание
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jacques Deviere, PHD, Erasme Hospital , Université libre de Bruxelles
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hemospray Varices RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .