RCT om de werkzaamheid te bepalen van het combineren van Hemospray met medische behandeling bij acute varicesbloedingen
Een gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van het combineren van Hemospray met medische standaardbehandeling bij de behandeling van acute varicesbloedingen bij cirrotische patiënten.
INLEIDING Acute varicesbloeding (AVB) is een ernstige complicatie van portale hypertensie bij patiënten met levercirrose. De primaire therapie omvat de toediening van vasoactieve geneesmiddelen, antibiotica en endoscopische therapie; bij voorkeur esophageal banding ligation (EBL) en/of cyanoacrylaatinjectie wanneer bloeding optreedt uit maagvarices.
In deze context is het idee om "Hemospray" (Cook Medical, Winston-Salem, NC) te beoordelen als een initiële therapie bij patiënten met massale bloedingen als een tijdelijke "brug" totdat een definitieve behandeling kan worden ingesteld.
De gegevens uit de pilootstudie die werd uitgevoerd tussen het Erasmusziekenhuis, ULB en TBRI, Caïro, toonden aan dat toevoeging van Hemospray zo vroeg mogelijk in de behandelingsstappen het bloedingspercentage binnen 24 uur tot 95% kon verhogen.
DOELSTELLING De primaire werkzaamheidsdoelstelling van dit onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van Hemospray in combinatie met standaardzorg (SOC) medische behandeling in vergelijking met de werkzaamheid van de SOC in de controle-arm bij een patiënt met acute variceale bloeding bij cirrotische patiënt.
Het primaire veiligheidsdoel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid van Hemospray bij gebruik in combinatie met SOC in vergelijking met SOC in de controle-arm.
1.1. Ondergeschikt:
- Om het effect van timing van Hemospray-behandeling op de uitkomsten van bloedende patiënten te evalueren
- Om de nadelige effecten op beide therapeutische regimes (SAE's en klinisch significante bijwerkingen) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE EINDPUNTEN:
1.1. Primair eindpunt: hemostase is het primaire eindpunt: een gecombineerd eindpunt van endoscopische hemostase na (12-24) uur en klinische hemostase gedurende (12-24) uur.
1.2. Secundaire eindpunten:
- Behoefte aan reddingsendoscopie (vóór 12 uur)
- Veiligheid
- Interactie met stollingsprofiel
- Opnieuw bloeden na 5 dagen.
- Overleven na 5 dagen
- Overleven na 30 dagen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet ouder zijn dan 18 jaar.
- Vermoedelijke of bewezen acute variceale bloeding, maagspoeling zal worden gedaan voor alle patiënten bij opname (acute bloeding wordt bevestigd door de aanwezigheid van bloed in de maag)
- Proefpersonen moeten bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
- Bekende of vermoede cirrose
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is: < 18 jaar
- Kan niet instemmen
- Gecontra-indiceerd om endoscopie te ondergaan,
- Reeds in het ziekenhuis opgenomen voor een andere ziekte
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Patiënten met een veranderde postoperatieve anatomie van de maag
- Eerder geplaatste intrahepatische portosystemische shunt
- Patiënt behandeld met andere endoscopische of chirurgische modaliteiten binnen 30 dagen voorafgaand aan de beoogde toepassing van Hemospray
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemospray
Alle proefpersonen zullen binnen 2 uur na opname medisch worden behandeld in de vorm van een combinatie van vasoactieve medicatie, bloedtransfusie en behandeling met Ceftriaxon PLUS Hemospray. De medische behandeling wordt voortgezet tot 12 uur na opname, waarna een tweede endoscopie wordt uitgevoerd (12-24 uur na opname). |
Hemospray is een nieuw hemostatisch poeder dat is goedgekeurd voor endoscopische hemostase van niet-variceale bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, waarvan is aangetoond dat het effectief is in voorbereidende onderzoeken voor de behandeling van patiënten met maagzweerbloedingen, inclusief patiënten die anticoagulantia of antitrombotische therapie krijgen.
Onlangs meldden twee casusrapporten en een pilotstudie dat hemostatisch poeder nuttig kan zijn bij de behandeling van varicesbloedingen in noodgevallen als brug naar een meer definitieve therapie
Andere namen:
Octreotide zal aan alle patiënten worden toegediend op het moment van opname en zal gedurende 24 uur worden voortgezet • Dosering: 50 mcg bolus bij opname daarna 25 mcg/uur
Andere namen:
Bloedtransfusie zal indien nodig aan alle patiënten worden toegediend
Ceftriaxon zal dagelijks aan alle patiënten worden toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet Hemospray
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met een medische behandeling in de vorm van een combinatie van Octreotide, bloedtransfusie en Ceftriaxon. De medische behandeling wordt voortgezet tot 12 uur na opname, waarna een tweede endoscopie wordt uitgevoerd (12-24 uur na opname). |
Octreotide zal aan alle patiënten worden toegediend op het moment van opname en zal gedurende 24 uur worden voortgezet • Dosering: 50 mcg bolus bij opname daarna 25 mcg/uur
Andere namen:
Bloedtransfusie zal indien nodig aan alle patiënten worden toegediend
Ceftriaxon zal dagelijks aan alle patiënten worden toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostase
Tijdsspanne: 24 uur
|
wat een gecombineerd eindpunt is van endoscopische hemostase na (12-24) uur en klinische hemostase gedurende (12-24) uur.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behoefte aan reddings-endoscopie
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jacques Deviere, PHD, Erasme Hospital , Université libre de Bruxelles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hemospray Varices RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .