Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT for at bestemme effektiviteten af ​​at kombinere hæmospray med medicinsk behandling ved akut variceblødning

9. november 2017 opdateret af: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute

En randomiseret kontrolundersøgelse til at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere hæmospray med medicinsk standardbehandling til behandling af akut variceblødning hos cirrosepatienter.

INTRODUKTION Akut variceal blødning (AVB) er en alvorlig komplikation af portal hypertension hos patienter med levercirrhose. Den primære terapi omfatter administration af vasoaktive lægemidler, antibiotika og endoskopisk terapi; fortrinsvis esophageal banding ligation (EBL) og/eller cyanoacrylat-injektion, når der opstår blødning fra gastriske varicer.

I denne sammenhæng er det tanken at vurdere "Hemospray" (Cook Medical, Winston-Salem, NC) som en indledende terapi til patienter med massiv blødning som en midlertidig "bro", indtil endelig behandling kunne iværksættes.

Data genereret fra pilotundersøgelsen udført mellem Erasme hospital, ULB og TBRI, Cairo viste, at tilføjelse af hæmospray så tidligt som muligt i behandlingstrinene kunne øge blødningskontrolhastigheden med op til 95 % efter 24 timer.

MÅL Det primære effektivitetsmål for denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​hæmospray i kombination med standardbehandling (SOC) medicinsk behandling sammenlignet med effektiviteten af ​​SOC i kontrolarmen hos patienter med akut varicealblødning hos patienter med cirrose.

Det primære sikkerhedsmål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​hæmospray, når det bruges i kombination med SOC sammenlignet med SOC i kontrolarmen.

1.1. Sekundær:

  • At evaluere effekten af ​​timing af hæmospraybehandling på resultaterne af blødende patienter
  • At evaluere de negative virkninger på begge terapeutiske regimer (SAE'er og klinisk signifikante AE'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIE ENDPOINTS:

1.1. Primært endepunkt: Hæmostase er det primære endepunkt: som er et kombineret endepunkt af endoskopisk hæmostase ved (12-24) timer og klinisk hæmostase i (12-24) timer.

1.2. Sekundære endepunkter:

  • Behov for redningsendoskopi (inden 12 timer)
  • Sikkerhed
  • Interaktion med koagulationsprofil
  • Genblødning efter 5 dage.
  • Overlevelse efter 5 dage
  • Overlevelse efter 30 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital , ULB
  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12311
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være over 18 år.
  • Mistænkt eller påvist akut variceblødning, maveskylning vil blive udført for alle patienter ved indlæggelse (akut blødning er bekræftet ved tilstedeværelse af blod i maven)
  • Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen
  • Kendt eller mistænkt skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er: < 18 år
  • Kan ikke give samtykke
  • Kontraindiceret til at gennemgå endoskopi,
  • Allerede indlagt på grund af en anden sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Patienter med ændret post-kirurgisk anatomi af maven
  • Tidligere anbragt intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Patient behandlet med andre endoskopiske eller kirurgiske modaliteter inden for 30 dage før den tilsigtede påføring af hæmospray

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmospray

Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med medicinsk behandling i form af kombination af vasoaktiv medicin, blodtransfusion og Ceftriaxone PLUS hæmospraybehandling inden for 2 timer efter indlæggelsen.

Den medicinske behandling fortsættes indtil 12 timer efter indlæggelsen, og derefter udføres anden endoskopi (12-24 timer efter indlæggelsen).
Enhed: Hæmospray
Hæmospray er et nyt hæmostatisk pulver, der er licenseret til endoskopisk hæmostase af blødninger fra øvre gastrointestinale ikke-varicealer, som har vist sig at være effektivt i foreløbige undersøgelser til behandling af patienter med mavesårblødning, inklusive dem i antikoagulerende eller antitrombotisk behandling. For nylig rapporterede to case-rapporter og en pilotundersøgelse, at hæmostatisk pulver kan være nyttigt i nødbehandling af variceal blødning som en bro til mere definitiv terapi
Andre navne:
  • Hæmostatisk pulver
Medicin: Octreotid

Octreotid vil blive administreret til alle patienter på indlæggelsestidspunktet og fortsættes i 24 timer

• Dosering: 50 mcg bolus ved indlæggelsen derefter 25 mcg/time

Andre navne:
  • Vasoaktivt lægemiddel
Biologisk: Blodtransfusion
Blodtransfusion vil blive givet til alle patienter, hvis det er nødvendigt
Medicin: Ceftriaxon
Ceftriaxon vil blive administreret til alle patienter på daglig basis
Andre navne:
  • Antibiotika
Aktiv komparator: Ikke hæmospray

Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med medicinsk behandling i form af kombination af Octreotid, blodtransfusion og Ceftriaxon.

Den medicinske behandling fortsættes indtil 12 timer efter indlæggelsen, og derefter udføres anden endoskopi (12-24 timer efter indlæggelsen).
Medicin: Octreotid

Octreotid vil blive administreret til alle patienter på indlæggelsestidspunktet og fortsættes i 24 timer

• Dosering: 50 mcg bolus ved indlæggelsen derefter 25 mcg/time

Andre navne:
  • Vasoaktivt lægemiddel
Biologisk: Blodtransfusion
Blodtransfusion vil blive givet til alle patienter, hvis det er nødvendigt
Medicin: Ceftriaxon
Ceftriaxon vil blive administreret til alle patienter på daglig basis
Andre navne:
  • Antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase
Tidsramme: 24 timer
som er et kombineret endepunkt af endoskopisk hæmostase ved (12-24) timer og klinisk hæmostase i (12-24) timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for redningsendoskopi
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Overlevelse
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Overlevelse
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Samarbejdspartnere

Université Libre de Bruxelles

Efterforskere

  • Studieleder: Jacques Deviere, PHD, Erasme Hospital , Université libre de Bruxelles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hemospray Varices RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Hvis data vil blive delt med andre forskere, vil patientens personlige data blive fjernet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Variceal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner