RCT k určení účinnosti kombinace hemospreje s lékařskou léčbou u akutního varixového krvácení

ÚVOD Akutní varixové krvácení (AVB) je závažnou komplikací portální hypertenze u pacientů s jaterní cirhózou. Primární terapie zahrnuje podávání vazoaktivních léků, antibiotik a endoskopickou terapii; s výhodou podvázání jícnu (EBL) a/nebo injekce kyanoakrylátu, když se objeví krvácení ze žaludečních varixů.

V této souvislosti je myšlenkou posoudit "Hemospray" (Cook Medical, Winston-Salem, NC) jako počáteční terapii u pacientů s masivním krvácením jako dočasný "most" do doby, než bude možné zahájit definitivní léčbu.

Údaje získané z pilotní studie provedené mezi nemocnicemi Erasme, ULB a TBRI v Káhiře ukázaly, že přidání Hemospray co nejdříve v krocích léčby by mohlo zvýšit míru kontroly krvácení až o 95 % za 24 hodin.

CÍL Primárním cílem účinnosti této studie je zhodnotit účinnost hemosprey v kombinaci s léčbou standardní péče (SOC) ve srovnání s účinností SOC v kontrolním rameni u pacienta s akutním krvácením z varixů u pacienta s cirhózou.

Primárním bezpečnostním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost Hemospray při použití v kombinaci s SOC ve srovnání s SOC v kontrolním rameni.

1.1. Sekundární:

• Zhodnotit vliv načasování léčby hemosprejem na výsledky krvácejících pacientů
• Vyhodnotit nežádoucí účinky na oba terapeutické režimy (SAE a klinicky významné AE).