Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun arviointi päivittäisessä kliinisessä onkologiassa potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä (QUANARIE)

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä, joita hoidetaan tyrosiinikinaasin estäjillä käyttämällä elektronisia potilaiden raportoituja tuloksia päivittäisessä kliinisessä käytännössä.

Lääkärit käyttävät pääasiassa RECIST-progressiivista eloonjäämistä (PFS) ja NCI CTCAE -turvallisuutta oppaana hoidon tehokkuuden arvioinnissa. Sitä vastoin terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arviointi rajoittuu usein kliiniseen kokeeseen. Voisi olla erityisen mielenkiintoista arvioida HRQOL:a päivittäisessä kliinisessä käytännössä, jotta ensimmäisen linjan hoito voidaan valita ja hallita asianmukaisesti, varsinkin kun HRQOL diagnoosin yhteydessä osoittautui prognostiseksi tekijäksi yleisessä eloonjäämisessä edenneessä tai metastaattisessa munuaissolukarsinoomassa (mRCC). HRQoL-tietojen systemaattinen kerääminen päivittäisessä kliinisessä käytännössä standardoiduilla kyselylomakkeilla voisi vahvistaa oireiden hallintaa: parantaa oireiden hallintaa, parantaa potilaan ja lääkärin välistä kommunikaatiota, tyytyväisyyttä potilaan hoitoon ja hyvinvointiin sekä kokonaiseloonjäämistä.

QUANARIE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida HRQOL-arvioinnin käyttöä päivittäisessä kliinisessä käytännössä tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI) hoidetuilla mRCC-potilailla käyttämällä sähköistä potilasraportoitua tulosta (PRO).

Tavoitteena onkin saada HRQoL-tiedot kliinikoiden saataville ja hyödynnettäväksi reaaliajassa, jotta lääketieteen ammattilaiset voivat optimoida käytäntöjään ottamalla käyttöön kokonaisvaltainen ja yksilöllinen lähestymistapa, joka perustuu potilaan raportoituihin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

