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Valutazione della qualità della vita nella pratica oncologica clinica quotidiana per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (QUANARIE)

24 luglio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Valutazione della qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico trattati con inibitore della tirosin-chinasi utilizzando l'esito riportato dal paziente elettronico nella pratica clinica quotidiana.

I medici utilizzano principalmente la sopravvivenza libera da progressione RECIST (PFS) e la sicurezza NCI CTCAE come guida per valutare l'efficacia del trattamento. Al contrario, la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è spesso limitata alla sperimentazione clinica. Potrebbe essere di particolare interesse valutare la HRQOL nella pratica clinica quotidiana al fine di scegliere e gestire adeguatamente la terapia di prima linea, soprattutto perché la HRQOL alla diagnosi si è dimostrata un fattore prognostico di sopravvivenza globale nel carcinoma a cellule renali (mRCC) avanzato o metastatico. Una raccolta sistematica nella pratica clinica quotidiana dei dati HRQoL utilizzando questionari standardizzati potrebbe rafforzare la gestione dei sintomi: migliorare il controllo dei sintomi, migliorare la comunicazione paziente-clinico, la soddisfazione per la cura e il benessere del paziente e infine la sopravvivenza globale.

L'obiettivo dello studio QUANARIE è valutare l'uso della valutazione HRQOL nella pratica clinica quotidiana per i pazienti con mRCC trattati con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) utilizzando l'esito riportato dal paziente elettronico (PRO).

L'obiettivo, infatti, è rendere i dati HRQoL accessibili e utilizzabili in tempo reale per i medici, per aiutare i professionisti medici a ottimizzare le loro pratiche adottando un approccio olistico e personalizzato basato sui risultati riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio QUANARIE è uno studio interventistico, prospettico, multicentrico che coinvolge 9 centri oncologici francesi. I pazienti con diagnosi di mRCC che iniziano il trattamento TKI anti-VEGF (Sunitinib o Pazopanib) saranno invitati a completare il questionario specifico per il cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-C30 e l'EQ-5D prima di ogni visita con il medico. Il completamento dei questionari sarà effettuato dai pazienti su tablet e/o terminali di computer tramite il software CHES (Computer-based Health Evaluation System) in ospedale prima della consultazione oa casa tramite portale protetto. Il medico avrà immediatamente accesso a un riepilogo visivo della valutazione della HRQOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Besancon
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • Reclutamento
        • Hopital Prive Sainte Marie
        • Contatto:
          • Erika Viel, MD
          • Numero di telefono: 0033385488989
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
        • Contatto:
      • Montbéliard, Francia, 25200
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • Centre de lutte contre le cancer Jean Godinot
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Groupe hospitaliser St-Vincent
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamento
        • Centre de lutte contre le cancer Alexis Vautrin - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma renale a cellule chiare, confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato non resecabile o metastatico che iniziano un trattamento orale con ITK anti-VEGF (Pazopanib o Sunitinib.)
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  • Maschio o femmina
  • A partire dai 18 anni di età
  • Paziente in grado di comprendere il francese e di completare i questionari di studio (nessun disturbo cognitivo importante)
  • Consenso informato firmato
  • Paziente affiliato o beneficiario del regime previdenziale francese

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per carcinoma renale metastatico diverso dall'immunoterapia. È consentito il pretrattamento o il trattamento concomitante con bifosfonati o denosumab.
  • Carcinoma renale senza componente a cellule chiare.
  • Malattia psichiatrica che compromette la comprensione delle informazioni o la conduzione dello studio.
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica (es. BPCO grave) può influenzare la capacità del paziente di ricevere il trattamento in studio o può rendere difficile l'interpretazione di tossicità o eventi avversi.
  • HIV positivo.
  • Storia di epatite cronica attiva inclusi soggetti portatori del virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C
  • Infezione incontrollata
  • Anamnesi di patologia digestiva che potrebbe compromettere il buon assorbimento di un ITK orale.
  • Gravidanza, allattamento o assenza/rifiuto di una contraccezione adeguata per le pazienti fertili durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dall'ultima somministrazione del trattamento.
  • Ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio (principio attivo di ITK o qualsiasi eccipiente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Elettronica PRO
Tutti i pazienti con diagnosi di mRCC che iniziano il trattamento TKI anti-VEGF (Sunitinib o Pazopanib) saranno invitati a completare il questionario specifico per il cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 e l'EQ-5D prima di ogni visita con il medico . Il completamento dei questionari sarà effettuato dai pazienti su tablet e/o terminali di computer tramite il software CHES (Computer-based Health Evaluation System) in ospedale prima della consultazione oa casa tramite portale protetto. Il medico avrà immediatamente accesso a un riepilogo visivo della valutazione della HRQOL.
Altro: Electronic PRO nella pratica clinica quotidiana
Tutti i pazienti con diagnosi di mRCC che iniziano il trattamento TKI anti-VEGF (Sunitinib o Pazopanib) saranno invitati a completare il questionario specifico per il cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 e l'EQ-5D prima di ogni visita con il medico . Il completamento dei questionari sarà effettuato dai pazienti su tablet e/o terminali di computer tramite il software CHES (Computer-based Health Evaluation System) in ospedale prima della consultazione oa casa tramite portale protetto. Il medico avrà immediatamente accesso a un riepilogo visivo della valutazione della HRQOL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di questionari compilati a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di questionari completati rispetto al numero di consultazioni effettuate durante i primi 12 mesi di follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaustività
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di nuovi casi per ogni centro che hanno avviato un trattamento per molecola di ITK rispetto al numero di pazienti a cui è stato proposto l'intervento
24 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio rispetto al numero di rifiuti su tutti i pazienti, per centro e per tipo di molecola (Sunitinib o Pazopanib)
24 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrizione delle tossicità raccolte dai medici secondo l'NCI CTCAE V4 rispetto alle tossicità riportate dai pazienti secondo le 8 dimensioni sintomatiche del questionario QLC-C30 e 9 item dell'EORTC Item Bank esplorando 6 dimensioni sintomatiche supplementari
24 mesi
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'occorrenza della tossicità di grado 2 secondo il programma NCI CTCAE v4
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come il tempo trascorso tra la data di inclusione e la data in cui si è verificata la tossicità di grado 2.
24 mesi
Sopravvivenza in condizioni di deterioramento della HRQoL
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato dal questionario QLQ-C30 e definito dal tempo tra la data di inclusione e il primo deterioramento minimo clinicamente significativo (MCID) al punteggio basale senza miglioramento clinicamente significativo o morte per qualsiasi causa
24 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come l'intervallo di tempo tra la data di inclusione e la morte, la progressione del tumore o la cessazione definitiva del trattamento con TKI per qualsiasi causa.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS):
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come l'intervallo di tempo tra la data di inclusione e la data di prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS):
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come l'intervallo di tempo tra la data di inclusione e la data di morte per qualsiasi causa.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume MOUILLET, MD, Centre Hospitalier Universitairede Besançon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

4 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/2016/54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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