RCT for å bestemme effektiviteten av å kombinere hemospray med medisinsk behandling ved akutt variceal blødning

INNLEDNING Akutt variceal blødning (AVB) er en alvorlig komplikasjon av portal hypertensjon hos pasienter med levercirrhose. Den primære terapien inkluderer administrering av vasoaktive legemidler, antibiotika og endoskopisk terapi; fortrinnsvis esophageal banding ligation (EBL) og/eller cyanoakrylatinjeksjon når blødning oppstår fra gastriske varicer.

I denne sammenhengen er tanken å vurdere "Hemospray" (Cook Medical, Winston-Salem, NC) som en innledende terapi hos pasienter med massiv blødning som en midlertidig "bro" inntil endelig behandling kan settes i gang.

Dataene generert fra pilotstudien utført mellom Erasme sykehus, ULB og TBRI, Kairo, viste at tilsetning av hemospray så tidlig som mulig i behandlingstrinnene kan øke blødningskontrollraten med opptil 95 % etter 24 timer.

MÅL Det primære effektivitetsmålet for denne studien er å vurdere effekten av hemospray i kombinasjon med standardbehandling (SOC) medisinsk behandling sammenlignet med effekten av SOC i kontrollarmen hos pasienter med akutt variceal blødning hos pasienter med cirrhose.

Det primære sikkerhetsmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til hemospray når den brukes i kombinasjon med SOC sammenlignet med SOC i kontrollarmen.

1.1. Sekundær:

• For å evaluere effekten av tidspunktet for hemospraybehandling på utfallet av blødende pasienter
• For å evaluere de negative effektene på begge terapeutiske regimer (SAE og klinisk signifikante AE).