進行性腎細胞癌患者の日常臨床腫瘍学実践における生活の質の評価 (QUANARIE)
2018年7月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
日常臨床診療における電子患者報告結果を使用した、チロシンキナーゼ阻害剤で治療された進行性または転移性腎細胞癌患者の健康関連の生活の質の評価。
医師は主に、治療効率を評価するためのガイドとして RECIST 無増悪生存期間 (PFS) と NCI CTCAE の安全性を使用します。 対照的に、健康関連の生活の質（HRQOL）の評価は臨床試験に限定されることがよくあります。 特に診断時の HRQOL が進行性または転移性腎細胞癌 (mRCC) の全生存期間の予後因子であることが示されているため、第一選択治療を適切に選択および管理するために日常の臨床診療で HRQOL を評価することは特に興味深いと考えられます。 標準化されたアンケートを使用して毎日の臨床実践で HRQoL データを体系的に収集すると、症状の管理が強化され、症状の管理が改善され、患者と臨床医のコミュニケーションが改善され、ケアの満足度や患者の幸福、さらには全生存期間が改善される可能性があります。
QUANARIE 研究の目的は、電子患者報告アウトカム (PRO) を使用して、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) で治療された mRCC 患者の日常臨床における HRQOL 評価の使用を評価することです。
実際、目標は、臨床医が HRQoL データにアクセスしてリアルタイムで活用できるようにし、患者から報告された結果に基づいて総合的かつ個別化されたアプローチを採用することで医療専門家が診療を最適化できるようにすることです。
調査の概要
詳細な説明
QUANARIE 研究は、フランスの 9 つの腫瘍センターが参加する介入的、前向き、多施設共同試験です。
mRCCと診断され、TKI抗VEGF治療（スニチニブまたはパゾパニブ）を開始する患者は、医師の診察を受ける前に、欧州がん研究治療機構（EORTC）のQLQ-C30がん特有の質問票およびEQ-5Dに記入するよう求められる。
アンケートの記入は、患者が診察前に病院で CHES ソフトウェア (コンピュータベースの健康評価システム) を介してタブレットやコンピュータ端末で行うか、自宅で安全なポータルを介して行われます。
医師は、HRQOL 評価の視覚的な概要にすぐにアクセスできます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス、25030
- 積極的、募集していない
- CHU de Besancon
-
Chalon-sur-Saône、フランス、71100
- 募集
- Hopital Prive Sainte Marie
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コンタクト：
- Erika Viel, MD
- 電話番号：0033385488989
-
Dijon、フランス、21000
- 募集
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
-
コンタクト：
- Sylvain Ladoire, MD
- 電話番号：0033380737506
- メール：sladoire@cgfl.fr
-
Montbéliard、フランス、25200
- 募集
- Hôpital Nord Franche-Comté
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コンタクト：
- Guillaume Mouillet, MD
- メール：mouillet.guillaume@gmail.com
-
Reims、フランス、51100
- 募集
- Centre de lutte contre le cancer Jean Godinot
-
Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
コンタクト：
- Philippe Barthelemy, MD
- メール：philippe.barthelemy@chru-strasbourg.fr
-
Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Groupe hospitaliser St-Vincent
-
コンタクト：
- Louis-Marie Dourthe, MD
- メール：lm.dourthe@solcrr.org
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- 募集
- Centre de lutte contre le cancer Alexis Vautrin - Institut de Cancérologie de Lorraine
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コンタクト：
- Lionnel Geoffrois, MD
- メール：l.geoffrois@nancy.unicancer.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ITK抗VEGF（パゾパニブまたはスニチニブ）による経口治療を開始する、組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性切除不能または転移性の腎明細胞癌患者。
- 推定余命は3か月以上。
- 男性か女性
- 18歳以上
- 患者はフランス語を理解でき、研究アンケートに回答できる（重大な認知障害はない）
- 署名されたインフォームドコンセント
- フランスの社会保障制度に加入している患者またはその受益者
除外基準:
- 免疫療法以外の転移性腎がんに対する以前の全身治療。 ビホスホネートまたはデノスマブによる前治療または併用治療は許可されています。
- 明細胞成分を含まない腎癌。
- 精神疾患により情報の理解や研究の実施が困難になる。
- 急性または慢性疾患（重度の COPD など）は、研究中の治療を受ける患者の能力に影響を与えたり、毒性や有害事象の解釈を困難にしたりする可能性があります。
- HIV陽性。
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスのキャリアである被験者を含む活動性慢性肝炎の病歴
- 制御不能な感染
- 経口ITKの良好な吸収を損なう可能性のある消化器病の病歴。
- 妊娠、授乳中、または治療期間中および最後の治療投与から4か月間、妊娠可能患者に対する適切な避妊が行われていない/拒否している。
- -治験薬（ITKの活性物質または賦形剤）のいずれかに対する過敏症または禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：電子PRO
MRCCと診断され、TKI抗VEGF治療（スニチニブまたはパゾパニブ）を開始するすべての患者は、医師の診察を受ける前に、欧州がん研究治療機構（EORTC）のQLQ-C30がん特有の質問票およびEQ-5Dに記入するよう求められます。 。
アンケートの記入は、患者が診察前に病院で CHES ソフトウェア (コンピュータベースの健康評価システム) を介してタブレットやコンピュータ端末で行うか、自宅で安全なポータルを介して行われます。
医師は、HRQOL 評価の視覚的な概要にすぐにアクセスできます。
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MRCCと診断され、TKI抗VEGF治療（スニチニブまたはパゾパニブ）を開始するすべての患者は、医師の診察を受ける前に、欧州がん研究治療機構（EORTC）のQLQ-C30がん特有の質問票およびEQ-5Dに記入するよう求められます。 。
アンケートの記入は、患者が診察前に病院で CHES ソフトウェア (コンピュータベースの健康評価システム) を介してタブレットやコンピュータ端末で行うか、自宅で安全なポータルを介して行われます。
医師は、HRQOL 評価の視覚的な概要にすぐにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点でのアンケート回答率
時間枠：12ヶ月
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追跡調査の最初の 12 か月間で実施された相談の数と比較した、完了したアンケートの数。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徹底
時間枠：24ヶ月
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介入が提案された患者の数と比較した、ITK 分子あたりの治療を開始した各施設の新規症例数
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24ヶ月
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受容性
時間枠：24ヶ月
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この研究への参加に同意した患者数と全患者の拒否者数を施設別および分子タイプ（スニチニブまたはパゾパニブ）ごとに比較したもの
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24ヶ月
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効果
時間枠：24ヶ月
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NCI CTCAE V4 に従って医師が収集した毒性の説明と、QLC-C30 アンケートの 8 つの症状側面および 6 つの補足的な症状側面を調査する EORTC 項目バンクの 9 項目に従って患者によって報告された毒性と比較した説明
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24ヶ月
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医師の満足度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI スケジュール CTCAE v4 に基づくグレード 2 毒性の発生までの時間
時間枠：24ヶ月
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包含日とグレード 2 毒性の発生日の間の経過時間として定義されます。
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24ヶ月
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HRQoL低下時の生存率
時間枠：24ヶ月
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QLQ-C30 アンケートによって評価され、対象日から臨床的に有意な改善または何らかの原因による死亡が認められないベースライン スコアでの最初の臨床的に有意な最小悪化 (MCID) までの時間によって定義されます。
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24ヶ月
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：24ヶ月
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参加日から、死亡、腫瘍の進行、または何らかの原因による TKI 治療の最終的な中止までの時間間隔として定義されます。
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS):
時間枠：24ヶ月
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対象となった日と、病気の最初の進行または何らかの原因による死亡の日の間の時間間隔として定義されます。
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24ヶ月
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全体的な生存期間 (OS):
時間枠：24ヶ月
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加入日と何らかの原因による死亡日の間の時間間隔として定義されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume MOUILLET, MD、Centre Hospitalier Universitairede Besançon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月4日
一次修了 (予想される)
2019年11月4日
研究の完了 (予想される)
2020年2月4日
試験登録日
最初に提出
2017年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R/2016/54
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。