RCT zur Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination von Hämospray mit medizinischer Behandlung bei akuter Varizenblutung
Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Hemospray mit medizinischer Standardbehandlung bei der Behandlung von akuter Varizenblutung bei Patienten mit Zirrhose.
EINFÜHRUNG Akute Varizenblutung (AVB) ist eine schwere Komplikation der portalen Hypertension bei Patienten mit Leberzirrhose. Die Primärtherapie umfasst die Verabreichung von vasoaktiven Arzneimitteln, Antibiotika und endoskopischer Therapie; vorzugsweise Ösophagusbanding-Ligatur (EBL) und/oder Cyanacrylat-Injektion, wenn Blutungen aus Magenvarizen auftreten.
In diesem Zusammenhang besteht die Idee darin, „Hemospray“ (Cook Medical, Winston-Salem, NC) als Ersttherapie bei Patienten mit massiven Blutungen als vorübergehende „Brücke“ zu bewerten, bis eine endgültige Behandlung eingeleitet werden könnte.
Die aus der zwischen dem Erasme-Krankenhaus, der ULB und dem TBRI, Kairo, durchgeführten Pilotstudie gewonnenen Daten zeigten, dass eine möglichst frühe Zugabe von Hemospray in den Behandlungsschritten die Blutungskontrollrate nach 24 Stunden auf bis zu 95 % erhöhen könnte.
ZIEL Das primäre Wirksamkeitsziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Hemospray in Kombination mit einer medizinischen Standardbehandlung (SOC) im Vergleich zur Wirksamkeit von SOC im Kontrollarm bei Patienten mit akuter Varizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose.
Das primäre Sicherheitsziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Hemospray bei Verwendung in Kombination mit SOC im Vergleich zu SOC im Kontrollarm.
1.1. Sekundär:
- Bewertung der Auswirkung des Zeitpunkts der Hemospray-Behandlung auf die Ergebnisse von Patienten mit Blutungen
- Bewertung der Nebenwirkungen beider Therapieschemata (SUE und klinisch signifikante UE).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienendpunkte:
1.1. Primärer Endpunkt: Hämostase ist der primäre Endpunkt: Dies ist ein kombinierter Endpunkt aus endoskopischer Hämostase nach (12–24) Stunden und klinischer Hämostase während (12–24) Stunden.
1.2. Sekundäre Endpunkte:
- Notwendigkeit einer Rettungsendoskopie (vor 12 Uhr)
- Sicherheit
- Wechselwirkung mit Gerinnungsprofil
- Nachblutung nach 5 Tagen.
- Überleben nach 5 Tagen
- Überleben nach 30 Tagen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss über 18 Jahre alt sein.
- Verdacht auf oder nachgewiesene akute Varizenblutung, Magenspülung wird bei allen Patienten bei der Aufnahme durchgeführt (Akute Blutung wird durch das Vorhandensein von Blut im Magen bestätigt)
- Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
- Bekannte oder vermutete Zirrhose
Ausschlusskriterien:
- Patient ist: < 18 Jahre alt
- Kann nicht zustimmen
- Kontraindiziert für eine Endoskopie,
- Bereits wegen einer anderen Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert
- Schwanger oder stillend
- Patienten mit veränderter postoperativer Anatomie des Magens
- Zuvor platzierter intrahepatischer portosystemischer Shunt
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor der beabsichtigten Anwendung von Hemospray mit anderen endoskopischen oder chirurgischen Modalitäten behandelt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hämospray
Alle Probanden werden innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme medizinisch in Form einer Kombination aus vasoaktiven Medikamenten, Bluttransfusionen und Ceftriaxon PLUS Hemospray-Behandlung behandelt. Die medizinische Behandlung wird bis 12 Stunden nach der Aufnahme fortgesetzt und dann wird eine zweite Endoskopie durchgeführt (12-24 Stunden nach der Aufnahme). |
Hemospray ist ein neuartiges hämostatisches Pulver, das für die endoskopische Hämostase von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt ohne Varizen zugelassen ist und sich in Vorstudien für die Behandlung von Patienten mit peptischen Ulkusblutungen als wirksam erwiesen hat, einschließlich solcher, die eine gerinnungshemmende oder antithrombotische Therapie erhalten.
Kürzlich wurde in zwei Fallberichten und einer Pilotstudie berichtet, dass blutstillendes Pulver bei der Notfallbehandlung von Varizenblutung als Überbrückung zu einer definitiveren Therapie nützlich sein kann
Andere Namen:
Octreotid wird allen Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme verabreicht und über 24 Stunden fortgesetzt • Dosierung: 50 µg Bolus bei Aufnahme, dann 25 µg/Stunde
Andere Namen:
Bei Bedarf wird allen Patienten eine Bluttransfusion verabreicht
Ceftriaxon wird allen Patienten täglich verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kein Hämospray
Alle Probanden werden medizinisch in Form einer Kombination aus Octreotid, Bluttransfusion und Ceftriaxon behandelt. Die medizinische Behandlung wird bis 12 Stunden nach der Aufnahme fortgesetzt und dann wird eine zweite Endoskopie durchgeführt (12-24 Stunden nach der Aufnahme). |
Octreotid wird allen Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme verabreicht und über 24 Stunden fortgesetzt • Dosierung: 50 µg Bolus bei Aufnahme, dann 25 µg/Stunde
Andere Namen:
Bei Bedarf wird allen Patienten eine Bluttransfusion verabreicht
Ceftriaxon wird allen Patienten täglich verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämostase
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dies ist ein kombinierter Endpunkt aus endoskopischer Hämostase nach (12–24) Stunden und klinischer Hämostase während (12–24) Stunden.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Notwendigkeit einer Rettungsendoskopie
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Überleben
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Überleben
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Überleben
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jacques Deviere, PHD, Erasme Hospital , Université libre de Bruxelles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hemospray Varices RCT
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Klinische Studien zur Hämospray
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Instituto do Cancer do Estado de São PauloBeendetGastrointestinale Neubildungen | Magen-Darm-Blutung