ECR pour déterminer l'efficacité de l'association d'Hemospray avec un traitement médical dans l'hémorragie variqueuse aiguë
Une étude de contrôle randomisée pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison d'Hemospray avec le traitement médical standard de soins dans la prise en charge des saignements variqueux aigus chez les patients cirrhotiques.
INTRODUCTION L'hémorragie variqueuse aiguë (AVB) est une complication grave de l'hypertension portale chez les patients atteints de cirrhose du foie. La thérapie primaire comprend l'administration de médicaments vasoactifs, d'antibiotiques et de thérapie endoscopique; de préférence la ligature de la bande œsophagienne (EBL) et/ou l'injection de cyanoacrylate en cas de saignement de varices gastriques.
Dans ce contexte, l'idée est d'évaluer "Hemospray" (Cook Medical, Winston-Salem, NC) comme traitement initial chez les patients présentant des saignements massifs comme un "pont" temporaire jusqu'à ce qu'un traitement définitif puisse être institué.
Les données générées par l'étude pilote réalisée entre l'hôpital Erasme, l'ULB et le TBRI du Caire ont montré que l'ajout d'Hemospray le plus tôt possible dans les étapes de prise en charge pouvait augmenter le taux de contrôle des saignements jusqu'à 95 % à 24 heures.
OBJECTIF L'objectif principal d'efficacité de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'Hemospray en association avec un traitement médical de référence (SOC) par rapport à l'efficacité de SOC dans le groupe témoin chez un patient présentant une hémorragie variqueuse aiguë chez un patient cirrhotique.
L'objectif principal de sécurité de cette étude est d'évaluer la sécurité d'Hemospray lorsqu'il est utilisé en association avec le SOC par rapport au SOC dans le groupe témoin.
1.1. Secondaire:
- Évaluer l'effet du moment du traitement par Hemospray sur les résultats des patients hémorragiques
- Évaluer les effets indésirables sur les deux schémas thérapeutiques (EIG et EI cliniquement significatifs).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CRITÈRES D'ÉTUDE :
1.1. Critère d'évaluation principal : l'hémostase est le critère d'évaluation principal : il s'agit d'un critère d'évaluation combiné de l'hémostase endoscopique à (12-24) heures et de l'hémostase clinique pendant (12-24) heures.
1.2. Critères secondaires :
- Besoin d'endoscopie de sauvetage (Avant 12h)
- Sécurité
- Interaction avec le profil de coagulation
- Récidive à 5 jours.
- Survie à 5 jours
- Survie à 30 jours
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans.
- Saignement variqueux aigu suspecté ou avéré, un lavage gastrique sera effectué pour tous les patients à l'admission (le saignement aigu est confirmé par la présence de sang dans l'estomac)
- Les sujets doivent être disposés à donner un consentement éclairé écrit pour l'essai
- Cirrhose connue ou suspectée
Critère d'exclusion:
- Le patient est : < 18 ans
- Incapable de consentir
- Contre-indiqué pour subir une endoscopie,
- Déjà hospitalisé pour une autre maladie
- Enceinte ou allaitante
- Patients présentant une anatomie post-chirurgicale altérée de l'estomac
- Shunt portosystémique intrahépatique préalablement placé
- Patient traité par d'autres modalités endoscopiques ou chirurgicales dans les 30 jours précédant l'application prévue d'Hemospray
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hémospray
Tous les sujets seront traités par un traitement médical en termes de combinaison de médicaments vasoactifs, de transfusion sanguine et de traitement Ceftriaxone PLUS Hemospray dans les 2 heures suivant l'admission. Le traitement médical sera poursuivi jusqu'à 12 heures après l'admission, puis une deuxième endoscopie sera effectuée (12 à 24 heures après l'admission). |
Hemospray est une nouvelle poudre hémostatique autorisée pour l'hémostase endoscopique des saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux qui s'est avérée efficace dans des études préliminaires pour la prise en charge des patients souffrant d'ulcère peptique, y compris ceux sous traitement anticoagulant ou antithrombotique.
Récemment, deux rapports de cas et une étude pilote ont rapporté que la poudre hémostatique peut être utile dans la gestion d'urgence des saignements variqueux comme passerelle vers un traitement plus définitif
Autres noms:
L'octréotide sera administré à tous les patients au moment de l'admission et sera poursuivi pendant 24 heures • Posologie : bolus de 50 mcg à l'admission puis 25 mcg/heure
Autres noms:
Une transfusion sanguine sera administrée à tous les patients si nécessaire
La ceftriaxone sera administrée quotidiennement à tous les patients
Autres noms:
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Comparateur actif: Non hémospray
Tous les sujets seront traités par un traitement médical en termes de combinaison d'Octreotide, de transfusion sanguine et de Ceftriaxone. Le traitement médical sera poursuivi jusqu'à 12 heures après l'admission, puis une deuxième endoscopie sera effectuée (12 à 24 heures après l'admission). |
L'octréotide sera administré à tous les patients au moment de l'admission et sera poursuivi pendant 24 heures • Posologie : bolus de 50 mcg à l'admission puis 25 mcg/heure
Autres noms:
Une transfusion sanguine sera administrée à tous les patients si nécessaire
La ceftriaxone sera administrée quotidiennement à tous les patients
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémostase
Délai: 24 heures
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qui est un critère combiné d'hémostase endoscopique à (12-24) heures et d'hémostase clinique pendant (12-24) heures.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Besoin d'endoscopie de sauvetage
Délai: 12 heures
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12 heures
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Survie
Délai: 5 jours
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5 jours
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Survie
Délai: 15 jours
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15 jours
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Survie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jacques Deviere, PHD, Erasme Hospital , Université libre de Bruxelles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hemospray Varices RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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