RCT w celu określenia skuteczności połączenia hemosprayu z leczeniem farmakologicznym w ostrym krwawieniu z żylaków

WPROWADZENIE Ostre krwawienie z żylaków (AVB) jest ciężkim powikłaniem nadciśnienia wrotnego u chorych z marskością wątroby. Terapia podstawowa obejmuje podawanie leków wazoaktywnych, antybiotyków i terapię endoskopową; najlepiej podwiązanie opaski przełyku (EBL) i/lub wstrzyknięcie cyjanoakrylanu, gdy wystąpi krwawienie z żylaków żołądka.

W tym kontekście pomysł polega na ocenie „Hemospray” (Cook Medical, Winston-Salem, Karolina Północna) jako terapii początkowej u pacjentów z masywnym krwawieniem jako tymczasowego „pomostu” do czasu, gdy możliwe będzie wdrożenie ostatecznego leczenia.

Dane wygenerowane z badania pilotażowego przeprowadzonego między szpitalami Erasme, ULB i TBRI w Kairze wykazały, że dodanie Hemospray tak wcześnie, jak to możliwe na etapach leczenia, może zwiększyć wskaźnik opanowania krwawienia do 95% w ciągu 24 godzin.

CEL Głównym celem tego badania dotyczącym skuteczności jest ocena skuteczności Hemospray w połączeniu z leczeniem standardowym (SOC) w porównaniu ze skutecznością SOC w grupie kontrolnej u pacjenta z ostrym krwawieniem z żylaków u pacjenta z marskością wątroby.

Głównym celem tego badania dotyczącym bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa Hemospray stosowanego w połączeniu z SOC w porównaniu z SOC w ramieniu kontrolnym.

1.1. Wtórny:

• Ocena wpływu czasu leczenia Hemospray na wyniki pacjentów z krwawieniem
• Ocena działań niepożądanych w obu schematach terapeutycznych (SAE i klinicznie istotne AE).