QUANARIE-tutkimus on interventio-, prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon osallistuu 9 ranskalaista onkologista keskusta. Potilaita, joilla on diagnosoitu mRCC, joka aloittaa TKI-anti-VEGF-hoidon (sunitinibi tai patsopanibi), pyydetään täyttämään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-syöpäkohtainen kyselylomake ja EQ-5D ennen jokaista käyntiä lääkärin kanssa. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet tableteilla ja/tai tietokonepäätteillä CHES-ohjelmiston (Computer-based Health Evaluation System) kautta sairaalassa ennen konsultaatiota tai kotona suojatun portaalin kautta. Lääkäri saa välittömästi käyttöönsä visuaalisen yhteenvedon HRQOL-arvioinnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU de Besançon
      • Chalon-sur-Saône, Ranska, 71100
        • Rekrytointi
        • Hôpital privé sainte Marie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erika Viel, MD
          • Puhelinnumero: 0033385488989
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvain Ladoire, MD
          • Puhelinnumero: 0033380737506
          • Sähköposti: sladoire@cgfl.fr
      • Montbéliard, Ranska, 25200
      • Reims, Ranska, 51100
        • Rekrytointi
        • Centre de lutte contre le cancer Jean Godinot
      • Strasbourg, Ranska, 67000
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Rekrytointi
        • Groupe hospitaliser St-Vincent
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Rekrytointi
        • Centre de lutte contre le cancer Alexis Vautrin - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munuaiskirkassolusyöpä, paikallisesti edennyt ei-resekoitava tai metastaattinen, joka aloittaa suun kautta annettavan ITK-anti-VEGF-hoidon (Pazopanib tai Sunitinib).
  • Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta.
  • Mies vai nainen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Potilas, joka ymmärtää ranskaa ja pystyy täyttämään tutkimuskyselyt (ei merkittäviä kognitiivisia häiriöitä)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi metastasoituneen munuaissyövän systeeminen hoito muu kuin immunoterapia. Esikäsittely tai samanaikainen hoito bifosfonaatilla tai denosumabilla on sallittu.
  • Munuaissyöpä ilman selkeää solukomponenttia.
  • Psykiatrinen sairaus, joka vaarantaa tiedon ymmärtämisen tai tutkimuksen suorittamisen.
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus (esim. vaikea COPD) voi vaikuttaa potilaan kykyyn saada tutkittavaa hoitoa tai vaikeuttaa toksisuuksien tai haittatapahtumien tulkintaa.
  • HIV-positiivinen.
  • Aiemmin aktiivinen krooninen hepatiitti, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen kantajia
  • Hallitsematon infektio
  • Ruoansulatuskanavan patologia, joka voi vaarantaa suun ITK:n hyvän imeytymisen.
  • Raskaus, imetys tai riittävän ehkäisyn puuttuminen/kieltäytyminen hedelmällisille potilaille hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisestä hoitoannoksesta.
  • Yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle (ITK:n vaikuttava aine tai apuaine).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Electronic PRO
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu mRCC ja aloittavat TKI-anti-VEGF-hoidon (sunitinibi tai patsopanibi), kutsutaan täyttämään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-syöpäkohtainen kyselylomake ja EQ-5D ennen jokaista käyntiä lääkärin kanssa. . Potilaat täyttävät kyselylomakkeet tableteilla ja/tai tietokonepäätteillä CHES-ohjelmiston (Computer-based Health Evaluation System) kautta sairaalassa ennen konsultaatiota tai kotona suojatun portaalin kautta. Lääkäri saa välittömästi käyttöönsä visuaalisen yhteenvedon HRQOL-arvioinnista.
Muut: Elektroninen PRO päivittäisessä kliinisessä käytännössä
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu mRCC ja aloittavat TKI-anti-VEGF-hoidon (sunitinibi tai patsopanibi), kutsutaan täyttämään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-syöpäkohtainen kyselylomake ja EQ-5D ennen jokaista käyntiä lääkärin kanssa. . Potilaat täyttävät kyselylomakkeet tableteilla ja/tai tietokonepäätteillä CHES-ohjelmiston (Computer-based Health Evaluation System) kautta sairaalassa ennen konsultaatiota tai kotona suojatun portaalin kautta. Lääkäri saa välittömästi käyttöönsä visuaalisen yhteenvedon HRQOL-arvioinnista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeiden täyttöaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täytettyjen kyselylomakkeiden määrä verrattuna seurantatoimien 12 ensimmäisen kuukauden aikana suoritettujen kuulemisten määrään.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uusien tapausten määrä kussakin keskuksessa, jossa hoito aloitettiin ITK-molekyyliä kohden verrattuna niiden potilaiden määrään, joille interventiota ehdotettiin
24 kuukautta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen verrattuna kaikkien potilaiden kieltäytyneiden lukumäärään keskuksen ja molekyylityypin mukaan (sunitinibi tai patsopanibi)
24 kuukautta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvaus lääkäreiden keräämistä toksisuuksista NCI CTCAE V4:n mukaisesti verrattuna potilaiden raportoimiin toksisuuksiin QLC-C30-kyselylomakkeen 8 oireenmukaisen ulottuvuuden ja 9 kohteen EORTC Item Bank -kohdassa, joissa tutkitaan 6 lisäoireista ulottuvuutta.
24 kuukautta
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika asteen 2 toksisuuden esiintymiseen NCI:n aikataulun CTCAE v4 mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty aika, joka kuluu sisällyttämispäivän ja asteen 2 toksisuuden esiintymispäivän välillä.
24 kuukautta
Selviytyminen HRQoL:n heikkenemisen alaisena
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioitu QLQ-C30-kyselylomakkeella ja määritetty ajan mukaan sisällyttämispäivän ja ensimmäisen kliinisesti merkittävän minimaalisen huononemisen (MCID) välillä lähtöpisteen perusteella ilman kliinisesti merkittävää paranemista tai kuolemaa mistään syystä
24 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty aikaväliksi sisällyttämispäivän ja kuoleman, kasvaimen etenemisen tai TKI-hoidon lopullisen lopettamisen välillä mistä tahansa syystä.
24 kuukautta
Progression-free survival (PFS):
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty ajanjaksoksi sisällyttämispäivän ja taudin ensimmäisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS):
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty aikaväliksi sisällyttämispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume MOUILLET, MD, Centre Hospitalier Universitairede Besançon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R/2016/54

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa