진행성 신장 세포 암종 환자의 일상 임상 종양학 실습에서 삶의 질 평가 (QUANARIE)
2018년 7월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
전자 환자를 사용하여 티로신 키나제 억제제로 치료받은 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자에 대한 건강 관련 삶의 질 평가가 일일 임상 실습에서 결과를 보고했습니다.
의사는 치료 효율성을 평가하기 위한 지침으로 주로 RECIST 무진행 생존(PFS) 및 NCI CTCAE 안전성을 사용합니다. 대조적으로 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 평가는 종종 임상 시험으로 제한됩니다. 특히 진단 시 HRQOL이 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종(mRCC)에서 전체 생존의 예후 인자로 나타났기 때문에 1차 요법을 적절하게 선택하고 관리하기 위해 일상적인 임상 실습에서 HRQOL을 평가하는 것이 특히 흥미로울 수 있습니다. 표준화된 설문지를 사용하여 HRQoL 데이터의 일일 임상 실습에서 체계적으로 수집하면 증상 관리를 강화할 수 있습니다. 즉, 증상 조절 개선, 환자-임상 의사 소통 개선, 치료에 대한 만족도, 환자의 복지 및 전반적인 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
QUANARIE 연구의 목적은 전자 환자 보고 결과(PRO)를 사용하여 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 mRCC 환자의 일상 임상 실습에서 HRQOL 평가의 사용을 평가하는 것입니다.
실제로 목표는 임상의가 실시간으로 HRQoL 데이터에 액세스하고 활용할 수 있도록 하고 의료 전문가가 환자 보고 결과를 기반으로 전체론적이고 개인화된 접근 방식을 채택하여 진료를 최적화하도록 돕는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
QUANARIE 연구는 9개의 프랑스 종양학 센터를 포함하는 중재적, 전향적, 다기관 임상시험입니다.
TKI 항-VEGF 치료(수니티닙 또는 파조파닙)를 시작하는 mRCC 진단을 받은 환자는 의사를 방문할 때마다 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 암 관련 설문지 및 EQ-5D를 작성하도록 초대됩니다.
설문지 작성은 상담 전에 병원에서 또는 보안 포털을 통해 집에서 CHES 소프트웨어(컴퓨터 기반 건강 평가 시스템)를 통해 태블릿 및/또는 컴퓨터 단말기에서 환자가 수행합니다.
의사는 HRQOL 평가의 시각적 요약에 즉시 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU de Besançon
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Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71100
- 모병
- Hôpital privé sainte Marie
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연락하다:
- Erika Viel, MD
- 전화번호: 0033385488989
-
Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
-
연락하다:
- Sylvain Ladoire, MD
- 전화번호: 0033380737506
- 이메일: sladoire@cgfl.fr
-
Montbéliard, 프랑스, 25200
- 모병
- Hopital Nord Franche-Comté
-
연락하다:
- Guillaume Mouillet, MD
- 이메일: mouillet.guillaume@gmail.com
-
Reims, 프랑스, 51100
- 모병
- Centre de lutte contre le cancer Jean Godinot
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Philippe Barthelemy, MD
- 이메일: philippe.barthelemy@chru-strasbourg.fr
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Groupe hospitaliser St-Vincent
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연락하다:
- Louis-Marie DOURTHE, MD
- 이메일: lm.dourthe@solcrr.org
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- 모병
- Centre de lutte contre le cancer Alexis Vautrin - Institut de Cancérologie de Lorraine
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연락하다:
- Lionnel Geoffrois, MD
- 이메일: l.geoffrois@nancy.unicancer.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ITK 항-VEGF(Pazopanib 또는 Sunitinib.)로 경구 치료를 시작하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신장 투명 세포 암종 환자, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성.
- 예상 수명은 3개월 이상입니다.
- 남성 또는 여성
- 만 18세 이상
- 프랑스어를 이해하고 연구 설문지를 작성할 수 있는 환자(주요 인지 장애 없음)
- 서명된 동의서
- 프랑스 사회보장 제도에 가입되어 있거나 수혜자
제외 기준:
- 면역요법 이외의 전이성 신장암에 대한 선행 전신 치료. 비포스포네이트 또는 데노수맙을 사용한 전처리 또는 병용 치료가 허용됩니다.
