Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia w codziennej praktyce klinicznej onkologicznej pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (QUANARIE)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki leczonych inhibitorem kinazy tyrozynowej za pomocą elektronicznego raportowania wyników pacjentów w codziennej praktyce klinicznej.

Lekarze używają głównie RECIST przeżycia bez progresji choroby (PFS) i bezpieczeństwa NCI CTCAE jako wskazówek do oceny skuteczności leczenia. Z kolei ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) jest często ograniczona do badania klinicznego. Szczególnie interesująca może być ocena HRQOL w codziennej praktyce klinicznej w celu odpowiedniego wyboru i prowadzenia terapii pierwszego rzutu, zwłaszcza że wykazano, że HRQOL w chwili rozpoznania jest czynnikiem prognostycznym całkowitego przeżycia w zaawansowanym lub przerzutowym raku nerkowokomórkowym (mRCC). Systematyczne gromadzenie w codziennej praktyce klinicznej danych HRQoL za pomocą standardowych kwestionariuszy może poprawić zarządzanie objawami: poprawić kontrolę objawów, poprawić komunikację pacjent-lekarz, zadowolenie z opieki i dobrostanu pacjenta, aw rezultacie całkowity czas przeżycia.

Celem badania QUANARIE jest ocena przydatności oceny HRQOL w codziennej praktyce klinicznej pacjentów z mRCC leczonych inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) za pomocą elektronicznego raportu pacjenta (PRO).

Rzeczywiście, celem jest udostępnienie klinicystom danych HRQoL i ich wykorzystanie w czasie rzeczywistym, aby pomóc lekarzom w optymalizacji ich praktyk poprzez przyjęcie holistycznego i spersonalizowanego podejścia opartego na wynikach zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie QUANARIE jest interwencyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obejmującym 9 francuskich ośrodków onkologicznych. Pacjenci ze zdiagnozowanym mRCC rozpoczynający leczenie TKI anty-VEGF (sunitynibem lub pazopanibem) zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego raka QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz kwestionariusza EQ-5D przed każdą wizytą u lekarza. Ankiety będą wypełniane przez pacjentów na tabletach i/lub terminalach komputerowych za pośrednictwem oprogramowania CHES (Computer-based Health Evaluation System) w szpitalu przed konsultacją lub w domu przez zabezpieczony portal. Lekarz od razu uzyska dostęp do wizualnego podsumowania oceny HRQOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Besançon
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital privé sainte Marie
        • Kontakt:
          • Erika Viel, MD
          • Numer telefonu: 0033385488989
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Montbéliard, Francja, 25200
      • Reims, Francja, 51100
        • Rekrutacyjny
        • Centre de lutte contre le cancer Jean Godinot
      • Strasbourg, Francja, 67000
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • Groupe hospitaliser St-Vincent
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Rekrutacyjny
        • Centre de lutte contre le cancer Alexis Vautrin - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem jasnokomórkowym nerki potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub z przerzutami, którzy rozpoczynają leczenie doustne preparatem ITK anty-VEGF (Pazopanib lub Sunitynib).
  • Szacunkowa długość życia ponad 3 miesiące.
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjent w stanie zrozumieć francuski i wypełnić kwestionariusze badawcze (brak poważnych zaburzeń poznawczych)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent należący do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych lub będący jego beneficjentem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie systemowe raka nerki z przerzutami, inne niż immunoterapia. Dozwolone jest wstępne lub jednoczesne leczenie bisfosfonianem lub denosumabem.
  • Rak nerki bez komponenty jasnokomórkowej.
  • Choroba psychiczna utrudniająca zrozumienie informacji lub przeprowadzenie badania.
  • Każda ostra lub przewlekła choroba (np. ciężka POChP) może wpływać na zdolność pacjenta do otrzymania badanego leczenia lub może utrudniać interpretację toksyczności lub zdarzeń niepożądanych.
  • HIV pozytywny.
  • Historia czynnego przewlekłego zapalenia wątroby, w tym osób będących nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Niekontrolowana infekcja
  • Historia patologii przewodu pokarmowego, która mogłaby zagrozić dobremu wchłanianiu doustnej ITK.
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak/odmowa zastosowania odpowiedniej antykoncepcji u płodnych pacjentek w okresie leczenia i przez 4 miesiące od ostatniego podania leku.
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazania na którykolwiek z badanych leków (substancję czynną ITK lub jakąkolwiek substancję pomocniczą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Elektroniczny PRO
Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem mRCC rozpoczynający leczenie TKI anty-VEGF (sunitynibem lub pazopanibem) zostaną zaproszeni do wypełnienia kwestionariusza QLQ-C30 i EQ-5D Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dotyczącego raka przed każdą wizytą u lekarza . Ankiety będą wypełniane przez pacjentów na tabletach i/lub terminalach komputerowych za pośrednictwem oprogramowania CHES (Computer-based Health Evaluation System) w szpitalu przed konsultacją lub w domu przez zabezpieczony portal. Lekarz od razu uzyska dostęp do wizualnego podsumowania oceny HRQOL.
Inny: Electronic PRO w codziennej praktyce klinicznej
Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem mRCC rozpoczynający leczenie TKI anty-VEGF (sunitynibem lub pazopanibem) zostaną zaproszeni do wypełnienia kwestionariusza QLQ-C30 i EQ-5D Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dotyczącego raka przed każdą wizytą u lekarza . Ankiety będą wypełniane przez pacjentów na tabletach i/lub terminalach komputerowych za pośrednictwem oprogramowania CHES (Computer-based Health Evaluation System) w szpitalu przed konsultacją lub w domu przez zabezpieczony portal. Lekarz od razu uzyska dostęp do wizualnego podsumowania oceny HRQOL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wypełnionych kwestionariuszy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wypełnionych ankiet w porównaniu do liczby konsultacji przeprowadzonych w ciągu pierwszych 12 miesięcy obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyczerpanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba nowych przypadków dla każdego ośrodka rozpoczynającego leczenie na cząsteczkę ITK w porównaniu do liczby pacjentów, którym zaproponowano interwencję
24 miesiące
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu w porównaniu z liczbą odmów u wszystkich pacjentów, według ośrodka i typu cząsteczki (sunitynib lub pazopanib)
24 miesiące
Skuteczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opis toksyczności zebrany przez lekarzy zgodnie z NCI CTCAE V4 w porównaniu z toksycznością zgłaszaną przez pacjentów według 8 wymiarów objawowych kwestionariusza QLC-C30 i 9 pozycji z banku pozycji EORTC eksplorujących 6 dodatkowych wymiarów objawowych
24 miesiące
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia toksyczności stopnia 2 zgodnie z harmonogramem NCI CTCAE v4
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął między datą włączenia a datą wystąpienia toksyczności stopnia 2.
24 miesiące
Przeżycie przy pogorszeniu HRQoL
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 i definiowane na podstawie czasu między datą włączenia a pierwszym klinicznie istotnym minimalnym pogorszeniem (MCID) w punkcie wyjściowym bez klinicznie istotnej poprawy lub zgonu z dowolnej przyczyny
24 miesiące
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako odstęp czasu między datą włączenia a śmiercią, progresją nowotworu lub definitywnym zaprzestaniem leczenia TKI z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS):
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako przedział czasu między datą włączenia a datą pierwszego postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS):
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako przedział czasu między datą włączenia a datą śmierci z dowolnej przyczyny.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume MOUILLET, MD, Centre Hospitalier Universitairede Besançon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R/2016/54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj