急性静脈瘤出血におけるヘモスプレイと内科的治療の併用の有効性を判断するRCT

はじめに 急性静脈瘤出血 (AVB) は、肝硬変患者における門脈圧亢進症の重篤な合併症です。 一次治療には、血管作用薬、抗生物質、内視鏡治療の投与が含まれます。胃静脈瘤からの出血の場合は、できれば食道結紮術 (EBL) および/またはシアノアクリレート注射を行います。

これに関連して、決定的な治療が開始されるまでの一時的な「ブリッジ」として、大量出血のある患者の初期治療として「ヘモスプレー」（クックメディカル、ノースカロライナ州ウィンストンセーラム）を評価することが考えられます。

Erasme 病院 (ULB) と TBRI (カイロ) の間で実施されたパイロット研究から得られたデータは、管理ステップのできるだけ早い段階で Hemospray を追加することで、24 時間で最大 95% の出血制御率を高めることができることを示しました。

目的 この研究の主な有効性の目的は、肝硬変患者の急性静脈瘤出血患者の対照群における SOC の有効性と比較して、標準治療 (SOC) 医学的治療と組み合わせた Hemospray の有効性を評価することです。

この研究の主な安全性の目的は、コントロール アームの SOC と比較して、SOC と組み合わせて使用​​した場合の Hemospray の安全性を評価することです。

1.1。セカンダリ:

• 出血患者の転帰に対するヘモスプレイ治療のタイミングの影響を評価する
• 両方の治療レジメン (SAE および臨床的に重要な AE) に対する悪影響を評価すること。