- 명확한 세포 성분이 없는 신장 암종.
- 정보에 대한 이해를 손상시키거나 연구를 수행하는 정신 질환.
- 모든 급성 또는 만성 질환(예: 중증 COPD)은 연구 중인 치료를 받는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있거나 독성 또는 부작용의 해석을 어렵게 만들 수 있습니다.
- HIV 양성.
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 보균자를 포함한 활동성 만성 간염의 병력
- 통제되지 않은 감염
- 구강 ITK의 우수한 흡수를 손상시킬 수 있는 소화기 병리의 병력.
- 치료 기간 동안 및 마지막 치료 투여로부터 4개월 동안 임신, 모유 수유 또는 가임 환자에 대한 적절한 피임의 부재/거부.
- 임의의 연구 약물(ITK의 활성 물질 또는 임의의 부형제)에 대한 과민성 또는 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일렉트로닉 프로
TKI 항-VEGF 치료(수니티닙 또는 파조파닙)를 시작하는 mRCC 진단을 받은 모든 환자는 의사를 방문할 때마다 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 암 관련 설문지 및 EQ-5D를 작성하도록 초대됩니다. .
설문지 작성은 상담 전에 병원에서 또는 보안 포털을 통해 집에서 CHES 소프트웨어(컴퓨터 기반 건강 평가 시스템)를 통해 태블릿 및/또는 컴퓨터 단말기에서 환자가 수행합니다.
의사는 HRQOL 평가의 시각적 요약에 즉시 액세스할 수 있습니다.
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TKI 항-VEGF 치료(수니티닙 또는 파조파닙)를 시작하는 mRCC 진단을 받은 모든 환자는 의사를 방문할 때마다 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 암 관련 설문지 및 EQ-5D를 작성하도록 초대됩니다. .
설문지 작성은 상담 전에 병원에서 또는 보안 포털을 통해 집에서 CHES 소프트웨어(컴퓨터 기반 건강 평가 시스템)를 통해 태블릿 및/또는 컴퓨터 단말기에서 환자가 수행합니다.
의사는 HRQOL 평가의 시각적 요약에 즉시 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 채워진 설문지의 비율
기간: 12 개월
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후속 조치의 첫 12개월 동안 수행된 상담 수와 비교하여 완료된 설문지 수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철저함
기간: 24개월
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개입이 제안된 환자 수와 비교하여 ITK 분자당 치료를 시작한 각 센터의 새로운 사례 수
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24개월
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수용성
기간: 24개월
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센터 및 분자 유형(Sunitinib 또는 Pazopanib)에 따른 모든 환자의 거부 수와 비교하여 본 연구에 참여하기로 동의한 환자 수
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24개월
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유효성
기간: 24개월
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NCI CTCAE V4에 따라 의사가 수집한 독성에 대한 설명과 QLC-C30 설문지의 8가지 증상 차원 및 6가지 보충 증상 차원을 탐색하는 EORTC 항목 은행의 9개 항목에 따라 환자가 보고한 독성과 비교
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24개월
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의사 만족도
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCI 일정 CTCAE v4에 따른 2등급 독성 발생까지의 시간
기간: 24개월
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포함 날짜와 2등급 독성 발생 날짜 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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HRQoL 악화 시 생존
기간: 24개월
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QLQ-C30 설문지로 평가하고 포함 날짜와 임상적으로 유의미한 개선 또는 어떤 원인으로 인한 사망 없이 기준선 점수에서 첫 번째 임상적으로 유의미한 최소 악화(MCID) 사이의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 24개월
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포함 날짜와 사망, 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 TKI 치료의 최종 중단 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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24개월
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무진행 생존(PFS):
기간: 24개월
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포함 날짜와 질병의 첫 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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24개월
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전체 생존(OS):
기간: 24개월
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포함된 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume MOUILLET, MD, Centre Hospitalier Universitairede Besançon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 4일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 4일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R/2016/54
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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