ECA para determinar la eficacia de combinar Hemospray con tratamiento médico en la hemorragia aguda por várices
Un estudio de control aleatorizado para determinar la eficacia y la seguridad de combinar Hemospray con el tratamiento médico estándar en el tratamiento de la hemorragia aguda por várices en pacientes cirróticos.
INTRODUCCIÓN El sangrado variceal agudo (BAV) es una complicación grave de la hipertensión portal en pacientes con cirrosis hepática. La terapia primaria incluye la administración de fármacos vasoactivos, antibióticos y terapia endoscópica; preferentemente la ligadura de bandas esofágicas (EBL) y/o la inyección de cianoacrilato cuando ocurre sangrado por várices gástricas.
En este contexto, la idea es evaluar "Hemospray" (Cook Medical, Winston-Salem, NC) como terapia inicial en pacientes con sangrado masivo como un "puente" temporal hasta que se pueda instaurar un tratamiento definitivo.
Los datos generados a partir del estudio piloto realizado entre el hospital Erasme, ULB y TBRI, El Cairo, mostraron que agregar Hemospray lo antes posible en los pasos de tratamiento podría aumentar la tasa de control de hemorragias hasta en un 95 % a las 24 horas.
OBJETIVO El principal objetivo de eficacia de este estudio es evaluar la eficacia de Hemospray en combinación con el tratamiento médico estándar (SOC) en comparación con la eficacia del SOC en el grupo de control en pacientes con hemorragia aguda por várices en pacientes cirróticos.
El principal objetivo de seguridad de este estudio es evaluar la seguridad de Hemospray cuando se usa en combinación con SOC en comparación con SOC en el brazo de control.
1.1. Secundario:
- Evaluar el efecto del momento del tratamiento con Hemospray en los resultados de los pacientes con sangrado
- Evaluar los efectos adversos de ambos regímenes terapéuticos (AAG y EA clínicamente significativos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PUNTOS FINALES DEL ESTUDIO:
1.1. Criterio de valoración principal: la hemostasia es el criterio de valoración principal: que es un criterio de valoración combinado de hemostasia endoscópica a las (12-24) horas y hemostasia clínica durante (12-24) horas.
1.2. Puntos finales secundarios:
- Necesidad de endoscopia de rescate (Antes de las 12h)
- Seguridad
- Interacción con el perfil de coagulación
- Resangrado a los 5 días.
- Supervivencia a los 5 días
- Supervivencia a los 30 días
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser mayor de 18 años.
- Sangrado varicoso agudo sospechado o comprobado, se realizará un lavado gástrico a todos los pacientes al ingreso (el sangrado agudo se confirma con la presencia de sangre en el estómago)
- Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Cirrosis conocida o sospechada
Criterio de exclusión:
- El paciente es: < 18 años de edad
- Incapaz de consentir
- Contraindicado para someterse a una endoscopia,
- Ya hospitalizado por otra enfermedad
- embarazada o lactando
- Pacientes con alteración de la anatomía posquirúrgica del estómago
- Derivación portosistémica intrahepática colocada previamente
- Paciente tratado con otras modalidades endoscópicas o quirúrgicas dentro de los 30 días anteriores a la aplicación prevista de Hemospray
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemospray
Todos los sujetos recibirán tratamiento médico en términos de combinación de medicación vasoactiva, transfusión de sangre y tratamiento con Ceftriaxona PLUS Hemospray dentro de las 2 horas posteriores a la admisión. El tratamiento médico se continuará hasta 12 horas después del ingreso y luego se realizará una segunda endoscopia (12-24 horas después del ingreso). |
Hemospray es un nuevo polvo hemostático autorizado para la hemostasia endoscópica de la hemorragia digestiva alta no varicosa que ha demostrado ser eficaz en estudios preliminares para el tratamiento de pacientes con hemorragia por úlcera péptica, incluidos los que reciben tratamiento anticoagulante o antitrombótico.
Recientemente, dos informes de casos y un estudio piloto informaron que el polvo hemostático puede ser útil en el manejo de emergencia del sangrado por várices como un puente hacia una terapia más definitiva.
Otros nombres:
Se administrará octreotida a todos los pacientes en el momento de la admisión y se continuará durante 24 horas. • Dosis: bolo de 50 mcg al ingreso, luego 25 mcg/hora
Otros nombres:
Se administrará una transfusión de sangre a todos los pacientes si es necesario.
La ceftriaxona se administrará a todos los pacientes diariamente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin Hemospray
Todos los sujetos serán tratados mediante tratamiento médico en los términos de combinación de Octreotide, transfusión de sangre y Ceftriaxona. El tratamiento médico se continuará hasta 12 horas después del ingreso y luego se realizará una segunda endoscopia (12-24 horas después del ingreso). |
Se administrará octreotida a todos los pacientes en el momento de la admisión y se continuará durante 24 horas. • Dosis: bolo de 50 mcg al ingreso, luego 25 mcg/hora
Otros nombres:
Se administrará una transfusión de sangre a todos los pacientes si es necesario.
La ceftriaxona se administrará a todos los pacientes diariamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemostasia
Periodo de tiempo: 24 horas
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que es un criterio de valoración combinado de hemostasia endoscópica a las (12-24) horas y hemostasia clínica durante (12-24) horas.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de endoscopia de rescate
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jacques Deviere, PHD, Erasme Hospital , Université libre de Bruxelles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hemospray Varices RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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