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Bewertung der Lebensqualität in der täglichen klinischen Onkologiepraxis für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (QUANARIE)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt werden, unter Verwendung elektronischer Patientenberichte in der täglichen klinischen Praxis.

Ärzte nutzen hauptsächlich das RECIST-Progressionsfreie Überleben (PFS) und die NCI-CTCAE-Sicherheit als Leitfaden zur Bewertung der Behandlungseffizienz. Im Gegensatz dazu ist die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) häufig auf klinische Studien beschränkt. Es könnte von besonderem Interesse sein, die HRQOL in der täglichen klinischen Praxis zu bewerten, um die Erstlinientherapie angemessen auszuwählen und zu verwalten, insbesondere da sich die HRQOL zum Zeitpunkt der Diagnose als prognostischer Faktor für das Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) erwiesen hat. Eine systematische Erfassung der HRQoL-Daten in der täglichen klinischen Praxis mithilfe standardisierter Fragebögen könnte das Management von Symptomen stärken: Verbesserung der Symptomkontrolle, Verbesserung der Kommunikation zwischen Patient und Arzt, Verbesserung der Zufriedenheit mit der Pflege und des Wohlbefindens des Patienten und letztendlich das Gesamtüberleben.

Das Ziel der QUANARIE-Studie besteht darin, den Einsatz der HRQOL-Beurteilung in der täglichen klinischen Praxis für Patienten mit mRCC, die mit Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) behandelt werden, mithilfe des elektronischen Patientenberichts (PRO) zu bewerten.

Tatsächlich besteht das Ziel darin, die HRQoL-Daten für Kliniker in Echtzeit zugänglich und nutzbar zu machen, um Medizinern dabei zu helfen, ihre Praxen durch einen ganzheitlichen und personalisierten Ansatz auf der Grundlage der von den Patienten berichteten Ergebnisse zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die QUANARIE-Studie ist eine interventionelle, prospektive, multizentrische Studie, an der neun französische onkologische Zentren beteiligt sind. Patienten mit diagnostiziertem mRCC, die eine TKI-Anti-VEGF-Behandlung (Sunitinib oder Pazopanib) einleiten, werden gebeten, vor jedem Arztbesuch den krebsspezifischen QLQ-C30-Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und den EQ-5D auszufüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen erfolgt durch Patienten auf Tablets und/oder Computerterminals über die CHES-Software (Computer-based Health Evaluation System) im Krankenhaus vor der Konsultation oder zu Hause über ein gesichertes Portal. Der Arzt hat sofort Zugriff auf eine visuelle Zusammenfassung der HRQOL-Bewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Besançon
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • Rekrutierung
        • Hôpital privé sainte Marie
        • Kontakt:
          • Erika Viel, MD
          • Telefonnummer: 0033385488989
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Montbéliard, Frankreich, 25200
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Rekrutierung
        • Centre de lutte contre le cancer Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Groupe hospitaliser St-Vincent
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Rekrutierung
        • Centre de lutte contre le cancer Alexis Vautrin - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit klarzelligem Nierenkarzinom, histologisch oder zytologisch bestätigt, lokal fortgeschritten, nicht resezierbar oder metastasiert, der eine orale Behandlung mit ITK-Anti-VEGF (Pazopanib oder Sunitinib) beginnt.
  • Geschätzte Lebenserwartung über 3 Monate.
  • Männlich oder weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Patient kann Französisch verstehen und Studienfragebögen ausfüllen (keine größeren kognitiven Störungen)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angehört oder Begünstigter des französischen Sozialversicherungssystems ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung von metastasiertem Nierenkrebs außer einer Immuntherapie. Eine Vorbehandlung oder Begleitbehandlung mit Biphosphonat oder Denosumab ist zulässig.
  • Nierenkarzinom ohne klarzellige Komponente.
  • Psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Informationen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigt.
  • Jede akute oder chronische Erkrankung (z. B. schwere COPD) kann die Fähigkeit des Patienten, die untersuchte Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen oder die Interpretation von Toxizitäten oder unerwünschten Ereignissen erschweren.
  • HIV-positiv.
  • Vorgeschichte einer aktiven chronischen Hepatitis, einschließlich Personen, die Träger des Hepatitis-B-Virus oder des Hepatitis-C-Virus sind
  • Unkontrollierte Infektion
  • Vorgeschichte einer Verdauungsstörung, die die gute Aufnahme einer oralen ITK beeinträchtigen könnte.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Fehlen/Verweigerung einer angemessenen Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen während des Behandlungszeitraums und für 4 Monate nach der letzten Behandlungsverabreichung.
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente (Wirkstoff von ITK oder einem der sonstigen Bestandteile).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Elektronischer PRO
Alle mit mRCC diagnostizierten Patienten, die eine TKI-Anti-VEGF-Behandlung (Sunitinib oder Pazopanib) einleiten, werden gebeten, vor jedem Arztbesuch den krebsspezifischen QLQ-C30-Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und den EQ-5D auszufüllen . Das Ausfüllen der Fragebögen erfolgt durch Patienten auf Tablets und/oder Computerterminals über die CHES-Software (Computer-based Health Evaluation System) im Krankenhaus vor der Konsultation oder zu Hause über ein gesichertes Portal. Der Arzt hat sofort Zugriff auf eine visuelle Zusammenfassung der HRQOL-Bewertung.
Sonstiges: Elektronisches PRO im klinischen Alltag
Alle mit mRCC diagnostizierten Patienten, die eine TKI-Anti-VEGF-Behandlung (Sunitinib oder Pazopanib) einleiten, werden gebeten, vor jedem Arztbesuch den krebsspezifischen QLQ-C30-Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und den EQ-5D auszufüllen . Das Ausfüllen der Fragebögen erfolgt durch Patienten auf Tablets und/oder Computerterminals über die CHES-Software (Computer-based Health Evaluation System) im Krankenhaus vor der Konsultation oder zu Hause über ein gesichertes Portal. Der Arzt hat sofort Zugriff auf eine visuelle Zusammenfassung der HRQOL-Bewertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der ausgefüllten Fragebögen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der ausgefüllten Fragebögen im Vergleich zur Anzahl der in den ersten 12 Monaten der Nachbeobachtung durchgeführten Konsultationen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl neuer Fälle für jedes Zentrum, die eine Behandlung pro ITK-Molekül einleiten, im Vergleich zur Anzahl der Patienten, denen die Intervention vorgeschlagen wurde
24 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, im Vergleich zur Anzahl der Ablehnungen bei allen Patienten, nach Zentrum und nach Molekültyp (Sunitinib oder Pazopanib)
24 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der von Ärzten gemäß NCI CTCAE V4 gesammelten Toxizitäten im Vergleich zu den von Patienten gemäß den 8 symptomatischen Dimensionen des QLC-C30-Fragebogens und 9 Elementen der EORTC Item Bank gemeldeten Toxizitäten, die 6 zusätzliche symptomatische Dimensionen untersuchen
24 Monate
Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten einer Toxizität 2. Grades gemäß NCI-Schedule CTCAE v4
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeitspanne zwischen dem Aufnahmedatum und dem Datum des Auftretens einer Toxizität 2. Grades.
24 Monate
Überleben bei HRQoL-Verschlechterung
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet anhand des QLQ-C30-Fragebogens und definiert durch die Zeit zwischen dem Aufnahmedatum und der ersten klinisch signifikanten minimalen Verschlechterung (MCID) beim Basiswert ohne klinisch signifikante Verbesserung oder Tod aus irgendeinem Grund
24 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeitspanne zwischen dem Aufnahmedatum und dem Tod, dem Fortschreiten des Tumors oder dem endgültigen Abbruch der TKI-Behandlung aus irgendeinem Grund.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS):
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeitspanne zwischen dem Aufnahmedatum und dem Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
24 Monate
Gesamtüberleben (OS):
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der Aufnahme und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume MOUILLET, MD, Centre Hospitalier Universitairede Besançon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/2016/54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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