Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT per determinare l'efficacia della combinazione di Hemospray con il trattamento medico nel sanguinamento acuto delle varici

9 novembre 2017 aggiornato da: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute

Uno studio di controllo randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Hemospray con il trattamento medico standard di cura nella gestione del sanguinamento acuto da varici nei pazienti cirrotici.

INTRODUZIONE L'emorragia acuta da varici (AVB) è una grave complicanza dell'ipertensione portale nei pazienti con cirrosi epatica. La terapia primaria comprende la somministrazione di farmaci vasoattivi, antibiotici e terapia endoscopica; preferibilmente legatura con bendaggio esofageo (EBL) e/o iniezione di cianoacrilato quando si verifica sanguinamento da varici gastriche.

In questo contesto, l'idea è di valutare "Hemospray" (Cook Medical, Winston-Salem, NC) come terapia iniziale in pazienti con sanguinamento massiccio come "ponte" temporaneo fino a quando non si possa istituire un trattamento definitivo.

I dati generati dallo studio pilota condotto tra l'ospedale Erasme, l'ULB e il TBRI del Cairo hanno dimostrato che l'aggiunta di Hemospray il prima possibile nelle fasi di gestione potrebbe aumentare il tasso di controllo del sanguinamento fino al 95% a 24 ore.

OBIETTIVO L'obiettivo primario di efficacia di questo studio è valutare l'efficacia di Hemospray in combinazione con il trattamento medico standard di cura (SOC) rispetto all'efficacia del SOC nel braccio di controllo in pazienti con emorragia acuta da varici in pazienti cirrotici.

L'obiettivo primario di sicurezza di questo studio è valutare la sicurezza di Hemospray quando utilizzato in combinazione con SOC rispetto al SOC nel braccio di controllo.

1.1. Secondario:

  • Valutare l'effetto della tempistica del trattamento con Hemospray sugli esiti dei pazienti sanguinanti
  • Valutare gli effetti avversi su entrambi i regimi terapeutici (SAE e eventi avversi clinicamente significativi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ENDPOINT DI STUDIO:

1.1. Endpoint primario: l'emostasi è l'endpoint primario: che è un endpoint combinato di emostasi endoscopica a (12-24) ore e emostasi clinica durante (12-24) ore.

1.2. Endpoint secondari:

  • Necessità di endoscopia di salvataggio (prima delle 12:00)
  • Sicurezza
  • Interazione con il profilo della coagulazione
  • Risanguinamento a 5 giorni.
  • Sopravvivenza a 5 giorni
  • Sopravvivenza a 30 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital , ULB
  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12311
        • Theodor Bilharz Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere più di 18 anni.
  • Sanguinamento acuto da varici sospette o comprovate, la lavanda gastrica verrà eseguita per tutti i pazienti al momento del ricovero (il sanguinamento acuto è confermato dalla presenza di sangue nello stomaco)
  • I soggetti devono essere disposti a dare il consenso informato scritto per la sperimentazione
  • Cirrosi nota o sospetta

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è: < 18 anni di età
  • Impossibile acconsentire
  • Controindicato per sottoporsi a endoscopia,
  • Già ricoverato per un altro malore
  • Incinta o in allattamento
  • Pazienti con alterata anatomia post-chirurgica dello stomaco
  • Shunt portosistemico intraepatico precedentemente posizionato
  • Pazienti trattati con altre modalità endoscopiche o chirurgiche entro 30 giorni prima dell'applicazione prevista di Hemospray

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emospray

Tutti i soggetti saranno trattati con trattamento medico in termini di combinazione di farmaci vasoattivi, trasfusioni di sangue e trattamento con Ceftriaxone PLUS Hemospray entro 2 ore dal ricovero.

Il trattamento medico verrà continuato fino a 12 ore dopo il ricovero e quindi verrà eseguita la seconda endoscopia (12-24 ore dopo il ricovero).
Dispositivo: Emospray
Hemospray è una nuova polvere emostatica autorizzata per l'emostasi endoscopica del sanguinamento gastrointestinale superiore non varicoso che si è dimostrato efficace in studi preliminari per la gestione di pazienti con sanguinamento da ulcera peptica, compresi quelli in terapia anticoagulante o antitrombotica. Recentemente, due casi clinici e uno studio pilota hanno riportato che la polvere emostatica può essere utile nella gestione delle emergenze del sanguinamento da varici come ponte verso una terapia più definitiva
Altri nomi:
  • Polvere emostatica
Droga: Octreotide

L'octreotide verrà somministrato a tutti i pazienti al momento del ricovero e proseguirà per 24 ore

• Dosaggio: 50 mcg in bolo all'ingresso poi 25 mcg/ora

Altri nomi:
  • Farmaco vasoattivo
Biologico: Trasfusione di sangue
La trasfusione di sangue verrà somministrata a tutti i pazienti, se necessario
Droga: Ceftriaxone
Ceftriaxone verrà somministrato a tutti i pazienti su base giornaliera
Altri nomi:
  • Antibiotici
Comparatore attivo: Non emospray

Tutti i soggetti saranno trattati con cure mediche in termini di combinazione di octreotide, trasfusione di sangue e ceftriaxone.

Il trattamento medico verrà continuato fino a 12 ore dopo il ricovero e quindi verrà eseguita la seconda endoscopia (12-24 ore dopo il ricovero).
Droga: Octreotide

L'octreotide verrà somministrato a tutti i pazienti al momento del ricovero e proseguirà per 24 ore

• Dosaggio: 50 mcg in bolo all'ingresso poi 25 mcg/ora

Altri nomi:
  • Farmaco vasoattivo
Biologico: Trasfusione di sangue
La trasfusione di sangue verrà somministrata a tutti i pazienti, se necessario
Droga: Ceftriaxone
Ceftriaxone verrà somministrato a tutti i pazienti su base giornaliera
Altri nomi:
  • Antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostasi
Lasso di tempo: 24 ore
che è un punto finale combinato dell'emostasi endoscopica a (12-24) ore e dell'emostasi clinica durante (12-24) ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di endoscopia di salvataggio
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Collaboratori

Université Libre de Bruxelles

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacques Deviere, PHD, Erasme Hospital , Université libre de Bruxelles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hemospray Varices RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Se i dati saranno condivisi con altri ricercatori, i dati personali dei pazienti verranno rimossi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emospray

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi