Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség-értékelés a napi klinikai onkológiai gyakorlatban előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek számára (QUANARIE)

2018. július 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Egészséggel kapcsolatos életminőség-értékelés előrehaladott vagy áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek számára, akiket tirozin-kináz-inhibitorral kezeltek, elektronikus betegek által jelentett eredményekkel a napi klinikai gyakorlatban.

Az orvosok főként a RECIST progressziómentes túlélést (PFS) és az NCI CTCAE biztonságot használják útmutatóként a kezelés hatékonyságának értékeléséhez. Ezzel szemben az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) értékelése gyakran a klinikai vizsgálatra korlátozódik. Különösen érdekes lehet a HRQOL értékelése a napi klinikai gyakorlatban az első vonalbeli terápia megfelelő megválasztása és kezelése érdekében, különösen mivel a diagnóziskor a HRQOL előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinóma (mRCC) általános túlélési prognosztikai tényezője volt. A HRQoL adatok napi klinikai gyakorlatban történő, szabványosított kérdőívek segítségével történő szisztematikus gyűjtése erősítheti a tünetek kezelését: javíthatja a tünetek kontrollját, javíthatja a beteg-klinikus kommunikációt, a beteg ellátásával és jólétével való elégedettséget, valamint a teljes túlélést.

A QUANARIE-tanulmány célja, hogy felmérje a HRQOL értékelés alkalmazását a napi klinikai gyakorlatban tirozin-kináz gátlóval (TKI) kezelt mRCC-ben szenvedő betegeknél az elektronikus betegjelentési eredmény (PRO) segítségével.

Valójában a cél az, hogy a HRQoL-adatokat valós időben elérhetővé és hasznosíthatóvá tegyük a klinikusok számára, hogy a betegek által jelentett eredményeken alapuló holisztikus és személyre szabott megközelítéssel segítsünk az egészségügyi szakembereknek optimalizálni gyakorlatukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A QUANARIE tanulmány egy intervenciós, prospektív, többközpontú vizsgálat, amely 9 francia onkológiai centrum részvételével zajlik. Azok a betegek, akiknél mRCC-vel diagnosztizáltak TKI anti-VEGF-kezelést (Sunitinib vagy Pazopanib), felkérik, hogy töltsék ki az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 rákspecifikus kérdőívét és az EQ-5D-t minden orvosi látogatás előtt. A kérdőíveket a betegek táblagépen és/vagy számítógépes terminálon töltik ki a CHES szoftverrel (számítógép-alapú egészségértékelési rendszer) a kórházban a konzultáció előtt, vagy otthon, biztonságos portálon keresztül. Az orvos azonnal hozzáférhet a HRQOL értékelés vizuális összefoglalójához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU de Besançon
      • Chalon-sur-Saône, Franciaország, 71100
        • Toborzás
        • Hopital Prive Sainte Marie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erika Viel, MD
          • Telefonszám: 0033385488989
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montbéliard, Franciaország, 25200
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Toborzás
        • Centre de lutte contre le cancer Jean Godinot
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Toborzás
        • Groupe hospitaliser St-Vincent
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
        • Toborzás
        • Centre de lutte contre le cancer Alexis Vautrin - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő beteg, aki ITK anti-VEGF (Pazopanib vagy Sunitinib) orális kezelést kezdeményez.
  • A várható élettartam több mint 3 hónap.
  • Férfi vagy nő
  • 18 éves vagy idősebb
  • A páciens képes megérteni franciául és kitölteni a vizsgálati kérdőíveket (nincs jelentősebb kognitív zavar)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy annak kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes veserák korábbi szisztémás kezelése, az immunterápia kivételével. A Biphosphonate vagy Denosumab előkezelése vagy egyidejű kezelés megengedett.
  • Vesekarcinóma tiszta sejtkomponens nélkül.
  • Pszichiátriai betegség, amely veszélyezteti az információ megértését vagy a vizsgálat elvégzését.
  • Bármely akut vagy krónikus betegség (pl. súlyos COPD) befolyásolhatja a beteg azon képességét, hogy a vizsgált kezelésben részesüljön, vagy megnehezítheti a toxicitások vagy a nemkívánatos események értelmezését.
  • HIV pozitív.
  • Aktív krónikus hepatitis az anamnézisben, beleértve azokat az alanyokat is, akik hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus hordozói
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Emésztési kórtörténet, amely veszélyeztetheti az orális ITK jó felszívódását.
  • Terhesség, szoptatás vagy a megfelelő fogamzásgátlás hiánya/elutasítása termékeny betegeknél a kezelés ideje alatt és az utolsó kezeléstől számított 4 hónapig.
  • Túlérzékenység vagy ellenjavallat bármely vizsgált gyógyszerrel (az ITK hatóanyagával vagy bármely segédanyagával) szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Electronic PRO
Minden mRCC-vel diagnosztizált, TKI anti-VEGF-kezelést (Sunitinib vagy Pazopanib) kezdődő beteg felkérést kap, hogy töltse ki az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 rákspecifikus kérdőívét és az EQ-5D-t minden orvosi látogatás előtt. . A kérdőíveket a betegek táblagépen és/vagy számítógépes terminálon töltik ki a CHES szoftverrel (számítógép-alapú egészségértékelési rendszer) a kórházban a konzultáció előtt, vagy otthon, biztonságos portálon keresztül. Az orvos azonnal hozzáférhet a HRQOL értékelés vizuális összefoglalójához.
Egyéb: Elektronikus PRO a napi klinikai gyakorlatban
Minden mRCC-vel diagnosztizált, TKI anti-VEGF-kezelést (Sunitinib vagy Pazopanib) kezdődő beteg felkérést kap, hogy töltse ki az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 rákspecifikus kérdőívét és az EQ-5D-t minden orvosi látogatás előtt. . A kérdőíveket a betegek táblagépen és/vagy számítógépes terminálon töltik ki a CHES szoftverrel (számítógép-alapú egészségértékelési rendszer) a kórházban a konzultáció előtt, vagy otthon, biztonságos portálon keresztül. Az orvos azonnal hozzáférhet a HRQOL értékelés vizuális összefoglalójához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kitöltött kérdőívek aránya 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
A kitöltött kérdőívek száma a nyomon követés első 12 hónapjában lefolytatott konzultációk számához képest.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimerítőség
Időkeret: 24 hónap
Új esetek száma az egyes központokban, a kezelés megkezdése ITK-molekulánként, összehasonlítva azon betegek számával, akiknek a beavatkozást javasolták
24 hónap
Elfogadhatóság
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek száma, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, összehasonlítva az összes beteg elutasításainak számával, központ és molekulatípus szerint (sunitinib vagy pazopanib)
24 hónap
Hatékonyság
Időkeret: 24 hónap
Az orvosok által összegyűjtött toxicitások leírása az NCI CTCAE V4 szerint, összehasonlítva a betegek által jelentett toxicitásokkal a QLC-C30 kérdőív 8 tüneti dimenziója és az EORTC Item Bank 9 eleme szerint, 6 kiegészítő tüneti dimenziót vizsgálva.
24 hónap
Orvosi elégedettség
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. fokozatú toxicitás előfordulásáig eltelt idő az NCI CTCAE v4. ütemterve szerint
Időkeret: 24 hónap
A felvétel dátuma és a 2. fokozatú toxicitás előfordulásának dátuma között eltelt idő.
24 hónap
Túlélés a HRQoL romlása alatt
Időkeret: 24 hónap
A QLQ-C30 kérdőív alapján értékelve, és a felvétel dátuma és az első klinikailag szignifikáns minimális állapotromlás (MCID) között eltelt idő alapján határozták meg az alapvonal pontszámánál klinikailag jelentős javulás vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás nélkül.
24 hónap
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: 24 hónap
A felvétel dátuma és a halál, a tumor progressziója vagy a TKI-kezelés bármilyen okból történő végleges leállítása közötti időintervallum.
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS):
Időkeret: 24 hónap
A felvétel dátuma és a betegség első progressziója vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás közötti időintervallum.
24 hónap
Teljes túlélés (OS):
Időkeret: 24 hónap
A felvétel dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti időintervallum.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume MOUILLET, MD, Centre Hospitalier Universitairede Besançon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R/2016/54

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel